化妆品监督管理条例的第46条第四项规定处罚是多少金额

化妆品监督管理条例的第46条第四项没有规定处罚金额。根据查询相关公开信息显示，化妆品监督管理条例的第46条第四项规定内容是查封，扣押不符合强制性国家标准，技术规范或者有证据证明可能危害人体健康的化妆品及其原料，直接接触化妆品的包装材料，以及有证据证明用于违法生产经营的工具，设备。

《化妆品监督管理条例》正式颁布，自2021年1月1日起施行。与原条例相比，新条例条款大幅度增加，在产品与原料管理，生产经营，监督管理及法律责任等方面上更加细化具体。体现了风险管理、精准管理、全程管理的理念，突出了企业主体地位和充分发挥市场机制作用，重事前审批和政府监管。

《化妆品监督管理条例》（以下简称《新条例》）被称为化妆品监管最高法、基础法和根本法。《新条例》与已服役31年由原卫生部颁布的《化妆品卫生监督条例》（以下简称《旧条例》）相比有哪些变化？

化妆品定义

在旧条例中，化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。

在新条例中，化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。

注意：口唇不是指口腔。

在旧条例中，牙膏不按化妆品管理，不需要备案。此外，旧条例也未对香皂做出相关的分类定义和监管规定。

在新条例中，虽然没有将牙膏纳入化妆品，但在附则中规定，牙膏参照有关普通化妆品的规定进行管理。香皂不属于化妆品，但有特殊化妆品功效宣称的归属为化妆品。漱口水尚未具体的规定。

根据《进出口化妆品监督检验管理办法》中化妆品的定义，海关将进出口牙膏和清洁类香皂列入化妆品管理范畴。

化妆品分类

非特殊用途化妆品（旧条例）更名普通化妆品（新条例），特殊用途化妆品（旧条例）更名为特殊化妆品（新条例）。

2021年1月1日，《化妆品监督管理条例》正式施行。该《条例》对化妆品（包含洗护产品）提出了更高的质量安全要求，全流程控制、追溯产品安全评估上市监测不良反应，并设置了更严厉的处罚措施。“特别是规定了化妆品（包含洗护产品）注册人、备案人对化妆品（包含洗护产品）的质量安全和功效宣称负责。”姜华威表示，这也在最大程度上做到了为消费者的健康保驾护航。

      2021年1月1日，正式施行《化妆品监督管理条例》。这个条例的实施，有一些新内容、新规定、新变化，那我们就一起来看看。

      我们之前采用的《化妆品卫生监督条例》是在1989年制定的，在当前，全国化妆品的产业规模已达到8000多亿、产品种类160多万个、生产企业数量5000多家。这个1989年制定的条例已经无法适应现在的情况，所以新实施的《化妆品监督管理条例》应运而生。

      新的《化妆品监督管理条例》涉及到对化妆品的定义、范围、作用的正确理解，还涉及到化妆品与医疗美容产品、生活美容产品的区别。化妆品是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，用于人体的皮肤、毛发、指甲、口唇等表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。医疗美容的所有产品都不是化妆品；生活美容的所有产品不都是化妆品，只有其中“符合化妆品定义”，拿到化妆品注册、备案号的产品才是化妆品。这个一定要分辨清楚。

      新的《化妆品监督管理条例》的特点是强化风险管理的原则。一是按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理，分别实施注册或备案。注册属于行政许可，由国家局负责，在程序和要求上更为严格；而备案实行告知性备案，程序简化，强调企业责任和事后监管。在安全标准上，二者没有区别。二是建立原料及产品的安全风险评估和再评估制度，对再评估结果表明不能保证安全的，建立退出机制。新原料设置3年监测期，每年必须报告新原料的使用和安全情况。三是国家建立化妆品安全风险监测和评价制度，建立化妆品质量安全风险信息交流机制，制定质量安全风险控制措施和标准，开展化妆品安全风险监测。第四个特点是处罚力度加大，惩戒作用得以发挥，一是处罚覆盖面到位，没有遗漏；二是行政罚款力度加大。

