注射器的橡胶塞是什么成分

医药行业用的橡胶品种主要有：NR（天然橡胶）、 IR（人造天然橡胶或异戊二烯橡胶）、IIR（丁基橡胶）以及溴化丁基橡胶和氯化丁基橡胶；再就是硅橡胶。

应用丁基胶是因为它有极好的气密性， 你所说的注射器里的橡胶一般是丁基橡胶或异戊二烯橡胶。

天然橡胶的主要成分是天然高分子化合物，其成分中91%～94%是橡胶烃，其余为蛋白质、脂肪酸、灰分、糖类等非橡胶物质。

天然橡胶是指从巴西橡胶树上采集的天然胶乳，经过凝固、干燥等加工工序而制成的弹性固状物。橡胶树体内会流出胶乳，是很好的橡胶制品原材料，天然橡胶是由胶乳制造的，胶乳中所含的非橡胶成分有一部分就留在固体的天然橡胶中。

橡胶可以用于运输工具、轮胎等主要的配件，还可用于医用贮气袋、防射线围裙、手套、冰袋、热水袋等制造，在军事上应用也是十分广泛。可以说，橡胶是制造飞机、军舰、汽车、拖拉机、收割机、水利排灌机械、医疗器械等所必需的材料，应用十分广泛。

合成橡胶和天然橡胶的区别

1、性能不同：天然橡胶在常温下具有较高的弹性，电绝缘性能良好。合成橡胶性能没天然橡胶好，但还是具备了高弹性、绝缘性、耐油、耐高温等性能。

2、用途不同：合成橡胶广泛应用于工农业、国防、交通及日常生活中。天然橡胶用于制作雨鞋、暖水袋、松紧带、传送带、运输带、火箭、人造地球卫星、宇宙飞船。

3、物理性质不同：合成橡胶其性能因单体不同而异，少数品种的性能与天然橡胶相似。某些合成橡胶具有较天然橡胶优良的耐温、耐磨、耐老化、耐腐蚀或耐油等性能。天然橡胶常温下有较高弹性，略有塑性，低温时结晶硬化。有较好的耐碱性，但不耐强酸。不溶于水、低级酮和醇类，在非极性溶剂如三氯甲烷、四氯化碳等中能溶胀。

1、苯，乙醚等有机溶剂，会使橡胶发生溶胀而腐蚀橡胶 ；

2、HNO3、H2SO4等强酸，橡胶的主要成分聚异戊二烯是线性结构，强度不够大，一般要加入硫，形成一些二硫键使其变成体形结构。二硫键会被酸破坏。另外，聚异戊二烯中有双键，遇到强氧化性的酸会氧化断链，例如硝酸、浓硫酸。

3、碱不易腐蚀橡胶

橡胶不同种类有不同的抗酸、抗碱特性

1天然橡胶塞在药品封装使用中，因存在着诸多的问题，天然胶中因蛋白质、有机物及无机物的存在，致使造成药品的不良过敏反应，并且天然橡胶为非极性橡胶，因此它只能耐一些极性溶剂，而在非极性溶剂中则易出现膨胀等不耐老化现象，故不耐油性和非极性溶剂。

天然橡胶塞的缺点总结如下：（1）气密性差（2）耐化学介质性能差（3）耐老化性差（4）耐高温及辐射性差 （5）耐候性差 （6）因含有较多不易分离的蛋白质等物质较多，其纯净度低。

2丁基橡胶的主要成分是聚异丁烯，然而聚异丁烯中的甲基团具有大的立体障碍，故分子的热运动就不活泼，因此其气体透过率是合成橡胶中最小的，并且分子双键在主链中其数量极少，因此耐紫外线、耐臭氧耐候性非常好，此外耐热性也很高。并且丁基橡胶为非极性，故对极性溶剂有良好的抗耐性，所以能赋予药品很好的化学稳定性。 丁基橡胶瓶塞的优点总结如下： （1）具有很好的气密性，极小的透气性。 （2）很好的耐高温性能。 （3）耐臭氧性及耐候性好。 （4）耐碱、酸介质性溶剂。 （5）吸水性差，耐辐射性好

