如何选购和验收标准物质

1、有证书的标准物质就是有证标准物质(CRM)吗？

回答这个问题，首先要理解“有证标准物质(certifiedreferencematerial)”的含义。有证标准物贡是指“附有由权威机构发布的文件，提供使用有效程序获得的具有不确定度和溯源性的一个或多个特性值的标准物质”因此，有证书的标准物质不一定就是有证标准物质。有证标准物质应具有以下基本特征：

(l) 溯源性和不确定度声明；

(2) 标准物质的制备、定值及认定符合由ISO指南34和指南35给出的有效程序，我国已将上述指南等效转化为JJFl342《标准物质研制(生产)机构通用要求》和JJFl343《标准物质定值的通用原则及统计学原理》，成为国家标准物质的评审、发布的技术依据。

2、选择、购买和验收标准物质时应考虑哪些要素？

用户在选择、购买标准物质时，应考虑以下要素：

(l) 特性量的种类及定值方法：某些标准物质可能只适用某一特定方法或专属领域的应用，某些标准物质的值有特殊规定，如含结晶水的值，应对证书中该类说明加以注意，防止误选误用。

(2) 特性量水平：标准物质的特性量水平应与日常测量样品的水平匹配。

(3) 可接受的不确定度水平：标准物质特性量的相关不确定度水平应与日常测量中的精密度正确变限度要求匹配。

(4) 基体及可能的干扰：标准物质用于开展方法确认、质量控制以及一些基体效应较为严重的测量方法的校准时，基体应与日常测量样品基体尽可能接近。

(5) 形式：标准物质可制备成不同的形式，如冻干与冰冻样品，制备方式的不同可能会导致相同特性在标准物质与真实样品中的行为差异，从而产生互换性问题，选购前应充分调研。

(6) 最小取样量：只要标准物质证书中规定了最小取样量，用于测量的取样量应不小于该最小取样量，因此选购时应考虑最小取样量是否能满足测量方法要求。

(7) 用量：标准物质的购买用量应足以满足整个实验计划中的应用，包括根据需要考虑的备样。

(8) 稳定性：选购前应确认所购买批次标准物质的有效期限，避免使用时发生过期的情况对于购买到的标准物质，在收到后应首先对照证书确认标准物质的运输条件符合要求，然后核对品种、数量等是否与购买要求一致；包装、外观是否正常，标识是否清晰、完整；有无证书：是否在证书声明的有效期内等，核对完毕后，立即按照证书中规定的保存条件进行保存如有问题。应及时与研制或发售单位联系。

3、有证标准物质和其它标准物质在使用上有什么区别？

首先应明确，只有有证标准物质提供的认定值或标准值才能够用于校准、为其他物质赋值以及测量正确度确认，并通过其使用来声明测量结果的计量学溯源性。

在我们的日常测量中，还会使用其它类型的标准物质，它们主要用于开展测量质量控制、测量精密度确认等。有时，在缺少有证标准物质的情况，也不得不使用这些标准物质来开展校准等活动，但是应进一步评估这些标准物质是否符合有证标准物质的特征，或溯源性和量值不确定度水平能够充分满足测量结果溯源性和准确度要求。

4、有证标准物质的参考值或信息值怎么用？

有证标准物质的证书中，有时会提供一些额外的参考值或信息值，这些值通常缺少明确的计量学溯源性，缺少不确定度信息或不确定度评估不全面，因此它们的主要用途是帮助用户了解标准物质基体组成，判断标准物质的适用性，或视可靠程度用于开展测量质量控制。

5、标准物质一定要在有效期内使用吗？

标准物质的有效期是研制单位根据稳定性研究数据，为了确保标准物质量值及不确定度的可靠性而确定的，因此，务必在有效期内使用一到期后未使用的标准物质也许仍旧稳定，对于一些批量较大、稳定性周期较长(如五年)的标准物质，研制单位有时会提供延长有效期的服务，但是在标准物质的稳定性无法得到研制单位保证盼隋况下，用户如果继续使用该标准物质，需自行承担责任。

6、标准物质的最小取样量有什么意义？

标准物质的最小取样量是在均匀性研究中规定的。使用标准物质时的实际取样量应不低于标准物质的最小取样量，当小于标准物质的最小取样量使用时，证书中声明的标准物质特性量值和不确定度等参数可能会由于标准物质的不均匀性而不再有效。

7、标准物质的测量值一定要在不确定度之内吗？

如果实验室对标准物质的测量值超出了标准物质特性量值的不确定度范围，是不能直接得出测量结果存在偏差的结论的。原因是标准物质的不确定度U标准物质仅包括了与标准物质定值、均匀性、稳定性有关的不确定度，没有涉及用户在实验室里对标准物质进行测量有关的随机不确定度U测。因此，应采取以下通用公式判断标准物质测量值与标准值之间存在显著偏差。

