注射用醋酸亮丙瑞林缓释微球的注意事项

注射用醋酸亮丙瑞林缓释微球的注意事项,第1张

1、与治疗适应症相关的注意事项 在用于治疗子宫肌瘤时,应注意使用本品治疗子宫肌瘤并非根治疗法。因此,原则上该药应作为手术患者前的保守疗法和绝经前的保守治疗。在使用本药的初期,未能观察到对下腹痛及腰痛有作用时,应考虑适当的对症疗法。在用于治疗绝经前乳腺癌时,当开始使用本品进行治疗时,应当检查激素受体表达的缺失/存在情况。如果确定激素受体不表达,就不能使用本品。 2、 与用法用量相关的注意事项 1)对用于所有适应症的共同注意事项: 因为本品是作用持续4周的缓释制剂,若给药间隔超过4周,由于药物对垂体-性腺系统的刺激作用可导致血清性激素水平再度升高,引起临床症状的一过性加重。因此,必须遵守每4周1次的给药方法。 2)对用于治疗子宫内膜异位症和子宫肌瘤的注意事项: (1)一般在增加用药的剂量时,有不良反应出现机率增高的倾向。因此,在决定给药剂量时,应注意体重及子宫肌瘤大小的程度。 (2)开始治疗前要确认病人未孕,初次给药必须从月经周期的第1~5日开始。治疗期间,必须指导患者使用非激素性避孕。 (3)由于本品的雌激素降低作用可发生骨质的损失,因此,用于治疗子宫内膜异位症和子宫肌瘤时,使用本药的时间原则上不应超过6个月(使用超过6个月的安全性尚未确立)。在不得不长期用药或再次使用时,应慎重用药,并尽可能做骨质检查。 3)对治疗绝经前乳腺癌的注意事项 (1)开始治疗前要确认病人未孕,初次给药必须从月经周期的第1-5日开始,使用本品治疗期间,必须指导患者使用非激素性避孕。 (2)由于本品的雌激素降低作用可发生骨质的损失,因此,在长期用药时,应尽可能做骨质检查,慎重用药。3、慎重用药 对于下述情况,应慎重使用本品: 1)对含有明胶的药物或含有明胶的食物有过敏史者,例如出现休克和过敏性症状(如荨麻疹、呼吸困难、口唇浮肿、喉头水肿等)。但是,当过敏症状明显是由明胶引起时,不应使用本药(请参见4“特别注意事项”)。 2)在用本药治疗子宫内膜异位症和子宫肌瘤时,对于粘膜下肌瘤患者,其出血症状可能会加重(请参见4 “特别注意事项”)。 4、特别注意事项 1)对本品所有适应症共同的特别注意事项: 本品含有精制明胶作为增加粘度的赋形剂。已有给予含有明胶的制剂后出现休克、过敏性症状的报告(如荨麻疹、呼吸困难、口唇浮肿、喉头水肿等)。因此用药前应仔细询问患者对明胶的过敏史,用药后要密切观察。 2)在用本品治疗子宫内膜异位症时的特别注意事项 (1)使用本品时,应注意区分子宫内膜异位症和相似的疾病(例如恶性肿瘤等)。如果在使用本药的过程中,发现肿瘤增长或临床症状未见任何改善,应停药。 (2)在首次给药的初期,本药作为高活性的LH-RH衍生物对垂体-性腺系统的刺激作用可引起血清雌激素水平的一过性升高,导致临床症状的一过性加重。然而,此种一过性作用通常会在继续用药的过程中消失。 (3)有时会出现类似更年期综合症的抑郁状态,故应对患者的精神状态进行密切的观察(请参见不良反应)。3)在使用本品治疗子宫肌瘤时的特别注意事项 (1)使用本品时,应仔细区分子宫肌瘤和相似的疾病(例如恶性肿瘤等)。如果在使用本药的过程中,发现肿瘤增长或临床症状未见任何改善,应停药。 (2)用于治疗粘膜下肌瘤时,出血症状可能会加重,因此,应对患者的情况进行密切的临床观察,如发现任何异常,应采取适当的措施。另外,应告诉患者如果一旦有出血症状加重的情况,要及时与负责医生联系。 (3)在首次给药的初期,由于本药作为高活性的LH-RH衍生物对垂体-性腺系统的刺激作用可引起血清雌激素水平的一过性升高,导致临床症状的一过性加重。然而,此种一过性作用通常会在继续用药的过程中消失。 (4)有时出现类似更年期综合症的抑郁状态,故应对患者的精神状态进行密切的观察 4)在使用本品治疗绝经前乳腺癌时的特别注意事项 (1)由于本品为内分泌疗法所使用的药物,所有使用该药物治疗绝经前乳腺癌时,该患者应被认为是适合使用本品,并在癌症药物疗法有着丰富经验的医师的监督下进行治疗。 (2)在首次给药的初期,本品作为高活性的LH-RH衍生物对垂体、性腺系统的刺激作用引起血中雌激素水平的一过性升高,导致一过性骨疼痛加重等,这种情况应给予对症治疗。 (3)如本品未能获得抗肿瘤效果,出现肿瘤恶化现象,应终止给药。 (4)有时出现类似围绝经期综合症的抑郁状态,应密切观察患者。(请参见不良反应)5)在使用本品治疗前列腺癌时的特别注意事项 (1)由于本品为内分泌疗法所使用的药物,所有使用该药物治疗前列腺癌时,该患者应被认为是适合使用本品,并在癌症药物疗法有着丰富经验的医师的监督下进行治疗。 (2)在首次给药的初期,本品作为高活性的LH-RH衍生物对垂体、性腺系统的刺激作用引起血清中睾酮水平的一过性升高,导致一过性骨疼痛加重等,这种情况应给予对症治疗。由于可能发生泌尿道梗阻或脊髓压迫,故在首次给药后的第1个月内应慎重给药并密切观察,而且如有此类症状发生,应给予适应的治疗。 6)在使用本品治疗中枢性性早熟时的特别注意事项 (1)在首次给药的初期,本品作为高活性的LH-RH衍生物对垂体-性腺系统的刺激作用引起血清中促性腺激素水平的一过性升高,导致临床症状的一过性加重等,然而,这种加重通常会在继续用药的过程中消失。 (2)应用本品的过程中应定期进行LH-RH检测,当未达到抑制血中LH和FSH水平的作用时,应终止用药。5、使用时的注意事项 1)给药途径 本药只作为皮下注射用(静脉注射可能会引起血栓形成)。 2)给药方法 (1)请使用7号或更粗的注射针头。 (2)皮下注射时注意下列几点: ①注射部位应选择上臂、腹部或臀部不同的部位。 ②每次注射时应改变注射部位,不得在同一部位重复注射。 ③避免注射针头刺入血管内。 ④注射后不得按摩注射部位。 (3)配制 ①临用时配制,混悬后立即使用。 ②在混悬液中发现有沉积物,要轻轻振荡使颗粒再度混悬均匀后使用,在振荡时要避免形成泡沫。6、其它注意事项 1)对于本药所有适应症须共同注意的事项有报告称,在大鼠的动物实验中,以醋酸亮丙瑞林08、36、16mg/kg/4周皮下注射一次,共给药一年,或用醋酸亮丙瑞林水溶液注射06、15、4 mg/kg/日,同样给药两年,发现有良性垂体腺瘤的发生。 2)对于治疗子宫内膜异位症和子宫肌瘤时的注意事项 已有因使用本品引起静脉血栓症及肺栓塞症的报告。

成人:在腹前壁皮下注射本品36mg一支,每28天一次。 对肾或肝功能不全者及老年人不需调整剂量。子宫内膜异位症的治疗不应超过六个月,因为目前尚没有长期治疗的临床数据,考虑到有关骨矿物质丢失的问题,应避免重复疗程。在接受本品治疗的子宫内膜异位症的病人中。加入激素替代疗法(毎天给予雌激素和孕激素制剂)可以减少骨矿物质丢失和血管舒缩症状。按医师指导用药。使用时确保包装无破损。打开包装后立即使用。将用后的注射器弃至许可的锐物收集装置内。 对于本品正确的使用方法,请参见包装上的用药指导卡。

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