医用面膜怎么申请械字批号?

据了解，很多所谓医用面膜，其实就是按医用冷敷贴来做一个备案，然后按医用面膜来宣传，这个其实只要药监部门查的话 ，是绝对违规的，医疗器械本身对功能宣称有严格要求的。

根据综普咨询专业人员的解释，真正的医用面膜，就是对皮肤创面、疤痕或者术后损伤比如激光手术等有修复护理功效的，在皮肤表面（含面部）敷、贴的这类产品。这类产品基本上是医疗器械的II类或者III类。需要取得注册证的，有些还需要做临床实验，来验证功效和安全性的。

那么怎么申请呢？就参考医疗器械注册的程序，首先，产品要能通过注册形式检测；其次，工厂要根据相应的医疗器械生产质量管理规范来建立体系；第三，工厂的生产条件，人员等满足所注册的产品对应的要求；第四，需要临床的，临床实验报告证明产品是安全并且有对应功效的。免临床的产品，能提供有效的文献证明产品是安全和有效的；第五，提交整套符合要去的技术文件向药监部门申请注册。注册完成了就可以取得注册证，有了产品注册证，还得工厂申请到生产许可证。

有了产品注册证，工厂生产许可证，那么就可以在产品上标注注册证号，可以合法合规的宣传医用面膜，以及对应修复护理功效。

这类申报过程比想象的要复杂多得多，还是找专业代理机构比较省心

导语READ医用冷敷贴行业市场品牌众多，产品质量不同的品牌差异比较大，消费者在选购时可能会面临选择难题，不知道该买什么牌子好。医用冷敷贴到底该如何选购？医用冷敷贴什么品牌好？什么更值得买呢？通过由CNPP提供的品牌数据支持，懂视网小编精心整理得出部份值得买的医用冷敷贴品牌，同时提供相关的医用冷敷贴选购技巧，给你提供参考，助你挑选到称心如意的医用冷敷贴品牌产品！医用冷敷贴什么牌子好？医用冷敷贴品牌推荐行业推荐品牌创福康广州创尔生物旗下医用修复敷料品牌，创尔生物是一家掌握生物医用活性胶原材料关键技术，深耕于活性胶原原料、医疗器械及生物护肤品领域的高新技术企业，于2004年推出械字号胶原贴敷料产品，并于2016年获得第三类医疗器械注册证。可复美西安巨子生物旗下品牌，公司成立于2000年，是一家以基因工程、生物材料工程为主导的高新技术企业，研发出基于类人_胶原蛋白的皮肤医学、医疗器械、预防医学和营养医学等系列产品，旗下拥有可丽金、可复美、可愈等品牌。敷尔佳Voolga敷尔佳创立于2015年，前身为1996年成立的黑龙江省华信药业，国内知名功能性护肤品牌，总代理经销哈尔滨三联药业股份生产的“敷尔佳牌”、“敷尔佳1美牌”、“敷尔佳花季牌”等品牌系列产品，主营面膜、冻干粉、喷雾剂乳液等产品。芙清FulQun安德普泰集团旗下护肤品牌，诞生于2014年，以改善痘痘肌肤为己任，专注研发适合痘痘肌肤，成分更精简有效的护理产品，产品以抗菌肽（十三肽）为核心成分，主打医用修复敷料系列产品，致力于帮助更多被痘痘困扰的人群。绽妍JUYOU绽妍诞生于第四军医大学组织工程研发中心，问题肌肤修护领域知名品牌，是以医疗器械、化妆品为主，覆盖“医学护肤”“婴幼”“家庭护理”三大板块，集研发、生产、销售于一体的高新技术企业，销售渠道覆盖公立医院、美容机构、电商平台、自主APP等多个渠道。可孚Cofoe创建于2009年，下设16家子公司、60余家分公司，现已发展成为一家集医疗器械研发、制造、销售和服务于一体的集团性企业。可孚拥有医疗器械许可证110多份，各项专利200余项。公司现有产品12000余种，涵盖了孕妇用医疗器械、初生幼儿家用医疗器械、家庭养老用医疗器械。稳健医疗Winner致力于提供感染防护、伤口护理和家庭护理整体解决方案，专业研发生产和销售以棉花为主要原材料的医用敷料和日用消费品的企业。稳健医疗拥有19家一级及二级全资、控股子公司，在医用敷料领域处于市场前沿，医用敷料销售至全球70余个国家，进入两千多家医院和四万余家药店。蒂百珂DrBiocol崇山生物旗下问题皮肤医美级修复品牌，专业从事医用活性胶原蛋白生物材料高科技企业，产品用于创伤修复、创伤护理以及医学美容等领域，拥有第三类医用皮肤修复敷料医疗器械注册证，产品已进入全国大部分省市，被全国500家以上医院使用。冰白之印冰白之印为北京博辉瑞进生物科技旗下品牌，成立于2014年，主打医用冷敷贴系列产品，拥有再生修复核心技术，自主研发SIS生物材料获得多项专利，主要销售服务模式为线下院线覆盖，产品涵盖医美面膜、疤痕修护、护肤品、家庭护理品类等。更多医用冷敷贴品牌推荐>>医用冷敷贴在哪买比较好医用冷敷贴品牌店铺买什么创福康自营旗舰店创福康自营旗舰店主要销售品牌的医用面膜、修复面膜、面膜等产品，店铺致力于为消费者提供品质的商品、满意的服务，用真诚和热情来赢取顾关注度：90可复美自营旗舰店可复美自营旗舰店主要销售品牌的护肤品、面膜、洁面乳等产品，店铺致力于为消费者提供品质的商品、满意的服务，用真诚和热情来赢取顾客良关注度：280敷尔佳自营旗舰店敷尔佳自营旗舰店主要销售品牌的面膜、保湿面膜、美白面膜等产品，店铺致力于为消费者提供品质的商品、满意的服务，用真诚和热情来赢取顾关注度：204芙清自营旗舰店芙清自营旗舰店主要销售品牌的面膜、洗面奶、护肤品等产品，店铺致力于为消费者提供品质的商品、满意的服务，用真诚和热情来赢取顾客良好关注度：80JUYOU绽妍自营旗舰店JUYOU绽妍自营旗舰店主要销售品牌的面膜、保湿水、防晒霜等产品，店铺致力于为消费者提供品质的商品、满意的服务，用真诚和热情来赢关注度：132可孚自营旗舰店可孚自营旗舰店主要销售品牌的手套、艾灸、体温计、按摩器等产品，店铺致力于为消费者提供品质的商品、满意的服务，用真诚和热情来赢取顾关注度：245稳健自营旗舰店稳健自营旗舰店主要销售湿巾、口罩、消毒棉签等产品，其产品涵盖了口罩防护、消毒清洁、医美防护等方面，种类齐全，满足消费者日常健康护关注度：2186美卿自营旗舰店美卿自营旗舰店主要销售品牌的医用面膜、精华素、护肤品等产品，店铺致力于为消费者提供品质的商品、满意的服务，用真诚和热情来赢取顾客关注度：50煜和堂品牌旗舰店煜和堂品牌旗舰店提供品牌的新品展示、店铺产品促销活动等信息；网店内主要销售的产品涵盖医药、骨科系列、妇科系列等；店内产品种类齐全关注度：141医用冷敷贴选购技巧医用冷敷贴选购注意事项一、医用冷敷贴有什么作用