　　随着输液治疗的普遍应用，输液方式经过了从开放式、半开放式到全封闭式的发展过程，而输液器随之由开始的玻璃瓶，到聚氯乙烯（PVC）软袋、到聚丙烯、聚乙烯（PP/PE）硬塑料瓶，直至目前世界上最为先进、且完全符合环保的非PVC复合膜软袋。由于玻璃瓶输液存在包装材料、输液方式等方面的缺陷，西方发达国家在50年代开始发展了软包装输液，60年代全封闭式输液软袋投放市场，并于1972年大量应用于临床，目前欧美发达国家95%以上临床使用的常规输液均为全封闭的软袋包装，香港、台湾地区已淘汰了瓶装开放式输液系统。而我国98%以上的医院至今仍延续使用瓶装输液，尽管近几年有一些医院采用了硬塑料输液，但这种包装方式没有从根本上改变传统的输液方式和存在的问题。一瓶输液的安全质量取决于药液的安全和质量、输液包装容器的安全和质量以及药液与容器之间的安全和稳定。因此，开发输液产品时，如何选择合适的包装材料，是确保产品质量的关键，也是制药企业应该思考的问题。

　　一、传统的输液容器存在的问题

　　（一）输液方式：玻璃瓶具有良好的透明度、相容性及及水阻气性能，使玻璃瓶输液得到空前的发展，这也是为什么玻璃瓶包装能够发展到现在并占有一定市场的原因之一。但由于玻璃瓶不能扁瘪，因此输液过程中需要不断经通气管路向溶液中引入空气产生压力，而空气中的灰尘、微生物（如细菌、真菌等）可由此进入玻璃瓶中，造成输液的污染。研究表明，暴露于医院病房的静脉输液受污染的几率是暴露于洁净室的10倍，美国等国家有许多在使用瓶装输液过程中引发感染等并发症的报道，在国内，这种情况也相当多见。另外，当药液中加入治疗性药物（如易氧化抗生素、抗肿瘤药物等）需长时间滴注时，药物不断与空气接触，会引起部分药物浓度及药效降低，减弱疗效。玻璃瓶自身重大，存放占用体积大，玻璃瓶的制作本身也是一个高耗能和污染环境过程。

　　（二）橡胶塞：橡胶塞的主要成分是橡胶，橡胶的成型必须添加填料如防老化剂、硫化剂、填充剂等。目前大多数玻璃瓶输液的胶塞均采用天然橡胶塞，长期与药液接触会使药液出现沉淀或浑浊现象，尽管在胶塞和药液之间加盖一层涤纶膜，但还是不能解决输液应用时出现的所有微粒问题。近来，人工合成的丁基胶塞其化学稳定性、生物安全性、密封性及洁净度等方面远胜于天然橡胶塞，淘汰天然橡胶塞在国际上早已形成趋势，我国于1995年已提出在13个针剂品种中淘汰天然橡胶塞，并于1999年11月12日由国家药品监督局注册司主持召开的全国丁基橡胶塞工作会议上，再次强调了推广丁基橡胶塞的重要性。

　　（三）输液中的微粒对人体健康的危害：输液中的微粒已引起制药企业和医药管理部门越来越多的关注。1964年由Garvan和Gunner进行的研究，他们论述了用市面供应的产品对兔子进行输液，可导致其肺部产生异体肉芽肿。另外经研究表明：微粒还可刺激（或栓塞）引起静脉炎、过敏反应等。

　　由于传统的输液存在如此多的缺陷，因此减少静脉输液中的微粒，从根本上解决的办法是包装容器和输液方式的彻底变革，而非PVC复合膜软袋克服了上述的所有缺陷，成为目前世界上最为先进的输液包装容器。

　　二、PVC软袋

　　在输液包装容器的发展过程中，作为第二代输液容器——PVC软袋，在临床上解决了原瓶装半开放式输液的空气污染问题，它的缺点主要来自PVC本身和环保者的反对，WHO规定：一次性输液用品的处理：1．消毒后深埋，2．彻底焚烧。PVC焚烧后产生有机氯破坏大气层，污染环境。为了增加PVC材质的强度，生产过程中在PVC材质中加入了一种增塑剂（DEHP），这种增塑剂渗漏溶于药液中，长期存放影响药液的内在质量，患者长期使用易影响其造血功能；PVC材质本身也具有透气性和渗透性，给制备中灭菌环节带来很大难度，灭菌温度控制不好，可使输液袋吸水泛白而不透明，成品存放需加外包装。另外，PVC材质中还存在微粒脱落，影响产品的澄明度，对肌体产生危害。这种材料在生产和销毁过程中均会产生氯气等等，因此，从目前具体情况来看，PVC材质的输液袋并不是一种理想的瓶装输液替代品，只能是一种过渡性的代用品。

