跟着张羽老师学法规-批准文号总结篇

跟着张羽老师学法规-批准文号总结篇

类型 格式 注解 药品批准文号 国药准字H（Z、S、J）+4位年号+4位顺序号 H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装 《进口药品注册证》 H（Z、S）+4位年号+4位顺序号 H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B 《医药产品注册证》 H（Z、S）C+4位年号+4位顺序号 新药证书 国药证字H（Z、S）+4位年号+4位顺序号 H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。 医疗机构制剂的批准文号 X药制字H（Z）+4位年号+4位流水号 X-省、自治区、直辖市简称，H-化学制剂，Z-中药制剂 医疗器械注册证编号 X1械注X2XXXX3X4XX5XXXX6 X1为注册审批部门所在地的简称： 境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称； X2为注册形式： “准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械； XXXX3为首次注册年份；X4为产品管理类别；XX5为产品分类编码；XXXX6为首次注册流水号。延续注册的，XXXX3和XXXX6数字不变。产品管理类别调整的，应当重新编号。 第一类医疗器械备案凭证编号 X1械备XXXX2XXXX3号 X1为备案部门所在地的简称： 进口第一类医疗器械为“国”字；境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）； XXXX2为备案年份；XXXX3为备案流水号 《医疗器械经营许可证》编号 XX食药监械经营许XXXXXXXX号 第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称；第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称；第三到六位X代表4位数许可年份；第七到十位X代表4位数许可流水号。 第二类医疗器械经营备案凭证备案编号 XX食药监械经营备XXXXXXXX号。 其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称；第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称；第三到六位X代表4位数备案年份；第七到十位X代表4位数备案流水号。 对注册的保健食品，国产保健食品注册号格式 国食健注G+4位年代号+4位顺序号 - 进口保健食品注册号格式 国食健注J+4位年代号+4位顺序号 - 国产保健食品备案号格式为 食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号 - 进口保健食品备案号格式 食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号 - 国产特殊用途化妆品批准文号 1国家食品药品监督管理总局许可的体例为国妆特字GXXXX； 2卫生部许可的体例为卫妆特字（年份）第XXXX号 - 进口特殊用途化妆品 1国家食品药品监督管理总局许可的进口特殊用途化妆品批准文号体例为国妆特进字JXXXX，进口非特殊用途化妆品备案号体例为国妆备进字JXXXX； 2卫生部许可的进口特殊用途化妆品体例为卫妆特进字（年份）第XXXX号，进口非特殊用途化妆品体例为卫妆备进字（年份）第XXXX号 -

PZH是“批准文号”的简称。

批准文号是指由国家食品药品监督管理局颁布的一组标识数字和字母，用于标识药品、医疗器械、化妆品等产品的批准信息。

下面将从以下几个方面对批准文号进行详细解答：

1批准文号的基本含义

批准文号是一种标识符号，它表明了某种药品或者化妆品是经过国家监管机构审批审查并同意上市销售的。在国家食品药品监督管理局颁发的批准文号中，通常包括一个英文字母（代表申请类型）、四个数字（代表批准序号）、一个空隙和一个阿拉伯数字（代表剂型）。

2批准文号的重要性

批准文号是药品或化妆品上市销售的必要条件之一。在消费者购买产品时，可以通过查询产品的批准文号来了解该产品是否为正规产品，并能够据此判断产品的生产企业、产品成分、适应症等信息。同时，在使用药品或化妆品时，也可以依据其批准文号来确定其质量和安全性。

3不同类型产品的批准文号格式

不同类型的药品和化妆品的批准文号格式有所不同。例如，医疗器械的批准文号由“国食药监器械字”开头加上8位数字组成；化妆品的批准文号由“国食药监化妆字”开头加上8位数字组成。因此，在查询产品的批准文号时，需要注意该产品的具体类型。

4如何查询批准文号

消费者可以通过多种途径查询产品的批准文号。一方面，可以通过在产品包装、说明书或标签上寻找批准文号信息。另一方面，也可以通过国家药监局网站、国家化妆品监督管理中心网站等官方网站查询相应的批准文号信息。对于部分没有明确批准文号的产品，消费者应当谨慎购买。

总之，批准文号是消费者判断产品质量和安全的重要信息之一。消费者在购买药品或化妆品时，应当注意查看产品的批准文号，并通过官方渠道进行查询确认。

妆字号和药字号的区别如下：

1、含义不同：

妆字号是指化妆品(以涂擦、喷洒或者其它类似的办法，散布于人体表面任何部位，以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品)的代号。妆字号护肤品可以在允许范围内添加，如酒精、香精、防腐剂、色素荧光剂等添加剂。

更简单来说，就是管理相对宽松一些。某些成分不得低于某个百分比，生产车间符合卫生管理条例就可以。妆字号产品可以在美容院、超市、商场、淘宝，但不能在药店、医院销售。

药准字，“国药准字”是药品生产单位在生产新药前，经国家食品药品监督管理局严格审批后，取得的药品生产批准文号，相当于人的身份证。

2、格式不同：

妆字号具体表示方法应为 “ 国妆特字G ” 再加8位数字（前四位数字代表获得批准文号的那个年份）如果是进口的此类化妆品， 其批准文号由“卫妆备进字”或“卫妆进字”打头。

药准字其格式为：国药准字+1位字母+8位数字，其中化学药品使用的字母为“H”，中药使用的字母为“Z”等等。只有获得此批准文号，药品才可以生产、销售。

扩展资料：

如何看产品的字号：

1、看包装标注。一个标注“国药准字”号，一个标注“卫消证字号”。

2、看产品名称。根据相关规定，正规药品会标注原料和制剂方式，如糠酸莫米松乳膏、地奈德乳膏等。个别“消字号”产品，为了诱导消费，会给自己起一个看上去很“霸气”的名字，如XX灵、神XX等。

3、看适用范围。“消字号”属于卫生消毒用品范畴，仅有消毒功能，不具备治疗效果;而“国药准字”号以治疗作用为首要目标，具有针对性治疗功能。

闽南网-消字号和妆字号药准字产品有什么不同怎么看产品的字号

-国妆特字号