医用冷敷贴的种类众多，大致可分为贴敷受损皮肤的和贴敷面部皮肤的，贴敷受损皮肤的医用冷敷贴有颈肩腰腿型、镇痛型、护眼型等，可以起到促进血管收缩、避免组织液以及血液的过度渗出、缓解创面红肿疼痛的症状，常用于跌打损伤等外伤所导致的皮下瘀血、关节扭伤、软组织受损、充血水肿等症状的改善。贴敷面部皮肤的医用冷敷贴也称医用面膜，主要作用是保湿补水；修复受损的肌肤屏障，镇静肌肤；用于痤疮、过敏、激素脸等受损皮肤，有助于促进创面愈合，具有抗炎舒敏的作用。

二、医用冷敷贴面膜对痘痘有作用吗

使用医用冷敷贴面膜对于痘痘有一定的抑制作用，因为敷了医用面膜后，能够帮助皮肤修复创口，皮肤的创口得到修复之后，表面就不会因为新陈代谢以及皮肤粗糙而堵塞毛孔，从而在一定程度上抑制痘痘的生长。不过医用冷敷贴并不是专门的祛痘产品，一般只用来作为祛痘的辅助用品，搭配口服或外用药物来治疗痘痘，单纯使用医用冷敷贴面膜来祛痘的话，效果可能不佳。另外，脸部有痤疮痘痘的话，敷普通面膜不行，但医用面膜是可以的，它的成分比较温和无刺激，而且还有一些医用面膜具有辅助治疗痤疮的作用，可以在医生的指导下，选择合适的医用面膜敷脸，对于抑制痘痘、祛痘有一定的功效。

