食品卫生的立法监督

为保证食品卫生，许多国家都进行了必要的立法，并设立专职机构负责实施。如美国早在1906年就颁布了《纯洁食品法》 ，明确由农业部的化学局管理，到1931年改由食品药物管理局管理，仍属农业部管辖。1938年颁布了《食品、药物和化妆品法》，以后不断补充修订，成为国际间公认的比较完善的食品卫生法规。食品药物管理局于1953年改隶属于卫生、教育和公共福利部，发展至今，已成为科学技术比较先进的食品卫生监督管理机构。中国由卫生部和主管食品生产的各部领导全国的食品卫生工作。从1953年3月17日到1985年4月，至少已颁发有关食品法令、通知、办法、规章、制度及函件等共156件；到1986年底为止已制订有关食品卫生方面的国家标准287项。自1995年10月30日起施行《中华人民共和国食品卫生法》 是“为保证食品卫生，防止食品污染和有害因素对人体的危害，保障人民身体健康，增强各族人民体质”而制定的。这个食品卫生法适用于一切食品、食品添加剂、食品容器、包装材料和食品用工具、设备；也适用于食品的生产经营场所、设施和有关环境。自中央到地方的卫生行政系统已逐步设立专职的食品卫生监督检查机构，对所辖区域的食品卫生工作进行监督执行。县级以上地方人民政府卫生行政部门在管辖范围内行使食品卫生监督职责。铁道、交通行政主管部门设立的食品卫生监督机构，行使国务院卫生行政部门会同国务院有关部门规定的食品卫生监督职责。

食品卫生监督职责是：

一进行食品卫生监测、检验和技术指导；

二协助培训食品生产经营人员，监督食品生产经营人员的健康检查；

三宣传食品卫生、营养知识，进行食品卫生评价，公布食品卫生情况；

四对食品生产经营企业的新建、扩建、改建工程的选址和设计进行卫生审查，并参加工程验收；

五对食物中毒和食品污染事故进行调查，并采取控制措施；

六对违反本法的行为进行巡回监督检查；

七对违反本法的行为追查责任，依法进行行政处罚；

八负责其他食品卫生监督事项。

县级以上人民政府卫生行政部门设立食品卫生监督员。食品卫生监督员由合格的专业人员担任，由同级卫生行政部门发给证书。铁道、交通的食品卫生监督员，由其上级主管部门发给证书。食品卫生监督员执行卫生行政部门交付的任务。食品卫生监督员必须秉公执法，忠于职守，不得利用职权谋取私利。食品卫生监督员在执行任务时，可以向食品生产经营者了解情况，索取必要的资料，进入生产经营场所检查，按照规定无偿采样。生产经营者不得拒绝或者隐瞒。食品卫生监督员对生产经营者提供的技术资料负有保密的义务。国务院和省、自治区、直辖市人民政府的卫生行政部门，根据需要可以确定具备条件的单位作为食品卫生检验单位，进行食品卫生检验并出具检验报告。县级以上地方人民政府卫生行政部门对已造成食物中毒事故或者有证据证明可能导致食物中毒事故的，可以对该食品生产经营者采取下列临时控制措施：

一封存造成食物中毒或者可能导致食物中毒的食品及其原料；

二封存被污染的食品用工具及用具，并责令进行清洗消毒。

经检验，属于被污染的食品，予以销毁；未被污染的食品，予以解封。发生食物中毒的单位和接收病人进行治疗的单位，除采取抢救措施外，应当根据国家有关规定，及时向所在地卫生行政部门报告。县级以上地方人民政府卫生行政部门接到报告后，应当及时进行调查处理，并采取控制措施。

保健食品化妆品监督行政执法文书规范（试行）

第一条　为了规范保健食品、化妆品监督行政执法行为，根据《行政处罚法》、《食品安全法》及其实施条例、《化妆品卫生监督条例》等法律法规和规章，制定本规范。

第二条　《保健食品化妆品监督行政执法文书》（以下简称文书）适用于保健食品、化妆品的监督检查和行政处罚等执法活动。

第三条　本规范确定的各类文书格式由国家食品药品监督管理局统一制定。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据工作需要补充相应文书。

第四条　设有编号的执法文书编号的形式为：地区简称+执法类别+执法性质+〔年份〕+顺序号。

如：（京朝）健行罚〔2011〕5号。京朝→代表北京市药品监督管理局朝阳分局，健→代表执法类别为保健食品类案件（如化→代表化妆品类案件），行罚→代表行政处罚决定书，2011→代表年份，5号→代表行政处罚决定书排序第5号。

