械字号医用面膜是什么?

从化妆品的角度来说，并不存在医用面膜这样的国家规定。市场上以“医用面膜”为宣传噱头的产品，

主要有两大类：1、使用医疗器械类注册证号的面膜；2、具有医学背景的护肤品。

　　从法规的层面来说的话，具有医疗器械类注册证号的面膜可以说是医用面膜。且市面上的医用面膜基本都是具有械字号生产证件的面膜。

械字号面膜的特点

　　广州涵一总结下来，这类面膜主要具有以下特点：

　　1、成分简单

　　这类产品成分只有几种，最多不会超过10种，化妆品中动辄几十上百种成分，在“械字号面膜”中基本上没有。

　　2、安全、温和，无反弹

械字号面膜”使用对象，大多皮肤敏感、脆弱，有些还具有严重的炎症和创伤。对安全性和温和性要求非常高，不能够刺激皮肤，加重皮肤症状。

　　3、功效性明确

　　“械字号面膜”主要是配合治疗皮肤问题，不需要兼顾太多作用，功效指向性明确，要具有明确的效果。

　　械字号面膜的销售渠道：

　　在国内化妆品市场上，除了常规的渠道外，还有医院这个特殊的渠道。有些皮肤病患者，在接受治疗时，需要一些辅助手段配合治疗。在医院使用的这些产品，要遵循《医疗器械注册管理办法》管理，使用的证件号是“药监械（准）字号”。这些产品被划归为一类医疗器械中的无菌敷料类目。市场上见到的“胶原贴敷料”、“透明质酸敷料”，都属于这类产品。我国对医疗器械的管理非常严格，需要提供临床评价，但没有硬性规定全成分表标注，也就是说，消费者没有办法通过外包装和备案信息，了解产品的全部成分，这一点不如化妆品。

　　械字号医用面膜代加工流程

　　1械字号可以找相关的具有医疗器械生产资质的公司代加工生产吗？

　　从目前的法律法规上来说的话，是可以找相关的公司进行代加工生产的。

　　2品牌公司需要的资质

　　具有经营医疗器械相关产品范围的公司和第10类商标。

　　3具有生产资质工厂的备案证明是什么样的？

　　械字号面膜的生产资质由食药监发放相关的证件，如下：

　　而且相关的面膜也需要通过食药监的备案，且对于面膜的规格都一定的要求。如下备案凭证：

　　4械字号面膜代加工注意的问题：

　　a械字号面膜背后的文字是统一固定的，不能进行任何的更改，只有品牌方的商标可以在盒子的正面上体现，与化妆品的信息不一样，化妆品的可以有委托方，械字号面膜连委托方也不能体现，也没有成分表体现。例如下面的文案内容：

　　除了械字号的修复面膜，还有补水保湿的面膜与美白淡斑的面膜，对于品牌商有一个优势就是，可以直接写美白淡斑这些字眼，普通的化妆品就不能写，只能是特殊化妆品才可以写上去。

广州涵一感谢您的阅读

械字号是指医疗器械备案字号。

械字号产品是风险程度低，实行国家常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

械字号产品是有临床功效的可以直接写在说明书上，都是经过临观检验的。械字号产品安全性更高，都是经过国家食品药品监督管理局备案。

特殊人群使用时候更安全。如：敏感性皮肤、激素脸、玫瑰痤疮等皮肤抵抗力比较差时都可以进行使用。 

分类

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布。

在面膜代加工行业中，有OEM与ODM之分，OEM，即Origin Entrusted Manufacture的基本含义是定牌生产合作，俗称“贴牌”。ODM，即Original design manufacturer(原始设计商)意为“原始设计制造商”，是指一家公司根据另一家公司的规格来设计和生产一个产品。简单来说，面膜OEM只需要品牌方提供商标，而面膜ODM则是需要品牌方提供包装设计，然后根据要求提供配方从而进行生产。

截至2019年2月19日，落雨大黑膏暂时未被认定为是传销。

落雨大黑膏是山东朱氏药业集团有限公司旗下产品。注册资金10000000000万人民币，统一社会信用代码为9137172275746005XX。

山东朱氏药业集团有限公司是一家集医疗器械、膏贴代加工贴牌、黑贴剂加工贴牌、艾灸液代加工、穴位贴加工 、械字号面膜、化妆品加工、液体辅料加工、乳膏、喷剂加工、筋骨冷敷凝胶、生物诊断试剂、高分子材料研发、医疗器械企业培训于一体的企业集团。 

