COA是什么意思？_美容护肤

COA （全称Certificate of Analysis），成分分析报告，一般是对成分各方面性能进行的分析，通常是针对原材料或制成品的每种成分原料。它是厂家按照一定的质量标准和规范来对产品进行的一系列的性能指标测试，说人话就是：质检报告。

原料COA信息示例

COA是产品出售前的质量检查，对公司产品合格数的统计，是鉴定产品质量达标的书面证明。它是经过对产品、设备的质量检验得出，是保证产品质量体系的规范。

根据新欧盟化妆品法规EU/EC 1223/2009要求化妆品需要提供产品所含每个成分原料的COA报告以确保原料的安全性以及作为成品化妆品安全评估的基础。

不同原料成分COA内容不尽相同的，这跟具体成分及其所相关的标准有关的，有些原料成分COA报告将会包含Purity内容，因此有时有些客户要求提供原料成分纯度证明即PURITY CERTIFICATE(要求见下)，一般提供COA分析报告即可。

《化妆品监督管理条例》、《化妆品注册备案资料管理规定》明确规定，化妆品备案人办理备案时，需提交产品安全评估资料。原料的安全性是化妆品产品安全的前提条件。

行业讨论最多的问题：《化妆品安全评估技术导则》要求，2022年1月1日起，备案人必须依据《技术导则》的要求提交简化版安评，那么下半年202151-1231是不是可以不提供安评呢？

针对这个问题，相关部门也作出相关回应“根据备案管理办法 33 条里面提到：产品安全风险评估结果能够充分确认产品安全性的，可免于提交该产品的毒理学试验报告。也就是安评能够评估企业的产品是安全性的前提下，才可以免交毒理学实验报告。即企业可以选择上传毒理实验报告，则不需要提交简化版安评，但没有做毒理实验，则必须提交简化版安全评估报告。

简单来说就是：毒理试验报告和简化版安评目前择一提交。”

二、安评的结构组成简述

化妆品安全评估报告（简化版）包括摘要、产品简介、产品配方、配方中各成分的安全评估、可能存在的风险物质评估、风险控制措施或建议、安全评估结论、安全评估人员签名及简历、参考文献和附录等内容。

三、安评制作过程和技巧分享

四、安评制作报告过程中的主要难点、风险点、应对建议

1、主要难点

（1）编制的时间成本高

企业根据自己化妆品配方和特性制作安全评估报告，每个原料需要一个一个对标《已使用原料目录》中所属的序号和计算配方中各原料的成分百分比，以复配或混合原料形式进行配方填报的，需通过计算换算出其中每个成分在配方中的实际含量，整个过程需要消耗大量的时间。

（2）文献类型多，对英文水平要求高

以前的风评报告一般是对原料风险物质进行一个简单危害识别，现在是要求对各原料进行系统性的安全评估。

配方中的原料需要符合化妆品安全技术规范的要求，国际权威化妆品安全评估机构的结论，例如美国CIR或者欧盟SCCS等机构。以及根据原料的毒理学资料进行分析，计算MOS值（安全边际值）。

国际权威机构的数据大部分是英文版本且文章篇幅多，普遍都是五六十页的内容，很多会涉及到专业英语词汇，评估人员需进行翻译和理解，再进行一个数据处理的过程，需要耗费大量的脑力和时间。而且有时候存在一份报告对应一个原料或者多个类似的原料，给评估工作难度系数更升一级。

（3）可采用证据多，对专业的要求高

目前化妆品安全评估报告（简化版）可采用的证据有：①《化妆品安全技术规范》；②国内外权威机构评估结论；③本企业原料历史使用用量；④化妆品监管部门公布最高历史使用量。

对于无法使用以上任一证据类型的原料，应按照《化妆品安全评估技术导则》要求的评估程序进行评估证明其安全性。需要查找相关原料的毒理学资料，国内现有原料安全数据不足，大部分需要参考国外毒理学资料，这方面资料解读需要具备一定的毒理学知识和较高的英语水平，对评估人员的专业要求高。

