化妆品卫生监督条例

第一章　总　则第一条　为加强化妆品的卫生监督，保证化妆品的卫生质量和使用安全，保障消费者健康，制定本条例。第二条　本条例所称的化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。第三条　国家实行化妆品卫生监督制度。国务院卫生行政部门主管全国化妆品的卫生监督工作，县以上地方各级人民政府的卫生行政部门主管本辖区内化妆品的卫生监督工作。第四条　凡从事化妆品生产、经营的单位和个人都必须遵守本条例。第二章　化妆品生产的卫生监督第五条　对化妆品生产企业的卫生监督实行卫生许可证制度。

　　《化妆品生产企业卫生许可证》由省、自治区、直辖市卫生行政部门批准并颁发。《化妆品生产企业卫生许可证》有效期四年，每二年复核一次。

　　未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的单位，不得从事化妆品生产。第六条　化妆品生产企业必须符合下列卫生要求：

　　（一）生产企业应当建在清洁区域内，与有毒、有害场所保持符合卫生要求的间距。

　　（二）生产企业厂房的建筑应当坚固、清洁。车间内天花板、墙壁、地面应当采用光洁建筑材料，应当具有良好的采光（或照明），并应当具有防止和消除鼠害和其他有害昆虫及其孳生条件的设施和措施。

　　（三）生产企业应当设有与产品品种、数量相适应的化妆品原料、加工、包装、贮存等厂房或场所。

　　（四）生产车间应当有适合产品特点的相应的生产设施，工艺规程应当符合卫生要求。

　　（五）生产企业必须具有能对所生产的化妆品进行微生物检验的仪器设备和检验人员。第七条　直接从事化妆品生产的人员，必须每年进行健康检查，取得健康证后方可从事化妆品的生产活动。

　　凡患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病以及患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核等传染病的人员，不得直接从事化妆品生产活动。第八条　生产化妆品所需的原料、辅料以及直接接触化妆品的容器和包装材料必须符合国家卫生标准。第九条　使用化妆品新原料生产化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准。

　　化妆品新原料是指在国内首次使用于化妆品生产的天然或人工原料。第十条　生产特殊用途的化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准，取得批准文号后方可生产。

　　特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。第十一条　生产企业在化妆品投放市场前，必须按照国家《化妆品卫生标准》对产品进行卫生质量检验，对质量合格的产品应当附有合格标记。未经检验或者不符合卫生标准的产品不得出厂。第十二条　化妆品标签上应当注明产品名称、厂名，并注明生产企业卫生许可证编号；小包装或者说明书上应当注明生产日期和有效使用期限。特殊用途的化妆品，还应当注明批准文号。对可能引起不良反应的化妆品，说明书上应当注明使用方法、注意事项。

　　化妆品标签、小包装或者说明书上下得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语。第三章　化妆品经营的卫生监督第十三条　化妆品经营单位和个人不得销售下列化妆品：

　　（一）未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业所生产的化妆品；

　　（二）无质量合格标记的化妆品；

　　（三）标签、小包装或者说明书不符合本条例第十二条规定的化妆品；

　　（四）未取得批准文号的特殊用途化妆品；

　　（五）超过使用期限的化妆品。第十四条　化妆品的广告宣传不得有下列内容：

　　（一）化妆品名称、制法、效用或者性能有虚假夸大的；

　　（二）使用他人名义保证或以暗示方法使人误解其效用的；

　　（三）宣传医疗作用的。第十五条　首次进口的化妆品，进口单位必须提供该化妆品的说明书、质量标准、检验方法等有关资料和样品以及出口国（地区）批准生产的证明文件，经国务院卫生行政部门批准，方可签定进口合同。第十六条　进口的化妆品，必须经国家商检部门检验；检验合格的，方准进口。

　　个人自用进口的少量化妆品，按照海关规定办理进口手续。第四章　化妆品卫生监督机构与职责

香港拿化妆品到中国大陆来销售需要进口化妆品三证或其他证件

中华人民共和国国家食品药品监督管理局对进口化妆品及国产特殊用途化妆品实行申报审核制度：进口化妆品需领取《进口(非)特殊用途化妆品备案凭证》、国产特殊用途化妆品需领取《国产特殊用途化妆品卫生许可批件》（均简称《批件》），未领取《批件》的进口化妆品及国产特殊用途化妆品不得在中国大陆市场上销售。国家将对未领取《批件》而在中国市场上销售的国产特殊用途及进口化妆品进行处罚。

