什么是FDA认证美国FDA认证产品范围

美国FDA是Food and Drug Administration 的缩写，即美国食品药品管理局。准确来说美国FDA对大部分产品不做认证，但企业必须要做备案或者注册，否则美国FDA有权对货物采取行动，包括对货物扣留、拒绝入境甚至销毁、企业被加入黑名单等。受美国FDA管辖的产品有食品、食品接触材料、药品、药品成分、化妆品、医疗器械、辐射类电子产品、烟草制品，进入美国以前，企业需进行必要的登记。

中美对食品、药品、医疗器械、辐射类电子产品、化妆品的定义是不同的，导致在美国的这些产品的范围与国内不同。目前，手部消毒产品、牙刷、牙线、激光测距仪和超声波加湿器等辐射类电子产品、需进一步加工为成品的药品和食品成分等都是属于美国FDA管辖点击免费了解FDA法规要求，所以，企业在出口美国前必须要进行必要的注册或备案，国内不少的企业因为不了解这些而导致被FDA拒绝入境甚至被加入黑名单中。

需要注意的是，登记备案是必须的，但并不能代表FDA认证了这些产品。美国FDA目前认证和批准的产品包括新药、仿制药和大部分三类的医疗器械（比如，人造心脏）。

大部分二类产品出口美国，需要拿到510k后才能进行FDA注册。510k文件是向FDA递交的上市前申请文件，目的是证明申请上市的器械与不受上市前批准(PMA)影响的合法上市器械同样安全有效，即为等价器械(substantially equivalent)。申请者必须把申请上市的器械与现在美国市场上一种或多种相似器械对比，得出并且支持等价器械的结论。详情推荐咨询美国FDAREGISTRAR公司深圳代表处的RegistrarCorp。点击免费了解FDA法规要求

必须提交510（k）的参考： 1、把器械引入美国市场的国内厂家； 2、把器械引入美国市场的规范制订者； 3、改变标注或操作严重影响器械的再包装者或再标注者； 4、把器械引入美国市场的外国厂家/出口商或外国厂家/出口商的美国代理方。

FDA注册：很多产品销售到美国需要的进行注册的（如FDA食品，药品，医疗器械，激光产品等），有些产品还必须要做过检测才能申请注册点击免费了解FDA法规要求

关于FDA认证的产品类型详情：

1、针对食品FDA分为注册和检测两大类，以食用的食物为主需要进行FDA的注册，而与食物所接触的产品则需要进行FDA的食品接触材料检测。

2、针对医疗器械，FDA分成三大类， 一类属于低风险 （如：眼镜，创可贴等）多数可豁免于510(k)；二类为一般监控和特殊监控，大部分需要上市前申报510(k)，例如丁腈手套，耳温枪，轮椅等；三类需要上市前批准(PMA)，高风险 （如：手术用激光，PSA实验等）。

3、针对药品，则分为人类药跟兽药。目前中国比较多注册的药品类别为OTC非处方药以及API原料药。注意：多数功能性日化产品（如祛痘美白面膜，防晒霜，抗皱面霜，去屑洗发露，杀菌洗手液等）都属于FDA划分的药品。

4、针对激光辐射类电子产品，FDA要求获得Accession number才可以出口美国。产品在拿到Accession number之前，通常要进行检测，获得产品的IEC60825激光辐射安全报告。

