新版零售企业gsp对低温冷藏药品在购进，验收，陈列，销售过程中有什么要求

13202 企业应为销售冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。

1．有冷藏药品销售人员的培训记录、培训档案。

2．冷藏药品销售人员的培训内容应包括《药品管理法》、《GB/T 28842-2012 药品冷链物流运作规范》、《药品冷链物流操作规范》、《药品经营质量管理规范》（2013年）等相关法律法规和专业知识。

3．冷藏药品销售人员应经考核合格后方可上岗。

14801 营业场所应有以下营业设备：（一）货架和柜台；（二）监测、调控温度的设备；（三）经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；（四）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备；

15101 仓库应有以下设施设备：（一）药品与地面之间有效隔离的设备；（二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备；（三）有效监测和调控温湿度的设备；（四）符合储存作业要求的照明设备；（五）验收专用场所；（六）不合格药品专用存放场所；（七）经营冷藏药品的，有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。

1．经营冷藏药品的，应配备冷库或冰箱、冷柜，并定期检查维护，有防止断电、设备故障等应急措施。冷藏设备控温能力应能满足冷藏药品储存温度要求，冷藏设备容积应与冷藏药品最大经营规模相适应。

1．收货人员应核实运输工具是否为封闭式货物运输工具，温度控制应符合药品储存条件，冷藏、冷冻药品的运输应符合GSP规范（2013年）及其相关附录、药品冷链物流运作规范（GB/T28842-2012）、药品冷链物流操作规范等规定，特殊管理药品的运输应符合国家有关规定。

15602 收货人员对符合收货要求的药品，应按品种特性要求放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。

1．符合收货要求的药品，应按药品温度特性、储存分区管理、特殊管理药品等要求放置于相应待验区域，或设置**待验状态标志。

2．待验区的温度控制应符合待验药品的储存温度要求。冷藏药品应在冷库或冷柜、冰箱内待验。特殊管理药品应在专库或专柜内待验。

15801 冷藏药品到货时，应对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应拒收。

1．冷藏药品到货时，应重点检查并记录运输方式、发货单位、运输单位、发运地点、启运时间、到货时间、途中温度、到货温度等，确保冷链全程符合要求。

2．冷藏药品未采用规定的冷藏设施运输的或者运输过程及到货时温度不符合规定的，不得收货，不得擅自退回供货方或由承运方自行处理。收货人员应予以记录，将药品放置于符合温度要求的场所，并明显标识，报质量管理部门或质量管理员进一步核查处理。

gsp认证怎样才能过啊？

一、GSP认证的硬体要求:

（一）、仓库及环境的要求

1、企业应有与其经营规模相适应的仓库。其面积（建筑面积）应达到下列规定要求:大型企业不低于1500M2，中型企业不低于1000M2，小型企业低于500M2。

2、库区环境的要求:库区地面应平整、无积水和杂草，没有污染源。

3、仓库应能满足下列要求:库区选址及安全要求:

1）选址要求:药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所应有顶棚。

2）库房建筑要求:仓库具有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。

3）安全防火要求:库区应有符合规定要求的消防、安全措施。

4、仓库有合理的功能分割槽。仓库应划分成待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片的还应划分零货称取专库（区）。各库区应设立明显的标志。

注:上述药品批发与零售连锁企业的大型企业，指年药品销售额在20000万元以上者；中型企业指年药品销售额在5000万元~20000万元者；小型企业指年药品销售额在5000万元以下者；

（二）、仓库设施与装置要求

1、保持药品与地面之间一定距离的的装置；

2、避光、通风和排水装置；

3、检测与调节温、溼度的装置；

4、防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等装置；

5、符合安全用电要求的照明装置；

6、适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和装置。

7、药品批发与零售企业根据所经营药品的储存要求，应设定不同温、溼度条件的库房。其中冷库温度应达到2~10℃；阴凉库温度不超过20℃；常温库温度为0~30℃；各库房相对溼度应保持在45~75%之间。

8、储存 品、一类 、医疗用毒性药品、发射性药品应有专用仓库并具有相应的安全保卫措施。

（三）、营业场所的设施、装置与要求

1、药品零售企业应具有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整洁、无污染物、有调节温溼度的装置。企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。

2、 药品零售的营业场所和仓库的面积要求:

①大型零售企业的营业场所面积100M2，仓库30M2；

②中型零售企业的营业场所面积50M2，仓库20M2；

③小型零售企业的营业场所面积40M2，仓库20M2；

④零售连锁门店营业场所面积40M2。

3、药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的装置:

①

药品零售企业和零售连锁门店的营业场所应宽敞、整洁，营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目；

②

药品零售企业和零售连锁门店应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品，并根据需要配置低温储存一切品的冷藏装置；