第五条　文书中预先设定的栏目，应当逐项填写（空项应当用杠线表示），不得遗漏或者涂改。有选择项的应当将非选择项用杠线划去。

当场填写的笔录文书当事人认为记录有误，要求修改的，应当在修改处由当事人签字、盖章或者按指纹。

第六条　填写执法文书应当使用蓝黑色、黑色钢笔或者签字笔，要求字迹清楚，文字规范，用词准确，标点正确。两联以上的文书应当使用无碳复写纸印制，第一联留存归档。

第七条　文书设定的《（ ）副页》，是《现场检查笔录》、《调查笔录》、《案件合议记录》、《陈述申辩笔录》、《重大案件集体讨论记录》、《听证笔录》、《听证意见书》等文书的续页，（ ）处应当填写连接文书名称，如《（调查笔录）副页》。

第八条　文书设定的《（ ）物品/场所清单》，是《先行登记保存物品通知书》、《查封（扣押）物品/场所决定书》、《解除先行登记保存物品通知书》、《解除查封（扣押）物品/场所通知书》、《没收物品凭证》等文书的附件，（ ）中应当填写连接文书名称，如《（解除查封）物品/场所清单》。

第九条　《举报登记表》，是食品药品监督管理部门对检查发现、投诉举报、上级交办、下级报请查处、有关部门移送来的案件，按照规定的权限和程序办理受理手续的文书。

“举报内容”应当写明主要违法事实，包括案发单位（人）、负责人、案发时间、案发地点、重要证据、造成的危害和后果及其影响。

“处理意见”是承办部门负责人提出的办理意见。

第十条　《立案申请表》，是食品药品监督管理部门对受理的案件进行初步核实后，确认有违法事实，属于本部门管辖，需要予以立案调查，向有关领导提出的书面报告。

立案报告中案情摘要，应当按性质和程度，由大到小、从重到轻加以排列，逐个提出问题并加以简要说明。同时要指明当事人违反的具体法规条款。

主管领导审批意见，是单位主管领导对查处案件的批示。如批准立案，应当确定承办人员。

第十一条　《调查笔录》，是食品药品监督管理部门在进行案件调查时，依法向案件当事人、直接责任人或者知情人等调查了解有关情况时所填写的文字笔录。

“监督检查类别”准确注明是保健食品或者化妆品的研制、生产、经营环节的检查。

“调查记录”应当记录与案件有关的全部情况，包括时间、地点、主体、事件、过程、情节等，记录必须准确。

《调查笔录》采用问答式。需对多人进行调查的，应当分别进行笔录。

《调查笔录》填写完毕后，应当将笔录交给被检查方核对或者当场宣读，被检查方确认无误后，应当在笔录终了处顶格注明“以上情况属实”的字样，并在笔录上逐页和修改处签字、盖章或者按指纹，写明日期。

执法人员应当在笔录终了处右下角签字、注明日期。

第十二条　《现场检查笔录》，是食品药品监督管理部门在日常监督检查或者案件调查过程中，对现场进行实地检查、勘验时记录的文书。

“检查时间”应当写明实施现场检查的起止时间。

“检查地点”应当写清勘验、检查地点的具体方位和具体地点。

“检查记录”应当着重记录日常监督检查关键环节或与案件事实有关的现场情况，应当准确、客观地记录现场勘验、检查或者涉及案件事实的有关情况。

《现场检查笔录》中的“监督检查类别”、被检查人的基本情况的填写，以及检查完毕将笔录交由被检查方核对、认可、签字等，具体要求同第十一条。

第十三条　《产品样品确认告知书》，是食品药品监督管理部门在流通环节抽取样品后，为确认样品的真实性，向标签标示的生产者（包括产品批准证明文件持有人）或者进口代理单位发出的书面确认通知。在上述单位难以确认或者难以联系的情况下，可委托标示生产或者进口代理单位所在地的食品药品监督管理部门送达本告知书。

《产品样品确认告知书》应当依次写明样品的基本情况：采样日期、被采样单位（人）名称或姓名、样品标注的生产或者进口代理单位、生产日期或者批号、地址、样品名称、商标、规格、有关依据等内容。还应当告知当事人进行确认的时限、地点、食品药品监督管理部门联系的方式和联系人等内容。

第十四条　《检验结果告知书》，是食品药品监督管理部门根据有关规定将检验结果告知相应当事人的文书。

《检验结果告知书》要写明被检验的产品或者其他物质的名称、法律依据及提出复检申请的期限等内容。

第十五条　《责令改正通知书》，是食品药品监督管理部门对已经查明的违法行为，责令当事人立即改正或者限期改正时填写的文书。责令改正通知书应当写明当事人的违法事实、具体的责令改正意见、改正期限和法律依据。

责令改正通知书存根由当事人填写。

第十六条　《责令召回审批表》，是保健食品、化妆品生产者未按照《食品安全法》及其实施条例、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规的规定主动召回存在缺陷或安全隐患的产品时，食品药品监督管理部门为避免损害或防止损害扩大，决定对需要进行召回的产品实施责令召回处理的内部审批文书。

