关于化妆品备案常见问题的归纳

导语

非特殊用途化妆品的备案工作几乎是每家化妆品生产企业质量、法规部门工作人员必须从事的内容，该工作虽然不难但是较为繁琐，而且经常会遇到法规中没有明确的情况出现，下面就由我带领大家了解一下关于化妆品生产企业备案工作中遇到的问题。

非特殊化妆品备案要点

1、产品包装上，一定要写警示语吗？ 中文产品名称 是否一定要标在正面？（法规中说的是标注在主视面）

答：产品标准中要求标示警示语的，强制标示，另使用的产品原料在《2015版化妆品生产技术规范》中有标示警示语要求的，强制标示，其余情况企业自行标示。警示语标示在产品的可视面上即可。

2、有些产品执行标准，以前用的是行标，现在新出国标，如何标识？

答：若国标为强制国标GB，而不是推荐性国标GB/T，则在强制性国标GB正式实施日期以前，仍可标示行标，但在强制国标GB正式实施以后，就必须按照新标准要求生产和标示产品。

3、精油产品的品名如何书写？薰衣草精油，和肾部保养精油可以吗？

答：可参考GB/T 144551《精油命名原则》进行命名。由于可能涉及“暗示医疗作用”，不建议使用人体器官作为精油名称。

4、标签中能否有这个词“适用人群” ？

答：标签相关法规标准中未对此作出限定，企业可根据情况自行标示。

5、如果加工厂的委托方是国外的，委托方的信息是否一定要翻译成中文？

答：标准规定进口产品可不表示生产者名称和地址，若不是进口产品，则强制标示生产者名称和地址，而且需用规范汉字标示，汉字字体大于英文。

6、产品命名中不能用字母，那BB 霜和CC霜的命名是否符合国家命名要求？如不符合，该怎样调整？

答：BB霜、CC霜属于通俗名称。

7、如果产品配方是合格的，但产品名称命名不符，怎么办？用不符的名称做的检测报告，还能用吗？一个产品名称是否对应一个配方？

答：若产品名称命名明显不符合现行法规标准的要求，备案可能无法通过，备案检测机构也不会受理。

8、备案资料提交，和备案检测，哪个先做？ 如果先送检了，备案资料提交时发现配方不符，此检验报告还能用吗？（检验机构能否帮忙确认此配方是否可以通过？）

答：备案检测机构不对企业提供资料的真实性负责，无法为企业核实配方是否能够顺利通过备案。建议企业在提交产品配方时详细了解网上备案的产品配方提交要求，真实全面的提供产品的配方成分，申请备案检验时提交的产品配方需与网上备案的资料保持一致。

9、配方表中，复配原料需要逐个列出，如果不知道每个原料成分是什么，怎么办？

答：法规要求产品配方中的复配原料需标示所有的原始配料。

10、如果包装上标示的一些成分与实际提交到食药监网站上的有些不同，怎么办？

答：企业应保证产品包装上的成分与提交到食药监网站上的成分基本一致，但特殊情况除外，如复配原料在产品包装上可直接标注复配原料名称，但在网上备案时则需要列明全部的原始配料。

11、如果产品包装上英文大于中文，上传包装做非特备案，是否可以通过？

答：依照现行的标签法规和标准要求，产品包装上相对应的中英文，英文字号不得大于中文字号。

12、风险评估报告是加工厂自己做，并且留档被查吗？ 是否需要上传到食药监网站？

答：风险评估报告由企业自己制作，留档备查，无需上传到备案平台。

13、委托方和被委托方怎么备案？

答：双方都需要备案。登录国家食品药品监督管理局网站，国产非特殊用途化妆品备案系统进行备案。注意：委托方先备案，备案号交给被委托方关联备案即可。

14、网上备案之前是不是必须先送样检测？

答：2017年8月3日，广州市食药监局发布《关于填报国产非特殊用途化妆品备案检验信息通告》（以下简称《通告》）指出，广州市化妆品企业在“国产非特殊化妆品备案系统”填报产品备案申请资料时，需一并填写产品送检机构及检验报告的信息。

其他备案平台目前备案时不需要上传检验报告，但是备案后2个半月内需要检查备案资料，包括检验报告。现场审核资料，如超期将通报责令整改。

15、美容化妆品工具，如修眉刀，沐浴露、洗脸皂是否要非特备案？

答：美容化妆品工具，如修眉刀，化妆刷等不需要备案，但是沐浴露、洗脸皂等面部或身体表面清洁用品属于化妆品，需要备案。

16、某款产品已经停产，是否需要注销备案信息？

答：若市场上仍有流通建议暂不注销，但是生产企业不再生产已备案的产品时，应主动告知原备案的省级食品药品监督管部门，原备案的省级食品药品监督管理部门对告知情况予以备案。

