麝香保心丸简介

目录 1 拼音 2 英文参考 3 国家基本药物 4 概述 5 麝香保心丸的功效与主治 6 麝香保心丸的药典标准 61 品名 62 处方 63 制法 64 性状 65 鉴别 66 检查 661 重量差异 662 溶散时限 663 其他 67 含量测定 671 蟾酥 6711 色谱条件与系统适用性试验 6712 对照品溶液的制备 6713 供试品溶液的制备 6714 测定法 672 人参提取物 6721 色谱条件与系统适用性试验 6722 对照品溶液的制备 6723 供试品溶液的制备 6724 测定法 68 功能与主治 69 用法与用量 610 注意 611 规格 612 贮藏 613 附：人参提取物 6131 性状 6132 鉴别 6133 含量测定 61331 色谱条件与系统适用性试验 61332 对照品溶液的制备 61333 供试品溶液的制备 61334 测定法 614 版本 7 麝香保心丸药品说明书 71 药品名称 72 药品汉语拼音 73 剂型 74 性状 75 麝香保心丸的主要成份 76 麝香保心丸的功能主治 77 麝香保心丸的药理作用 78 麝香保心丸的适应证 79 麝香保心丸的用法用量 710 注意事项 711 麝香保心丸的不良反应 712 专家点评 8 参考资料 附： 1 古籍中的麝香保心丸 1 拼音

shè xiāng bǎo xīn wán

2 英文参考

Shexiang Baoxin Wan

3 国家基本药物

与麝香保心丸有关的国家基本药物零售指导价格信息

序号 基本药物

目录序号 药品名称 剂型 规格 单位 零售指

导价格 类别 备注 636 50 麝香保心丸 水丸 225mg42粒（人工麝香，人工牛黄） 瓶 254 中成药部分 637 50 麝香保心丸 水丸 225mg24粒（人工麝香，人工牛黄） 袋 148 中成药部分

注：

1、表中备注栏标注“”的剂型规格为代表品。

2、表中备注栏加注“△”的剂型规格，及同剂型的其他规格为临时价格。

3、备注栏中标示用法用量的剂型规格，该剂型中其他规格的价格是基于相同用法用量，按《药品差比价规 则》计算的。

4、表中剂型栏中标注的“蜜丸”，包括小蜜丸和大蜜丸。

4 概述

麝香保心丸为中成药，是一种内服丸剂[1]。主要成分为麝香、人参提取物、牛黄、肉桂、苏合香、蟾酥、冰片[2]。具有芳香温通，益气强心的功效。用于气滞血瘀所致的胸痹，症见心前区疼痛、固定不移；心肌缺血所致的心绞痛、心肌梗死见上述证候者。

《中华人民共和国药典》（2010年版）记载有麝香保心丸的药典标准。

5 麝香保心丸的功效与主治

麝香保心丸具有芳香开窍，活血行气的功效，主要用于治疗胸痹[1]

麝香保心丸具有芳香温通，益气强心的功效。用于气滞血瘀所致的胸痹，症见心前区疼痛、固定不移；心肌缺血所致的心绞痛、心肌梗死见上述证候者。

6 麝香保心丸的药典标准 61 品名

麝香保心丸

Shexiang Baoxin Wan

62 处方

人工麝香、人参提取物、人工牛黄、肉桂、苏合香、蟾酥、冰片

63 制法

以上七味，除苏合香外，其余人工麝香等六味共研成细粉，以苏合香加适量白酒泛丸，干燥，即得。

64 性状

本品为黑褐色有光泽的水丸，破碎后断面为棕**；味苦、辛凉，有麻舌感。

65 鉴别

（1）取本品09g，研碎，加石油醚（30～60℃）40ml，浸渍30分钟，时时振摇，弃去石油醚液，药渣挥干，加三氯甲烷40ml，超声处理20分钟，滤过，药渣备用，滤液蒸干，残渣加三氯甲烷05ml使溶解，作为供试品溶液。另取脂蟾毒配基对照品，加三氯甲烷制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取供试品溶液6μl、对照品溶液2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷－三氯甲烷－丙酮（4：3：3）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同的蓝绿色斑点；紫外光下显相同的浅灰**荧光斑点。