第十七条　《责令召回通知书》，是食品药品监督管理部门责令生产者（包括产品批准证明文件持有人）或者进口代理单位对其组织生产、代理销售的产品进行强制召回处理的文书。

《责令召回通知书》，应当写明当事人全称、召回的法律依据、召回报告的递交日期以及食品药品监督管理部门的名称。

“产品信息”，应填写需要召回产品的名称、规格、生产日期或批号、商标、生产者或进口代理单位名称、地址。

“实施召回的事实依据”，应填写产品存在缺陷或安全隐患的情况。

“召回要求”，应填写食品药品监督管理部门对当事人召回相关产品的具体要求，包括召回的地域范围、召回的时限、召回进度的报告频率等。

《责令召回通知书》存根由当事人填写。

第十八条　《先行登记保存物品审批表》，是食品药品监督管理部门为防止证据隐匿、转移、销毁或者防止易于灭失的证据灭失，对需要保全的证据在登记造册后进行保管的内部审批文书。

第十九条　《先行登记保存物品通知书》，是食品药品监督管理部门通知当事人对需要保全的证据在登记造册后进行保管的文书。

《先行登记保存物品通知书》应当写明保存方式、保存期限、保存地点以及保存证据的有关内容。

《先行登记保存物品通知书》与《（）物品清单》配套使用。

第二十条　《先行登记保存物品处理决定书》，是食品药品监督管理部门在规定的期限内对被先行登记保存的证据作出处理决定的文书。

先行登记保存物品处理决定书应当写明当事人全称，保存决定书作出的时间、文号及具体处理决定。

第二十一条　《解除先行登记保存物品通知书》，是食品药品监督管理部门对被先行登记保存的证据作出全部或部分解除登记保存时，通知当事人的文书。

《解除先行登记保存物品通知书》与《（）物品清单》配套使用。

第二十二条　《查封（扣押）物品/场所（延期）审批表》，是食品药品监督管理部门作出查封（扣押）物品、场所决定或者作出延期决定的内部审批文书。

《查封（扣押）物品/场所（延期）审批表》要明确查封、扣押还是延期，由承办人提出采取查封或者扣押行政强制措施的依据，由承办部门负责人和单位负责人提出审核意见。

第二十三条　《查封（扣押）物品/场所决定书》，是食品药品监督管理部门通知当事人，对其生产经营的涉嫌违法的产品、生产原料、生产经营使用的工具设备、生产场所等采取强制性查封或者扣押的文书。

《查封（扣押）物品/场所决定书》应当载明以下事项：当事人的姓名或者名称、地址，查封、扣押的理由、依据和期限，查封、扣押的场所、设施或者财物的名称、数量等，申请行政复议或者提起行政诉讼的途径和期限，行政机关的名称、印章和日期。

《查封（扣押）物品/场所决定书》与《（）物品/场所清单》和《封条》配套使用。

第二十四条　《查封（扣押）物品/场所延期决定书》，是食品药品监督管理部门在案件查办过程中，认为情况复杂，经部门负责人批准，决定对已查封、扣押物品或场所延长查封、扣押期限所使用的文书。

第二十五条　《解除查封（扣押）物品/场所通知书》，是食品药品监督管理部门对查封扣押的物品、场所等，排除违法嫌疑后，向当事人发出解除物品控制的文书。同时填写《（解除查封）物品/场所清单》。

第二十六条　《封条》，是食品药品监督管理部门在实施查封扣押物品、查封场所等时，对涉案场所、证物采取保全措施或者行政强制措施时使用的标识性文书。

《封条》上应当注明日期，加盖食品药品监督管理部门公章。

《封条》参考尺寸：大封条长38cm、宽11cm；

小封条长30cm、宽7cm。

第二十七条　《技术鉴定委托书》，是食品药品监督管理部门依法委托技术机构对有关问题进行专门鉴定检验时使用的文书。

技术鉴定委托书相当于委托合同，委托事项是指需要检验鉴定的项目。

第二十八条　《案件移送审批表》，是发现案件具有下列情形时，呈请主管领导批准移送的文书：

（一）发现案件不属于本部门主管、管辖的；

（二）属于本部门管辖但还涉及其他部门须追究相关责任的；

（三）需要移送司法机关追究刑事责任的。

填写“主要案情及移送理由”时，应当将拟移送的相关证据材料，有关物品等表述清楚。

第二十九条　《案件移送书》，是将案件移送有管辖权的部门时填写的文书。

在表中“经初步调查”后参照第二十八条规定的三种情形填写。

第三十条　《行政处理通知书》，是食品药品监督管理部门通知当事人对涉嫌违法行为已决定立案，将依法进行查处的文书。

第三十一条　《案件合议记录》，是在案件调查终结后，由承办部门负责人组织案件承办人及有关人员对案件进行综合分析、审议时，记录案件讨论情况的文书。

“讨论记录”要记载参加合议人员依次发表的意见，对不同意见和保留意见应当如实记录。

“合议意见”是在合议人发表意见后形成的综合处理意见，应当写明对违法行为的定性结论，违反的法律、法规和规章条款以及处罚的依据和具体的处罚建议，参加合议人员有不同意见的应当予以注明。