简化公式：

s代表标准偏差，n代表重复次数，t值可根据n和置信概率水平查表得到。此外，要注意在测量条件达到稳定后使用标准物质，否则会导致错误的结论。

8、为什么一定要按照证书中规定的条件陵用和保存标准物质？

标准物质汪书中规定的使用和保存条件是确保的必要条件。标准物质的保存条件是在稳定性研究中确定的’而标准物质的使用条件，如温度、配制方法、干燥方法、水分校正方法、混匀方法等，则是标准物质定值过程严格确定和遵守的，不按照规定使用和保存会导致标准物质的量值不再有效，测量结果与标准值相比较出现偏差。

9、校准用标准物质的稀释和使用过程中应注意什么问题？

用户购买到的校准片标准物质常常浓度较高，不能直接使用，应做好这些过程的质量控制，标准物质稀释配制过程中所使用的容器与稀释剂需要引起注意。有些物质用玻璃瓶存储时，容易受降解或溶出影响，这时就要使用其它材料的瓶子，如K、Na等元素溶液标准物质，需采用塑料瓶保存；有些物质用塑料瓶存储则会发生吸附或溶出，如汞，在塑料瓶中可能会产生吸附现象，凶此选择玻璃瓶较为可靠昕采用的稀释剂除了应对空白进行必要的控制外，不同的稀释剂其稳定效果也不同，原则上应按照检测标准方法。p规定的稀释剂品种及浓度进行配制。标准物质称量、稀释过程中使用的计量器具，如天平、移液器、容量瓶等。应经适当的校准或检定确认符合精度和准确度要求，特别是有机分析中使用的微量注射器和移液枪的误差较大，应注重进行日常校准。

10、称量标准物质时如何进行浮力校正？

在一些需要准确称量标准物质的场合，如证书中特别声明了需采用浮力校正公式来计算样品的员量，可采用下式：

m    =    w + 00012 ×     （    w    -    w    )    

d1    d    

m — 样品在真空中的质量，g；

00012 — 浮力修正系数；

W — 称量质量，g；

d1 — 样品密度；

d — 砝玛密度，不锈钢砝码密度可按785g/cm3计算。

以水溶液标准物质为例，浮力校正的影响约为千分之一，因此，是否校正取决于对测量准确度的要求。

11、打开后的标准物质如何保存和开展量值核验？

标准物质证书中有时会规定“一次性使用”，这些标准物质一般不稳定或具有较高的量值准确度，如安瓿瓶分装的国家一级溶液标准物质，在打开包装后量值易发生超出不确定度范围的变化，应按照要求尽快移取，不能留存后反复使用，可一次性制备成标准储备溶液保存、使用。

对于可多次使用的有证标准物质，确保标准物质包装单元开封后的恰当保存和包装、证书的完整性非常重要，某些情况下，有必要根据证书要求，对剩余的物质进行重新密封包装。取样时应采取防止沾污的措施。

如何做好标准物质使用环节中的维护常常是用户困惑的问题。国际通用计量学基本术语(VIM)中规定：测量标准的维护是为使测量标准的计量特性能保持在规定极限内所必需的一组操作。通常包括对预先规定的计量特性的周期验证或校准，在合适条件下的储存以及精心维护和使用。标准物质作为一种测量标准，也应进行定期的维护、核查，以确保其量值的可靠性。

一般来讲，可分以下情况制定具体措施：

(1)对于有证标准物质，只要按照标准物质证书上所规定的条件和方法保存，并在有效期内使用，量值是有保障的，这类标准物质的维护应简化为检查包装、标签及证书的完好性、有效期、保存条件等；如果是开封后可多次使用的有证标准物质，除上述检查外，实验室应制定相应的文件规范其后续使用和管理，定期核查其使用情况，必要时与另一未开封单元或批次的标准物质通过比对进行量值核验；

(2)对于内部标准物质或实验室由有证标准物质制备的校准溶液等，由于没有充分的均匀性和稳定性数据，严格的量值核查是非常必要的，可采取的方式视实验室的经济和技术条件灵活掌握，如利用质量控制图进行趋势检查、通过上下批标准物质量值比对或实验室间比对验证量值的准确性等。

此外核查的频次要根据标准物质的特点制定，稳定性预期良好的标准物质可相对放宽核查的时间间隔。

附录：

化学分析实验室标准物质的使用和管理

1、标准物质的种类

11、标准物质的分级

化学分析实验室常用的标准物质一般有基准物质，一级和二级基准物质等。基准物质是可以通过基准装置，基本方法直接将量值溯源至国家基准的一类化学纯物质，用于化学成分量值的溯源与复现。一级标准物质(GBW)准确度具有国内最高水平，主要用于评价标准方法，作仲裁分析的标准，为二级标准物质定值，是量值传递的依据。二级标准物质GBW(E)用与一级标准物质进行比较测量的方法或一级标准物质的定值方法定值，可作为工作标准直接使用。已批准的国家一级标准物质有1093种(其中含基准物质108种)，二级标准物质1122种，它们包括纯物质，固体，气体和水溶液的标准物质。