③

零售企业和零售连锁门店销售特殊管理药品的，应配置存放特殊管理药品的专柜和保管用的装置、工具等；

④必要的药品检验、验收、养护装置；

⑤检验和调节温溼度的装置；

⑥保持药品与地面之间有一定距离的装置；

⑦药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等装置；

经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的装置；

4、药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心，其仓储、验收、检验、养护等设施要求与同规模的批发企业相同。零售连锁门店的品陈列、保管等装置要求与零售企业性同。

5、药品零售连锁企业应设定单独的、便于配货活动开展的配货场所。

（四）、药品检验室的设定与要求

1、药品经营部门有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，并配置相应的检验仪器和装置。经营中药材和中药饮片的还应设定中药标本室（柜）。

2、

药品批发和零售连锁企业设定的药品检验室应有用于仪器分析、化学分析、滴定液标定的专门场所，并有用于易燃易爆、有毒等环境下操作的安全设施和温、溼度调空的装置。药品检验室的面积，大型企业不小于150M2；中型企业不小于100M2；小型企业不小50M2。

3、 药品检验室应开展化学测定、仪器分析等检测专案，并配备与企业规模和经营品种相适应的仪器装置。

①小型企业--配置万分之一分析天平、酸度仪、电热恒温干燥箱、恒温水浴锅、片剂崩解仪、澄明度检测仪。经营中药材和饮片的，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯和显微镜。

②中型企业--在小型企业配置基础上，增加自动旋光仪、紫外分光光度计、生化培养箱、高压

灭菌锅、高温台、超净工作台、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片的还应配置生物显微

镜。

③大型企业--在中小型企业配置基础上，增加片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、恒温溼培养箱。

（五）、验收养护室

1、

药品批发与零售连锁企业应在仓库设定验收养护室，其面积要求一般应达到:大型企业不小于50 M2；中型企业不下于40 M2；小型企业不下于20 M2；

2、

装置要求:验收养护室应具有必要的防潮、防尘装置。如所在仓库未设定药品检验室或不能与检验室共用仪器装置的麻蝇培植千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等。企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。

GSP认证对机构与人员要求

（一）质量管理机构与职责

1、 药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首的，包括

进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。该组织应承担以下质量管理职能:

1）

组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章；

2） 组织并监督实施企业的质量方针；

3）

建立企业的质量体系；

4） 负责企业质量管理部门的设定，确定各部门质量管理职能；

5） 审定企业质量管理制度；

6）

研究和确定企业质量管理工作的重大问题；

7） 确定企业质量奖惩措施；

8） 确保企业只来年感管理工作人员行使职权。

2、

药品批发和连锁企业应设定质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设定药品检验室。

批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。

3、药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是:

1） 贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章；

2）

起草企业药品质量管理制度、并指导、督促制度的执行。在企业内部对药品质量具有裁决权；

3） 负责首营企业和首营品种的质量稽核；

4）

负责建立企业所经营药品幷包含质量标准等内容的质量档案；

5） 负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；

6）

负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作；

7） 负责质量不合格药品的稽核，对不合格药品的处理过程实施监督；

8） 收集和分析药品质量资讯；

9） 协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。

（二）人员及培训要求

1、企业主要负责人应具有专业技术职称，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。

2、企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员，负责质量管理工作；

3、企业质量管理机构负责人，应是职业药师或具有相应的药学专业技术职称，并能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中质量问题。有关专业技术职称方面的具体要求如下:

1）药品批发和零售连锁企业质量管理工作负责人:

●

大中型企业--应具有主管药师（含主管药师、主管中药师）或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业）工程师（含）以上的技术职称；

●

小型企业--应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称；

●

跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人--应是执业药师。

● 批发和零售连锁企业质量管理机构负责人-应是执业药师或符合上述条件。

2）药品批发和零售连锁企业药品检验部门的负责人--应符合1）中规定的相应条件。

3）药品批发和零售连锁企业从事质量管理和检验的工作人员--应具有药师（含药师、中药师）以上的技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历。以上人员应经专业培

训和省级药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得为 人员。

4）药品批发与零售连锁企业从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员--应具有高中（含）以上的文化程度。上述人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。

5）药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护几计量等工作的专职人员数量不少于企业职工总数的4%，零售连锁企业此类人员不少于职工总数2%，并保持稳定。

6）药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育；从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育，上述人员的继续教育应建立档案。

7）药品批发和零售连锁企业在质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员，每年应进行健康检查并建立档案。

4、培训方面的要求

1）

企业从事药品质量管理、检验、验收、保管、养护、营业等工作人员应经过培训，考核合格后持证上岗。国家有就业准入规定的岗位，工作人员需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。