所有进口化妆品（特殊及非特殊）销售前必须经中国国家卫生部备案批准（具体主管部门：国家食品药品监督管理局食品许可。

一、申报手续流程

准备样品/资料---送 检---准备送审资料----申 报---取得批件

二、申报周期、费用

●周期：

1卫生部备案周期：

普通产品：整个申报过程约持续4个月左右。

特殊产品：整个申报过程约持续6个月左右。

2中文标签审核：

此项在进口通关进行，不需提前备案。

●费用：包括检验费、申报费等，具体见下表：

项目 单个产品费用（万元/个） 备注

检验费 普通 048~078

特殊 0．71~3左右

备案费 020

三：进口化妆品注册申报所需资料：

（1） 进口化妆品卫生许可申请表

（2） 产品配方

（3） 功效成份、使用依据及功效成份的检验方法（特殊用途化妆品）

（4） 生产工艺及简图

（5） 产品质量标准（企业标准）

（6） 卫生部认定的化妆品检验机构出具的检验报告

（7） 产品包装（含产品标签）

（8） 产品说明书

（9） 受委托申报单位应提交委托申报的委托书

（10） 产品在生产国（地区）允许生产销售的证明文件

（11） 来自发生"疯牛病"国家或地区的产品，应按要求提供官方检疫证书；

（12）可能有助于评审的其它资料

另附未启封的完整产品样品小包装3件。

2010年4月之后申报进口化妆品注册需提交哪些资料及要求？

答：根据最新申报受理规定规定：

1、申请进口特殊用途化妆品行政许可的，应提交下列资料：

（一）进口特殊用途化妆品行政许可申请表；

（二）产品中文名称命名依据；

（三）产品配方；

（四）生产工艺简述和简图；

（五）产品质量安全控制要求；

（六）产品原包装（含产品标签、产品说明书）；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；

（七）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；

（八）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；

（九）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料；

（十）已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；

（十一）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；

（十二）产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件；

（十三）可能有助于行政许可的其他资料。

另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。

2、申请进口非特殊用途化妆品备案的，应提交下列资料：

（一）进口非特殊用途化妆品行政许可申请表；

（二）产品中文名称命名依据；

（三）产品配方；

（四）产品质量安全控制要求；

（五）产品原包装（含产品标签、产品说明书）；拟专为中国市场设计包装的，需同时提交产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；

（六）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；

（七）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估料；

（八）已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；

（九）化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；

（十）产品在生产国（地区）或原产国（地区）生产和销售的证明文件；

（十一）可能有助于备案的其他资料。

另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。

3、　申请化妆品新原料行政许可的，应提交下列资料：

（一）化妆品新原料行政许可申请表；

（二）研制报告

1）原料研发的背景、过程及相关的技术资料；

2）原料的来源、理化特性、化学结构、分子式、分子量；

3）原料在化妆品中的使用目的、依据、范围及使用限量。

（三）生产工艺简述及简图；

（四）原料质量安全控制要求，包括规格、检测方法、可能存在安全性风险物质及其控制等；

（五）毒理学安全性评价资料，包括原料中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；

（六）代理申报的，应提交已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；

（七）可能有助于行政许可的其他资料。

另附送审样品1件。

4、申请国产特殊用途化妆品行政许可的，应提交下列资料：

（一）国产特殊用途化妆品行政许可申请表；

（二）产品名称命名依据；

（三）产品质量安全控制要求；

（四）产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；

（五）经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；

（六）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；

（七）省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见；

（八）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料；

（九）可能有助于行政许可的其他资料。

另附省级食品药品监督管理部门封样并未启封的样品1件。

5、以上申请化妆品行政许可的，应按照《化妆品行政许可申报受理规定》的要求提交有关资料，申报资料的一般要求如下：

（一）首次申请特殊用途化妆品行政许可的，提交原件1份、复印件4份，复印件应清晰并与原件一致； （二）申请备案、延续、变更、补发批件的，提交原件1份；

（三）除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外，申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章；

（四）使用A4规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册；

（五）使用中国法定计量单位；

（六）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致；

（七）所有外文（境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必须使用外文的除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前；