12、标准物质的用途

121、校准仪器：常用的光谱，色谱等仪器在使用前需要使用标准物质对仪器进行检定，检查仪器的各项指标，如灵敏度，分辨率，稳定性等是否达到要求。在使用时用标准物质绘制标准曲线校准仪器，测试过程中修正分析结果。

122、评价方法：用标准物质考察一些分析方法的可靠性。

123、质量控制：分析过程中同时分析控制样品，通过控制样品的分析结果考察操作过程的正确性。

2、标准物质的使用

标准样品的使用应以保证测量的可靠性为原则，在使用时应当考虑标准物质的供应量，相关费用，可获得性及相关测量技术。在化学分析中不正确的使用标准物质，会影响检测结果的准确性。

21、有效期一般说来有效期是标准物质的研制者将在规定的储存条件下，经稳定性试验证明特性值稳定的时间间隔作为标准物质的有效期。

稳定性试验只能说明已经试验的这段时间是稳定的，超过有效期的稳定情况不能确定。资料显示有些标样的稳定性远远超过标称的有效期，如冶金标样中一些金属元素的稳定性长达20年之久，而有些非金属元素如硫等元素随时间的推移，受保管储存条件的影响，其特性量值呈缓慢下降的趋势。有些标准物质极易变化。

如八氯二苯醚标准溶液的色谱图在三个月内就有明显的变化。大部分化学分析用标样是需要配置后使用的，即便是严格按说明书配置和使用，制备过程，使用的介质(溶剂)的种类和浓度对标准工作液的稳定性都是有影响的。实际工作中应当注意监测标准物质的变化情况，注意收集相关信息积累经验。

使用冻干粉的护肤步骤

使用冻干粉的护肤步骤，生活中爱美的女生会有着各种不同的护肤产品，而冻干粉是在无菌环境下将药液冷冻成固态的一种护肤品，那么，以下介绍使用冻干粉的护肤步骤。

使用冻干粉的护肤步骤1

刚开始，冻干粉经常出现于各大型美容医学院，由于科学技术不断的提升，成本不断减少，国内很多美容院都有此产品。

建议晚间使用

微针消毒备用，用酒精浸泡十分钟后，用生理盐水冲洗干净，待用。一定要消毒干净。

用棉签沾取生理盐水把脸擦干净。

把兑对好的冻干粉抹在脸上，开始用微针滚动，滚动时走米字线，每个部位5次左右。

冻干粉导入完后，脸上抹上原液，再用微针滚动1-2次。直吸收为止。

把面膜精华厚厚抹在脸上，用冷白开水把面膜纸泡开后敷在脸上十分钟后取下。

有修复霜的涂抹修复霜，没有修复霜的再抹上点面膜精华就柯以了。

说明：

第一次做是试验性质的，可以少导入两遍，不必太用力。但过程还是按以上过程走。

针导入后，大多脸部发红，微微发热，是血液循环起来了，属正常现象，微针过后的两天，要用冻干粉，原液及面膜精华，修复霜，不要用其它产品，第三天正常使用其它化汝品。天气炎热，一定要注意微针消毒干净，以防感染!

直接涂抹

这种方法比较简单，就是用弱酸类洁面乳，洁面后直接涂于患处，打圈按摩吸收即可。

冻干粉的保存方法

对于干燥热敏性制品和需要保持生物活性的物质，冻干是一种有效的方法。此法是将需要干燥的制品在低温下使其所含的水分冻结，然后放在真空的环境下干燥，让水分由固体状态直接升华为水蒸气并从制品中排除而使制品活性干燥。

该方法有效地防止了制品理化及生物特性的改变，对生物组织和细胞结构和特征的损伤较小，使其快速进入休眠状态，有效保护了许多热敏性药物生物制品有效成份的稳定性。

如蛋白质、微生物类不会发生变性和丢失其生物活性;其次，冻干制品在干燥后形态疏松、颜色基本不发生改变，加水后能够快速溶解并恢复原有水溶液的理化特性和生物活性。

第三，由于干燥在真空条件下进行，对于一些易氧化的物质具有很好的保护作用。第四，制品经过冻干后水份含量非常低，使制品的稳定性提高，受污染的机会减小，这不仅方便了运输还延长了制品保存期限。

