化妆品申请美国FDA认证有哪些规定

FDA目前对于化妆品实行的是自愿注册的原则，即“VCRP”计划。点击免费了解FDA法规要求

该计划包含两个部分，一个是化妆品生产企业的注册，另外一部分是产品成分的申报。企业可以自行选择是否要进行企业注册（仅限于化妆品的生产厂商或者包装商）或者产品申报。企业可以选择在产品在美国上市销售之前，或者之后向FDA进行注册，因为本身化妆品并不需要FDA的注册号码来清关。然而，FDA鼓励化妆品公司使用在线注册系统参与FDA的自愿化妆品注册计划（VCRP）。化妆品制造商、经销商和包装商可以向在美国销售的产品提供产品信息，并在VCRP数据库中注册其制造和/或包装设施。厂家自愿注册并获得注册号并不表示FDA对该厂家或其产品的批准，FDA也不允许厂家利用参与VCRP或获取的注册号或列名号进行商业宣传；但厂家可以通过参与VCRP直接获得下列利益。获取化妆品成分重要信息。FDA将从VCRP得到的所有信息输入计算机数据库。如果当前使用的某种化妆品成分一旦被认为是有害而应被禁用的，FDA会通过VCRP数据库中的通讯录通知产品的生产商或销售商。如果你的产品不在注册数据库中，FDA将无法通知你。避免因成分问题导致产品被召回或进口时被扣留。如果化妆品厂家把产品配方在VCRP备案，只要FDA发现厂家在配方中使用了未经批准的色素添加剂或其它禁用成分，就会提醒厂家注意。这样，厂家可以在产品进口或销售前修改产品配方，从而消除了因为不当成分的使用导致产品被召回或扣留的风险。帮助零售商识别有安全意识的生产商。零售商（例如百货公司）有时询问FDA某家化妆品公司是否在FDA注册过。虽然注册并不表示FDA批准，但它表明你的产品经过了FDA的审阅并且进入了政府的数据库。如果你提交的产品配方不完整，或者包含某种禁用成分或未经批准的色素添加剂，FDA会通知你。

“GRAS”是短语G enerally R ecognized A s S afe （普遍认为安全）的首字母缩写词。根据联邦食品、药品和化妆品法案（法案）第 201(s) 和 409 节，有意添加到食品中的任何物质都是食品添加剂，需要经过 FDA 的上市前审查和批准，除非该物质在有资质的专家中，被普遍认为在其预期用途的条件下被充分证明是安全的，或者除非该物质的使用被排除在食品添加剂的定义之外。

这是FDA对添加到专家认为安全的食品中的个别化学品或物质的指定。如果食品制造公司使用 GRAS 成分或添加剂，则可以避免将其作为安全成分获得 FDA 批准的耗时过程。使用 GRAS 成分，公司可以绕着审批流程走捷径，并使用免于食品添加剂耐受性要求的成分将其产品更快地推向市场。

当公司创造新的食品添加剂以改善质地、味道、外观或延长产品的保质期时，制造商可以采取两种不同的方式将新添加剂添加到 GRAS 列表中：

1自我肯定：

公司可以自行确定——进行研究——他们添加到食品中的东西是安全的。

2FDA GRAS 通知：

制造商已经进行了尽职调查并提交了 GRAS 通知，以通知 FDA 确定使用的物质是 GRAS。然后，FDA 不能质疑该决定的依据，确定该通知没有为 GRAS 提供充分的依据，或者应制造商的要求停止评估 GRAS 通知。

GRAS的历史：

GRAS 于 1958 年引入，因为美国人越来越担心食品中添加剂的数量越来越多。国会修订了《联邦食品、药品和化妆品法》（FDCA）。该法案规定，如果 GRAS 成分在 1958 年之前在食品使用中很常见，或者如果它们“在经过科学培训和评估其安全性的经验合格的专家中得到普遍认可，并且已通过科学充分证明程序”以确保其预期目的安全。