FDA是美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)的简称。为美国卫生与公众服务部直辖的联邦政府机构，其主要职能为负责对美国国内生产及进口的食品、膳食补充剂、药品（包括兽药）、医疗器械、化妆品、和辐射类电子产品、疫苗、生物医药制剂、血液制剂，进行监督管理。所有受FDA监管的产品都必须在入境美国之前向FDA进行注册，并且获得有效的注册号码后方可在货物入境时顺利清关。否则将面临货物被FDA扣留或拒绝入境的风险。下列是中国出口量最大的几大类产品的注册要求：1 食品、饮料&膳食补充剂FDA要求所有从事生产、加工、包装及储存食品的企业必须在出口食品到美国前向FDA进行注册，并且指定一个地址在美国的代理代表其与FDA进行沟通。此外，在货物到达美国港口之前，货物的利益相关方还需要向FDA递交预先申报（Prior Notice）。2 医疗器械FDA求所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业在向美国出口前，必须在FDA进行注册。获得有效的注册号码。在注册时还需要指定一个有效的美国代理，代表其与FDA进行沟通和联络。此外，FDA将医疗器械产品划分为如下三个类别：Ⅰ类 – 一般监控        低风险 （如：眼镜，创可贴等）        多数可豁免于510(k)II类 – 一般监控和特殊监控        上市前申报510(k)        少数可豁免于510(k)III类 – 一般监控和上市前批准(PMA)        高风险 （如：手术用激光，PSA实验等）所有类型的产品均需要在出口美国之前向FDA进行列名，获得有效的MDL号码方可顺利清关。3 药品所有生产预期用于疾病的诊断，治疗，症状缓解，处理或疾病的预防中有药理活性或其它直接作用，或者能影响机体的功能和结构的药品工厂必需向FDA进行注册（drug establishment registration）,并进行产品列名（drug listing）,获得有效的NDC号码。非美国公司还必须指定美国代理与FDA进行联络，指定授权联络人与FDA通信。4 辐射类电子产品根据美国FD&C法案中531章的要求，任何电子辐射类产品的生产商，进口商，批发商和经销商都要向FDA递交报告。产品报告或产品简略报告必须在上市前向美国FDA递交。年度报告应于每年9月1日递交至FDA，报告需要涵盖从上一次报告结束日（6月30日）以后的12个月期间。此外，非美国公司必须指定一个美国代理与FDA联络。5 化妆品FDA目前对于化妆品实行的是自愿注册的原则，即“VCRP”计划。该计划包含两个部分，一个是化妆品生产企业的注册，另外一部分是产品成分的申报。企业可以自行选择是否要进行企业注册（仅限于化妆品的生产厂商或者包装商）或者产品申报。企业可以选择在产品在美国上市销售之前，或者之后向FDA进行注册，因为本身化妆品并不需要FDA的注册号码来清关。需要注意的是，尽管FDA针对化妆品执行的是自愿注册的原则，但是目前所有需要在亚马逊，阿里巴巴等电商平台上上架销售的化妆品，都需要在FDA注册并且获得相应的注册证书后平台方可允许上架。尽管目前化妆品不需要在上市之前经过FDA的上市前审核或者批准，但是FDA对于化妆品的标签，包装等都有严格的要求，若产品的标签或者包装不符合FDA的要求，那么在产品进入美国市场时或者之后FDA还是有权利扣留产品，拒绝入境或者强制要求已经上架销售的产品下架。针对FDA监管的所有产品，除了要完成相关的注册外，FDA统一的要求是产品标签都必须符合要求。根据美国海关的数据，FDA所监管的产品中有22%的扣货是因为标签不合格导致的。因此，在出口美国之前，除了保证企业要完成相关的注册外，还需要确保产品标签是符合FDA要求的。否则，即便完成了注册，产品也有可能会面临被FDA扣货，或者拒绝入境的风险。

说到天那水，可能很多人并不了解。那么， 天那水是什么 天那水，又名香蕉水。天那水(thinner)，是无色透明易挥发的液体，有较浓的香蕉气味，微溶于水，能溶于多种有机溶剂，易燃，主要用作油性涂料、喷漆等的溶剂和稀释剂。天那水有什么作用天那水会对人体造成什么样的危害呢天那水危害的确很大,但生活中难免有些时候要用到天那水哦!接下来，我来为大家详细讲解 天那水是什么 ，天那水有什么作用以及天那水的相关内容。

天那水是什么

天那水，又叫香蕉水，无色透明易挥发液体，有香蕉气味，微溶于水，溶于多种有机溶剂，易燃，用于油性涂料、喷漆等溶剂和稀释剂，也作为洗清油漆喷枪使用。

天那水有什么作用

医药工业，用于制解热、镇痛、消炎等药物;染料工业，用于制偶氮直接染料、酸性媒染染料和香料等。

(1) 碱量法及碘量法滴定的标准，荧光指示剂，络合指示剂。

(2) 该品在橡胶工业中用作防焦剂及生产紫外线吸收剂和发泡剂等。

(3) 用作配合指示剂、配合掩蔽剂，钛、锆、钨等离子的显色剂及防腐剂。

(4) 水杨酸在某些弱酸性电解液中作为添加剂，也可用于电镀或化学镀的络合剂。

(5) 化妆品防腐剂。用于花露水、痱子水等水类化妆品。除防腐杀菌作用外，还有祛除汗臭、止痛消炎等功能。

(6) 作为医药工业的原料，用于制备水杨酸钠、止痛灵、血防-67等药物。染料工业，用于制备媒染纯黄、直接棕3GN、酸性铬黄等。还用作橡胶硫化延缓剂、消毒防腐剂等。