合议结束后，记录人将合议记录交主持人和参加合议人员核对无误后，分别签字。

第三十二条　《撤案申请表》，是案件立案后，经调查确认违法事实不存在或者属于不予行政处罚的情形，承办人报请主管领导批准撤案的内部文书。

第三十三条　《行政处罚事先告知书》，是食品药品监督管理部门在作出行政处罚决定之前，告知当事人作出行政处罚决定的违法事实、相关证据名称、违反的法律法规等条款、处罚依据、拟处罚种及罚没款幅度以及当事人依法享有陈述申辩权利的文书。

告知陈述申辩权后，当事人可在约定的时间（一般为3日内）作出口头或书面陈述申辩。

第三十四条　《陈述申辩笔录》，是在向当事人送达行政处罚事先告知书后，记录当事人陈述申辩意见的文书。

当事人对案件事实、处罚理由和依据、执法程序等进行陈述申辩时，执法人员应当认真听取，准确记录陈述申辩原话原意。对当事人提出新的事实和证据要记录完整。

当事人委托陈述申辩人的，应当出具当事人的委托书。

《陈述申辩笔录》填写要求同第十一条第五款、第六款。

当事人提供文字陈述申辩材料的，应当随卷保存。

第三十五条　《行政处罚审批表》，是对依法适用行政处罚的案件，由承办人报请部门负责人审核，并经主管领导审批的文书。

主管领导审批日期，即为食品药品监督管理部门作出行政处罚决定的日期。

第三十六条　《重大案件集体讨论记录》，是对于重大、复杂、拟给予较重行政处罚的案件，由食品药品监督管理部门负责人集体讨论时所填写的文书。

重大是指社会影响大，危害后果严重，涉及面广等。

复杂是指案情复杂、调查困难、认定困难等。

处罚较重是指责令停产停业、吊销许可证或者批准证明文件、较大数额罚款。

讨论记录可以使用《重大案件集体讨论记录》，也可以采用会议纪要形式。

填写要求同第三十一条。

第三十七条　《行政处罚决定书》，是食品药品监督管理部门对事实清楚、证据确凿的违法案件，依照法定程序对违法当事人作出行政处罚决定的文书。行政处罚决定书必须采用制作式。

“违法事实”应当详述违法时间、地点、情节、违法物品数量、货值金额、违法所得及剩余物品数量和价值等内容。

“有关证据”必须是与违法事实相关联的证据，如：现场检查笔录、调查笔录、销售凭证、检验报告书、照片以及各种物证等。

引用法律、法规、规章要写全称，引用条文要具体到条、款、项、目。

案件涉及多个违法行为的，应当分别按照有关法律、法规或者规章的规定，依次分项列明。

“处罚决定”应当以“依据XXX法第X条第X款第X项……的规定，决定处罚如下：1．……；2．……；3．……”的表述方式制作。

保健食品案件的处罚，应当告知当事人依法申请复议或向相关法院起诉；化妆品案件的处罚，应当告知当事人依法申请复议，对复议决定不服的，可以依法向相关法院起诉。

有没收物品的应当注明“见《没收物品凭证》”。

第三十八条　《没收物品凭证》，是食品药品监督管理部门在行政处罚决定中适用没收物品罚种时填写的文书。

《没收物品凭证》日期应当与《行政处罚决定书》日期一致。

第三十九条　《没收物品处理审批表》，是对没收的物品进行处理前，由承办人报请部门负责人审核，并经主管领导审批的文书。

第四十条　《没收物品处理清单》，是食品药品监督管理部门记录没收物品具体处理情况的文书。

“处理方式”应当注明销毁（焚烧、深埋、粉碎、毁型、无害化处理）、移交、上交、拍卖等。

“地点”仅指物品销毁地点。

“经办人”是具体实施处理物品的人。不同的处理方式可有不同的经办人。

《没收物品处理清单》应当有2名以上承办人签字。“承办人”是指该案的承办人。特邀参加人是指第三方人员。

《没收物品处理清单》应当一案一单。

第四十一条　《听证告知书》，是对符合听证条件的案件，在作出行政处罚决定之前，告知当事人有权要求听证的文书。

告知当事人已经查明的违法事实、拟予处罚的理由、依据、拟处罚种和罚没款幅度。

第四十二条　《听证通知书》，是食品药品监督管理部门通知当事人参加听证的文书。

第四十三条　《听证笔录》，是食品药品监督管理部门对听证全过程的记录。

“听证方式”注明公开或者不公开。

《听证笔录》应当按照所设定的格式填写。记录人要准确记录发言人的原意。

《听证笔录》填写要求同第十一条第五款、第六款。

第四十四条　《听证意见书》，是听证结束后，听证主持人向本机关负责人提交的关于听证情况和处理意见的文书。

《听证意见书》应当简明扼要、客观公正介绍案件基本情况，案件承办人对案件事实认定、相关证据、理由以及处理意见，当事人陈述申辩的理由和要求，并将《听证笔录》附在《听证意见书》后备查。