（八）产品配方应提交文字版和电子版；

（九）文字版与电子版的填写内容应当一致。

化妆品进口报关报检所需文件：

PACKING LIST、INVOICE 、贸易合同

1原产地证 

2自由销售证明 

3营业执照复印件 

4备案证书正本（提供两三份复印件） 

5中文标签 （将中文标签贴于包装纸盒上，各提供1份）

6产品成分表（盖生产商的章、副本即可，可参考样板） 

7卫生证书 

8产品 

9样品 

10提供《进口化妆品标签审核证书》（原件或复印件）或《标签审核受理证明》及详细货物清单。来自"疯牛病"疫区的化妆品，必须提供国家局核准过的生产国家或地区的官方检疫证书原件。

化妆品一般贸易进口报关资料要求:

一进口化妆品企业备案所需资料:

1营业执照正本+复印件盖企业公章

2组织机构代码+复印件盖企业公章

3在华责任单位开个授权书给进口企业(其企业与在华责任单位关系证明双方盖公章)

4进口卫生证书批件(正本)

二进口化妆品申请标签所需资料:(时间为:10个工作日/种产品)

1及(有版本填写即可)

2彩色原标签样张(另附电子版)

3原标签样张翻译件(另附word或excel电子版)

4中文标签样张(1:1比例)

三进口化妆品商检所需资料:(有表格模板填写即可)

进口化妆品货物清单进口化妆品适用标准说明进口化妆品包装情况说明进口化妆品安全承诺书

四进口化妆品报关所需资料:

产地证卫生证书生产日期证明(国外供应商提供)合同提单装箱单发票报检委托书报关委托书

化妆品一般贸易进口报关资料要求:

一进口化妆品企业备案所需资料:

1营业执照正本+复印件盖企业公章

2组织机构代码+复印件盖企业公章

3在华责任单位开个授权书给进口企业(其企业与在华责任单位关系证明双方盖公章)

4进口卫生证书批件(正本)

二进口化妆品申请标签所需资料:(时间为:10个工作日/种产品)

1及(有版本填写即可)

2彩色原标签样张(另附电子版)

3原标签样张翻译件(另附word或excel电子版)

4中文标签样张(1:1比例)

三进口化妆品商检所需资料:(有表格模板填写即可)

进口化妆品货物清单进口化妆品适用标准说明进口化妆品包装情况说明进口化妆品安全承诺书

一化妆品进口报关流程：

1化妆品到港之前做收发货人备案 （附件备案申请表）

2化妆品进口中文标签预审备案

3化妆品到之后报检（2个工作日）出通关单； 抽样化验（2周出卫生证）

4报关（2-3个工作日）—— 交税

5仓库贴标、商检下场查验——放行

二、化妆品进口报关的注意事项：

1、提供《进口化妆品标签审核证书》（原件或复印件）或《标签审核受理证明》及详细货物清单。来自"疯牛病"疫区的化妆品，必须提供国家局核准过的生产国家或地区的官方检疫证书原件。

2、进出口化妆品的经营者或代理人应在报检前90个工作日向进出口化妆品标签受理单位（当地化矿处）提出标签审核申请。申请标签审核时，除填写标签审核申请书外，应提供必要的资料和样品。

3、所有材料使用A4规格纸张，装订成册，一式三份，所有资料须有中文对照，所有的复印件必须加盖申请单位公章。

4、申请资料审核合格后，由受理部门送有关部门初审、终审。期间，若所送资料、样品不符要求的，申请单位应按要求更改，直到符合要求为止。

5、申请单位按规定上缴检测费、审核费。

6、接通知后，申请单位向受理单位领取标签审核证书

补充：进口化妆品标签申请的重要资料：

1、出口化妆品标签审核资料目录；

2、申请单位保证书；

3、化妆品功效成分及相关证明材料、检验方法；

4、产品配方；

5、产企业质量标准;

6、产品在生产国（地区）允许生产及销售的证明文件；进口产品提供原产国政府部门颁发的允许销售文件

7、如有中华人民共和国卫生部进口化妆品卫生许可批准文号、特殊用途化妆品卫生许可证批准文号、相关检测报告的，需提供复印件；

8、进口化妆品经销商、进口商、代理商在国内依法登记注册的证明文件；

9、申请出口化妆品标签审核时，提供销往国（地区）对化妆品标签的有关规定或其它相关证明；

10、出口化妆品生产商需提供卫生许可证及工商营业执照复印件；

11、标签样张（扫描或有效照片）6套;

12、提供完整包装样品共6份;

13、其他有关材料。