前段时间，国务院宣布《化妆品监督管理条例》，将于2021年1月1日起生效，牙膏将纳入普通化化妆品。《条例》禁止化妆品宣称医疗功能，严禁随便夸大化妆品的运用效果，而且各种品牌牙膏功效宣传也需要去进一步的规范。

该条例第77条规定：“牙膏的管理参照条例关于普通化妆品的规定。根据国家标准和行业标准对牙膏的功效进行评估后，牙膏的生产人可以宣称牙膏具有防龋、抑制牙菌斑、抗牙本质过敏和缓解牙龈问题的功效。”

目前，牙膏被赋予了太多的功能。云南白药牙膏几乎一直被认为是神器，片仔癀也有一些功能。否则，这么多制药公司不可能都成为牙膏制造商。事实上，牙膏只有一个功能，那就是清洁功能，它是刷牙的辅助产品。除了不同的品牌，几美元和几十美元的牙膏没有本质的区别或优势或劣势。

根据有关规定，化妆品根据风险程度分为特殊的和普通的化妆品。国家对一些不是普通的化妆品实行注册管理，而对不是特殊的化妆品实行备案管理。牙膏不仅仅是属于化妆品这个行列，而且是属于“普通化妆品”的范围。然而，从管理实践来看，牙膏产品与普通化妆品也有许多不同的地方，比如说功效的申报、原料的管理、标签的管理等。每个人都知道牙膏有各种各样的效果。虽然现在不允许牙膏声称具有美白效果，但可以允许牙膏声称具有抗龋齿、抗牙斑、抗牙本质过敏和缓解牙龈问题的功效。制造商也需要注意。

国务院颁布了化妆品监管条例，规定化妆品做广告的时候内容必须真实的，合乎法律的。化妆品广告不可以明示、暗示产品会有什么样的医疗效果，不可以含有一些虚假或误导消费者的内容。

　近期，与化妆品生产经营规范管理有关的一系列规范政策文件密集出台或酝酿出台，向社会各界传递出强烈的信号：我国化妆品行业的强监管时代要来临了。

　这些文件包括：国家药品监督管理局近日发布公告称，自2022年10月1日起，按照《化妆品注册备案管理办法》（以下简称《办法》）获准注册的特殊化妆品和化妆品新原料，及获准注册证变更、延续的特殊化妆品，发放电子注册证。此前已发放的纸质注册证在其有效期内继续有效。

　8月中旬，为规范化妆品检验检测机构资质认定工作，国家药监局就《化妆品检验机构资质认定条件（征求意见稿）》（以下简称《意见稿》），向社会公开征询意见。《意见稿》要求检验机构应当建立和实施与其所开展化妆品检验活动相适应的管理体系，具备与所开展的检验活动相适应的管理人员和关键技术人员等。

　7月1日，《化妆品生产质量管理规范》（以下简称《规范》）正式实施。《规范》不仅从生产环节对化妆品注册人、备案人、受托生产企业提出质量管理的基本要求，还对化妆品行业上游生产者的违规查处更为严厉。

　实施化妆品电子注册证

　对化妆品相关企业发放电子注册证，是我国近年来针对化妆品市场加强监管的必然结果。

　2021年1月1日，新的《化妆品卫生监督条例》（以下简称《条例》）正式施行，标志着我国化妆品监管工作翻开崭新的一页。

　《条例》结合监管实际，首次提出化妆品注册人、备案人制度，明确由化妆品注册人、备案人承担化妆品质量安全和功效宣称的主体责任，同时对生产经营活动中各个企业主体的法律责任进行了界定，以保证产品质量安全的持续稳定。