17、上传照片需注意什么？

答：新规要求提供产品制成成品包装的实物照片，而不是包装设计图，这对于新产品来说就比较麻烦，因为备案和上市之间有一段时间差，一旦备案不通过，或者产品包装需要修改，那么这之间就会出现不可避免的成本消耗。还有，对于组合成套产品如何进行非特备案，单品备案，照片平面图务必有单品平面、立体图和套盒大合照！

对于委托加工的产品如何进行非特备案，这在不同地方的食药监局的管理口径是不一致的，有的地方能通过，有的地方不能通过。

还有，对于组合成套产品如何进行非特备案，相关规定也不细致，不统一，那么企业也只能先把每一个单个产品先备案，再等待进一步的政策对组合套装做出细化规定。

功效字眼选用注意

1、淡化皱纹，祛除皱纹可以用于产品说明中吗？抗皱、抗衰、基因、细胞这些词语，可以用于产品名称中吗？ “原液”如“CTI针叶樱桃原液”这样的产品名称对吗？

答：产品说明书也属于标签的一部分，需符合我国对标签的规定。不建议使用“抗皱、抗衰”可能有暗示医疗作用的词语或者“基因、细胞”等消费者不易理解的词语。对于“原液”这样的词语可以体现产品的真实属性，目前暂无公告表明该词语有违规嫌疑。

2、含有白字的都不能用？如美白、皙白、亮白、焕白、 抗氧化？产品说明中，“用后使皮肤润滑嫩白”  这样可否？

答：按照新政策要求，美白产品纳入特殊用途化妆品管理，若产品进行了特殊用途化妆品申报，可以宣传美白等作用，若没有申报，不建议使用任何与美白相近或类似的宣传用语。

3、“全效洗衣液中”的“全效”及“强效洗衣液”中的“强效”是否符合国家命名要求？

答：洗衣液不属于化妆品，不需符合化妆品的命名要求。包括但不限于：特效、全效、强效、奇效、高效、专效、神效、速效、极效、超效、超强、全面、全方位、最、第一、特级、顶级、冠级、至尊。

4、产品名称或标签中能否含有“即时” 和“修复” ？

答：除了《化妆品命名指南》和《化妆品标识管理规定》中规定不能使用的词语，其余词语企业可酌情选用，有些可用在品名不可用作描述作用。

5、“基因亮颜无痕”这个产品名称是否可以？

答：“基因”“因子”“干细胞”“干扰素”有可能涉及“消费者不易理解的词意”，请谨慎使用，而“无痕”可能涉及“暗示医疗作用”，请谨慎使用。

6、医疗用语或医学名人，也不能用于特殊类化妆品的宣传中吗？

答：医疗用语和医学名人（包括但不限于：神农、扁鹊、华佗、张仲景、李时珍、孙思邈、南丁格尔、白求恩。）等词语，不能用于所有化妆品的命名和宣传词语中。

7、产品已经办理了防晒的特证， 或者祛斑的特证 ，但产品名称 中也有用到美白相关的字词，这样还能正常销售吗？是否合规？

答：新政策要求美白产品纳入祛斑类的特殊用途化妆品管理，若产品已经具有祛斑的特证，则可以按照特殊用途化妆品的要求宣传美白作用。

8、“有机”“纳米”“中草药”“汉方”“无添加”“补血”“新生”等字眼均被列入“禁用语”清单。

9、虚假夸大用语包括但不限于：复活、再生、新生、更生、重生、整形、微整、整肤、换肤、抗疲劳、丰乳、丰胸、高渗透、透皮、激活、活细胞、减肥、瘦、净脂、清脂、吸脂、燃脂、溶脂、抗氧、零负担、敏感、纳米、强壮、热能、、透活、微导、无添加、纯天然、纯植物、生态、有机。

非特殊化妆品备案要求

上市前强制备案——法定义务

上市后专业监管——法定职务

上市后信息公开——阳光运作

上市后社会监管——社会共治

备案后现场审核提供资料

1、营业执照复印件加盖公章；

2、如系委托生产或生产企业：被委托方或生产企业的营业执照复印件加盖公章、化妆品生产企业的《化妆品生产许可证》复印件加盖公章；

3、如系委托生产：需提供委托生产合同及产品目录；

4、产品市售包装（必须出示）；

5、产品配方（必须出示）；

6、产品生产工艺简述（必须出示）；

7、产品技术要求（必须出示）；

8、产品检验报告（必须出示）；

9、委托生产协议复印件（委托生产的产品）；

10、产品风险评估资料（未进行毒理学试验的产品）；

注：5-10项装订成册。

普通化妆品备案注销申请表填写方法：

1、产品名称。包括中文名称和进口产品的外文名称。产品中文名称由商标名、通用名和属性名三部分组成，应当符合《化妆品标签管理办法》的规定。

2、产品类别。注册申请人、备案人应当根据《化妆品监督管理条例》、《化妆品分类规范》等相关法规的规定，确定产品分类编码以及产品申报类别。有多种功效宣称的，其中具有特殊功效的，应当按特殊化妆品申报。