当时，国会打算将这项法案适用于糖、醋和小苏打等常见食品成分——由于其长期的历史用途，常规烹饪成分被认为是安全的。

最初，FDA 创建并维护了一份 GRAS 物质清单。然而，FDA 表示该清单不完整，而且由于制造商确定的 GRAS 数量庞大，不可能列出所有 GRAS 物质。

1970 年代，尼克松总统指示 FDA “重新检查被认为是 GRAS 的物质的安全性”。FDA 宣布将评估有关这些 GRAS 物质的信息。如果“对当前数据的重新评估确认使用是 GRAS，FDA 将颁布新的 GRAS 法规，确认这一发现。”

个人还可以请求 FDA 审查物质的 GRAS 状态。

但在 1997 年，FDA 发布了一项关于自愿通知的拟议规则，理由是它不能再将资源用于确认申请程序。

2010 年，美国政府问责局 (GAO) 发布了一份关于 GRAS 流程的报告，指出了一些缺陷，并建议 FDA 更新该流程。自 GAO 报告以来，FDA 重新开始了对 1997 年拟议规则的评论，该规则概述了制造商目前使用的 GRAS 计划。

GRAS 通知清单

GRAS 通知清单提供了自 1998 年以来每年提交的 GRAS 通知的以下信息，当时 FDA 收到了第一份 GRAS 通知：

1物质名称

2FDA 分配给通知的文件号（GRN 号）

3指向 FDA 为响应通知而发送的信函的超链接。此链接的文本还指出了信件的日期。

每个 GRAS 通知的文件号也可作为与提议的“GRAS 豁免声明”（提议的 21 CFR 17036(c)(1)）相对应的附加信息的超链接，包括 FDA 建议易于访问的以下信息公众：

1做出 GRAS 决定的人的姓名（通知人）

2通知人的地址

3该物质的预期使用条件

4GRAS 确定的法定依据

其他信息包括：

1FDA 提交通知的日期

2评估过程结束的日期

3适用时，指向 FDA 就 GRAS 通知发布的其他通信的超链接

4如果物质最初是 GRAS 申请的主题，则申请编号

5在某些情况下，通知本身的超链接

FDA认证和NSF认证都是针对食品、药品、医疗器械等产品的认证，但它们在适用范围、认证内容和认证机构等方面存在区别。

1 适用范围：

FDA认证的适用范围更广泛，包括医疗器械、食品、药品、辐射产品等。而NSF认证主要针对食品安全、水质质量和室内环境等方面的认证。

2 认证内容：

FDA认证主要是评估产品的安全性、有效性和可靠性等方面，以确保产品不会对人类健康造成伤害。而NSF认证主要是评估产品是否符合卫生、安全、环境保护等方面的标准。

3 认证机构：

FDA认证是由美国食品和药物管理局（FDA）进行的，这是一个政府机构，所以有强制性的要求。而NSF认证是由美国全国卫生基金会（NSF）进行的，这是一个独立的、不以营利为目的的非政府组织，认证结果仅对参与认证的产品有效，不具有强制性。

因此，FDA认证的适用范围更广泛，但NSF认证在食品安全、水质质量和室内环境等领域也有很高的认可度。

你知道你的产品在其他国家需要通过哪些安全证书吗？这些认证标志意味着什么？目前，世界上主流的国际著名认证标志有21种及其含义。查看您的产品已通过的以下认证。

1、 CE认证

CE标志是一种安全认证标志，被视为制造商打开和进入欧洲市场的通行证。CE代表欧洲统一（CONFORMITEEUROPEENNE）。所有带有“CE”标志的产品都可以在欧盟成员国销售，而不需要满足每个成员国的要求，从而实现了货物在欧盟成员国内的自由流通。

2、 RoHS认证

RoHS是《限制在电气和电子设备中使用某些有害物质指令》的缩写。RoHS列出了六种有害物质，包括铅铅、镉镉、汞汞、六价铬Cr6+、多溴二苯醚和多溴联苯。欧盟于2006年7月1日开始实施RoHS。使用或含有重金属、多溴二苯醚、多溴联苯和其他阻燃剂的电气和电子产品不得进入欧盟市场。RoHS针对所有在生产过程和原材料中可能含有上述六种有害物质的电气和电子产品，主要包括白色物品，如冰箱、洗衣机、微波炉、空调、吸尘器、热水器等，黑色物品，如音频和视频产品、DVD、CD、电视接收器、IT产品、数码产品、，通信产品等；电动工具、电动电子玩具、医用电气设备

