备案流程:
1备案申请提出
国产普通化妆品备案人提出备案申请后,省局行政审批办公室指导其按照《化妆品注册备案资料管理规定》(国家药监局2021年第32号公告)有关要求,通过国家药品监督管理局网上办事大厅提交备案资料,同时接受化妆品备案人相关咨询。
2资料整理及公示
省局行政审批办公室自化妆品备案人提交备案资料之日起5个工作日内,按照备案资料整理要求对备案资料进行资料整理,符合备案资料整理要求的,予以公示。已进行备案但备案信息尚未向社会公布的普通化妆品,省局行政审批办公室可以要求备案人改正并在符合要求后向社会公布备案信息。
3信息查询
化妆品备案人在服务平台提交资料完成备案后,公示的备案信息可在国家药品监督管理局官网“数据查询”栏目“国产普通化妆品备案信息”项中查询。业务相关的部门要告知化妆品备案人及公众备案信息查询路径。
备案后核查:
1资料审查
省药品审评中心(以下简称审评中心)根据国家药监局发布的相关法律法规、技术规范等对备案资料进行技术审查,审查意见录入国家药品智慧监管平台(简称监管平台)。
2现场核查
省局各检查分局、各市县级药品监管部门根据国家药监局发布的相关法律法规、技术规范等对备案资料的真实性、可靠性、一致性进行审查,在无法确保真实性、可靠性、一致性或产品质量安全时可开展现场核查,必要时还可进行抽样检验。发现备案人存在违法违规行为的,应依法进行处置。核查结果和处置意见应录入监管平台。
3对功效宣称的核查
对备案人提交的功效宣称验证资料,由省局各检查分局、各市县级药品监管部门结合备案情况依法进行事后监管核查。
法律依据:
《化妆品监督管理条例》
第二条 在中华人民共和国境内从事化妆品和化妆品新原料注册、备案及其监督管理活动,适用本办法。
第三条 化妆品、化妆品新原料注册,是指注册申请人依照法定程序和要求提出注册申请,药品监督管理部门对申请注册的化妆品、化妆品新原料的安全性和质量可控性进行审查,决定是否同意其申请的活动。
企业标准备案流程:各地的企业标准备案已经陆续可以做网上公示的流程。相较于之前传统的流程,时间和资料准备上,都简化了不少,所需的资料如下:
1产品的说明书2产品的3产品的功能性能介绍4营业执照与组织机构代码证复印件盖公章5编写人员名单
企业如果执行国家标准,就可以不制定企业标准。如果需要制定企业标准,那必须有明确的目的性,如:提高产品质量,提高市场竞争力,但是企业内控标准不能低于国家标准,否则失去制定企业标准的意义,内控标准依法可以不备案。
企业标准备案范围及要求
1、企业生产的产品没有国家标准、行业标准和地方标准的,应当制定相应的企业标准,作为组织生产的依据,该企业标准应办理备案。
2、有国家标准、行业标准和地方标准的,为提高产品质量和技术进步,国家鼓励企业制定严于国家标准、行业标准或地方标准的企业产品标准;
3、产品采用国际技术的产品要做企业标准
企业标准的格式要求
《标准化工作导则第1部分:标准的结构和编写》、《标准编写规则第10部分:产品标准》和相关强制性国家标准的要求。
企业标准备案流程
化妆品备案需要两三个月。根据查询相关资料信息显示,审核的时间大概是10到30天左右,加上准备产品资料,设计盒子的时间,大概需要两到三个月。化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品。国家对特殊化妆品实行注册管理,对普通化妆品实行备案管理。所有化妆品在销售之前都要在国家药品监督管理局进行提前登记备案。
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