注射用醋酸亮丙瑞林缓释微球的注意事项

1、与治疗适应症相关的注意事项 在用于治疗子宫肌瘤时，应注意使用本品治疗子宫肌瘤并非根治疗法。因此，原则上该药应作为手术患者前的保守疗法和绝经前的保守治疗。在使用本药的初期，未能观察到对下腹痛及腰痛有作用时，应考虑适当的对症疗法。在用于治疗绝经前乳腺癌时，当开始使用本品进行治疗时，应当检查激素受体表达的缺失/存在情况。如果确定激素受体不表达，就不能使用本品。 2、 与用法用量相关的注意事项 1）对用于所有适应症的共同注意事项： 因为本品是作用持续4周的缓释制剂，若给药间隔超过4周，由于药物对垂体-性腺系统的刺激作用可导致血清性激素水平再度升高，引起临床症状的一过性加重。因此，必须遵守每4周1次的给药方法。 2）对用于治疗子宫内膜异位症和子宫肌瘤的注意事项： （1）一般在增加用药的剂量时，有不良反应出现机率增高的倾向。因此，在决定给药剂量时，应注意体重及子宫肌瘤大小的程度。 （2）开始治疗前要确认病人未孕，初次给药必须从月经周期的第1～5日开始。治疗期间，必须指导患者使用非激素性避孕。 （3）由于本品的雌激素降低作用可发生骨质的损失，因此，用于治疗子宫内膜异位症和子宫肌瘤时，使用本药的时间原则上不应超过6个月（使用超过6个月的安全性尚未确立）。在不得不长期用药或再次使用时，应慎重用药，并尽可能做骨质检查。 3）对治疗绝经前乳腺癌的注意事项 （1）开始治疗前要确认病人未孕，初次给药必须从月经周期的第1-5日开始，使用本品治疗期间，必须指导患者使用非激素性避孕。 （2）由于本品的雌激素降低作用可发生骨质的损失，因此，在长期用药时，应尽可能做骨质检查，慎重用药。3、慎重用药 对于下述情况，应慎重使用本品： 1）对含有明胶的药物或含有明胶的食物有过敏史者，例如出现休克和过敏性症状（如荨麻疹、呼吸困难、口唇浮肿、喉头水肿等）。但是，当过敏症状明显是由明胶引起时，不应使用本药（请参见4“特别注意事项”）。 2）在用本药治疗子宫内膜异位症和子宫肌瘤时，对于粘膜下肌瘤患者，其出血症状可能会加重（请参见4 “特别注意事项”）。 4、特别注意事项 1）对本品所有适应症共同的特别注意事项： 本品含有精制明胶作为增加粘度的赋形剂。已有给予含有明胶的制剂后出现休克、过敏性症状的报告（如荨麻疹、呼吸困难、口唇浮肿、喉头水肿等）。因此用药前应仔细询问患者对明胶的过敏史，用药后要密切观察。 2）在用本品治疗子宫内膜异位症时的特别注意事项 （1）使用本品时，应注意区分子宫内膜异位症和相似的疾病（例如恶性肿瘤等）。如果在使用本药的过程中，发现肿瘤增长或临床症状未见任何改善，应停药。 （2）在首次给药的初期，本药作为高活性的LH-RH衍生物对垂体-性腺系统的刺激作用可引起血清雌激素水平的一过性升高，导致临床症状的一过性加重。然而，此种一过性作用通常会在继续用药的过程中消失。 （3）有时会出现类似更年期综合症的抑郁状态，故应对患者的精神状态进行密切的观察（请参见不良反应）。3）在使用本品治疗子宫肌瘤时的特别注意事项 （1）使用本品时，应仔细区分子宫肌瘤和相似的疾病（例如恶性肿瘤等）。如果在使用本药的过程中，发现肿瘤增长或临床症状未见任何改善，应停药。 （2）用于治疗粘膜下肌瘤时，出血症状可能会加重，因此，应对患者的情况进行密切的临床观察，如发现任何异常，应采取适当的措施。另外，应告诉患者如果一旦有出血症状加重的情况，要及时与负责医生联系。 （3）在首次给药的初期，由于本药作为高活性的LH-RH衍生物对垂体-性腺系统的刺激作用可引起血清雌激素水平的一过性升高，导致临床症状的一过性加重。然而，此种一过性作用通常会在继续用药的过程中消失。 （4）有时出现类似更年期综合症的抑郁状态，故应对患者的精神状态进行密切的观察 4）在使用本品治疗绝经前乳腺癌时的特别注意事项 （1）由于本品为内分泌疗法所使用的药物，所有使用该药物治疗绝经前乳腺癌时，该患者应被认为是适合使用本品，并在癌症药物疗法有着丰富经验的医师的监督下进行治疗。 （2）在首次给药的初期，本品作为高活性的LH-RH衍生物对垂体、性腺系统的刺激作用引起血中雌激素水平的一过性升高，导致一过性骨疼痛加重等，这种情况应给予对症治疗。 （3）如本品未能获得抗肿瘤效果，出现肿瘤恶化现象，应终止给药。 （4）有时出现类似围绝经期综合症的抑郁状态，应密切观察患者。（请参见不良反应）5）在使用本品治疗前列腺癌时的特别注意事项 （1）由于本品为内分泌疗法所使用的药物，所有使用该药物治疗前列腺癌时，该患者应被认为是适合使用本品，并在癌症药物疗法有着丰富经验的医师的监督下进行治疗。 （2）在首次给药的初期，本品作为高活性的LH-RH衍生物对垂体、性腺系统的刺激作用引起血清中睾酮水平的一过性升高，导致一过性骨疼痛加重等，这种情况应给予对症治疗。由于可能发生泌尿道梗阻或脊髓压迫，故在首次给药后的第1个月内应慎重给药并密切观察，而且如有此类症状发生，应给予适应的治疗。 6）在使用本品治疗中枢性性早熟时的特别注意事项 （1）在首次给药的初期，本品作为高活性的LH-RH衍生物对垂体-性腺系统的刺激作用引起血清中促性腺激素水平的一过性升高，导致临床症状的一过性加重等，然而，这种加重通常会在继续用药的过程中消失。 （2）应用本品的过程中应定期进行LH-RH检测，当未达到抑制血中LH和FSH水平的作用时，应终止用药。5、使用时的注意事项 1）给药途径 本药只作为皮下注射用（静脉注射可能会引起血栓形成）。 2）给药方法 （1）请使用7号或更粗的注射针头。 （2）皮下注射时注意下列几点： ①注射部位应选择上臂、腹部或臀部不同的部位。 ②每次注射时应改变注射部位，不得在同一部位重复注射。 ③避免注射针头刺入血管内。 ④注射后不得按摩注射部位。 （3）配制 ①临用时配制，混悬后立即使用。 ②在混悬液中发现有沉积物，要轻轻振荡使颗粒再度混悬均匀后使用，在振荡时要避免形成泡沫。6、其它注意事项 1）对于本药所有适应症须共同注意的事项有报告称，在大鼠的动物实验中，以醋酸亮丙瑞林08、36、16mg/kg/4周皮下注射一次，共给药一年，或用醋酸亮丙瑞林水溶液注射06、15、4 mg/kg/日，同样给药两年，发现有良性垂体腺瘤的发生。 2）对于治疗子宫内膜异位症和子宫肌瘤时的注意事项 已有因使用本品引起静脉血栓症及肺栓塞症的报告。

成人：在腹前壁皮下注射本品36mg一支，每28天一次。 对肾或肝功能不全者及老年人不需调整剂量。子宫内膜异位症的治疗不应超过六个月，因为目前尚没有长期治疗的临床数据，考虑到有关骨矿物质丢失的问题，应避免重复疗程。在接受本品治疗的子宫内膜异位症的病人中。加入激素替代疗法（毎天给予雌激素和孕激素制剂）可以减少骨矿物质丢失和血管舒缩症状。按医师指导用药。使用时确保包装无破损。打开包装后立即使用。将用后的注射器弃至许可的锐物收集装置内。 对于本品正确的使用方法，请参见包装上的用药指导卡。