例如，当客户询问是否有RoHS时，他应该询问是否需要成品RoHS或原始RoHS。有些工厂无法生产成品RoHS，包括RoHS在内的价格一般比普通产品高10%-20%。

3、 UL认证

UL是Underwriter Laboratories Inc的缩写。UL Safety Testing Institute是美国最权威的组织，也是从事安全测试和鉴定的大型非政府组织。它是一个独立、非盈利的专业组织，为公共安全进行实验。它使用科学的测试方法来研究和确定各种材料、装置、产品、设备、建筑物等是否对生命财产有害以及危害程度；确定、准备和发布有助于减少和防止生命和财产损失的相应标准和材料，并开展事实调查业务。总之，它主要从事产品安全认证和运营安全认证业务。其最终目的是为市场获得具有相当安全标准的产品，并为保障人类健康和财产安全做出贡献。UL作为消除国际贸易技术壁垒的有效手段，在促进国际贸易发展方面也发挥着积极作用。UL无需进入美国。

4、 FDA认证

美国食品和药物管理局简称FDA。FDA是美国政府在卫生与公众服务部（DHHS）和公共卫生部（PHS）设立的执行机构之一。FDA负责确保美国生产或进口的食品、化妆品、药品、生物制剂、医疗设备和放射性产品的安全。9·11事件发生后，美国民众认为有必要有效改善食品供应安全。去年6月，美国国会通过了2002年《公共卫生安全和生物恐怖主义预防与应对法案》后，拨款5亿美元授权FDA制定实施该法案的具体规则。该法规规定，FDA将为每个注册申请人分配一个特殊的注册号。外国机构出口到美国的食品必须在抵达美国港口前24小时向美国食品和药物管理局报告，否则将被拒绝入境并扣留在入境港。

FDA只需要注册，不需要认证。没有FDA注册证书。如果产品在FDA注册，将获得注册号。FDA将给申请人一个答复（由FDA管理员签字），但没有FDA证书声明。

5、 FCC认证（美国联邦通信委员会）成立于1934年，是美国政府的一个独立机构，直接向国会负责。FCC通过控制无线电、电视、电信、卫星和电缆来协调国内和国际通信。对于美国50多个州、哥伦比亚和地区，为了确保与生命和财产相关的无线电和有线通信产品的安全，FCC的工程和技术办公室负责委员会的技术支持以及设备批准。许多无线电应用产品、通信产品和数字产品如果想要进入美国市场，都需要FCC批准。FCC委员会调查和研究产品安全的各个阶段，以找到解决问题的最佳方法。同时，FCC还包括无线电设备和飞机的检测。联邦通信委员会（FCC）-规范射频设备的进口和使用，包括计算机、传真机、电子设备、无线电接收和发送设备、无线电控制玩具、电话、个人计算机和其他可能危害人身安全的产品。如果这些产品要出口到美国，必须由政府授权的实验室根据FCC技术标准进行测试和批准。进口商和海关代理应声明每个射频设备符合FCC标准，即FCC许可证。

6、 CCC认证

根据中国加入世贸组织的承诺和体现国民待遇的原则，国家对强制性产品认证使用统一标志。新的国家强制认证标志的名称为“中国强制认证”，英文名称为“China compulsory certification”，英文缩写为“CCC”。中国强制认证标志实施后，将逐步取代原有的“长城”标志和“CCIB”标志。

7、 CSA认证

CSA是加拿大标准协会的缩写。CSA成立于1919年，是加拿大第一个致力于制定工业标准的非营利组织。在北美市场销售的电子、电气和其他产品需要获得安全认证。目前，CSA是加拿大最大的安全认证机构，也是世界上最著名的安全认证权威机构之一。它可以为机械、建筑材料、电器、计算机设备、办公设备、环境保护、医疗消防安全、体育和娱乐等所有类型的产品提供安全认证。CSA已为全球数千家制造商提供认证服务。每年，北美市场上都有数亿带有CSA标志的产品出售。

