目前中国化妆品的人均年消费量远远低于世界发达 国家。随着经济的增长,人民生活水平的提高,化妆品消费将继续快速增长。尤其是中国加入WTO后,随着关税的不断降低,中国化妆品行业正如雨后春笋般茁壮成长,品牌是层出不穷,市场也愈演愈激烈。使得世界上化妆品排名前20位的品牌中已有16家走进中国市场,纷纷抢夺这块大蛋糕。 中国化妆品市场的巨大前景无人质疑,如果产品能在中国市场上及早定位,对品牌的知名度将会大大提高。然而,对于进口产品而言,依据《化妆品卫生监督条例》规定,首次进口的化妆品,进口单位必须配方、说明书、检验报告,质量标准等相关申报资料和出口国(地区)生产销售证明等证明文件,经中华人民共和国国家食品药品监督管理局(以下简称SFDA)的批准。SFDA对进口化妆品实行申报审核制度:进口化妆品需领取《进口特殊用途化妆品卫生许可批件》及《进口非特殊用途化妆品备案凭证》(均简称《批件》),获得《批件》的进口化妆品才能在中国大陆市场上销售,国家将对未领取《批件》而在中国大陆市场上进行销售的进口化妆品进行处罚。只有获取了SFDA颁发的《批件》,才算拿到了进入中国大陆化妆品市场的敲门砖,才能够进行销售。也只有获取了《批件》,才能使报关这一步骤得以顺利进行,报关时,海关部门要求您提供《批件》并进行核实,否则产品只能被扣留或退回。 北京海华鸿业国际企业有限公司一直致力于进口化妆品备案凭证(卫生许可批件)的代理申报工作,多年的申报经验和您一起分享。为您加快审批进程,缩短申报时间,提高申报效率,抢占中国市场的提供指导。 申报受理的规定基本要求 1、化妆品的定义: 化妆品是指以涂抹、喷、洒或者其他类似方法,施于人体(皮肤、毛发、 趾甲、口唇齿等),以达到清洁、保养、美化、修饰和改变外观,或者修正人 体气味,保持良好状态为目的产品。(注:牙膏、沐浴露等产品也已跨进了化妆 品行列)。 2、化妆品的分类: 化妆品根据用途大体分为两大类:普通类和特殊类。
◆ 普通类化妆品(或非特殊用途化妆品)又分为发用类、护肤类、彩妆类、指(趾)甲类和芳香类共五类产品。 ◆ 特殊类化妆品又分为育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒共九类产品。 3、化妆品行政许可受理范围: 特殊用途化妆品(国产、进口) 化妆品新原料 进口非特殊用途化妆品(备案) 4、化妆品行政许可《批文》的文号格式 进口特殊用途化妆品批准文号体例为:国妆特进字J ;进口非特殊用途化妆品备案号体例为:国妆备进字J ;国产特殊用途化妆品批准文号体例为:国妆特字G 。批准文号中“”的前4位为年份,后4位为行政许可的先后顺序。5、进口化妆品行政许可申请人的要求: 国产化妆品行政许可申请人应是化妆品生产企业。国产化妆品新原料行政许可申请人应是化妆品原料生产企业或化妆品生产企业。 进口化妆品行政许可申请人应是进口化妆品生产企业。进口化妆品新原料行政许可申请人应是进口化妆品新原料生产企业或化妆品生产企业。 6、进口化妆品行政许可涉及到四个部门:
⑴卫生部认定的资格检验机构: 接受申请人的委托,负责对产品进行技术检验,并出具检验报告。目前卫生部认定的14家化妆品行政许可检验机构出具的检验报告有效。
⑵药监局行政受理服务中心: 负责对企业的申报资料进行形式审查,并在5个工作日内作出是否受理或补正的决定。
⑶药监局保健食品审评中心: 负责对申报的产品进行技术评审。 ⑷国家食品药品监督管理局: 对通过了评审委员会技术审评的产品进行进一步行政审核,如符合行政法规有关的规定,则予以上报或批准,经批准的产品发给化妆品批准文号。 7、进口化妆品行政许可(化妆品备案)的程序: 自2004年7月1日开始,国家卫生部简化进口化妆品程序,特殊类产品仍沿袭原有的注册制,而普通类产品则实行备案制。二者在程序上基本相同,不同的是前者在受理后需由评审委员会进行技术审评。 ⑴进口普通化妆品的申报程序:需经过样品检验、整理申报材料、申请备案、材料审核、核发备案凭证等程序。 ⑵进口特殊化妆品的申报程序:需经过样品检验、整理申报材料、申请注册、材料审评、核发注册批件等程序。 8、进口化妆品行政许可批件有效期: 批件有效期为四年。申请人申请延续化妆品行政许可批件(备案凭证)有效期的,应当在化妆品行政许可批件(备案凭证)期满4个月前提出申请。 许可检验机构相关资料要求 卫生部认定的资格许可检验机构: 目前卫生部认定的14家化妆品行政许可检验机构出具的检验报告有效。申 请人可根据企业情况,选择不同机构进行检验,推荐如下机构: ⑴中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所 联系电话:010-67791264 地址:北京市朝阳区潘家园南里七号 检测项目:国产特殊类化妆品、进口化妆品、涉及饮用水卫生安全产品、消毒产品等 ⑵北京市疾控预防控制中心 联系电话:010-64212461 地址:北京市东城区和平里中街16号 检测项目:国产特殊类化妆品、进口化妆品、食品等 ⑶上海市疾病预防控制中心 联系电话:021-62096059 地址:上海市长宁区中山西路1380号 检测项目:国产特殊类化妆品、进口化妆品、涉及饮用水卫生安全产品等 ⑷广东省疾病预防控制中心 联系电话:020-84197952 地址:广州市新港西路176号 检测项目:国产特殊类化妆品、进口化妆品、涉及饮用水卫生安全产品等 2、许可检验的程序要求: ⑴检验申请单位确定检验项目,填写《卫生部健康相关产品检验申请表》,一式两份,检验机构和检验申请单位各持一份。 ⑵检验申请单位应提供足量、包装完整、同一生产批号的样品,同时提交产品说明书等检验所需资料 ⑶检验机构应对检验申请表、样品及有关资料进行审核。符合要求的,检验机构出具《卫生部健康相关产品检验受理通知书》,一式两份,检验机构和检验申请单位各持一份。受理通知书应加盖检验机构公章或检验专用章。 3、许可检验受理编号: 检验受理编号采用汉语拼音大写加阿拉伯数字编码组成,如GT 11 2009 00001。前2位是化妆品类别代码(GT,JT,JF);3至4位检验机构代码;5至8位检验受理的年份号;9至13位许可检验机构受理化妆品顺序编号。 4、许可检验需要进行的检测项目: 化妆品一般要进行微生物检验、卫生化学检验、毒理学试验、人体安全性及功效评价检验。
进口化妆品行政许可时间 一、进口化妆品行政许可时间与以下几个因素有关: ⑴检验时间:进口普通类化妆品检验周期,一般在40—60天内完成。特殊用途化妆品(除育发、健美类、美乳类产品)的各项试验的纯检测周期,一般在80天内完成。防晒类产品如果加做SPF值试验及PA试验,时间需要适当延长。育发类、健美类、美乳类产品需要做人体试用试验安全性评价,整个周期约为150天。 ⑵资料准备:资料准备的情况,会影响申报的周期。如果资料准备符合SFDA相关规定和要求,评委会没有异议或只需稍加修改,则可加快申报周期,否则会延长申报的周期。 ⑶评审时间:自2009年1月起,审评中心决定将化妆品审评会议的周期调整为每月一次。会议一般在当月的最后一周召开,如遇法定节假日等特殊情况将根据实际情况进行调整,审评产品范围为当月10日前(含)受理的产品。 ⑷评审政策:评委会可能会对某些技术问题提出新的看法,需要补充试验,或需要申报单位进一步提供资料,则可能会延长申报周期。 总之,进口普通类化妆品一般在4-45个月取得批文,进口特殊类化妆品一般在6-7个月左右取得批文。 进口化妆品行政许可费用 进口化妆品行政许可费用主要为:样品检验费、公证和翻译费。 样品检验费用因不同的检验项目有所差异,且与所要申报的类别密切相关。普通化妆品一般在4000-7800元,大多数都是5800元/个,特殊功能化妆品检验费稍高,大多在1万以上,健美美乳类在2万以上,育发类在3万以上,防晒产品如果加测SPF或PA值,费用最高可能接近4万。公证和翻译费比较低(一般不超过600元)。 以上三者费用加起来就是国家政府部门收取的申报费用。
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