“听证意见”是听证主持人综合案件承办人员、当事人发表的意见以及证据，确认案件事实是否清楚、证据是否确凿、程序是否合法、适用法律是否准确，并明确提出对本案的处理意见。

第四十五条　《当场行政处罚决定书》，是执法人员按照行政处罚简易程序，对案情简单、违法事实清楚、证据确凿的违法案件依法当场作出行政处罚决定的文书。

告知权利要求同第三十七条第七款。

第四十六条　《送达回执》，是食品药品监督管理部门将有关文书送达当事人的凭证。

“送达方式”注明直接送达、邮寄送达、留置送达、委托送达或公告送达。

“送达文件及文件编号”应当写明行政处罚决定书等文书的名称和编号。

“备注”用于说明有关事项，如采取邮寄送达的，应当将挂号回执和邮寄凭证粘贴在备注上，并用文字注明。

凡需送达当事人的告知类、通知类文书中已设定当事人签收栏的，由当事人签收即为送达。没有设定的，应当使用送达回执。

第四十七条　《延（分）期缴纳罚没款审批表》，是对当事人提出延期或者分期缴纳罚款的申请进行审批的文书，报请主管领导审批后，应当及时通知当事人。

“合议意见”注明经合议同意或者不同意延（分）期缴纳罚没款的意见，并写明理由。

第四十八条　《行政处罚强制执行申请书》，是食品药品监督管理部门对当事人逾期不履行《行政处罚决定书》作出的处罚决定时，申请人民法院依法强制执行时填写的文书。

“申请执行内容”应当写明申请执行的事项，包括罚没款数额、没收物品名称及数量等。

“附件”应当分项列明作为执行依据的《行政处罚决定书》、《没收物品凭证》、《没收物品清单》、《送达回执》等，以及法院认为需要提供的其他相关材料。

第四十九条　《行政处罚结案报告》，是行政处罚决定已经履行或执行后，报请主管领导批准结案填写的文书。

“执行结果”注明完全履行或者部分履行，部分履行需注明何种原因。

第五十条　调查取证时或者日常监督检查中发现产品质量可疑，需要抽取样品检验鉴定的，应当填写相关抽样记录凭证。

抽样人员应当用封签将所抽样品当场签封，由抽样人员和被抽样单位（人）有关人员签字，并加盖抽样单位和被抽样单位公章；被抽样对象为个人的，由该个人签字、盖章。

第五十一条　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当加强对执法文书的印制、使用、保存的管理。凡预盖印章的文书，应由专人负责编号、登记发放，严防丢失。

第五十二条　食品药品监督管理部门查处案件实行一案一卷。不能随文书装订立卷的录音、录像、摄影、拍照等实物证据，应当放入证据袋中，随卷归档，并在卷内列表注明录制内容、数量、时间、地点、制作人等。

第五十三条　本规范中所列《现场检查笔录》、《调查笔录》、《先行登记保存物品通知书》、《查封（扣押）物品/场所决定书》、《封条》等文书也可在日常的保健食品、化妆品监督检查中使用。