GSP认证对制度与管理要求

（一）药品质量管理规章制度

药品批发和连锁企业应制订包括以下基本内容的质量管理制度

1、 质量方针和目标管理；

2、

质量体系的稽核；

3、 有关部门、组织和人员的质量责任；

4、 质量否决的规定；

5、 质量资讯管理；

6、

首营企业和首营品种的稽核；

7、 质量验收和检验的管理；

8、 仓储保管、养护和出库复核的管理；

9、

有关记录和凭证的管理；

10、特殊管理药品的管理；

11、有效期药品、不合格药品和退货药品的管理；

12、质量事故、质量查询和质量投诉的管理；

13、药品不良反应报告的规定；

14、卫生和人员健康状况的管理；

15、质量方面的教育、培训及考核的规定；

（二）进货中质量管理

1、 为确保进货质量，采购环节应按以下程式组织进货

1） 确认供货企业的法定资格及质量信誉；

2） 稽核所购入药品的合法性和质量可靠性；

3）

对与本钱业进行业务联络的供货单位销售人员，进行合法资格的验证；

4）

对首营品种，填写"首次经营药品稽核表"，并经企业质量管理机构和企业主管领导的稽核批准；

5） 签定有明确质量条款的购货合同；

6）

购货合同中质量条款。

2、对首营品种合法性及质量情况接进行稽核的内容。

1） 核实药品的批准文号和取得质量标准；

2）

稽核药品的包装、标签、说明书等是否符合规定；

3） 了解药品的效能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。

3、在购销合同中应明确的质量条款:

1）在工商购销合同中:

①药品质量符合质量标准和有关质量要求；

②药品附产品合格证；

③药品包装符合有关规定和货物运输要求。

2）在商商间的购销合同中:

①药品质量符合质量标准和有关质量要求；

②药品附产品合格证；

③购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和档案；

④药品包装符合有关规定和货物运输要求。

4、建立完整的药品购进记录

1）

记录内容应包括:药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期、等项；

2）

药品购进记录储存时间:应储存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

（三）药品验收与检验的质量管理

1、药品质量验收

1）质量验收内容:

⑴药品外观性状检查；

⑵药品内外包装及标识的检查，其主要内容包括:

①每件包装中，应有产品合格证；

②药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、紧急阿、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；

③特殊管理药品、外用药品的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。

④进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。进口药品应有符合规定的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》影印件；进口预防性生物制品、血液制品应有《生物制品进口批件》影印件；进口药材应有《进口药材批件》影印件。以上批准档案应家该共货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。

⑤中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。

2)作好验收记录。记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等。

3）对销后退回的药品，验收人员按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。

4）对特殊管理的药品，应实行双人验收制度。

2、 药品检验

1）

对首营品种应进行内在质量检验。某些专案如无检验能力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上药品检验所检验。

2）

药品抽样检验的批数，大中型企业不应少于进货总批数的1。5%，小型企业不应少于进货总批次数的1%。

3）

药品检验应有完整的原始记录，并作到资料准确、内容真实、字迹清楚、格式及用语规范。记录储存5年。

3、

验收、检验仪器:用于药品验收、检验、养护的仪器、计量器具及滴定液等，应有使用和定期检定的记录。

(四)储存与养护中的质量管理

1、药品储存中的质量管理。

1）

储存的药品，应按编号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。对近效期药品，应按每月填报效期报表。

2） 药品与药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放；易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。

3） 药品堆垛应留有一定距离。药品离墙、屋顶的间距不小于30cm，与库房散热器 或供暖管道的间距不小于30cm，与地面的间距不小于10cm 。

4） 药品储存应实行色标管理。色标应按如下规定:待眼药品区和退货药品区为**；合格药品区、零货称取区和待发药品区为绿色；不合格药品区为红色。

5）

对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货区，由专人保管并作好退货记录。经验收合格的药品，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区）；不合格药品由保管人员记录后放入不合格药品库（区）。退货记录应储存3年。

6） 不合格药品应存放在不合格库（区），并有明显标志。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

7）

药品应按温溼度的要求储存于相应的库中。

8） 搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图示标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆码高度，定期翻垛。

2、在库期药品质量的养护。

1）药品养护工作的主要职责:

①指导保管人员对药品进行合理储存；

②检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓库温溼度等管理。

③对库存药品进行定期质量检查，并作好检查记录；

④对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护；

⑤对由于异常原因可能出现质量问题抵押品和在库时间较长的中药材，应抽样送检；

⑥对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理；

⑦定期汇总、分析和上报养护检查，近效期或长时间储存的药品等质量资讯。

⑧负责养护用仪器装置、温溼度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等的管理工作；

⑨建立药品养护档案。

2）库存药品应根据流转情况定期进行养护和检查，并作好记录。检查中，对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的想林批号药品、储存时间较长