山东朱氏药业集团有限公司组建于2005年7月，现有员工1000多人。

山东朱氏药业集团有限公司旗下拥有子公司12家，其中贴膏贴剂主营产品包括远红外磁疗贴、远红外理疗贴、医用冷敷贴、冷疗贴、隔物灸、疚热治疗贴、穴位贴敷治疗贴、退热贴、暖宫贴、壳聚糖妇科凝胶、前列腺贴、皮肤抑菌膏、蒸汽眼罩、水凝胶眼罩、光子冷凝胶等产品。

扩展资料：

1、打开电脑中的浏览器，在搜索框中输入“国家信用信息公示系统”

2、进入官网首页，在官网首页的输入框种输入”山东朱氏药业集团有限公司“，点击查询。

3、系统会自动搜索处相关企业信息，找到该企业，点击进入详情页面。

4、在企业详情页面可以看到，该企业暂时为被认定为传销。

大家可能认为面膜加工：面膜加工就是把调好的精华液和膜布一起灌进铝带里面！看起来很简单，但是你错了，面膜加工这里面却有很多技术规范，看似简单的东西里面往往都有很多玄机接下来我们一一为你揭秘面膜加工的工序。

1 生产环境

化妆品加工对环境的要求还是很严格的，面膜加工也不例外，生产环境的空气洁净程度必须达到要求，工作人员进入生产车间必须换上洁净服，不允许带任何私人物件，并做好消毒工作。所有产品必须要在GMP标准的厂房中生产，GMP标准厂房在面膜加工中采用了WHO和欧盟最新的A、B、C、D分级标准，对面膜加工的洁净度级别提出了具体要求；增加了在线监测的要求，特别对悬浮粒子，也就是生产环境中的悬浮微粒的静态、动态监测，对浮游菌、沉降菌(生产环境中的微生物)和表面微生物的监测层流环境，面膜加工厂房层流一般分百万级和十万级，这个级别参数指的是这种环境中1立方米空间里有多少粒子(灰层、细菌孢子等)，级数越小意味着环境越干净，例如十万级层流意味着这种环境中1立方米空气中最多只有10万个粒子，一般面膜加工都是采用百万级层流。除了加工环境外，GMP标准里对储存、运输等各个方面都有严格的要求。

2面膜材质的选择

目前市面上比较常见的面膜材材质由粗到细分为无纺布、蚕丝&天丝和生物纤维面膜三种，纤维最细腻的是生物纤维，从承载精华的程度来说，生物纤维面膜的承载能力要比普通无纺布好得多，能吸收更多水分的同时，还能把水分保持得更久。

现在市面上很多面膜标的规格是25ml，因为普通无纺布面膜的容量通常都在25mL以下，而较好的生物纤维面膜一袋的规格能达到40mL。说白了其实还是膜布能够承载精华的容量问题，这跟选用什么材质的膜布有很大关系。

作为一个资深医美人来盘点下医用面膜和普通面膜区别

中国的药妆只是概念所以械字号严格的算的上中国的药妆字号,符合国外药妆的定义,在医院药店出售,专业针对性教强,起到皮肤问题治疗作用。我国护肤品的批准文号有两大类，一是妆字号，另一种是械字号。而市场上大部分的产品都是妆字号，械字号是极少见的， 那么什么是妆字号，什么是械字号呢？两者又有什么区别呢？

械字号产品与妆字号产品的主要区别是在于功效定位不同！

械字号必须严格按照国家医疗器械标准生产，不添加任何易引起皮肤反应的化学制剂。生产车间必须有专门的净化车，最低十万级。（洁净度里的数字，指空气中尘埃颗粒的数量）1万级是指每立方英尺的空气中≥05μm粒径的粒子数量不超过1万个；10万级就是数量不超过10万个，全程在全封闭、无菌、无尘、 恒温灌装车间。还要通过医疗器械专用体系认证，并且有《医疗器械生产质量管理规范》《第三方生产环境检测报告》监督。

妆字号相对来说宽松，只要求某些成分不高于某个百分比，生产车间只要符合卫生监督管理条例即可。

“械字号”面膜也就是我们常说的医美面膜，也叫医用面膜通常是医院或医疗美容机构开给皮肤科患者或者是微整形术后人群使用的护理产品。

而我们的日常使用的面膜都是属于“妆字号”。1械字号医用面膜采用无菌生产，包括净化车间及医疗级原料，可直接作用于皮肤伤口，也因为审批更为严格，械字号面膜具备很高的医用价值。

2专业、安全、有效。医用面膜上市前会通过多家医院临床验证，确保产品的临床功效和安全性，

3功效明确，针对性强。医用面膜对功效划分精准，对于不同的肤质、不同的肌肤状况有针对性的进行修复。

总的来说，医用敷料比起那些生活面膜的确是有着非常大的优势