冻干粉的效果

例如：橄榄果汁冻干粉，主要针对骨关节疾病，具有杀菌消炎，清除自由基，清除滑液及其所协同组织的炎症异物，提升软骨及周边组织的免疫力，使其自身具有灭菌消炎和自我修复功效，快速缓解关节疼痛，具有消肿止痛，提升关节免疫力等作用。它能迅速缓解关节红肿热痛，同时修复软骨，逆转磨损，有效逆转受损关节造成关节的僵直和疼痛。

使用冻干粉的护肤步骤2

冻干粉的使用方法

冻干粉不能直接涂抹于亲的面部，需要将其与溶媒混合后再使用，具体方法是：先将溶媒抽出，注入装有冻干粉的安瓿瓶中，摇动瓶子，使冻干粉与溶媒完全混合，配成冻干粉溶液。在使用冻干粉溶液过程中，如果能配合超声波导入，效果会更明显。

肤质不同冻干粉的使用量也不一样，对于一般肌肤而言，冻干粉溶液一天一次;而对于敏感肌肤，通常3—5天使用一次，且每次使用时减少冻干粉溶液的用量;如果是疤痕肌肤，每天使用一次，取适量涂于疤痕处涂摸即可。

具体使用方法：

1、普通肌肤

对于大部分普通肌肤而言，每次取2-3滴冻干粉溶液后轻轻拍于亲面部直至完全吸收，用低频低温超声波导入效果更佳、

2、敏感性肌肤或换肤后的肌肤

冻干粉具有很强的修复性，对于敏感性肌肤、红血丝或刚做了换肤术后的肌肤、祛斑后的肌肤有着加强修复的作用。在针对此类肌肤使用冻干粉时，每次取溶液1-3滴即可，涂抹于肌肤面部，或者(用低频低温超声波导入效果更佳)。通常3～5天使用一次，对于红血丝特别严重的顾客也可天天使用。

3、有凹凸疤痕的肌肤

对于有凹凸疤痕或其他疤痕的肌肤取干冻粉溶液适量2-3滴，直接涂抹于亲面部或疤痕处，再用低频低温超声波导入(效果更佳)。在修复此类肌肤时，冻干粉可天天使用。

冻干粉对皮肤的功效

(一)使用祛斑产品等强烈刺激皮肤，对皮肤引起的表皮损伤，易红、脱皮、缺水、干燥、修复角质层，加强皮肤的厚度是我们首先要做的，针对过去使用化妆品中的脱皮物及不良成份造成的角质层变薄(有调查表明：使用不良祛斑，美白产品的皮肤厚度仅是正常皮肤的1/5)、红血丝外露、脆弱、易发红、发痒等现象有超好的'修复作用。

(二)日晒后皮肤红肿、脱皮、轻度灼伤，甚至日光性皮炎

对晒后修复效果非常好，通迅速的对受损肌肤补水和加个角质和深度修复，一般情况24小时就能看到明显的效果

(三)各种原因所造成的皮肤敏感、发红、骚痒、红血丝

使用冻干粉的护肤步骤3

冻干粉可以在洗完脸后直接使用，先用冻干粉来修复皮肤，让皮肤状态恢复正常，然后再继续涂抹其他的护肤品，这样皮肤才能得到全方位的保护。

一般的护肤品都是用在爽肤水的后面，而冻干粉则用在爽肤水之前，因为冻干粉的作用很特殊。

冻干粉所面对是最难解决的痘痘、痘印、红血丝甚至皮肤衰老的问题，它能有针对性的解决这些问题。

所以洗完脸后直接就可以涂抹冻干粉，让冻干粉来帮助皮肤进行修复，让痘痘和痘印等问题都消失不见。

用完冻干粉之后可以洗脸，也可以不做清洗，这一点可以根据产品的使用要求来判断，有特殊标识说用完得洗脸的那就洗，不然也可以不洗。

涂完冻干粉后继续涂抹爽肤水、乳液和面霜等护肤品就可以了，冻干粉只能加快皮肤的修复速度，不能全方位的给皮肤补水，所以其他的护肤品也还很有必要使用。

用冻干粉的过程就是这样，其实这种护肤品很好操作，简单涂抹就可以

冻干粉怎么用冻干粉的使用方法

1、首先冻干粉正确的使用顺序是在洁面和爽肤水之后，要先对面部进行清洁和补水后再用冻干粉，步骤可以等同于精华液，平时用精华在什么顺序，冻干粉也就是对应的位置。

2、其次用之前要先将溶酶和冻干粉融合在一起，分别打开溶酶和冻干粉的瓶子，将溶酶倒入冻干粉里面，盖上胶头，让两者均分融合之后，再挤出少量的冻干粉溶液开始涂抹。

3、最后将冻干粉按照精华液一样涂抹在脸部额头、脸颊一直下巴等等位置，涂完以后手指再按摩肌肤。每次溶解的冻干粉溶液一定要尽快用完，它不适合长时间的存放。

冻干粉的作用与功效

冻干粉会有很多种类型的，作用和功效比较杂，比如透真羊胎素冻干粉可以淡化细纹收缩毛孔紧致肌肤、欧莱雅复颜玻尿酸冻干粉可以提亮肤色淡化细纹和滋润肌肤，所以要结合产品和成分来看效果，并不是所有的冻干粉都是一个效果。

