一系列政策文件密集出台 我国化妆品行业进入强监管时代

　近期，与化妆品生产经营规范管理有关的一系列规范政策文件密集出台或酝酿出台，向社会各界传递出强烈的信号：我国化妆品行业的强监管时代要来临了。

　这些文件包括：国家药品监督管理局近日发布公告称，自2022年10月1日起，按照《化妆品注册备案管理办法》（以下简称《办法》）获准注册的特殊化妆品和化妆品新原料，及获准注册证变更、延续的特殊化妆品，发放电子注册证。此前已发放的纸质注册证在其有效期内继续有效。

　8月中旬，为规范化妆品检验检测机构资质认定工作，国家药监局就《化妆品检验机构资质认定条件（征求意见稿）》（以下简称《意见稿》），向社会公开征询意见。《意见稿》要求检验机构应当建立和实施与其所开展化妆品检验活动相适应的管理体系，具备与所开展的检验活动相适应的管理人员和关键技术人员等。

　7月1日，《化妆品生产质量管理规范》（以下简称《规范》）正式实施。《规范》不仅从生产环节对化妆品注册人、备案人、受托生产企业提出质量管理的基本要求，还对化妆品行业上游生产者的违规查处更为严厉。

　实施化妆品电子注册证

　对化妆品相关企业发放电子注册证，是我国近年来针对化妆品市场加强监管的必然结果。

　2021年1月1日，新的《化妆品卫生监督条例》（以下简称《条例》）正式施行，标志着我国化妆品监管工作翻开崭新的一页。

　《条例》结合监管实际，首次提出化妆品注册人、备案人制度，明确由化妆品注册人、备案人承担化妆品质量安全和功效宣称的主体责任，同时对生产经营活动中各个企业主体的法律责任进行了界定，以保证产品质量安全的持续稳定。

　同年5月1日，《办法》正式施行。这是我国首部专门针对化妆品注册备案管理的部门规章。

　《办法》在总结前期进口非特殊用途化妆品审批改备案、特殊用途化妆品行政许可延续承诺制审批等改革措施取得成效的基础上，进一步明确了优化调整后的注册备案管理程序，以法规形式固定改革措施。如明确普通化妆品上市或者进口前，备案人按照国家药监局的要求通过信息服务平台提交备案资料后即完成备案等等。

　中国香料香精化妆品工业协会技术总监董树芬分析指出，建立注册人、备案人制度就是要解决之前化妆品市场产品质量良莠不齐的问题。获得了化妆品注册证的注册人或通过化妆品备案的备案人，以自己的名义将产品投放市场，就是要对产品全生命周期的质量安全和功效宣称负责，履行上市前注册备案管理的相关义务，履行上市后不良反应监测、评价及报告、产品风险控制及召回、产品及原料安全性再评估等相关义务，承担注册备案产品质量安全的主体责任。

　提高检验机构进入门槛

　近年来，伴随着国民经济的发展和人民生活水平的提高，我国化妆品产业在消费需求的推动下也得到发展壮大。当前，化妆品持证生产企业数量达5400余家，各类化妆品注册备案主体87万余家，有效注册备案产品数量近160余万。化妆品市场规模不断扩大，相关的检验需求持续上升，检验机构数量迅速增长。伴随着大批化妆品检验机构的设立，一些检测资质不合格、未按规定方法要求开展检验、出具虚假检验报告的乱象也开始出现。

　今年3月，国家药监局发布的《关于化妆品注册备案检验检测机构能力考评结果处置有关情况的通告》显示：46家检测机构被暂停化妆品注册备案检验信息系统使用权限，12家机构被要求进行整改，共58家化妆品检测机构未通过评定。这些被通报的机构大多存在检测工作不规范、检测机构设备不过关、人员不具备相关资质、乱收费等问题。

　因此，把好化妆品市场准入关，对化妆品检验机构进行规范势在必行。《意见稿》对化妆品检验机构在组织机构、管理体系、检验能力、人员、设施和环境、仪器设备等方面应当达到的条件作出了明确要求。其中，对于从事化妆品检验检测的人员，《意见稿》的要求可谓“严苛”：规定检验机构不得雇用已在其他化妆品检验机构从业的人员，也就是要求检验机构人员不得兼职；规定开展化妆品人体安全性与功效评价检验的检验机构应当配备两名以上（含两名）具有皮肤病相关专业执业医师资格证书；规定从事化妆品检验活动的人员应当持证上岗，且检验人员中具有中级以上（含中级）专业技术职称或同等能力人员的比例应当不小于20%。

　《意见稿》还提到，检验机构应当具备与所开展化妆品检验活动相适应的实验场所和环境设施，并对其拥有独立支配权和使用权。检验机构的基本设施和工作环境应当满足检验方法、仪器设备正常运转、技术档案贮存、样品制备和贮存、防止交叉污染、保证人身健康和环境保护等要求。检验区域与办公区域应当独立设置。

　对此，国家行政学院教授杨伟东分析指出，检验机构好比化妆品质量的“裁判”，如果它们水平太差，评判不公平、不公正甚至数据作假，不仅会损害消费者的权益，对整个化妆品检验行业来说也会产生“劣币驱逐良币”的风险。《意见稿》从能力考核、职称、持证等硬性要求，提高了化妆品检验检测行业的进入门槛，也意味着该行业对专业人员的需求度将大大提升。