　　三、塑料输液瓶（PE／PP）

　　与玻璃瓶相比，塑料瓶除了重量减轻外，与药液也有很好的相容性，抗碎性也是玻璃瓶所无法比拟的，塑料瓶同样也没有环保问题，但在输液方式方面，并没有克服玻璃瓶的缺陷，药液排空后不能完全回复，需要进气口，因而可造成瓶内微粒增加的可能。还有消毒后透明度差等，另外，塑料输液瓶的材料是均质材料，目前多为聚丙烯（PP）、聚乙烯（PE）。聚丙烯（PP）材料的抗低温性能不好，温度降低时，聚丙烯容器的抗脆性也随之降低，不利于在低温下运输；聚乙烯（PE）材料不能耐高温消毒，通常不超过110℃。因此，硬塑料瓶的发展也受到限制。目前市场上应用也不多。

　　四、非PVC复合膜软袋

　　近年来，国际最新的包装材料——非PVC复合膜软袋在国外日益广泛取代玻璃瓶而用于输液包装，国内医药市场也相继上市了塑料软包装输液产品，之所以备受用户青睐，是由于复合膜软袋的材料质量符合欧洲药典、日本药典及美国药典的标准，具有很低的透水性、透气性及迁移性，适用于绝大多数药物的包装。该软袋是由三层共挤膜制成的，不使用黏合剂，膜的清洗、软袋的成型等均在100级洁净厂房中完成，无热原、无微粒。

　　（一）非PVC复合膜的结构

　　非PVC复合膜是由三层不同熔点的塑料材料如聚丙烯（PP）、聚乙烯（PE）、聚酰胺（PA）及多种弹性材料（SEBS），在100级洁净条件下共挤出膜的。

　　内层：为完全无毒的惰性聚合物，化学性性稳定，不脱落或降解出异物。通常采用聚丙烯（PP）、聚乙烯（PE）。

　　中层：为致密材料，具有优良的水、气阻隔性能。如聚丙烯（PP）、聚酰胺（PA）。

　　外层：主要是提高软袋的机械强度。目前市场上软袋所采用的材料通常有聚丙烯（PP）、聚酰胺（PA）等。

　　另外，从膜生产工艺上要求，三层材料的熔点不同，从内到外逐渐升高，利于由内向外热合，使其更加严密牢固，这也是优于PVC材料（高频焊接由外向内进行）的一个方面。PP材料具有良好的水气阻隔性能，与各种药液有很好的相容性，能保证药液的稳定性。

　　（二）非PVC复合膜的特性

　　1．非PVC复合膜的成分中不含增塑剂，无DEHP渗漏的危险。

　　2对热稳定，可在121℃高温蒸汽灭菌，不影响透明度。

　　3．对水蒸气透过性极低，使输液浓度保持稳定，可保证产品的储存期。

　　4．气体透过性极低，即使是很不稳定的输液也可保存很好。

　　5．惰性极好，不与任何药物产生化学反应，并且对大部分的药物吸收极低。

　　6．柔韬性强，可自收缩，药液在大气压力下，可通过封闭的输液管路输液，消除空气污染及气泡造成的栓塞的危险。同时，有利于急救及急救车内加压使用。

　　7机械强度高，可抗低温，不易破裂，易于运输、储存。

　　8该软袋上的胶塞与袋内的药液被隔膜隔开，不会发生因胶塞热脱产生的颗粒落到溶液中。

　　9使用过的输液袋的处理非常容易，焚烧后只产生水、二氧化碳的氧化物，对环境无害，与燃烧天然材料时相似（如木头）。

　　10．软袋体积小，重量轻，便于运输贮藏，也是产品受育睐的原因之一。

　　（三）同传统输液容器的比较。如下表所示

　　（四）非PVC复合膜输液袋在输液生产中的特点：

　　1．非PVC复合膜输液袋的容积50ml-3000ml。

　　2．非PVC复合膜输液袋的型状与大小简便易调，而且可以制作成单室、双室及多室输液。在输液生产线上根据产品要求就可以完成调整。

　　3．非PVC复合膜输液袋的袋口种类繁多，更换简单，完全适应临床的各种需要。

　　4．非PVC复合膜输液袋在输液生产中可以完成膜的（清洗）印刷、袋成型、焊接袋口、灌装、充气或抽真空、封口。而且生产线可以完成在线检漏和澄明度的检测。

　　5非PVC复合膜输液袋可以适应小批量，多品种，多规格、多剂量的现代输液发展特点

　　（五）非PVC复合膜在药物包装中的应用

　　不同的产品与不同的包装材料会起不同的反应，而药品的贮存期一般从包装的状态来考虑。在更换包装材料及推出新产品之前应进行稳定性试验以及整体包装效果的考察。随着非PVC复合膜软袋的广泛应用，国外制药企业对膜材料的相容性、稳定性等方面进行了大量的实验。实验结构表明：非PVC复合膜软袋其迁移性、水蒸气透过性、毒性实验、溶血作用及细菌内毒素实验均符合美国药典、日本药典及欧洲药典等标准，适合于大多数药物的包装，如大输液的常规输液、透析液、甲硝唑、环丙沙星等治疗性输液，甚至氨基酸、血浆代用品、脂肪乳也可以使用。总之，非PVC复合膜是一种理想的输液包装材料。国际上BAYER、ABBOTT、FRESENIUS、B／BRAUN、TAKEDA、OTSUILA等著名输液厂家都广泛使用非PVC复合膜。美国百特公司在中国的合资公司已向市场推出系列软包装输液，并得到良好的反应。