8、 n丁

德国标准研究所。DIN是德国的主管标准化机构。作为国家标准化组织，DIN参与国际和区域非政府标准化组织。DIN于1951年加入国际标准化组织。由DIN和德国电气工程师协会（VDE）联合组建的德国电工委员会（DKE）代表德国加入国际电工委员会。DIN也是欧洲标准化委员会和欧洲电工标准。

9、 英国标准学会

英国标准协会（BSI）是世界上最早的国家标准化机构。它不受政府控制，但得到政府的大力支持。BSI制定和修订英国标准并促进其实施。

10、 CB认证

1991年6月，中国国家电工产品认证委员会被国际电工委员会电工产品安全认证组织（iEcEE）管理委员会（Mc）接受为认可和颁发CB证书的国家认证机构。九个下属检验站被接受为CB实验室（认证机构的实验室）。只要企业获得了委员会颁发的cB证书和测试报告，IECEE ccB系统中的30个成员国将得到认可，基本上无需将样品发送到进口国进行测试。这既节省了获得该国认证证书的成本，也节省了时间，这对出口产品非常有利。

11、 EMC认证

电子电气产品的电磁兼容性（EMC）是一项非常重要的质量指标，它不仅关系到产品本身的工作可靠性和使用安全性，还可能影响其他设备和系统的正常运行，关系到电磁环境的保护。根据欧盟政府的规定，从1996年1月1日起，所有电气和电子产品必须通过EMC认证并贴上CE标志，才能在欧盟市场销售。这在世界上引起了广泛的影响。各国政府已采取措施对电气和电子产品的RMC性能实施强制性管理。它在国际上具有影响力，如欧盟89/336/EEC。

12、 PSE认证

PSE是日本JET为符合日本安全法规的电子和电气产品提供的认证印章。根据日本的DENTORL法（电气设备和材料控制法），498种产品在进入日本市场之前必须通过安全认证。

13、 GS认证

GS标志是由德国劳工部授权的TUV、VDE等机构颁发的安全认证标志。GS标志是欧洲客户认可的安全标志。一般来说，GS认证产品的单价较高，更受欢迎。

14、 ISO：国际标准化组织国际标准化委员会是世界上最大的非政府标准化组织，在国际标准化方面发挥着主导作用。ISO建立了国际标准。ISO的主要活动是制定国际标准，协调全球标准化工作，组织成员国和技术委员会交流信息，并与其他国际组织合作，共同研究相关标准化问题。

15、 HACCP公司

HACCP是“危害分析关键控制点”的缩写，即危害分析和关键控制点。HACCP体系被认为是控制食品安全和风味质量的最佳和最有效的管理体系。国家标准GB/T15091-1994《食品工业基本术语》将HACCP定义为安全食品生产（加工）的控制方法；分析影响产品安全的原材料、关键生产过程和人为因素，确定加工过程中的关键环节，建立和完善监控程序和标准，并采取标准化的纠正措施。国际标准CAC/RCP-1《食品卫生通则》（1997年第3版）将HACCP定义为识别、评估和控制对食品安全至关重要的危害的系统。

16、 GMP公司

GMP是英文Good Manufacturing Practice的缩写，中文意思是“良好生产规范”。它是一种在生产过程中特别注重食品卫生和安全的管理。简言之，GMP要求食品制造商拥有良好的生产设备、合理的生产工艺、完善的质量管理和严格的检测体系，以确保最终产品的质量（包括食品安全和健康）符合监管要求。GMP的内容是食品加工企业必须满足的最基本条件。

17、 到达，到达

REACH是欧盟法规“化学品注册、评估、许可和限制”的缩写。这是欧盟建立的化学品监管体系，自2007年6月1日起实施。这是一项涉及化学品生产、贸易和使用安全的监管提案。该法规旨在保护人类健康和环境安全，保持和提高欧洲化学工业的竞争力，发展无毒无害化合物的创新能力。REACH指令要求所有在欧洲进口和生产的化学品必须通过一套全面的程序，如注册、评估、授权和限制，以便更好、更简单地识别化学品的成分，以实现确保环境和人类安全的目的。该指令主要包括注册、评估、授权、限制和其他主要项目。任何商品都必须有列出化学成分的登记文件，并说明制造商如何使用这些化学成分和毒性评估报告。所有信息都将输入正在建设的数据库，该数据库由位于芬兰赫尔辛基的欧盟新机构欧洲化学局管理。