（2）取[鉴别]（1）项下的备用药渣，挥干，加水饱和的正丁醇20ml，超声处理30分钟，滤过，滤液用05%氢氧化钠溶液振摇洗涤2次，每次20ml，再用水洗涤至呈中性，正丁醇液蒸干，残渣加甲醇05ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rg1对照品，加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各1～2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以三氯甲烷－乙酸乙酯－甲醇－水（15：40：22：10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂．展开，取出，立即吹干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在110℃加热至斑点显色清晰，分别置日光及紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点，紫外光下显相同颜色的荧光斑点；在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同的紫红色斑点，紫外光下显相同的一个**和两个橙色荧光斑点。

（3）取本品2g，研碎，加乙醚5ml，振摇，超声处理5分钟，离心，取上清液，作为供试品溶液；药渣备用。另取麝香酮对照品，加乙醚制成每1ml含01mg的溶液，作为对照品溶液。照气相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ E）试验，以聚乙二醇20000（PEG20M）和5%二苯基－95%二甲基聚硅氧烷为混合固定相，涂布浓度分别为164%和132%，柱长为2m，柱温为180℃。分别吸取对照品溶液与供试品溶液适量，注入气相色谱仪。供试品色谱中应呈现与对照品色谱峰保留时间相同的色谱峰。

（4）取肉桂酸对照品，加乙醚制成每1ml含02mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取[鉴别]（3）项下的供试品溶液及上述对照品溶液各5μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以石油醚（30～60℃）－正己烷甲酸乙酯－甲酸（10：30：15：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯（254nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

（5）取[鉴别]（3）项下的备用药渣，挥干，加甲醇5ml，超声处理20分钟，放置使澄清，取上清液，作为供试品溶液。另取胆酸对照品、去氧胆酸对照品，分别加乙醇制成每1ml含05mg和01mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各3μl，分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以三氯甲烷－乙醚－冰醋酸（2：2：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。

（6）取本品05g，研碎，加乙酸乙酯10ml，超声处理5分钟，离心，取上清液，作为供试品溶液。另取冰片对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含3mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯－丙酮（9：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%香草醛硫酸溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

66 检查 661 重量差异

取本品10丸，以1丸为1份，依法（2010年版药典一部附录Ⅰ A第一法）检查，重量差异限度不得过±15%。

662 溶散时限

不得过15分钟（2010年版药典一部附录Ⅰ A）。

663 其他

应符合丸剂项下有关的各项规定（2010年版药典一部附录Ⅰ A）。

67 含量测定 671 蟾酥

照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。

6711 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈－05%磷酸二氢钾溶液（50：50）（用磷酸调节pH值为32）为流动相；检测波长为296nm。理论板数按华蟾酥毒基峰计算应不低于9000。

6712 对照品溶液的制备

取脂蟾毒配基对照品和华蟾酥毒基对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml各含50μg的溶液，即得。

6713 供试品溶液的制备

取本品80丸，精密称定，研细，取约05g．精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇10ml，密塞，称定重量，超声处理（功率350W，频率50kHz） 30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

6714 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每丸含蟾酥以脂蟾毒配基（C24H32O4）和华蟾酥毒基（C26H34O6）的总量计，应为18～56μg。

672 人参提取物

照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。

6721 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于8000，人参皂苷Rg1与人参皂苷Re的分离度应大于18。

时间（分钟） 流动相A（%） 流动相B（%） 0～28 20 80 28～38 20→29 80→71 38～50 29→100 71→0 50～60 100→20 0→80 6722 对照品溶液的制备

取人参皂苷Rg1对照品与人参皂苷Re对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml中含人参皂苷Rg1 015mg和人参皂苷Re 014mg的混合溶液，即得。

6723 供试品溶液的制备

取本品120丸，精密称定，研细，取约1g，精密称定，置索氏提取器中，加二氯甲烷适量，加热回流提取至回流液无色，弃去二氯甲烷液，药渣挥去二氯甲烷，加甲醇回流提取至回流液无色（约5小时），提取液蒸干，残渣用水饱和的正丁醇25ml溶解，用正丁醇饱和的氨试液洗涤3次，每次25ml，弃去洗涤液，再用正丁醇饱和的水洗涤3次，每次25ml，取正丁醇液，蒸干，残渣用甲醇溶解并转移至10ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