（4）资料更新快，版本多，难以判断，容易导致前期投入工作成沉没成本

引用国外权威机构评估结论的时候，需留意资料的实效性，否则好不容易翻译整合出来的数据是旧版本的，不具备参考价值，那就凉凉了。

（5）需具备风险评估资料的审核和判断能力

安评报告中经危害识别分析，产品中可能含有安全性风险物质的，要提供产品中安全性风险物质含量的检验报告，或原料中该物质含量的检测报告或原料规格（包括该物质的含量要求），那评估人员需要对这些资料进行审核和核对资料的完整性，有些原料仅仅是提供简单的MSDS资料，并不能满足条件，安评人员需要对这类原料进行判断和整改。

2、风险点

因为安评没有附上相关的质量规格文件被打回的案例比比皆是。这类报告严查的话是可以判定备案资料不符合要求的。

3、应对建议

针对这类原料，评估人员需对原料的检测报告（质量规格）进行评估，如果原料商无法提供相关的检测报告，产品需要进行必要的检测。安评里评估到需要证明文件的，资料需附在安评报告后面，如果是外文资料，还应完整、规范地翻译为中文，且备案人需逐页盖章并将原文附在相应的译文之后。

五、制作安评报告的责任主体是谁

1、制作安评资料的对象

化妆品备案人应自行或委托专业机构开展安全评估，形成安全评估报告，并对其真实性、科学性负责。

2、安评涉及的主要责任和风险点

条例要求，备案人应当对所提交资料的真实性、科学性负责。已经备案的资料不符合要求的，由备案部门责令限期改正，其中，与化妆品、化妆品新原料安全性有关的备案资料不符合要求的，备案部门可以同时责令暂停销售、使用；逾期不改正的，由备案部门取消备案。

而安评资料是判断产品安全性的前提条件，如果提交的资料不完整（比如原料质量规格相关文件没上传），即使备案通过了，产品存在的风险也很大，因为现在药监都在宣称“告知性备案”，那产品资料的合规性、完整性，备案人是负最大责任的。特别是在备案后检查时才发现资料有误或者不完整，那就会非常被动。

特别提醒：

安评报告中，后面重点的风险点会在后面附录的原料COA或者检验报告，建议各位同行重点审核关注，确保材料能证明产品安全性后才进行备案提交，避免备案后检查发现资料不符合要求时对企业造成影响。

处罚要旨

一、当事人实际生产化妆品过程中更改了配方中防腐剂K100含量，更改后的配方含量符合《化妆品安全技术规范》限用要求，属于未备案上市销售普通化妆品。

二、涉案产品的批生产记录均按备案配方进行填写，属于编造批生产记录，在行政处罚裁量幅度内择重给予处罚。

正文

福建省药品监督管理局厦门药品稽查办公室

行政处罚决定书

闽药监厦稽办〔2021〕4-008号

当事人：福建欧柏亚日化有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：9135068179177735XQ

住所：福建省漳州高新区颜厝镇巧山村巧山281号

法定代表人：

身份证号码：

联系电话：

联系地址：

2021年7月21日，我办收到福建省食品药品认证审评中心检查组对福建欧柏亚日化有限公司化妆品生产许可现场检查缺陷项目汇总表,发现该企业生产的化妆品哈佛宝宝爱幼宝呵护二合一洗发沐浴露使用防腐剂原料K100（甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮混合物、苯甲醇）备案配方用量04%（甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮混合物含量07%），实际用量（04%07%=00028%）超出《化妆品安全技术规范》使用量限制（00015%）要求。我办立即开展调查。

2021年7月21日和23日，我办执法人员对当事人进行了现场核查，对防腐剂原料K100的出入库情况进行调查，对成品仓库库存的“哈佛宝宝爱幼宝呵护二合一洗发沐浴露”（批号：20210705A）进行现场抽检，并责令当事人自行封存上述库存化妆品并立即开展召回工作。