　同年5月1日，《办法》正式施行。这是我国首部专门针对化妆品注册备案管理的部门规章。

　《办法》在总结前期进口非特殊用途化妆品审批改备案、特殊用途化妆品行政许可延续承诺制审批等改革措施取得成效的基础上，进一步明确了优化调整后的注册备案管理程序，以法规形式固定改革措施。如明确普通化妆品上市或者进口前，备案人按照国家药监局的要求通过信息服务平台提交备案资料后即完成备案等等。

　中国香料香精化妆品工业协会技术总监董树芬分析指出，建立注册人、备案人制度就是要解决之前化妆品市场产品质量良莠不齐的问题。获得了化妆品注册证的注册人或通过化妆品备案的备案人，以自己的名义将产品投放市场，就是要对产品全生命周期的质量安全和功效宣称负责，履行上市前注册备案管理的相关义务，履行上市后不良反应监测、评价及报告、产品风险控制及召回、产品及原料安全性再评估等相关义务，承担注册备案产品质量安全的主体责任。

　提高检验机构进入门槛

　近年来，伴随着国民经济的发展和人民生活水平的提高，我国化妆品产业在消费需求的推动下也得到发展壮大。当前，化妆品持证生产企业数量达5400余家，各类化妆品注册备案主体87万余家，有效注册备案产品数量近160余万。化妆品市场规模不断扩大，相关的检验需求持续上升，检验机构数量迅速增长。伴随着大批化妆品检验机构的设立，一些检测资质不合格、未按规定方法要求开展检验、出具虚假检验报告的乱象也开始出现。

　今年3月，国家药监局发布的《关于化妆品注册备案检验检测机构能力考评结果处置有关情况的通告》显示：46家检测机构被暂停化妆品注册备案检验信息系统使用权限，12家机构被要求进行整改，共58家化妆品检测机构未通过评定。这些被通报的机构大多存在检测工作不规范、检测机构设备不过关、人员不具备相关资质、乱收费等问题。

　因此，把好化妆品市场准入关，对化妆品检验机构进行规范势在必行。《意见稿》对化妆品检验机构在组织机构、管理体系、检验能力、人员、设施和环境、仪器设备等方面应当达到的条件作出了明确要求。其中，对于从事化妆品检验检测的人员，《意见稿》的要求可谓“严苛”：规定检验机构不得雇用已在其他化妆品检验机构从业的人员，也就是要求检验机构人员不得兼职；规定开展化妆品人体安全性与功效评价检验的检验机构应当配备两名以上（含两名）具有皮肤病相关专业执业医师资格证书；规定从事化妆品检验活动的人员应当持证上岗，且检验人员中具有中级以上（含中级）专业技术职称或同等能力人员的比例应当不小于20%。

　《意见稿》还提到，检验机构应当具备与所开展化妆品检验活动相适应的实验场所和环境设施，并对其拥有独立支配权和使用权。检验机构的基本设施和工作环境应当满足检验方法、仪器设备正常运转、技术档案贮存、样品制备和贮存、防止交叉污染、保证人身健康和环境保护等要求。检验区域与办公区域应当独立设置。

　对此，国家行政学院教授杨伟东分析指出，检验机构好比化妆品质量的“裁判”，如果它们水平太差，评判不公平、不公正甚至数据作假，不仅会损害消费者的权益，对整个化妆品检验行业来说也会产生“劣币驱逐良币”的风险。《意见稿》从能力考核、职称、持证等硬性要求，提高了化妆品检验检测行业的进入门槛，也意味着该行业对专业人员的需求度将大大提升。

　明晰生产经营主体责任

　我国对于化妆品的监督管理涵盖从原料到生产经营活动的各个方面。

　《规范》就是从生产环节对化妆品注册人、备案人、受托生产企业提出质量管理的基本要求：建立生产质量管理体系，实现对化妆品物料采购、生产、检验、贮存、销售和召回等全过程的控制和追溯，确保持续稳定地生产出符合质量安全要求的化妆品。