18、 清真的

清真，原意为“合法”，中文翻译为“清真”，即满足穆斯林生活习惯和需求的食品、药品、化妆品和食品、药品和化妆品添加剂。马来西亚是一个穆斯林国家，一直致力于发展清真产业。马来西亚颁发的清真认证在世界上享有很高的声誉，受到穆斯林人民的信任。北美和欧洲的市场也逐渐认识到清真产品的巨大潜力，不遗余力地启动相关产品的研发和生产，并制定了相应的清真认证标准和流程。

19、 C/A-tick认证

C/A-tick认证是澳大利亚通信局（ACA）为通信设备颁发的认证标志。C-tick认证周期为1-2周。产品执行ACAQ技术标准测试，向ACA注册使用A/C Tick，填写“符合性声明表”，并与产品符合性记录一起保存。在通信产品或设备上粘贴带有A/C Tick标志的标签。销售给消费者的A-Tick仅适用于通信产品，大多数电子产品适用于C-Tick。但是，如果电子产品申请A-Tick，则无需单独申请C-Tick。自2001年11月起，澳大利亚/新西兰的EMI申请合并；如果产品要在这两个国家销售，则必须在ACA（澳大利亚通信管理局）或新西兰（部

经济发展部）。澳大利亚的EMC系统将产品分为三个级别。在销售二级和三级产品之前，供应商必须向ACA注册并申请C-Tick标志。

20、 SAA认证

SAA认证是澳大利亚标准机构，是澳大利亚标准协会的子公司。很多朋友称澳大利亚认证为SAA。SAA是一种进入澳大利亚市场的电气产品，必须符合当地安全法规，即行业经常面临的认证。由于澳大利亚和新西兰之间的互认协议，所有经澳大利亚认证的产品都可以顺利进入新西兰市场。所有电气产品应通过安全认证（SAA）。SAA标志主要有两种，一种是正式认可，另一种是标准标志。型式认证只能由样品进行，而标准标志需要每个工厂进行审查。目前，在中国申请SAA认证有两种方式，一种是通过CB测试报告传输。如果没有CB测试报告，您也可以直接申请。通常，ITAV灯具和小型家用电器申请澳大利亚SAA认证的期限为3-4周。如果产品质量不达标，日期可能会延长。报告提交澳大利亚审核时，应提供产品插头的SAA证书（主要用于带插头的产品），否则不予处理。产品中重要部件（如灯具）的SAA证书应与灯具中变压器的SAA认证一起提供，否则澳大利亚审计数据将无法通过。

21、台湾BSMI认证

BSMI是台湾经济部标准检验局发布的“标准、计量和检验局”英文版。根据中国台湾经济部的公告，自2005年7月1日起，进入台湾的产品将受到电磁兼容性和安全法规的监管。中国台湾的BSMI认证是强制性的，它对EMC和SAFETY都有要求。然而，BSMI目前没有工厂检查，但必须按照标准局的规定行事。

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FDA是美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的简称 ,是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。点击免费了解FDA法规要求

FDA认证对于不少亚马逊卖家而言，可能并不陌生，因为某些品类在上架亚马逊平台时，会被要求需要提供相关的FDA测试报告和FDA注册证书。美国FDA机构与每一位美国公民的生活都息息相关。在国际上，FDA被公认为是世界上最权威的食品与药物管理机构之一。其它许多国家都通过借鉴美国FDA的监管模式来促进并监控其该国产品的安全。常说的FDA认证，通常包含以下种类：　食品、医疗器械、药品、化妆品、辐射类电子产品。有些时候，以FDA的法规要求来做的食品接触材料检测分析，也被统称为FDA认证，但是针对食品接触材料是没有对应的注册的。

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