3、生产企业信息。境内注册申请人、备案人属于自主生产的，企业名称、地址、生产地址栏填写《化妆品生产许可证》中载明的名称、住所、生产地址信息。

4、（委托生产关系确认）申请化妆品注册或备案时，存在委托生产的，应当进行委托生产关系确认，并提交委托生产协议。

为由生产企业向所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案。

国产非特殊用途化妆品备案的相关要求规定：

1、省级食品药品监督管理部门收到国产非特殊用途化妆品备案申请后，对备案资料齐全山搏御并符合规定形式的，应当当场予以备案并于5日内发给备案登记凭证；备案资料不齐全或不符合规定形式的不予备案并说明理由。

2、生产企业对已获备案的产品，应自备案之日起，每满4年前4个月内向原备案的省级食品药品监督管理部门提交该产品是否继续生产的情况说明；逾期未提交的，原备案的省级食品药品监督管理部门应注销该产品的备案。

3、已获备案的产品，配方未发生改变的，生产企业不得申请改变原产品名称（违反有关法律法规的除外）。配方变更后仍使用原名称的，应当在产品外包装标识上予以注明，以逗岩区别于变更前产品。

综上所述，化妆品备案和相关的规范性文件为由生产企业向所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案。

法律依据：

《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》第四条

国产非特殊用途化妆品应在产品投放市场后2个月内，由生产企业向所在行政区域内的省级食品药品监督管理部门申请备案，并按照有关要求提交备案资料，履行备案手续。

不可以。根据国家食品药品监督管理总局官方解释，备案注销之后不能继续生产该产品。如果该化妆品已经把备案号注销，那么该化妆品目前已经处于一个无主之物，如果相应当事人在进行售卖就属于违法经营，这性质就和售卖假冒伪劣产品是属于同一个性质。申请主动注销的产品，如不存在违反法律法规的情形，备案信息注销前已上市的相关产品，可以销售至保质期结束。

取消备案的化妆品不可以销售。

根据规定，化妆品生产企业应当按照国家有关规定，在生产前向国家食品药品监督管理部门备案，备案后方可生产和销售。取消备案的化妆品不能销售，否则将受到相应的处罚。化妆品备案已注销说明该化妆品的备案批件已被注销，原有的备案已经失效，产品的批件消息是不能作为执法依据的。化妆品备案注销后是不能进行生产和销售的，所以如果查询到想要购买的化妆品为备案已被注销的化妆品，那么最好不要购买了。

化妆品备案流程：

1、产品送检：需要提供资料：营业执照扫描件，化妆品生产许可证扫描件，申请证明文件；提供测试申请表格资料、产品说明书、化妆品代加工配方等。

2、产品备案：委托方登录备案系统，上传所要求的产品资料以及信息。检测机构受理后获取检测受理编号。化妆品代加工客户将编号发给化妆品生产厂家，进行受托方、即化妆品代加工企业进行关联备案工作。

3、检验类型：一般产品需选择微生物检测，理化检验中的汞、铅、砷、镉，其他项目需按照不同配方和宣称进行不同检验，例如游离甲醛，含有甲醛及甲醛缓释体系原料的产品。

4、检测注意事项：微生物项目，若产品为不同类别的彩妆组合，应分别检验。理化项目应当按各部分分别检验根据化妆品使用原料及产品特性，对产品中可能存在并具有安全性风险的物质，国家药品监督管理局经过安全性风险评估认为必要时，可要求增加相关检验项目。

综上所述，备案注销后，化妆品以后不可以再进行生产，不过注销前生产的化妆品在保质期内还可以正常销售的，不算违规。

法律依据：

《化妆品注册备案管理办法》第三十四条

普通化妆品上市或者进口前，备案人按照国家药品监督管理局的要求通过信息服务平台提交备案资料后即完成备案。

第三十六条 已经备案的普通化妆品，无正当理由不得随意改变产品名称；没有充分的科学依据，不得随意改变功效宣称。

已经备案的普通化妆品不得随意改变产品配方，但因原料来源改变等原因导致产品配方发生微小变化的情况除外。

备案人、境内责任人地址变化导致备案管理部门改变的，备案人应当重新进行备案。

第三十七条 普通化妆品的备案人应当每年向承担备案管理工作的药品监督管理部门报告生产、进口情况，以及符合法律法规、强制性国家标准、技术规范的情况。

已经备案的产品不再生产或者进口的，备案人应当及时报告承担备案管理工作的药品监督管理部门取消备案。