　按照《规范》要求，企业应当建立并执行追溯管理制度，对原料、内包材、半成品、成品制定明确的批号管理规则，与每批产品生产相关的所有记录应当相互关联，保证物料采购、产品生产、质量控制、贮存、销售和召回等全部活动可追溯。

　企业应当按照生产工艺流程及环境控制要求设置生产车间，不得擅自改变生产车间的功能区域划分。生产车间不得有污染源，物料、产品和人员流向应当合理，避免产生污染与交叉污染。

　由于历史原因，在化妆品监管相关法规中，企业责任的担当主体常表述为“生产企业”“生产者”或“化妆品生产者”“化妆品分装者”“化妆品经营者”，不仅表述不统一，各类生产经营活动参与主体在产品质量安全方面，应当分别承担何种责任也并不明确。

　记者发现，此次《规范》针对上述问题，不仅明晰化妆品生产经营各个环节主体的责任义务，还将对化妆品行业上游生产者的违规查处更为严厉，其不仅要求企业应当独立设置质量管理部门，建立化妆品质量安全责任制，更进一步明确了企业法定代表人（或者主要负责人）、质量安全负责人、质量管理部门负责人、生产部门负责人以及其他化妆品质量安全相关岗位的职责。

过期化妆品的处罚标准如下：

1、责令停止销售，没收违法销售的产品，并处违法销售产品货值金额二倍以下的罚款；

2、有违法所得的，并处没收违法所得：

3、销售失效、变质的产品情节严重的，吊销营业执照，

4、构成犯罪的，依法追究刑事责任。

没收违法所得的程序如下：

1、申请的提出，应由犯罪地或犯罪嫌疑人、被告人居住地的市一级检察院，向对应的中级法院提出没收违法所得的申请，如被告人系在审理过程中死亡的，原审理法院也可受理申请；

2、法院审查、法院对没收违法所得的申请，应在七日内审查完毕，决定是否受理。决定受理的，应在十五日内发出公告，公告期为六个月；

3、犯罪嫌疑人、被告人近亲属、其他利害关系人参加诉讼，上述人等应在公告期内申请参加诉讼，可以委托代理人，其他厉害关系人是指对申请没收的财产主张所有权的人；

4、审理，公告期满后，法院应组成合议庭进行审理，根据不同情况，法院会作出没收或驳回申请的裁定；

5、在审理没收违法所得过程中，犯罪嫌疑人或被告人归案的，应当终止审理。

法律依据

《化妆品监督管理条例》

第三十条 化妆品原料、直接接触化妆品的包装材料应当符合强制性国家标准、技术规范。不得使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者化妆品原料生产化妆品。

第三十九条 化妆品生产经营者应当依照有关法律、法规的规定和化妆品标签标示的要求贮存、运输化妆品，定期检查并及时处理变质或者超过使用期限的化妆品。

化妆品监督管理条例有效期5年。 2020年6月由国务院办公厅发布，自2021年1月1日起实施。并且依据《化妆品监督管理条例》的要求，拥有化妆品生产制造许的公司才能够生产制造化妆品，此证期限为5年。

依据国际化妆品协会的有关规定：化妆品类和彩妆类产品的有效期是30个月（部分功能性产品除外）基础化妆品开封后的最佳使用期是12个月，除眼部产品外的彩妆类产品是18个月。再细分一下：我们经常使用的爽肤水的有效期是一年，精华素等高机能护理品为6个月、乳霜2年，对消费者而言，参照国际化妆品协会颁布的标准选用化妆品应该是最安全的。

发布《化妆品监督管理条例》的意义：

《化妆品监督管理条例》是为标准化妆品生产运营主题活动，提升化妆品监督管理方法，确保化妆品产品质量，确保顾客身心健康，推动化妆品产业链健康快速发展而制订的相关法律法规。化妆品虽然不入口,不是食品,但是也是“贴身”使用的,所以生产经营都必须符合相关法律。

-化妆品监督管理条例