　明晰生产经营主体责任

　我国对于化妆品的监督管理涵盖从原料到生产经营活动的各个方面。

　《规范》就是从生产环节对化妆品注册人、备案人、受托生产企业提出质量管理的基本要求：建立生产质量管理体系，实现对化妆品物料采购、生产、检验、贮存、销售和召回等全过程的控制和追溯，确保持续稳定地生产出符合质量安全要求的化妆品。

　按照《规范》要求，企业应当建立并执行追溯管理制度，对原料、内包材、半成品、成品制定明确的批号管理规则，与每批产品生产相关的所有记录应当相互关联，保证物料采购、产品生产、质量控制、贮存、销售和召回等全部活动可追溯。

　企业应当按照生产工艺流程及环境控制要求设置生产车间，不得擅自改变生产车间的功能区域划分。生产车间不得有污染源，物料、产品和人员流向应当合理，避免产生污染与交叉污染。

　由于历史原因，在化妆品监管相关法规中，企业责任的担当主体常表述为“生产企业”“生产者”或“化妆品生产者”“化妆品分装者”“化妆品经营者”，不仅表述不统一，各类生产经营活动参与主体在产品质量安全方面，应当分别承担何种责任也并不明确。

　记者发现，此次《规范》针对上述问题，不仅明晰化妆品生产经营各个环节主体的责任义务，还将对化妆品行业上游生产者的违规查处更为严厉，其不仅要求企业应当独立设置质量管理部门，建立化妆品质量安全责任制，更进一步明确了企业法定代表人（或者主要负责人）、质量安全负责人、质量管理部门负责人、生产部门负责人以及其他化妆品质量安全相关岗位的职责。

化妆品直接与人体接触，国家一向对其有严格的监管标准，不合格化妆品对人们 健康 的危害尤其值得关注。

近期，广东省药监局抽检各类化妆品249批次，经检验，发现8批不合格样品，售卖不合格化妆品包括 万宁、人人乐、华润万家 等大型商超，涉及了施华蔻、水密码等知名产品。

其中，在万宁连锁售卖的，汉高股份有限公司出品的“ 施华蔻染发摩丝 ”，检出了标签未标识的染发剂成分：4-氨基-2-羟基甲苯。

4-氨基-2-羟基甲苯 是一种常见的染发剂成分 ， 在染发过程中，能与氧化剂发生反应，得到的产物能渗透到头发毛髓内部，长期染发使用可能诱发皮肤过敏等疾病。

因为对皮肤具有一定刺激性，国家标准对其使用剂量有严格的规定，含有该成分的化妆品对于孕妇尤其应慎用。

广州科恩博森生物工程有限公司出品的“ SunKêrn阳光科恩 ”2款祛痘化妆品，分别检出了禁用成分：地塞米松、甲硝唑。

甲硝唑 属于抗菌药物，在世卫组织公布的2B类致癌物清单中， 地塞米松 属于肾上腺皮质激素药，这两种物质都是国家标准明令禁止添加到化妆品的成分。

在深圳人人乐、广州华润万家超市的2批“ 水密码 滢亮皙白洁面乳 ”，生产企业为广州市科能化妆品科研有限公司，检出“砷”超标。

砷 元素广泛分布于自然界中，但砷及其化合物具有一定毒性，如果人体砷摄入量过多时，就会造成砷中毒。

其它不合格化妆品还有“ 御树真我水份保湿洁面泡 ”、“ 金泊尔婴儿蚕丝面膜 ”等，本期不合格名单如下。

另有，在连平县花想容 养生 馆检出的一批“ AIVISNOW 多效修护焕颜霜 ”（标示生产企业：海南娇黛日用化工有限公司），检出氯霉素等禁用成分，经核查，该批产品为假冒产品，非标示企业生产。

对发现的不合格产品，广东省药监局已通报生产企业当地药监部门依法查处。 更多精彩内容，关注公众号 消费报告团 （ID：consumers315），揭开消费生活里的各种陷阱！

近期，国家食品药品监督管理局发出两份通知，停止销售两款品牌名为“Skin Care EXPERT活细胞靓肤霜 ”的化妆品。针对化妆品不良反应监测检查中发现的问题，国家食品药品监督管理局已指示广东省和重庆市药监局对“Skin Care EXPERT活细胞靓肤霜 ”和“Skin Care EXPERT活细胞靓肤精华 ”的化妆品进行调查。

经调查，上述两种上市化妆品均未注册或备案，且“生产厂家广州雅朵生物科技有限公司”和“化妆品生产许可证号”均未备案。产品标签上的“粤妆20180596”都是虚假信息，并且没有这样的化妆品厂家。目前，需要协调防疫和化妆品安全监管。企业要认真履行质量安全主体责任，牢固树立主体责任意识，不断加强产品质量安全管理，积极探索创新发展之路。

监管部门要坚持稳中求进的大调，履行服务型监管职责，把握化妆品监管的正确方向，始终坚持以人民健康为中心，切实落实“四严”要求。实行科学监督，加强规划指导，促进产业高质量发展。行业协会应充分发挥行业自律作用，促进政府与企业沟通顺畅，积极回应社会公众关切，促进行业有序发展。

确保公众使用化妆品的安全，保证化妆品市场的干净，根据化妆品监督管理条例，国家食品药品监督管理局要求各省药品监督管理机构，责令各地区，并要求直辖市化妆品经营者立即停止经营，依法查处其存货盘点记录等，发现违法行为，依法严惩;有犯罪嫌疑的，依法移送公安机关。各区、县的市场监督管理部门应当加强对《化妆品监督管理条例》的宣传和执行，督促化妆品经营者认真履行《化妆品监督管理条例》规定的义务。建立并实施进货检验记录制度，禁止未经注册或备案的化妆品的经营。