医用面膜怎么申请械字批号?

据了解，很多所谓医用面膜，其实就是按医用冷敷贴来做一个备案，然后按医用面膜来宣传，这个其实只要药监部门查的话 ，是绝对违规的，医疗器械本身对功能宣称有严格要求的。

根据综普咨询专业人员的解释，真正的医用面膜，就是对皮肤创面、疤痕或者术后损伤比如激光手术等有修复护理功效的，在皮肤表面（含面部）敷、贴的这类产品。这类产品基本上是医疗器械的II类或者III类。需要取得注册证的，有些还需要做临床实验，来验证功效和安全性的。

那么怎么申请呢？就参考医疗器械注册的程序，首先，产品要能通过注册形式检测；其次，工厂要根据相应的医疗器械生产质量管理规范来建立体系；第三，工厂的生产条件，人员等满足所注册的产品对应的要求；第四，需要临床的，临床实验报告证明产品是安全并且有对应功效的。免临床的产品，能提供有效的文献证明产品是安全和有效的；第五，提交整套符合要去的技术文件向药监部门申请注册。注册完成了就可以取得注册证，有了产品注册证，还得工厂申请到生产许可证。

有了产品注册证，工厂生产许可证，那么就可以在产品上标注注册证号，可以合法合规的宣传医用面膜，以及对应修复护理功效。

这类申报过程比想象的要复杂多得多，还是找专业代理机构比较省心

MEDICAL BEAUTY MASK

医用面膜、医美面膜、普通面膜

这些有什么区别呢

如何区分医用面膜、医美面膜、普通面膜

NOW TO DISTINGUISH FACIAL MASK

简单的区分方法就是:

医用面膜:包装上会有“X械”字样(属于医疗器械的批号范畴);

普通面膜:“X妆”字样(要拿到食品药品监管部门核发的《化妆品生产许可证》);

医美面膜:虽然它们有医美背景，但仍然是“X妆”字样，而不是“械”字号，这点一定不要被忽悠哈!

所以，安全系数上:医用面膜>医美面膜>普通面膜。这样敏感肌就可以选用自己想选择的面膜了。

医用面膜(医用冷敷贴)是什么呢

WHAT IS THE MEDICAL MASK

医用面膜属于医学护肤品范畴，介于护肤品和药品之间，属于国家类医疗器械!

常用于皮肤科和整形美容科，也是一种皮肤敷料。医用面膜对于皮肤创面有很好的保护修复作用。

功能以修复、保湿为主。

对于问题皮肤:医用面膜可以维持皮肤微生态，降低敏感性，作为/药物的辅助手段;对于健康皮肤:它可以维护正常的皮肤屏障和平衡，抵御外界不良刺激。

生产用水

PRODUCTION WATER

普通面膜:去离子水，符合化妆品safe技术要求规范即可。

医用面膜:经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。

生产环境

THE PRODUCTION ENVIRONMENT

普通面膜

面膜的生产车间可以和别的产品，例如霜类的产品在同一个生产车间里面，整体的开放程度也会更高一些，因为国家对于普通的面膜的生产环境只要30万级即可。

医用面膜

车间走廊。医用冷敷贴的生产车间是单独的，不允许交叉生产，防止交叉污染，生产的环境也会密闭一些，需要达到10万级以上。

从包装的内容区别上看

LOOK FROM THE CONTENT DIFFERENCE OF PACKAGE

普通的面膜:

普通面膜背后显示的是化妆品生产许可证号，粤妆20160198(举个例子)。

医用面膜:

医用面膜背后显示的内容属于医疗器械产品的相关的备案信息。

有的地区生产的医用面膜不予许写成分，例如广东等。有些地区可以，例如黑龙江等。

也就是因为这两个证件的不一样，政府部门对于生产的环境以及产品的要求也都是不一样的。相对来说，医用面膜对生产环境的要求以及产品的要求要高很多。