二类械字号和一类械字号区别是什么?

械字号一类一般主要是由市食品药品监督管理局审批， 械字号二类一般主要是由省食品药品监督管理局审批。 第一类风险程度低，实行常规管理可以保证其安全，有效的医疗器，第二类具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全，有效的医疗器械。

二类械字号和一类械字号的区别

械字号第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性，有效性的医疗器械或保健作用的膏药，由市药监局负责审批备案，通过当地的药监局官网可以查询。械字号第二类是指，对其安全性，由省药监局负责审批备案，通过省药监局官网可以查询。

械字号面膜的标准叫法应该是医用敷料，是医用面膜，属于医美护肤品的范畴。一类的医疗器械不需备案就可以销售，也比较安全，二类医疗器械需要备案才可以销售，相对一类安全性会低点，有效性应当加以控制的医疗器械或保健作用的膏药。

械字号是指医疗器械：是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。械字号产品是有临床功效的可以直接写在说明书上，都是经过临床检验的。

其中，械字号产品安全性更高，经过国家药检局备案。特殊人群使用时候更安全。比如：敏感性皮肤或者皮肤抵抗力比较低时。

械字号化妆品必须严格按照国家医疗器械标准生产，不添加任何激素、抗生素、重金属 及其他易引起皮肤反应的化学制剂。械字号产品的生产车间必须有专门的净化车，最低十万级。还要通过医疗器械专用体系认证，并且有《医疗器械生产质量管理规范》《第三方生产环境检测报告》的监督。

使用渠道：械字号面膜除了可用于美容院、超市、店铺等等在这些渠道之外还可以在药店、医院销售，并且可以医保报销。

扩展资料：

专家意见：在选择面膜时一定根据自己肌肤类型，选择适合自己皮肤状况的所需功效。对于面膜的成分，更是要在使用前确定面膜注明的注意事项，严格按照说明来选择使用。无论是干性、油性、混合性皮肤，还是敏感型皮肤，只有选对了适合自己的面膜才能让其发挥最好的效果。

2015年3月9日，记者从广州市消费者协会获悉，消费者在工商局和消费者协会投诉中，关于面膜品类共投诉51起，其中，屈臣氏、瓷肌公司作为被投诉单位，投诉次数最多，屈臣氏为4次，

消费者因敷在屈臣氏内购买的面膜而引起皮肤过敏为主要投诉原因；瓷肌公司为3次，化妆品引起皮肤问题以及产品邮寄过程中缺货为主要投诉原因。

另外，在白云区机场路1111号鸿丽购物中心首层屈臣氏于4月7日售卖的嘉人面膜，白云区京溪大道广州大道北梅花园28号梅花园商业广场1楼屈臣氏售卖的花印保湿补水面膜均出现过产品质量问题，被工商局调查并追究责任。

参考资料：

从化妆品的角度来说，并不存在医用面膜这样的国家规定。市场上以“医用面膜”为宣传噱头的产品，

主要有两大类：1、使用医疗器械类注册证号的面膜；2、具有医学背景的护肤品。

　　从法规的层面来说的话，具有医疗器械类注册证号的面膜可以说是医用面膜。且市面上的医用面膜基本都是具有械字号生产证件的面膜。

械字号面膜的特点

　　广州涵一总结下来，这类面膜主要具有以下特点：

　　1、成分简单

　　这类产品成分只有几种，最多不会超过10种，化妆品中动辄几十上百种成分，在“械字号面膜”中基本上没有。

　　2、安全、温和，无反弹

械字号面膜”使用对象，大多皮肤敏感、脆弱，有些还具有严重的炎症和创伤。对安全性和温和性要求非常高，不能够刺激皮肤，加重皮肤症状。

　　3、功效性明确

　　“械字号面膜”主要是配合治疗皮肤问题，不需要兼顾太多作用，功效指向性明确，要具有明确的效果。

　　械字号面膜的销售渠道：

　　在国内化妆品市场上，除了常规的渠道外，还有医院这个特殊的渠道。有些皮肤病患者，在接受治疗时，需要一些辅助手段配合治疗。在医院使用的这些产品，要遵循《医疗器械注册管理办法》管理，使用的证件号是“药监械（准）字号”。这些产品被划归为一类医疗器械中的无菌敷料类目。市场上见到的“胶原贴敷料”、“透明质酸敷料”，都属于这类产品。我国对医疗器械的管理非常严格，需要提供临床评价，但没有硬性规定全成分表标注，也就是说，消费者没有办法通过外包装和备案信息，了解产品的全部成分，这一点不如化妆品。