6724 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品每丸含人参提取物以人参皂苷Rg1（C42H72O14）和人参皂苷Re（C48H82O18）的总量计，不得少于40μg。

68 功能与主治

芳香温通，益气强心。用于气滞血瘀所致的胸痹，症见心前区疼痛、固定不移；心肌缺血所致的心绞痛、心肌梗死见上述证候者。

69 用法与用量

口服。一次1～2丸，一日3次；或症状发作时服用。

610 注意

孕妇禁用。

611 规格

每丸重225mg

612 贮藏

密封。

613 附：人参提取物 6131 性状

本品为棕**至棕褐色的块状物或粉末，有吸湿性。

6132 鉴别

取本品粉末04g，加三氯甲烷40ml，加热回流1小时，弃去三氯甲烷液，药渣挥尽溶剂，用水05ml拌匀使湿润，加水饱和的正丁醇10ml，超声处理30分钟，吸取上清液，加三倍量氨试液，摇匀，取正丁醇液，蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取人参对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取人参皂苷Rb1对照品、人参皂苷Re对照品、人参皂苷Rf对照品及人参皂苷Rg1对照品，加甲醇制成每1ml各含2mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ B）试验，吸取上述三种溶液各1～2μl，分别点于同一高效硅胶G薄层板上，以三氯甲烷－乙酸乙酯－甲醇－水（15：40：22：10）10℃以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，分别在日光和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，日光下显相同颜色的斑点；紫外光下显相同颜色的荧光斑点。

6133 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典一部附录Ⅵ D）测定。

61331 色谱条件与系统适用性试验

以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动相A，以水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为203nm。理论板数按人参皂苷Rg1峰计算应不低于6000，人参皂苷Rg1与人参皂苷Re的分离度应大于18。

时间（分钟） 流动相A（%） 流动相B（%） 0～35 19 81 35～55 19→29 81→71 55～70 29 71 70～75 29→100 71→0 75～85 100→19 0→81 61332 对照品溶液的制备

取人参皂苷Rg1对照品与人参皂苷Re对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml中含人参皂苷Rg1015mg和人参皂苷Re 014mg的混合溶液，即得。

61333 供试品溶液的制备

取本品粉末04g，精密称定，置索氏提取器中，加三氯甲烷适量，加热回流3小时，弃去三氯甲烷液，药渣挥尽溶剂，连同滤纸筒移入100ml锥形瓶中，精密加入水饱和正丁醇50ml，密塞，放置过夜，超声处理（功率250W，频率50kHz） 30分钟，滤过，弃去初滤液，精密量取续滤液25ml，蒸干，残渣用甲醇溶解并转移至5ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。

61334 测定法

分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10ul，注入液相色谱仪，测定，即得。

本品含人参皂苷Rg1（C42H72O14）和人参皂苷Re （C48H82O18）的总量不得少于07%。

614 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

7 麝香保心丸药品说明书 71 药品名称

麝香保心丸

72 药品汉语拼音

Shexiang Baoxin Wan

73 剂型

丸剂，每丸重225mg（±15%）

74 性状

麝香保心丸为黑褐色有光泽的水丸，破碎后断面为棕**；味苦、辛凉，有麻舌感。

75 麝香保心丸的主要成份

麝香、苏合香脂、蟾酥、牛黄、肉桂、冰片及人参提取物。

76 麝香保心丸的功能主治

芳香温通，益气强心。用于气滞血瘀所致的胸痹，症见心前区疼痛、固定不移；心肌缺血所致的心绞痛、心肌梗死见上述证候者。

77 麝香保心丸的药理作用

主要增加冠脉流量，增加心排出量和抗心肌缺血。动物实验表明，苏合香脂和冰片是本方治疗心绞痛的主要有效成分，具有增加耐缺氧能力，对狗实验性心肌梗死有减慢心率、改善冠脉流量和降低心肌耗氧作用。麝香具有降压和减慢心率作用，能非特异性地部分对抗异丙肾上腺上腺上腺素兴奋心脏的作用，这可能有助于缓解心绞痛。蟾酥有强心作用。肉桂对冠状动脉有扩张作用。人参总皂甙能缩小家兔实验性心肌梗死范围，可降低肢体和脑血管阻力，减慢心率，有利于减少心肌耗氧量，增加全身和心脏耐缺氧能力。