三、医用冷敷贴怎么用

1、贴敷皮肤的医用冷敷贴用法：（1）清理干净受伤部位，然后取一袋冷敷贴，沿缺口撕开包装袋，取出贴剂。（2）揭开防粘膜，直接敷贴于需要降温或受伤部位，轻轻按压即可，也可根据需要剪成相应大小使用。2、医用冷敷贴面膜使用方法：（1）卸妆，并用洗面奶清洁完脸部皮肤，然后用温水洗脸，或者洗好脸后用热毛巾敷脸，让毛孔充分打开。（2）医用冷敷贴面膜的贴敷方法与普通面膜差不多，从鼻翼处开始展开，让面膜平整的贴合面部皮肤，抚平面膜边缘即可。（3）敷十五到二十分钟左右，揭下冷敷贴面膜，洗干净脸后再用水乳、精华及面霜等进行护肤即可。

四、医用冷敷贴多少钱一盒

医用冷敷贴一般是盒装的，一盒有多片，其价格根据不同的品牌、成分配方、规格、购买渠道等因素有所不同，大概在七八十元到一两百元一盒的样子，综合下来每片的价格平均是在十几二十元左右。医用冷敷贴的价格之所以比较贵，主要是因为它的生产要求和生产成本更高。市面上会有一些假冒伪劣的医用冷敷贴产品，大家在选购的时候要注意通过正规的渠道购买械字号产品，并注意看它的成分和查询备案，建议大家选择市场口碑比较好的医用冷敷贴品牌产品。

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买口罩什么牌子好买胰岛素泵什么牌子好买PVC手套什么牌子好买防护手套什么牌子好买乳胶手套什么牌子好买敷料什么牌子好买医疗器械什么牌子好买听诊器什么牌子好买绷带什么牌子好买护理床什么牌子好买护眼液什么牌子好买眼罩什么牌子好买呼吸机什么牌子好买美容仪什么牌子好买感冒药什么牌子好结语选购医用冷敷贴时千万不要因为价格便宜，而盲目跟从购买，选择比较有知名度的品牌，不仅品质有保证，售后服务也有保障。当然追求品牌的东西不一定就是追求价格的昂贵，不同的经济水平我们可以选择不同价位的名牌产品。选择网购商品的朋友要认准品牌的旗舰店铺，这样子才能做到万无一失。

可以。

绽妍面膜可以在实体店卖。但是要升级完代理后才可以售卖。绽妍是一款医用面膜，不过绽妍的成分和功效非常的简单和单一，主要成分就是玻尿酸，而玻尿酸的作用就是保湿和修复屏障，所以这款面膜比较适合健康皮和痘痘不是很严重的人群。

南都讯 “械字号面膜”、“医美面膜”、“医用冷敷贴”（通常标识的产品注册证编号为“×械注准”或者“×械备”等）……你是否经常听到这些这种宣传说辞——“械字号面膜、医学护肤品比普通面膜标准高、功效强、更安全，更适合消费者使用”？那么所谓“械字号面膜”、“医学护肤品”等，到底是不是消费者更好的护肤选择呢？

不存在所谓的“械字号面膜”

1月2日，国家药品监督管理局发布《化妆品科普：警惕面膜消费陷阱》文章称：不存在所谓的“械字号面膜”。所谓“械字号面膜”，其实是医用敷料，属于医疗器械范畴。按照医疗器械管理的医用敷料命名应当符合《医疗器械通用名称命名规则》要求，不得含有“美容”、“保健”等宣称词语，不得含有夸大适用范围或者其他具有误导性、欺骗性的内容。因此，不存在“械字号面膜”的概念，医疗器械产品也不能以“面膜”作为其名称。

同时，“妆字号面膜”也不能宣称“医学护肤品”。根据《化妆品卫生监督条例》等法规、规章的规定，化妆品不得宣称具有医疗作用，其标识不得标注夸大功能、虚假宣传等内容。一些面膜类化妆品，将产品宣称为“医学护肤品”、“药妆”产品等，属于明示或者暗示产品具有医疗作用，均是违法宣称行为。

关键词 “械字号面膜” 被屏蔽

但相关产品仍在售

南都记者调查发现，关键词“械字号面膜”已被淘宝、小红书等部分电商平台屏蔽（京东、唯品会仍能显示），但是搜索“械字号”依然有产品显示。

荣晟一款械字号面膜

最高月销30万+

销量最高的一款名为“荣晟械字号医用面膜”，月销30万+。“荣晟械字号医用面膜”的商品详情显示，其为“医用冷敷贴”，且“不能用于开放型伤口及烧、烫伤等”。客服告诉记者，“该产品为械字号护肤品，可作为药物的辅助治疗。适用于术后修护皮肤，消炎补水，肌肤物理退热、冷敷理疗，消除红肿热痛，补水保湿等”。

荣晟械字号医用面膜

敷尔佳旗舰店：

在售产品为“院线版械字号”医美面膜

此外，目前在售械字号面膜的品牌还涉及敷尔佳、高纪颜、芙清、草安堂、绽妍、三金、英树等。

在敷尔佳京东自营专区挂售的一款“敷尔佳医用面膜”（5片装/盒），名称后面标有“院线版械字号”。该店客服介绍，本品是“院线版械字号”的医美面膜。当记者告知客服人员国家药品监督管理局的最新规定时，对方仅表示“本店所售产品均为正品”，对于其他并不清楚。