冻干粉能修复痘印痘坑吗

有些冻干粉确实有修复痘坑或者痘印的效果，但不是所有的都可以有这个作用，其中具备该功效的比较好用的是任何寡肽修护原液冻干粉，它不仅可以净化痘痘淡化痘印，还可以收缩毛孔，舒缓敏感泛红的肌肤。

一、生产用物料

1、包括原辅料、纯化水、注射用水、包装材料。 原辅料、包装材料（包括安瓿）应检验合格后使用。

2、纯化水为原水制得，清洗安瓿使用；注射用水为纯化水制得，清洗安瓿和配制使用，均应定时检查，制得后及时使用。

二、纯化水、注射用水

1、原水处理（纯化水的制备）

原水处理方法有离子交换法、电渗析法及反渗透法。离子交换法制得的去离子水可能存在热原、乳光等问题，主要供蒸馏法制备注射用水使用，也可用于洗瓶，但不得用来配制注射液。

2、注射用水的制备

注射用水为蒸馏水或去离子水经蒸馏所得的水，又称重蒸馏水。其质量要求见《中国药典》，除氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物与重金属按蒸馏水检查应符合规定外，还规定pH应为50～70，氨含量不超过000002%。

三、人员

操作人员应身体健康，每年体检一次，并建立健康档案。

操作作人员按生产区域进行划分，严格遵守工作服穿戴制度，并不得将工作服穿出该区域。不得将头发、胡须外露，不得化妆，不得佩带饰物、手表，操作前后、接触污物后均应洗手并且消毒。