第五十四条　本规范自2012年1月1日起施行。

附件：保健食品化妆品监督行政执法文书（略）

1．举报登记表（略）

2．立案申请表（略）

3．调查笔录（略）

4．现场检查笔录（略）

5．产品样品确认告知书（略）

6．检验结果告知书（略）

7．责令改正通知书（略）

8．责令召回审批表（略）

9．责令召回通知书（略）

10．先行登记保存物品审批表（略）

11．先行登记保存物品通知书（略）

12．先行登记保存物品处理决定书（略）

13．解除先行登记保存物品通知书（略）

14．查封（扣押）物品/场所（延期）审批表（略）

15．查封（扣押）物品/场所决定书（略）

16．查封（扣押）物品/场所延期决定书（略）

17．解除查封（扣押）物品/场所通知书（略）

18．（）物品/场所清单（略）

19．（）副页（略）

20．封条（略）

21．技术鉴定委托书（略）

22．案件移送审批表（略）

23．案件移送书（略）

24．行政处理通知书（略）

25．案件合议记录（略）

26．撤案申请表（略）

27．行政处罚事先告知书（略）

28．陈述申辩笔录（略）

29．行政处罚审批表（略）

30．重大案件集体讨论记录（略）

31．行政处罚决定书（略）

32．没收物品凭证（略）

33．没收物品处理审批表（略）

34．没收物品处理清单（略）

35．听证告知书（略）

36．听证通知书（略）

37．听证笔录（略）

38．听证意见书（略）

39．当场行政处罚决定书（略）

40．送达回执（略）

41．延（分）期缴纳罚没款审批表（略）

42．行政处罚强制执行申请书（略）

43．行政处罚结案报告（略）

《中华人民共和国食品安全法》第一百四十八条：

消费者因不符合食品安全标准的食品受到损害的，可以向经营者要求赔偿损失，也可以向生产者要求赔偿损失。

接到消费者赔偿要求的生产经营者，应当实行首负责任制，先行赔付，不得推诿；属于生产者责任的，经营者赔偿后有权向生产者追偿；属于经营者责任的，生产者赔偿后有权向经营者追偿。

生产不符合食品安全标准的食品或者经营明知是不符合食品安全标准的食品，消费者除要求赔偿损失外，还可以向生产者或者经营者要求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金；增加赔偿的金额不足一千元的，为一千元。

但是，食品的标签、说明书存在不影响食品安全且不会对消费者造成误导的瑕疵的除外。

修订情况：

1、2009年2月28日第十一届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过。

2、2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议修订。

3、根据2018年12月29日第十三届全国人民代表大会常务委员会第七次会议《关于修改〈中华人民共和国产品质量法〉等五部法律的决定》修正。

4、根据2021年4月29日第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十八次会议修改《中华人民共和国道路交通安全法》等八部法律。

——中华人民共和国食品安全法

FDA目前对于化妆品实行的是自愿注册的原则，即“VCRP”计划。点击免费了解FDA法规要求

该计划包含两个部分，一个是化妆品生产企业的注册，另外一部分是产品成分的申报。企业可以自行选择是否要进行企业注册（仅限于化妆品的生产厂商或者包装商）或者产品申报。企业可以选择在产品在美国上市销售之前，或者之后向FDA进行注册，因为本身化妆品并不需要FDA的注册号码来清关。然而，FDA鼓励化妆品公司使用在线注册系统参与FDA的自愿化妆品注册计划（VCRP）。化妆品制造商、经销商和包装商可以向在美国销售的产品提供产品信息，并在VCRP数据库中注册其制造和/或包装设施。厂家自愿注册并获得注册号并不表示FDA对该厂家或其产品的批准，FDA也不允许厂家利用参与VCRP或获取的注册号或列名号进行商业宣传；但厂家可以通过参与VCRP直接获得下列利益。获取化妆品成分重要信息。FDA将从VCRP得到的所有信息输入计算机数据库。如果当前使用的某种化妆品成分一旦被认为是有害而应被禁用的，FDA会通过VCRP数据库中的通讯录通知产品的生产商或销售商。如果你的产品不在注册数据库中，FDA将无法通知你。避免因成分问题导致产品被召回或进口时被扣留。如果化妆品厂家把产品配方在VCRP备案，只要FDA发现厂家在配方中使用了未经批准的色素添加剂或其它禁用成分，就会提醒厂家注意。这样，厂家可以在产品进口或销售前修改产品配方，从而消除了因为不当成分的使用导致产品被召回或扣留的风险。帮助零售商识别有安全意识的生产商。零售商（例如百货公司）有时询问FDA某家化妆品公司是否在FDA注册过。虽然注册并不表示FDA批准，但它表明你的产品经过了FDA的审阅并且进入了政府的数据库。如果你提交的产品配方不完整，或者包含某种禁用成分或未经批准的色素添加剂，FDA会通知你。

　医疗器械说明书和标签不得有下列内容： ①含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的;②含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的;③说明治愈率或者有效率的;④与其他企业产品的功效和安全性相比较的;⑤含有“保险公司保险”、“无效退款”等承诺性语言的;

　⑥利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的;⑦含有误导性说明，使人感到已经患某种疾病，或者使人误解不使用该医疗器械会患某种疾病或者加重病情的表述，以及其他虚假、夸大、误导性的内容;⑧法律、法规规定禁止的其他内容。

2医疗器械经营与使用管理

　(1)医疗器械经营分类管理

　按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。

　经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。

　(2)医疗器械经营许可证管理

　医疗器械经营许可证有效期为5年。《医疗器械经营许可证》载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

　《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号 。其中：

　第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称;第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称;第三到六位X代表4位数许可年份;第七到十位X代表4位数许可流水号。

　第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号。其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称;第二位X代表所在地设区的市级行政区域的简称;第三到六位X代表4位数备案年份;第七到十位X代表4位数备案流水号。

　(3)经营质量管理规范的基本要求

　医疗器械经营质量管理规范是医疗器械经营质量管理的基本要求，由国家食品药品监督管理总局制定，适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者。