(7) 用作环氧树脂固化的促进剂，也可作为防腐剂。可用来制备水杨酸甲酯、水杨酸乙酯等合成香料。染料工业用作制备直接染料及酸性染料等的原料。还可用作橡胶防焦剂、消毒剂等。

(8) 少量用于配制动物香型香精等。微量用于食品中，起防腐作用。是医药工业的重要原料。

(9) 用作油漆的稀释剂，稀释各种高档油漆，除钢材上的各种油类。

天那水种类

(1) 玩具礼品类

PVC软胶天那水、玻丽天那水、陶瓷天那水、亚司通、去渍油、洗模水、开花水，各种型号天那水。

(2) 印刷丝印类

铜版天那水、洗网水、洗面水、火水、印花水、慢干水、去渍油、783、异丙醇、各种型号天那水。

(3) 鞋材类

PVC天那水、PU天那水、TPU天那水、EVA天那水、二氯甲烷 (快干) 白电油、各种型号天那水。

(4) 木器厂

NC天那水、防白水，各种型号天那水。

(5) 电子厂

亚司通、酒精、去渍油、异丙醇、无水酒精(无水乙醇)、各种型号天那水。

(6) 有机溶剂原材料

粗苯、二甲苯、三甲苯、白电油120#、200#、甲酮、MIBK、甲醇、乙醇、无水乙醇、混丁醇、二丙酮醇(DAA)、防白水(BCS)、丁脂、乙脂、混丁脂、二氯甲烷(MC)、正已烷、环已烷、苯乙烯、DMF、PMA、DBE、DOP、PM、ECS等各种化工原材料。

天那水主要成分

天那水，混合有机溶剂，主要成分：乙酸正丁酯15%，乙酸乙酯15%，正丁醇10~15%，乙醇10%，丙酮5~10%，苯20%，二甲苯20%。

天那水对人的危害

(1)健康危害：对眼，鼻，喉有刺激性，口服后，口唇、咽喉烧灼感，后出现口干、呕吐等。长期高浓度接触。出现眩晕、咽炎、乏力、易激动等;皮肤长期反复接触，可致皮炎。皮肤接触，立即用肥皂和水清洗，脱去被染衣物，要风干并洗净后再穿，被染的皮鞋，要在空气中风干方可再穿。

(2)眼睛接触应提起眼睑，用流动清水或生理盐水冲洗，并就医。

(3)吸入迅速脱离现场至空气新鲜处;呼吸困难时给输氧;呼吸停止时;立即进行人工呼吸，注意保暖，立即送医。

(4)误食应立即饮大量温水，催吐，应由医生决定是否应催吐。

编辑总结：以上就是天那水是什么 天那水有什么作用的相关知识介绍，希望能够帮助到有这方面需求的朋友们!如需了解更多相关资讯，请继续关注我们网站，后续将呈现更多精彩内容哦!

准确说，并没有FDA认证的这种叫法。通常大家所说的FDA认证主要指FDA注册（FDA Rregistrarion）。美国食品药品监督管理局的简称为FDA，其管辖的产品有食品、药品、医疗器械、化妆品、辐射电子产品等。FDA对所有企业采取上市后监管，即企业可以先进行FDA注册、出口。在出口过程中，FDA将通过海关抽检、验厂、外国供应商验证计划等措施对企业合规性进行监管。FDA食品企业注册办理流程：针对普通食品，提供公司英文信息，产品类别，联系人信息即可，提交给FDA获得注册号码。针对罐头类密封包装食品，除了需要有FDA注册，还要申请FCESID密封罐头类食品注册及产品工艺流程申报，申报需要填写2541表递交给FDA审核获得SID号码后才出口美国。FDA医疗器械企业注册，首先要确认产品分类，对于510k豁免类产品（大部分是I类产品，少部分II类产品），提交公司英文信息，产品专有名，进口商信息即可，提交给FDA获得注册号码。注册完成后最先拿到owner number以及device listing number即可出口美国清关，registration number需要90天FDA人工分配。对于必须要有510k或者PMA认证的产品（少部分I类产品，大部分II类产品和III类产品），企业需要对比已经上市的同类产品，提供相关检测，甚至是临床数据来获得FDA的510k号码或者PMA号码，才可以再进行FDA注册。FDA药品企业注册流程，需要提供企业信息，DUNS号码，产品标签等，获得 labeler code以及NDC列名号码。注意，含氟牙膏，杀菌洗手液，消毒湿巾，防晒霜，去皱面膜，抗痘精华，去屑洗发露等都属于FDA划分的药品。化妆品是自愿注册的原则，分为企业注册以及产品成分申报，注册后获得VCRP号以及CPIS号，如果进入加州，某些化妆品还需要单独获得加州认证。辐射电子产品一般需要拿到检测，并且获得FDA分配的Accession Number才可以出口美国。色素类产品，不管是用于什么产品，都受到FDA监管，有的色素不需要检测可以直接添加，有的色素必须要获得FDA的Batch certificates批次认证证书才可以添加在产品种，有些色素则禁止添加在产品中。