工作服应定期清洗，更换。

四、领料

按生产指令领取处方原料，核对物料品名，批号、规格、数量应相符，所领物料应有检验合格报告书。

五、配料：

领取的原料核对品名、批号、数量、合格证，按生产处方配料，装入清洁容器转入下一工序。称量时需由第二人复核。

六、安瓿清洗

将安瓿轩洗瓶机内，依次用饮用水、纯化水、注射用水进行清洗，清洗后干燥灭菌，置相应区域，检验合格后及时使用。

七、配液

按生产工艺进行配液

八、过滤

将配置完成的药液过滤，除去其中所含的杂质。

九、灌封

滤液经检查合格后进行灌装和封口，即灌封。

十、灭菌

除采用无菌操作生产的注射剂外，注射液在灌封后须尽快进行灭菌，以保证产品的无菌。（灭菌要求是杀灭微生物，以保证用药安全，同时避免药物的降解，以免影响药效。）

十一、检漏

灭菌后的安瓿立即进行漏气检查。若安瓿未严密熔合，有毛细孔或微小裂缝存在，则药液易被微生物与污物污染或药物泄漏，污损包装，应检查剔除。

十二、灯检

安瓿通过灯检箱进行灯检，剔除不合格产品，若不合格产品比例达到规定限度，则本批产品直接判为不合格产品，作废处理。

十四、抽样检验

外包完毕，产品送入待验品库，填写请检单，请QC抽取样品按质量标准进行检验。

十五、成品入库

检验合格后填写放行单，取得产品合格证后，办理成品入库手续。

扩展资料：

一、中药注射剂原料的准备

配制原料的形式：

（1）、以中药中提取的单体有效成分为原料。

（2）、以中药中提取的有效部位为原料。

（3）、中药中提取的总提取物为原料（现状）。

二、中药材的预处理

药材原料必须确定品种与来源，鉴定符合要求后，预处理（挑选、洗涤、切制、干燥、粉碎、灭菌）。

三、中药注射用原液的制备

1、要求：最大限度地除去杂质，保留有效成分。

2、提取与纯化路线选择依据：

（1）、根据处方组成中药物所含成分的基本理化性质；

（2）、结合中医药理论确定的功能主治与现代药理研究；

（3）、处方的传统用法、剂量；

（4）、制成注射剂后应用的部位与作用时间。

参考资料：

-注射剂

参考资料：

-制剂

三、注射剂的容器与处理

　（一）注射剂容器的种类：

　按其质地可分为玻璃容器和塑料容器两类。

　分装剂量不同可分为单剂量装小容器、多剂量装容器及大剂量装容器三种。目前，单剂量装小容器仍以安瓿为主。

　1、单剂量容器：安瓿

　2、多剂量容器：

　3、大剂量容器：

　（二）注射剂容器的质量要求

　①应无色透明（需避光的注射剂可用棕色）、洁净、无污物附着。

　②具较高的化学稳定性，不改变药液的pH值，又不易被药液腐蚀。

　③具有足够的机械强度，抗冲击强度，能耐受热压灭菌所产生的压力差，减少生产、贮运中的破损。

　④熔点较低，易于熔封。

　⑤不得有气泡、麻点与砂粒。

　玻璃容器要达到以上要求，关键决定于玻璃的理化性质。而玻璃的理化性质又取决于其化学组成及其熔合情况即玻璃的结构。目前制造安瓿根据组成可分：中性玻璃、含钡玻璃、含锆玻璃三种。中性玻璃化学稳定性较好，可作为pH接近中性或弱酸性注射剂的容器；含钡玻璃的耐碱性能好，可用作碱性较强注射剂的容器；含锆玻璃系含少量锆的中性玻璃，具有更高的化学稳定性，耐酸、耐碱性均好。目前国内推广应用，为今后发展重点的是刻痕色点曲颈易折安瓿。

　塑料容器，必须进行相应的稳定性试验。

　（三）安瓿的质量检查

　依据《中国药典》；

　1、物理检查

　①外观：安瓿的身长、身粗、丝粗、丝全长等符合规定；外观无歪丝、歪底、色泽、麻点、砂粒、疙瘩、细缝、油污及铁锈粉色等。

　②清洁度：将洁净烘干的安瓿，灌入合格的注射用水，封口。经检查合格者用121℃、30分钟热压灭菌，再检查澄明度应符合规定。

　③耐热性：将洗净的安瓿，灌注射用水，熔封，热压灭菌后检查安瓿破损率，1～2mL的安瓿不超过l%，5～20mL安瓿不超过2%。

　2、化学检查

　①耐酸性：取安瓿110支，洗净烘干，灌入001mol/L盐酸液至正常装量，封口，剔除含玻璃屑、纤维及白点等异物的安瓿，置121℃热压灭菌30分钟，取出检查，全部安瓿均不得有易见的脱片。

　②耐碱性：取安瓿220支洗净，烘干，分别注入0004%氢氧化钠溶液至正常装量，熔封，剔除含有玻璃屑、纤维及白点等异物的安瓿，121℃热压灭菌30分钟，取出检查，全部安瓿均不得有易见到的脱片。

　③中性检查：取安瓿11支，用煮沸过的冷蒸馏水洗净。10支安瓿中注入甲基红酸性溶液至正常装量，熔封。另1支安瓿注入甲基红酸性溶液10mL与01mol/L氢氧化钠液01mL混合液至正常装量，熔封。将上述10支安瓿121℃热压灭菌30分钟，放冷，取出与未经热压的安瓿内溶液比较，其色不得相同或更深。

　3、装药试验：进一步考察容器与药物有无相互作用。

　（四）安瓿的处理

　安瓿一般须经切割→圆口→灌水蒸煮→洗涤→干燥或灭菌等工序。

　1、安瓿的切割与圆口：

　空安瓿带有细长的颈丝，必须切割至适当的同一长度，瓶口整齐、无缺口、裂口、双线，才可应用。既可手工切割（小批量生产），也能用机器切割（安瓿自动切割机）。

　在安瓿切割后，颈口截面粗糙，留有细小玻璃屑，为了使安瓿颈截面光滑，防止灌注药液时玻璃屑落入，用强烈火焰喷烤安瓿割颈的截面，使截面玻璃熔融光滑，该操作称为圆口。

　国内生产时安瓿瓶口已做处理，不需切割与圆口。

　2、安瓿的洗涤：

　将已圆口的安瓿中灌满蒸馏水、去离子水或01%～05%的盐酸溶液，于100℃蒸煮30分钟，使玻璃表面的硅酸盐水解，除去微量的碱和金属离子，此过程称为“灌水蒸煮”。

　蒸煮后的安瓿再行洗涤。大量生产时多采用甩水法或气水加压喷射法。5mL以下的安瓿。

　甩水法用安瓿灌水机将安瓿灌满滤清的蒸馏水，然后用甩水机将水甩出，如此反复数次即可洗净。

　气水加压喷射法系将加压滤过的去离子水或蒸馏水与经过处理已洁净的压缩空气，由针头交替倒喷入安瓿内，借助洗涤水与压缩空气交替数次的强烈冲洗，以洗净安瓿。此法效果颇佳，更适用于5mL以上的安瓿或其他玻璃容器。