78 麝香保心丸的适应证

主要用于心肌缺血引起的心绞痛、胸闷及心肌梗死等症的治疗和预防。此外可用于慢性胃炎的治疗。临床应用本制剂对不同类型心绞痛均有疗效。麝香保心丸具有迅速缓解症状的特点，但维持时间较短。口服最早起效时间30秒钟，大部分在5分钟内起效，791%在10分钟内缓解，896%在15分钟内缓解，最长为30分钟，作用持续时间为30分钟至24小时不等，平均836小时。

79 麝香保心丸的用法用量

口服。一次1～2丸，一日3次；或症状发作时服用。

710 注意事项

1个别患者服后有口干、头胀、中上腹不适及轻度唇舌麻木感。

2特异体质服药后有荨麻疹者慎用。

3孕妇禁用。

4麝香保心丸不宜于地高辛合用，因为蟾酥主要成分、基本结构与强心苷相似，故具有与洋地黄相似的强心作用，合用易引起心动过缓、束支传导阻滞、房室传导阻滞、室性早搏甚至出现室颤。正在应用洋地黄类药物的患者或缓慢性心律失常者慎用。

5服用麝香保心丸时不宜同时服用含有蔾芦或五灵脂的药物。

711 麝香保心丸的不良反应

个别患者服后有口干、头胀、中上腹不适及轻度唇舌麻木感。

712 专家点评

1974年开始进行麝香保心丸的研发之路，在宋代名方苏合香丸的基础上，运用现代药理研究方法，对有效成分逐一进行筛选，首先得到冠心苏合丸，但其中仍含朱砂（硫化汞）、青木香（含马兜铃酸），汞可引起体内重金属蓄积，马兜铃酸有肾脏毒性。遂又开发出苏冰滴丸，但苏冰滴丸仅含有苏合香脂和冰片，冰片含量高，胃肠道刺激作用明显，且滴丸制剂质量不稳定，天热易粘连，冰片易析出。1979年又研发成人参苏合香丸，价格高，起效慢。1981年正式确定了现有麝香保心丸的7味药组方和含量，保留了有心血管活性的成分、去处了药效不明显且有害的成分，并采用了微粒丸技术。

芳香温通、益气强心。用于气滞血瘀所致的胸痹，症见心前区疼痛、固定不移；心肌缺血所致的心绞痛、心肌梗死见上述证候者。

1) 快速扩张冠状动脉，改善心肌缺血

2) 保护血管内皮，阻遏动脉粥样硬化

3) 抑制动脉壁炎症，稳定易损斑块

4) 促进治疗性血管新生

中药保密品种是指根据《中华人民共和国保守国家秘密法》、《科学技术保密规定》等有关法规，已列入国家秘密技术项目的中药品种。保护形式主要有：国家保密保护、商标保护、中药品种保护、专利保护、商业秘密保护、原产地域产品保护及新药保护等。而国家保密为目前国内最高保护等级，麝香保心丸即受该等级保护。

麝香保心丸源于宋代名方「苏合香丸」，按照君臣左使的组方原理和芳香温通治则，经药理药效及临床试验创新组方，并采用独特的微粒丸制剂工艺研制而成，是防治冠心病的经典中成药，近年来大量研究表明，长期应用麝香保心丸治疗，可以降低冠心病心绞痛发生率，改善急性心肌梗死的预后，全面提高生活质量。麝香保心丸何以如此神奇，让我们逐一解读：

　促进治疗性血管新生

机体在心肌缺血后，会在缺血心肌周围释放生长因子以促进血管新生，但这一过程相对比较缓慢，不足以建立足够丰富的侧支循环来代偿原有的血供，缺血表现不能得到纠正。如果给予药物可能会提高新生血管的生长速度和数量，建立起有效的侧支循环，满足心脏血供需要。这种通过药物干预，有效促进新的血管生长，建立和完善侧支循环，达到恢复缺血心肌血供、改善患者症状和预后的目的，被称作「治疗性血管新生」，也被形象地称为「心脏自身搭桥」。麝香保心丸就是具有促进血管新生作用的中成药。

麝香保心丸通过发挥机体自身的调节机制，多靶点、多环节地发挥促进自身修复，促进治疗性血管新生的作用，具有双向调节的特点。麝香保心丸通过调动机体自身的调节机制来发挥这种作用，血压高、血压低，心率快、心率慢的病人都可使用。