美国食品药品管理局（FDA）现代化法案要求所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业必须在FDA进行注册。 此外，非美国公司必须向FDA提交与FDA联络的美国代理的名称，地址和电话号码。

目前FDA针对医疗器械注册大体划分为三类，第一类是属于风险等级最低的产品，大部分都可以直接进行注册列名，例如眼镜、棉签等；第二类是风险等级较高的产品，大部分二类产品和少部分一类高风险产品都需要进行 上市前的通知（510k），拿到510k号才可以进行注册列名，例如接触性隐形眼镜、医用口罩等；第三类是风险等级最高的产品，需要做上市前的申请，这个申请很难，例如人工心脏等。

FDA不仅将产品分为三大类，还对每一个详细的分类进行了编码，并对其定义、法规进行了公布。例如在疫情期间大火的口罩，目前FDA针对口罩的分类Product code快十来个，某些是一类的，某些是二类但豁免510k的，某些是需要510k才能列名的。

注册第一步是要判断您的产品是否是属于美国FDA管辖下的产品，如果是，是具体的哪一个分类Product code。确定好Product code之后，根据其针对该Product code的要求进行对应的注册。

如果在官网已经公布的是第一大类的产品，则可以直接进入FDA医疗器械在线注册系统申请账户并直接进行缴费注册；

如果是需要510k的产品，则需要在得到510k号码之后才可以进行注册。510k（上市前的通知）的申请流程比较复杂，包含但不限于适用标准及检测项目、同类产品对比辅导、编写技术文件、向FDA申报并交纳510k号码申请的官费（每年费用不一样，2022年是12,745美元）。FDA审评完成无误之后，确认产品的风险等级和目前美国市场上的同类产品风险等级保持一致后，即可分配510k号码。拿到510k号码之后，和上一种情况一样，再进入FDA医疗器械在线注册系统申请账户并进行缴费注册；

如果是第三类的PMA，则需要先完成PMA的申请，PMA的申请包含但不限于器械无“实质等效性”（SE）、“新产品”—无“实质等效性”评价基准、临床数据证明器械的安全性和有效性等等。获得之后再进入FDA医疗器械在线注册系统申请账户并进行缴费注册。点击免费了解FDA法规要求

医疗器械出口美国强制要求要有FDA注册。否则货物将被扣留，无法顺利清关。点击免费了解FDA法规要求

美国食品药品管理局（FDA）现代化法案要求所有从事生产、配制、传播、合成、组装、加工或进出口医疗器械的企业必须在FDA进行注册并进行产品列名。 此外，非美国公司必须向FDA提交与FDA联络的美国代理的名称，地址和电话号码。

同时必须指定一位美国代理人，该美国代理人负责紧急情况和日常事务交流。美国代理人是指在美国或在美国有商业场所，国外工厂为了进行FDA注册而指定其为注册代理人。

FDA对于医疗器械的分类主要按照功能划分，以下家用产品也属于FDA划分的医疗器械：牙刷（手动及电动）、眼镜、卫生巾、成人纸尿裤、体重秤、脸部按摩仪、降噪耳机等。

想要了解更多有关于医疗器械认证的相关信息，推荐咨询美国FDAREGISTRAR公司深圳代表处的Registrar Corp。Registrar Corp 成立于2003年，致力于协助全球企业遵守美国食品药品管理局（FDA）法规。总公司坐落于美国弗吉尼亚州，并在全球各地设立了19个代表处，协助了在160多个国家超过3万家企业。该团队包括前美国FDA官员、科学家和行业内的资深专家。实力强大，值得信赖！