　　五、结论：

　　由于输液理论技术的进步，现在的输液方式已经比20年前有了显著的飞跃，而且由于非PVC复合膜软袋具有优良的性能，同许多药物有很好的相容性，为临床的治疗提供了方便，是当今世界输液包装材料的最新技术，而且能够伴随现今科技水平同步发展，是输液工业发展的主流，代表当今绿色工业革命的方向，是今后静脉药物治疗的发展趋势。

　　非PVC复合膜（与传统容器的比较）

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　　项 目 玻璃瓶 PVC PE PP 非PVC复合膜

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　　封闭输液系统 - - + + - - + +

　　耐温性能 + + +/- - +/- +

　　阻水性能 + + - - + + +

　　消毒后透明度 + + - - - - + +

　　柔软性/收缩性 - - + + +/- - + +

　　机械强度 - - + + +/- +/- + +

　　环境危害 +/- - +/- +/- +

　　药物相容性 + + - + + +

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1、一般存放化学品的瓶塞有两种，一种是橡胶塞，另一种是玻璃塞； 2、橡胶塞的主要成分是烯类，玻璃的主要成分是SiO2； 3、对于橡胶而言，酸性物质或者能与橡胶发生反应的物质会对橡胶起腐蚀作用，如果使用橡胶塞存放相关物质时，会由于该物质。

试剂对盛放容器或瓶塞有腐蚀的要采用防护措施：如氢氟酸腐蚀玻璃因此不能用玻璃容器应用塑料制容器放，氢氧化钠溶液与玻璃中的二氧化硅反应试剂瓶必须用橡胶塞，浓硫酸、浓盐酸、浓硝酸等腐蚀橡胶试剂瓶必须用玻璃塞

化学试剂保存时，一般从以下几个方面入手：

1对试剂瓶的要求：一般固体物质（尤其是块状）保存在广口瓶中便于用药匙或镊子取用；液体物质一般保存在细口瓶中。

2试剂见光或受热不稳定，应用棕色瓶低温处避光保存：例如保存浓硝酸、新制的氯水或溴水、高锰酸钾溶液、硝酸银溶液等

3在空气中易潮解的或易挥发的或易吸水或吸收二氧化碳的固体或液体应密封保存：如氢氧化钠固体、浓硫酸、浓盐酸、浓氨 水、氯化钙固体、碱石灰、过氧化钠、生石灰等

4容易氧化的试剂，要特别注意：如金属钠、钾要保存在煤油中、白磷要保存在冷水中、金属锂保存在液体石蜡油中或熔化在固体石蜡中

5试剂对盛放容器或瓶塞有腐蚀的要采用防护措施：如氢氟酸腐蚀玻璃因此不能用玻璃容器应用塑料制容器放，氢氧化钠溶液与玻璃中的二氧化硅反应试剂瓶必须用橡胶塞，浓硫酸、浓盐酸、浓硝酸等腐蚀橡胶试剂瓶必须用玻璃塞

6保存试剂还要考虑溶液中的溶质水解和氧化问题：

例如：保存硫酸亚铁溶液时，为了防止水解可加入一定量的硫酸；为了防止氧化可加入一些铁粉。

7有些试剂必须现用现配制：例如银氨溶液（久置可能发生爆炸）、氢氧化铜悬浊液等。

一般存放化学药品的瓶塞有两种，一种是玻璃塞，另一种是橡胶塞；

橡胶塞的主要成分是烯类，玻璃的主要成分是SiO2；

对于橡胶而言，酸性物质或者能与橡胶发生反应的物质会对橡胶起腐蚀作用，如果使用橡胶塞存放相关物质时，会由于该物质的微量挥发或者触碰，致使橡胶塞被腐蚀，最终导致瓶塞与瓶体粘合或松脱，造成不便后果。同样，碱性物质或能与玻璃发生反应的物质会对SiO2起一定的腐蚀作用。

故，一般存放酸性物质是使用玻璃瓶塞，存放碱性物质是使用橡胶瓶塞；