　3、安瓿的干燥与灭菌：

　将洗净的安瓿倒置在铝盘中，送入烘箱于100℃以上干燥。用于无菌操作下灌封的安瓿需在200℃以上干热灭菌45分钟，以杀灭微生物和破坏安瓿中可能污染的热原。

　常用的灭菌烘箱有：隧道式红外线烘箱、电热红外线隧道式自动干燥灭菌机、电热远红外线隧道式自动干燥灭菌机等。

　安瓿干燥灭菌后，应密闭保存，并及时应用。存放空间应有洁净空气保护，时间不得超过24个小时。

　此外，有些有条件厂家，将安瓿制造与灌封结合起来，新制成的安瓿在密封状态下立即或在短时间内提供给注射剂车间灌封，这样可免除割、圆、水洗操作，只采用洁净空气吹洗即可。还有一种密封安瓿，使用时在净化空气下用火焰开口，直接灌封，这样可免去洗瓶、干燥、灭菌等工序。

　四、注射剂的配液与滤过：

　（一）注射液的配制

　1、配液室的洁净要求

　配液室的环境、设计要求、通风降温及空气灭菌等均应符合《药品生产管理规范》。室内用具应力求简单，工作台面要求便于清洁和灭菌。地面要平整，工作时保持潮湿，防止尘土飞扬；工作后保持干燥，避免霉菌滋生。

　2、原料投料量的计算：

　（1）按有效成分或有效部位投料，可按百分浓度表示：适用于有效成分已明确，并已提取出单体者，可注明每毫升注射液内含单体多少克、毫克或微克。例如丹皮酚注射液每毫升含丹皮酚5mg

　（2）按总提取物的百分浓度或每毫升含总浸出物的量表示：适用于干燥提取物（未制成单体的）配制的注射液，例如毛冬青注射液每毫升中含毛冬青提取物18～22mg

　（3）按每毫升注射液相当于多少克中药材来表示：适用于有效成分不明确的中药注射液，例如用200g中药材经提取精制后，配成100ml注射液，即lml注射液相当于2g中药材。

　3、配液用具的选择与处理：

　配液用具应采用由中性硬质玻璃、搪瓷、耐酸耐碱的陶瓷及无毒聚氯乙烯、聚乙烯等塑料制成的。不宜用铝制品。

　玻璃器皿和容器可用清洁液处理后，再以自来水刷洗，最后用注射用水荡洗干净。

　塑料容器及管道可先用较稀的清洁液处理后，再以自来水刷洗，然后用注射用水抽洗数次。

　乳胶管一般先用蒸馏水煮沸20～30分钟，再用注射用水反复抽洗；亦可用1%NaOH溶液浸泡10分钟，用自来水搓揉冲洗，再用注射用水抽洗至干净。使用后的管道应立即洗净，如暂时不用，可浸泡在1%～15%苯酚溶液中，以防止微生物生长。

历史上安瓿最早用来盛放死者的血液的样本，并用来陪葬在他们身边，多见于罗马墓穴或基督教墓穴。起先只有烈士的葬礼能够享受这种待遇，后来变成了一种普遍的风俗。 在那不勒斯，每年的9月19日会举行一个持续了几百年的仪式：圣·热内罗之圣血（the Blood Miracle of San Gennaro）。在那不勒斯大教堂里，一个据称是公元305年前，盛满了圣·热内罗——贝内维托（Benevento）主教之血的安瓿，放在他的胸口旁边。经过“圣·热内罗之后代”的声情并茂的祈祷，及大主教的用力晃动，安瓿中的血会发生液化。最早关于这个现象的纪录是在公元313年。另一只广为人知的安瓿就是盛放着法皇加冕仪式圣油的“神圣安瓿（sainte ampoule）”。圣油相传是从库洛维斯（Clovis）时代传下来的，一度存放在圣·雷米（St Remy）墓中，后来放在雷米斯（Rheims）的大教堂中。在1793年大革命中，这只安瓿被打破，但一部分仍然被保存下来用于查理第十的加冕仪式。     

   

                

易折安瓿有两种，色环易折安瓿和点刻痕易折安瓿。色环易折安瓿是将一种膨胀系数高于安瓿玻璃两倍的低熔点粉末熔固在安瓿颈部成为环状，冷却后由于两种玻璃的膨胀系数不同，医学|教育网搜集整理在环状部位产生一圈永久应力，用力一折即可平整折断，不易产生玻璃碎屑。点刻痕易折安瓿是在曲颈部位可有一细微刻痕，在刻痕中心标有直径2mm的色点，折断时，施力于刻痕中间的背面，折断后，断面应平整。目前安瓿多为无色，有利于检查药液的澄明度。对需要遮光的药物，可采用琥珀色玻璃安瓿。琥珀色可滤除紫外线，适用于光敏药物。琥珀色安瓿含氧化铁，痕量的氧化铁有可能被浸取而进入产品中，如果产品中含有的成分能被铁离子催化，则不能使用琥珀色玻璃容器。        