　企业应当依据本规范建立和执行覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度 ，并采取有效的质量控制措施，保障经营过程中的质量安全。

　企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理记录。

　企业应当建立并执行进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度。

　进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械査验记录和销售记录应当永久保存 。

　(4) 医疗器械使用管理

　医疗器械使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货査验记录制度。医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性 。

　医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后5年。

　发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，并通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修;经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。

3医疗器械不良事件的处理与问题产品召回

　(1)医疗器械不良事件监测

　报告医疗器械不良事件应当遵循可疑即报 的原则。医疗器械生产经营企业、使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开展不良事件监测 ;发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件，向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告。

　其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起5个工作日内，导致严重伤害、可能导致严重伤害或死亡的事件于发现或者知悉之日起15个工作日内报告。 其中严重伤害，是指有下列情况之一者：①危及生命;②导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤;③必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。

　医疗器械经营企业和使用单位在向所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构报告的同时，应当告知相关医疗器械生产企业。任何单位和个人发现导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件，可以向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构或者向所在地县级以上食品药品监督管理部门报告。县级以上食品药品监督管理部门收到单位和个人报告的医疗器械不良事件报告后，应当及时向所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构通报。

　(2)医疗器械再评价和结果处理

　医疗器械再评价，是指对获准上市的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价，并实施相应措施的过程。

　医疗器械再评价遵循“谁审批、谁评价” 的原则。有下列情形之一的，省级以上食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价：①根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的;②医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的;③国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形。

　再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证 ，并向社会公布。

　被注销医疗器械注册证的医疗器械不得生产、进口、经营、使用。

　(3)医疗器械召回管理

　医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。

　根据启动召回的途径不同，医疗器械召回分为主动召回和责令召回。

　根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为： ①一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的;②二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的;③三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。

　医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定的，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或者告知使用者。

　(二)保健食品管理

　(1)保健食品的界定：声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适用于特定人群使用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的 ，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。按照食用目的可以分为两类：以调节人体功能为目的的功能类产品;以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂类产品。

　(2)保健食品的特征

　保健食品是食品的一个种类，可以认为是一类介于药品和食品之间的食品，具有一般食品的共性;但还具有区别于一般食品的功能作用，能针对某一特定人群调节某种功能;它不是药品，不能治疗疾病，是具有调节机体功能的食品。保健食品具有如下特征：主要用于特定人群调节机体功能，有特定保健功能，富含活性成分，在规定用量下无毒副作用;普通食品形态，也可以使用片剂、胶囊等特殊剂型;食用、饮用有规定用量;需要审批。

　(3)保健食品批准文号管理

　由于政府机构改革和职能的调整，目前保健食品批准文号存在卫生行政部门和食品药品监督管理部门批准的两种形式。

　卫生部批准的保健食品：

　1996年～2003年7月，卫生行政部门颁发保健食品批准证书，批准文号在有效期内仍然有效。

　国产保健食品批准文号格式：卫食健字+4位年代号第XXXX号。

　进口保健食品批准文号格式：卫食健字+4位年代号第XXXX号(2000年以前的批准文号格式：卫进食健字+4位年代号第XXXX号)

　食品药品监督管理部门批准的保健食品：

　2003年11月起，由食品药品监督管理部门颁发保健食品批准证书，发给批准文号。

　国家保健食品批准文号格式：国食健字G+4位年代号+4位顺序号;进口保健食品批准文号格式：国食健字J+4位年代号+4为顺序号。

　保健食品批准证书有效期为5年 。

(三)化妆品管理

　(1)化妆品的界定和分类

　化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等)，以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。

　《化妆品卫生监督条例》将化妆品分为特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品。

　特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品

　特殊用途化妆品，必须经国务院食品药品监管部门批准，取得批准文号后方可生产和进口。

　(2)化妆品生产许可证和批准文号管理

　 生产许可证管理

　2013年政府机构改革前，省级食品药品监督管理部门依据《化妆品卫生监督条例》向企业颁发《化妆品生产企业卫生许可证》。《化妆品生产企业卫生许可证》有效期4年，每2年复核1次。省、自治区、直辖市质量技术监督局依据《工业产品生产许可证管理条例》向化妆品生产企业颁发《工业产品生产许可证》,有效期为5年。

　2013年政府机构改革，将化妆品生产行政许可与化妆品卫生行政许可两项行政许可整合为一项行政许可。目前，“两证合一”的工作正在开展。

批准文号管理

　2008年机构改革后，化妆品卫生监督职责由卫生部划入国家食品药品监督管理总局。现行的批准文号存在卫生行政部门和药品监督管理部门分别颁发的两种形式。

　国产非特殊用途化妆品：省、自治区、直辖市药品监督管理部门 负责国产非特殊用途化妆品的备案 管理。

　国产特殊用途化妆品批准文号：①国家食品药品监督管理总局许可的体例为国妆特字GXXXXXXXX;②卫生部许可的体例为卫妆特字(年份)第XXXX号。

进口特殊用途化妆品

　①国家食品药品监督管理总局许可的进口特殊用途化妆品批准文号体例为国妆特进字JXXXXXXXX，进口非特殊用途化妆品备案号体例为国妆备进字JXXXXXXXX;