　从多方面对血管整体保护

中医认为，心主血脉，冠心病治疗可以从「血」或「脉」两条途径入手。治疗冠心病的中成药也被分为以丹参类为代表的活血化瘀药和以麝香保心丸为代表的芳香温通药两种主要类型。活血化瘀药具有降低血黏度、抑制血小板聚集、防止血栓形成等作用，药理研究表明主要针对血液起作用；芳香温通类药物如麝香保心丸，药理研究表明主要侧重于冠脉血管，针对血管起作用，具有保护血管内皮、抑制血管壁炎症反应，减少血脂在血管壁的沉积，从而保护血管、阻止动脉粥样硬化的进展。

冠状动脉上的易损斑块，就像堤坝上的薄弱部分，最容易发生破裂垮塌，在冠状动脉内引起血栓形成，导致血管突然堵塞，发生严重的心肌缺血即心肌梗死，危及病人生命。研究发现，麝香保心丸能稳定斑块，减少或避免斑块破裂，防止心肌梗死、猝死等事件的发生。

预防性服用麝香保心丸，能够通过保护血管内皮、阻遏动脉粥样硬化、稳定斑块等多方面作用，对血管进行整体保护，可以起到维持心脏灌溉渠道长治久安的作用。

　安全可靠，药还是「老」的好

在三十多年的研究及临床应用中，不仅发现了麝香保心丸扩张冠脉、保护血管内皮、稳定动脉硬化斑块、促进血管新生等众多药理作用，而且麝香保心丸的安全性也得到验证。目前，麝香保心丸已成为使用最广泛的心血管药物之一，超过8000万患者在安全使用。

麝香保心丸在研究之初，就在安全性方面做了大量的工作，在长期毒性实验中，给大鼠连续服用相当于临床人类用量3倍、15倍、74倍的麝香保心丸三个月，大鼠的体重、进食量、血液、尿液、生化及主要脏器肉眼和病理组织检测都在正常范围内，无明显毒性反应。在急性毒性实验中，给小鼠使用相当于人类用药剂量的2000倍，亦未见明显毒性反应。

华山医院的临床研究发现，麝香保心丸每天3次、每次2粒治疗冠心病，为期6个月，治疗前后各时间点的血常规、肝肾功能、血糖、血脂总体水平无显著差异。该研究提示，麝香保心丸的耐受性和安全性良好，适合冠心病患者长期服用。

对于冠心病的治疗，如患者正在服用抗凝药物，就应避免使用活血化瘀类中药，以防止活血作用叠加而加大胃出血、脑出血的倾向。而临床观察发现，麝香保心丸与阿司匹林合用，从抗血小板和保护血管两条途径发挥作用，并且不良反应不会叠加。

　缓解心绞痛，30秒起效

硝酸甘油被称为冠心病心绞痛患者的「救命药」，但其长期应用的耐药性及头痛、反应性低血压等不良反应，目前仍无很好的解决办法。麝香保心丸是缓解胸闷、胸痛症状起效最快的中成药之一，最快30秒起效，83．4％的患者在5分钟内缓解症状。麝香保心丸之起效迅速、缓解率高，与硝酸酯类药物无明显差别，且副作用小。

与广泛应用的西药硝酸甘油相比，麝香保心丸还有不少优势：第一，它可以作为预防和治疗药物，而硝酸甘油只作为治疗用；第二，它相对稳定，而光、热和摔打等因素会影响硝酸甘油的药效；第三，它作用的范围更广，对于瓣膜狭窄性疾病、低血压状态、肥厚型梗阻型心肌病等情况，硝酸甘油不适合使用，甚至禁用，而麝香保心丸的使用不受此限制；第四，硝酸甘油使用频繁会产生耐药性，而麝香保心丸不存在这种情况；第五，某些患者使用硝酸甘油会出现头痛和心动过速等副作用，麝香保心丸则不会出现这种反应。

因此，在诊断不明确、无心血管疾病而有胸闷等症状、硝酸甘油慎用或禁用、硝酸甘油出现副作用、硝酸甘油因频繁使用而疗效减退等情况下，可以使用麝香保心丸。

正是由于麝香保心丸上述突出的特点，被国家认定为国家秘密技术，成为国家中药保密品种。