经查，当事人2021年共生产“哈佛宝宝爱幼宝呵护二合一洗发沐浴露”四批（批号：20210114A、20210325A、20210517A、20210705A），已全部销售，其中销售给蒙山县开心宝贝婴儿用品店的2010瓶，由于发货时货车装不下，暂存150瓶在仓库。企业现场提供了上述四批产品批生产记录、公司营业执照、化妆品生产许可证、质量负责人任命书、哈佛宝宝爱幼宝呵护二合一洗发沐浴露备案资料、哈佛宝宝爱幼宝呵护二合一洗发沐浴露（200ML）2019-2021年台账、哈佛宝宝爱幼宝呵护二合一洗发沐浴露（300ML）2019-2021年台账、销售发票、出库单、应收款明细表、收款收据、账户明细查询表、销售成本汇总表、欧柏亚销售部全国销售政策、经销合同、生产领料单、K100库存台账明细表、供应商档案以及法定代表人、质量安全负责人、物管部经理、生产部配料负责人身份证复印件等证据材料复印件。

2021年7月28日，我办执法人员分别对当事人法定代表人、质量安全负责人、物管部经理、生产部配料负责人、仓库管理员、配料员进行调查询问。

2021年8月19日，当事人对召回产品提供相应的产品召回通知单、应收款明细表、销售发票、出库单等材料。

经查：

一、涉案产品的生产情况和销售情况。一是生产情况。经现场核查当事人案发前两年共生产该产品11批次，其中2019年1月1日-2020年12月31日期间生产7批次；2021年以来生产上市放行涉案产品4个批次共13020瓶，分别为20210114A批次4500瓶、20210325A批次3000瓶、20210517A批次1710瓶、20210705A批次3810瓶。经查，当事人实际生产过程中更改了配方中防腐剂K100含量，更改后的配方含量符合《化妆品安全技术规范》限用要求，但是涉案产品的批生产记录均按备案配方进行填写，属于编造批生产记录。二是销售情况。20210114A批次销售给济宁傲蝶经贸有限公司1800瓶、蚌埠市蓓朵商贸有限公司1200瓶、邯郸爱馨贝儿孕婴服饰有限公司1500瓶；20210325A批次销售给启东市汇龙镇金晶育婴会所3000瓶；20210517A批次1710瓶销售给南阳钰鹏实业有限公司1710瓶；20210705A批次销售给郑州新贝康商贸有限公司300瓶、西安安安孕婴用品商行1500瓶、蒙山县开心宝贝婴儿用品店2010瓶。三是货值金额情况。涉案产品4个批次共13020瓶，销售价格每瓶25元，总货值共计32550元。当事人生产该批产品的原料、工具、设备为公司通用生产资料，专用于生产该批产品的包装材料已经全部使用。

二、涉案产品召回情况。当事人在2021年7月21日启动了召回程序。2021年7月28日，当事人收到蒙山县开心宝贝婴儿用品店退回的510瓶（包含暂存在仓库的150瓶）。2021年7月29日，当事人收到西安安安孕婴用品商行退回的450瓶。

三、涉案产品的检验情况。2021年7月23日，我办执法人员在当事人成品仓库抽取涉案产品（批号：20210705A）9瓶送福建省漳州市药品检验所检验。2021年8月25日，我办收到福建省漳州市药品检验所检验报告（编号：W2021042），送检的涉案产品（批号：20210705A）防腐剂成分K100（甲基氯异噻唑啉酮和甲基异噻唑啉酮混合物含量为000042%）未超出《化妆品安全技术规范》使用量限制（00015%）要求。