　②卫生部许可的进口特殊用途化妆品体例为卫妆特进字(年份)第XXXX号，进口非特殊用途化妆品体例为卫妆备进字(年份)第XXXX号。

　国家食品药品监督管理总局批准的批准文号(备案号)中“XXXXXXXX”的前4位为年份，后4位为行政许可的先后顺序，每年度从0001号开始分别编排。

　卫生部批准的批准文号(备案号)按卫生部作出行政许可决定的先后顺序，每年度从001号开始编排。

　特殊用途化妆品批准文号每4年重新审查1次 。

你问的是食品级和化妆品级标准是什么吗？标准如下：

1、食品级标准是指符合国家相关规定，用于制造食品或者饮料的原材料或者添加剂，经过严格检验合格后，达到符合食品安全标准的一种标准。食品级对材料的品质和安全性要求更严格。

2、化妆品级标准是指符合国家相关规定，用于制造化妆品的原材料或者添加剂，经过严格检验合格后，达到符合化妆品安全标准的一种标准。化妆品级相对于食品级标准而言，要求略低一些。

Ames试验的常规方法有斑点试验和平板掺入试验。

1．菌株鉴定 用于测试的菌株，需经基因型和生物学性状鉴定，符合要求才能投入使用。

目前推荐使用的一套菌株是TA97、TA98、TA100和TA102。鉴定前先进行增菌培养。为鉴定结果可靠，需同时培养野生型TV菌株，作为测试菌基因型之对照。增菌培养用牛肉膏蛋白胨液体培养基，接种后于37℃，100r/min振荡培养12h左右，细菌生长相为对数期末，含菌数应为1×109个/ml～2×109个/ml。

鉴定项目：

（1）脂多糖屏障丢失（rfa）用接种环或一端挠起的接种针以无菌操作术取各菌株的增菌培养液，在营养琼脂平板上分别划平行线，然后用灭菌尖头镊夹取灭菌滤纸条，浸湿结晶紫溶液，贴放在平板上与各接种平行线垂直相交。盖好皿盖后倒置于37t温箱，培养24h后观察结果。

（2）R因子 划线接种，贴放滤纸条及培养等均同上，唯滤纸条浸湿的药液不同，为氨苄青霉素钠溶液。TA102除pKM101外，还有pAQ1，载有抗四环素的基因，故另用滤纸条浸湿四环素溶液后贴放于划线接种的平板上。

（3）紫外线损伤修复缺陷（△uvrB）在营养琼脂平板上按上述方法划线接种后，一半接种线用黑玻璃遮盖，另一半暴露于紫外光下8sec，然后盖好皿盖并用黑纸包裹平皿，防止可见光修复作用。培养同上。

（4）自发回变 预先制备底平板；向灭菌并在水浴内保温45℃的上层软琼脂中注入01ml菌液；混匀后倾于底平板上并铺平。平皿倒置于37℃温箱培养48h。

（5）回变特性——诊断性试验 上层软琼脂中除菌液外，还注入已知阳性物之溶液，需活化系统者并加入S9mix，余同上。

组氨酸营养缺陷型由自发回变即可知。

2．斑点试验 吸取测试菌增菌培养后的菌液01ml，注入融化并保温45℃左右的上层软琼脂中，需S9活化的再加03ml－04mlS9mix，立即混匀，倾于底平板上，铺平冷凝。用灭菌尖头镊夹灭菌圆滤纸片边缘，纸片浸湿受试物溶液，或直接取固态受试物，贴放于上层培养基的表面。同时做溶剂对照和阳性对照，分别贴放于平板上相应位置。平皿倒置于37℃温箱培养48h。在纸片外围长出密集菌落圈，为阳性；菌落散布，密度与自发回变相似，为阴性。

3．平板掺入试验 将一定量样液和01ml测试菌液均加入上层软琼脂中，需代谢活化的再加03ml－04ml S9mix，混匀后迅速倾于底平板上铺平冷凝。同时做阴性和阳性对照，每种处理做3个平行。试样通常设4个～5个剂量。选择剂量范围开始应大些，有阳性或可疑阳性结果时，再在较窄的剂量范围内确定剂量反应关系。培养同上。同一剂量各皿回变菌落均数与各阴性对照皿自发回变菌落均数之比，为致变比（MR）。MR值≥2，且有剂量-反应关系，背景正常，则判为致突变阳性。