　　械字号医用面膜代加工流程

　　1械字号可以找相关的具有医疗器械生产资质的公司代加工生产吗？

　　从目前的法律法规上来说的话，是可以找相关的公司进行代加工生产的。

　　2品牌公司需要的资质

　　具有经营医疗器械相关产品范围的公司和第10类商标。

　　3具有生产资质工厂的备案证明是什么样的？

　　械字号面膜的生产资质由食药监发放相关的证件，如下：

　　而且相关的面膜也需要通过食药监的备案，且对于面膜的规格都一定的要求。如下备案凭证：

　　4械字号面膜代加工注意的问题：

　　a械字号面膜背后的文字是统一固定的，不能进行任何的更改，只有品牌方的商标可以在盒子的正面上体现，与化妆品的信息不一样，化妆品的可以有委托方，械字号面膜连委托方也不能体现，也没有成分表体现。例如下面的文案内容：

　　除了械字号的修复面膜，还有补水保湿的面膜与美白淡斑的面膜，对于品牌商有一个优势就是，可以直接写美白淡斑这些字眼，普通的化妆品就不能写，只能是特殊化妆品才可以写上去。

广州涵一感谢您的阅读

械字号医用面膜隶属于医学护肤品范畴，介于护肤品和药品之间。医用面膜械字号由国家食品药品监督管理局批准认证，医用面膜以“械”字号为主，而普通面膜以“妆”字号为主。正规的医疗器械产品包装，说明书上会印有产品的注册号，注册号如果是“械”字号，这款面膜就属于医用面膜。如果是“妆”字号，就属于日常化妆品。

医用面膜属于医疗器械，所以准入门槛更高，生产要求更严格。医用面膜生产要求有严格的无菌环境，并且面膜成分单一，不允许添加香精和防腐剂，对于求美者来说降低了致敏率，同时具有舒缓修复的功效。

械字号和妆字号区别

妆字号”与“械字号”主要在于产品功效定位不同。

“械字号”的护肤品必须严格按照国家医疗器械标准生产，产品中不添加任何激素、抗生素、重金属及其他易引起皮肤反应的成分，并通过相关备案。“械字号”产品的生产环境非常严格，生产车间的净化等级需要达到十万级以上，并且通过医疗器械专用体系认证。

“妆字号”是卫生部化妆品检测部门批准的化妆品的批文批号。这类产品是以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的，通过涂擦、喷洒等办法用于人体表面任何部位的日用化学工业产品。市面上大多数品牌的“妆字号”产品中，一定范围内会添加酒精、香精、防腐剂、色素等添加剂。

人民网-如何正确选用医用面膜

可以在面膜包装袋或者包装盒背面底部的信息一般为生产信息，有一栏为化妆品生产许可证号，会有这个面膜是妆字号或者械字号。

械字号面膜和妆字号面膜的适用渠道不太一样，妆字号可用于美容院、超市、店铺等等，械字号面膜除了在这些渠道之外还可以在药店、医院销售，并且可以医保报销。其中械字号面膜安全性更高，特殊人群使用时候更安全。比如敏感性皮肤或者皮肤抵抗力比较低时。

扩展资料：

面膜使用注意事项：

需要注意涂抹式面膜不宜涂得过厚，面膜都不宜天天做，适宜的面膜有助于肌肤的恢复，但是如果天天过于频繁，反倒会引起肌肤问题。

需要注意敏感性肌肤和皮肤角质层较薄的皮肤在做面膜前，一定要先在手腕或耳背后做下测试，以防皮肤过敏。

敷面膜时间多久为宜：敷面膜的时间一般应该控制15—20分钟内，如果长时间敷面膜，则会导致脸部缺氧，同时肌肤失水，影响肌肤的正常呼吸而导致养分无法被正常吸收。

人民网-"妆字号"攀亲"械字号" 别被"医美面膜"遮住眼

械字号面膜有这些牌子：，1、可复美类人胶原蛋白敷料，是很老的牌子，含有类人胶原蛋白原液，有镇定肌肤和增强皮肤活力的效果。2、绽妍皮肤修护敷料，补水效果超级赞，非常适合医美术后使用，价格也是很实惠的。3、敷尔佳医用透明质酸钠修复贴，精华液非常多，能很好的维持皮肤的状态。4、芬生源皮肤修护敷料，含有医用透明质酸，对修复皮肤创伤以及皮炎等多种皮肤问题很有效果。5、菲尔思医用光子冷敷贴，补水效果很不错，适合敏感肌。6、芙清抗菌功能性敷料，具有抗菌消炎的功效，但味道不是很好闻。