英树品牌一款冷敷贴

配图附有“械字号”字样

此外，知名化妆品品牌英树在官方旗舰店挂售的一款名为“英树医用面膜械字号冷敷贴”的6片装产品，产品图上明显标有“械字号医用冷敷贴”的字样，配图附有“[械字号]医疗器械认证备案”和认证号等字样。

敷益清网店列有

“械字号”“妆字号”产品栏

天猫官网的敷益清旗舰店在首页宣传图中标明“械字号医美面膜”字样。点开产品详情页，黑膜白膜两款产品使用装的名称均含有“敷益清医美用面膜”。网店内还列有“械字号”“妆字号”等产品栏，产品数量多达24款。该网店客服称，店内有医美面膜和普通妆字号面膜。当记者问到是否有“械字号”面膜时，对方表示不清楚。当记者将对方旗舰店的网址和带有“械字号”字样的截图发给对方确认时，对方也表示“没看到过”。对于该店“械字号医美面膜”的宣传，对方一直未做正面回答。

敷益清旗舰店列有“械字号”“妆字号”等产品栏，产品数量多达24款。

“广药白云山”一款械字号面膜

下架后删掉关键词重新上架

此外，部分产品显示已下架，包括广药白云山品牌一款“械字号面膜”、艾诗可因品牌一款“可复欣牛奶漾采面膜”、澳赫芝品牌一款“医用冷敷贴”、雅奇品牌一款“雅奇植物舒缓蚕丝面膜”等。

淘宝平台销售的一款由大蜗宝公司官方总店代理的广药白云山械字号面膜，多张宣传页含有“械字号”“医用”的广告语。网页标称“广药集团官方授权，100%正品保证”，且附上授权书。

该产品在1月7日上午仍在线挂售，但当天下午随即下架。8日下午，该店客服向记者表示，产品下架的原因是“械字号”三个字不能再使用，目前下架的产品已在处理中，下午会很快上架新的产品。

广药白云山械字号面膜 大蜗宝公司官方总店提供的广药集团授权书

记者随后向广药白云山官方旗舰店的客服求证，这款产品是否官方正品？工作人员回应称“因为广药集团的子公司较多，产品各有不同，故这边店铺没上架的产品，客服也不确定准确信息”。

据广药白云山官网显示，2018年8月广州白云山星群（药业）股份有限公司与哈尔滨运美达生物科技有限公司达成全方位战略合作，双方首批合作的产品为：医用修复贴、护肤水、玻尿酸面膜等4款产品，预计未来5年内，在医疗美容产业的蓝海中两家企业的合作商业产值将达到8亿以上。

广药集团官网

妆字号、特字号、消字号、械字号

如何区分这些字号？

细心的朋友可能发现，化妆品的包装上都标注有“妆字号”、“特字号”一类字样，有的还标注“械字号”甚至“消字号”，这些字号到底代表什么？如何区分呢？

中国食品药品网一篇文章显示，化妆品上标注的“妆字号”指非特殊用途化妆品经药品监管部门备案后获得的许可证标号。例如：日常护肤使用的保湿或延缓衰老类爽肤水、乳液、面霜、精华液、面膜，以及粉底、口红、眼影等彩妆产品，都属于妆字号产品。

妆字号标识（国产），粤妆即代表在广东省备案的非特殊用途化妆品。 妆字号标识（国妆备进字），国妆备进字代表经备案后进口的国外化妆品。

化妆品上的“特字号”指特殊用途化妆品在上市前经过国家审批后获得的批准文号。例如，生活中常见的烫发剂、染发剂、脱毛膏、防晒霜和美白祛斑类的护肤品等，都可以在其产品外包装上看到“特字号”。这一类化妆品无论是进口还是国产，都需经国家药监局审批通过方可上市。

值得注意的是，无论是“妆字号”还是“特字号”标注都是针对化妆品，其主要作用是清洁、保护、美化、修饰等，我国规定化妆品不得宣称具有治疗、杀菌抑菌等功效。因此“械字号”、“消字号”两种“字号”就不再属于化妆品范畴了。

“消字号”产品是经卫生部门审核批准，具有卫生批号的外用卫生消毒用品，如消毒剂、卫生用品等。因此“消字号”产品往往是在特殊工作场所、特殊时期或者特殊工作人员使用的。“械字号”产品其实属于医疗器械。如上文所述如果商家将医疗器械宣称为化妆品，是违法的。

表不同字号的区别 来源/中国食品药品网

采写：实习生党梦桦戴婉秋 南都记者杨丽云

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