       

       

个人建议：粉末安瓿系供分装注射用粉末或结晶性药物之用。故瓶的颈口粗或带喇叭状，便于药物装入。该瓶的瓶身与颈同粗，在颈与身的连接处吹有沟槽，用时锯开，灌入溶剂溶解后注射。此种安瓿使用不便，近年来开发了一种可同时盛装粉末与溶剂的注射容器，容器分为两室，下隔室装无菌药物粉末，上隔室盛溶剂，中间用特制的隔膜分开，用时将顶部的塞子压下，隔膜打开，溶剂流入下隔室，将药物溶解后使用。此种注射用容器特别适用于一些在溶液中不稳定的药物。        

       

       

钾的熔点为63、65摄氏度，沸点为774摄氏度。

铷的熔点为38、89摄氏度，沸点686摄氏度。

钾是一种银白色的软质金属，蜡状，可用小刀切割，熔沸点低，密度比水小，化学性质极度活泼，属于碱金属。钾在自然界没有单质形态存在，钾元素以盐的形式广泛的分布于陆地和海洋中，钾也是人体肌肉组织和神经组织中的重要成分之一。

铷是一种化学物质，极软的银白色蜡状金属。质软而轻，其化学性质活泼。在光的作用下易放出电子。遇水起剧烈作用，生成氢气和氢氧化铷。易与氧作用生成复杂的氧化物。由于遇水反应放出大量热，所以可使氢气立即燃烧。纯金属铷通常存储于密封的玻璃安瓿瓶中。

冻干粉真的有修复皮肤的神奇功效，其主要功效促进受损表皮的修复与再生。

冻干片和冻干粉区别：

1、冻干粉是在严格的生产工艺下，先将高活性成分中的水分抽出，再在零下40-60℃ 左右的低温下骤然冷冻成粉剂，同时负压将橡胶盖子吸压到安瓿瓶上。　冻干是一种干燥物料的方法。

2、生产工艺不同：冻干粉是原料经溶解除菌过滤、灌装，在冷冻干燥机内速冻至-60℃,抽极限真空（0009Pa）使水分升华而成，成品处于真空状态，不会被氧化。普通粉是原料直接装入瓶即成，成品非真空状态，有被氧化的条件，久存效价下降。

3、包装和性状不同：普通粉用一般玻璃瓶，普通胶塞，瓶内药物呈粉状。冻干粉用管形冻干专用瓶，十字胶塞，药物呈块状。

4、药效不同：冻干粉针先进的生产工艺可使药物达到速效高效作用。通过筛选载体可使药物微囊化或制成脂质体，从而发挥药品靶向功能和控制释放功能。

5、普通粉是简单地将药物分装入瓶即成，不会通过调整生产工艺提高药效 。

参考资料：

-冻干粉

-间苯三酚口服冻干片

安瓶是一种常见的化妆品包装方式，通过单次使用的小瓶子将精华液、精油等产品密封起来，以确保产品的新鲜度和有效性。通常情况下，安瓶的保质期与产品的成分、配方和保存条件有关。根据一般标准，在温度为09摄氏度的环境下，打开的安瓶保质期可达到约3-5天。

保质期是指制造商在特定条件下保证产品质量稳定、无明显变化的时间段。对于打开的安瓶来说，其中的产品暴露在外界空气中，容易受到氧化、细菌感染等因素影响，从而降低了产品的新鲜度和有效性。因此，在打开安瓶后，建议尽快使用，并在一段时间内完成使用。

温度是影响化妆品稳定性和保质期的重要因素之一。实验表明，较低的温度可以减缓产品中活性成分的分解速度，延长其有效性。由于人体皮肤温度约为36-37摄氏度，因此，在更低的温度下储存和使用打开的安瓶可以更好地保护产品的有效成分。根据研究，将打开的安瓶存放在09摄氏度左右的低温环境中，可以延长其保质期至3-5天。

正确的使用和保存方法也对安瓶的保质期有着重要影响。在使用安瓶前，应确保手部和面部清洁，并避免直接接触瓶口以减少细菌感染的可能性。使用过程中应遵循适量使用、快速完成和避免二次污染等原则，以减少产品受到外界污染的风险。在储存时，建议将打开的安瓶放置在阴凉、干燥和密封良好的环境中，避免阳光直射、高温或潮湿等不利因素。

打开的安瓶一般的保质期在09摄氏度下约为3-5天。由于每种产品的成分和配方不同，具体保质期还需参考产品标签上的说明。在使用安瓶时，请注意正确使用方法和存储条件，以确保产品的新鲜度和有效性。如果您对具体产品的保质期有疑问，建议咨询专业人士或参考相关官方渠道的信息。