四、涉案产品备案情况。当事人哈佛宝宝爱幼宝呵护二合一洗发沐浴露是2015年7月22日备案，2018年1月16因增加规格变更备案信息，2019年1月1日起生产的“哈佛宝宝爱幼宝呵护二合一洗发沐浴露”使用新配方，未及时进行重新备案，经查该配方符合2015版《化妆品安全技术规范》要求。企业上述行为涉及化妆品新旧法规，2021年5月1日前上市销售的普通化妆品依据《国家食品药品监督管理总局关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通知》（国家食品药品监督管理总局第10号令）；2021年5月1日以来上市销售的普通化妆品依据《化妆品注册备案管理办法》第34条、36条（国家市场监督管理总局第35令）规定,均属于未备案上市销售普通化妆品。

上述事实有以下证据证明：

证据一：现场检查笔录、询问调查笔录，证明当事人涉案产品的生产情况；

证据二：当事人营业执照复印件、化妆品生产许可证复印件，证明当事人主体资格；

证据三：法定代表人、质量安全负责人身份证复印件，证明委托代理人身份；

证据四：当事人提供的哈佛宝宝爱幼宝呵护二合一洗发沐浴露的备案资料复印件，证明该产品的合法性；

证据五：哈佛宝宝爱幼宝呵护二合一洗发沐浴露（200ML）2019-2021年台账、哈佛宝宝爱幼宝呵护二合一洗发沐浴露（300ML）2019-2021年台账、哈佛宝宝爱幼宝呵护二合一洗发沐浴露（批号为20210114A、20210325A、20210517A、20210705A）的批生产记录复印件证明生产情况；

证据六：哈佛宝宝爱幼宝呵护二合一洗发沐浴露检测报告（报告编号：W2021042）、生产领料单复印件、防腐剂（K100）库存台账明细表，证明该产品的实际投料情况；

证据七：防腐剂（K100）的合格供应商档案、MSDS材料、采购订单、外购入库单、发货单、报检单、COA、原料检验报告，证明防腐剂（K100）的采购情况；

证据八：销售发票、出库单、应收款明细表、收款收据、账户明细查询表、销售成本汇总表、欧柏亚销售部全国销售政策、经销合同复印件，证明该4个批次产品的销售情况；

证据九：产品召回通知单、出库单、销售发票、应收款明细表复印件以及说明证明当事人开展召回退回工作情况；

2021年10月9日，我办将行政处罚告知书直接送达当事人，并告知当事人具有陈述、申辩并要求举行听证的权利。当事人在期限内未向我办提出陈述申辩，未申请听证。

本案违法行为性质属于未备案上市销售普通化妆品，当事人2019年1月1日-2020年12月31日期间共上市销售涉案产品7批次，根据原《化妆品卫生监督条例实施细则》(2021年1月1日废止)第四十五条第七项规定，应给予警告处分；2021年以来上市销售4个批次涉案产品（批号为20210114A、20210325A、20210517A、20210705A），应按《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第一项进行处罚。

当事人2021年以来生产4个批次该产品共13020瓶货值32550元，主动召回960瓶货值2400元，实际销售12060瓶，违法所得30150元，根据《化妆品监督管理条例》第六十一条、《福建省市场监督管理局关于印发行政处罚裁量权的适用规则的通知》（闽市监规〔2020〕1号）第十四条第二款，应对当事人处货值3-51倍（含本数）的罚款，应没收当事人召回和库存产品及违法所得，因当事人编造批生产记录，故按照51倍给予处罚。另，本案无专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品，此项罚则无可没收对象。

根据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一项、《化妆品监督管理条例》第六十一条规定，决定对当事人处理如下：

1、责令改正；

2、警告；

3、没收召回的960瓶涉案产品；

4、没收违法所得30150元，并处货值51倍罚款166005元。上述罚没款合计共196155元。

当事人应自接到本行政处罚决定之日起15日内缴纳上述罚没款。当事人根据厦门药品稽查办公室开具的行政处罚缴款通知书，自行选择缴款方式。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，我办将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

当事人如不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定书之日起六十日内向福建省司法厅申请行政复议；也可以在六个月内依法向厦门市思明区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

福建省药品监督管理局

厦门药品稽查办公室

2021年10月18日

（药品监督管理部门将依法向社会公示本行政处罚决定信息）

本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份留底。