的药品，应进行抽样送检。

3）库存养护中如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理或配送凭证对实物进行质量检查和数量核对。发现如下问题时应停止发货或配送，并报有关部门处理。

4）应作好库房温溼度的监测与管理。每日应上、下午各一次定时对库房温溼度进行记录。如库房温溼度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。

（五）出库与运输的质量管理

1、出库环节的质量管理

1）药品出库应遵循"先进先出"、"近期先出"和按批号发货的原则；

2）药品出库应进行复核和质量检查。 品、一类 、医疗用毒性药品应建立双人核对制度；

3）

药品出库应作好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。记录应储存至超过药品有效期一年，但不得少于三年；

4）药品出库时，应按发货或配送凭证对实物进行质量检查和数量核对。发现如下问题时应停止发货或配送，并报有关部门处理:

①

药品包装内有异常响动和液体渗漏；

② 外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象；

③ 包装标识模糊不清或脱落；

④药品已超出有效期。

5）药品批发企业在药品出库符合时，为便于质量跟踪所做的符合记录，应包括购货单位、品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况、复核人员等专案。

6）药品零售连锁企业配送出库时，应按规定作好质量检查和复核。

7）其符合记录包括药品的品名、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、数量、出库日期、以及药品送至门店的名称和符合人员等专案。

2、运输过程的质量管理。

1）对温度有要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施；

2） 品、一类 、医疗用毒性药品和危险品的运输应按有关规定办理；

3）由生产企业直调药品时，须经经营单位质量检验合格后方可发运；

4）搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。

5）药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止药品的破损和混淆。运送有温度要求的药品，途中应采取相应的保温或冷藏措施。

（六）药品销售与售后服务中的质量管理

1、企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位；

2、销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行；

3、销售人员应正确介绍药品，不得夸大和误导使用者；

4、销售应开具合法票据，并按规定建立销售记录，作到票、帐、货相符。销售票据和记录应按规定储存。

5、因特殊需要从其他商业企业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时做好有关记录；

6、药品营销宣传应严格执行国家有关广告的法律、法规、宣传的内容必须以国家药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准；

7、对质量查询、投诉、抽查和销售过程总发现的质量为体要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并作好记录；

8、企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录。

考桩怎样才能过啊

告诉你我的方法你可以试试，2号库应该是反角入库吧，先确认，因为之前是反角出库，所以反角倒库之前，你这时的方向盘应该是向左打两圈的状态吧，好了，现在挂到当，之后把方向盘向右回一圈多一点，你从室内镜看左大角窗（就是前斜梁和后斜梁之间的三角形窗户）如果还是不知道大角窗是啥可以问问教练，从内视镜看大角窗，一定能在大角窗里看到中杆，这时你松离合倒车，中杆会从大角窗里消失一次，继续向后行，中杆又会从后向前出现在大角窗里了，当中杆就快要向前移出大角窗的时候停车，之后把轮左打满。向后行就能到进去了，倒的过程中在右后视镜里看后杆，当后杆出现在后视镜里时，调整车与两杆的距离，这些不用说了吧，跟正角倒库是是一个道理，

这是我的方法，不知道你听不听得懂，也不知道能不能帮上你，总之你不妨试一下我的方法，祝你考试成功。

高数怎样才能过啊？

找找学长弄到去年的考题，话说题型考点都大同小异的，重点复习类似的题就轻松多了。还有，平时有作业的话还要看看作业题，可能会有几道原题送分。复习课一定要去听，而且要认真听。最后实在不行，考试看看别人的嘛，这种抄法比打小抄啥的保险，被发现了还可以不要脸的矫情，不过只要别太过老师也不太管的吧，总之这招慎用。。。

新浪微博“蓝V”官方认证，要怎样才能认证通过啊？

可通过特殊渠道认证

科目二怎样才能过啊

多多练车，不要紧张，很容易就过了，考试的时候千万不要慌。

冰火洞要怎样才能过啊

这个到底是什么游戏里面的能不能说详细点

面试一般要怎样才能过啊？

我刚才才通过了中国银行的面试，面试时要镇定淡然，回答问题时直视对方，注意条理清晰，逻辑缜密，不过，坦率的说，我认为硬体条件才是最主要的，即你的履历要足够精彩

急!怎样才能通过walmart认证啊 thanks

你可以联络深圳玖玖泰丰公司哇！上次我们工厂的验厂也是他们帮忙通过的。。

怎样才能过啊，求阵容求配置

这一套阵容在新区、老区都极为常见，新区不少的土豪使用这套阵容是因为大家的英雄都不齐全，很难使用针对性的克制阵容来完爆这一套,SR搭配好了也可以比有SSR阵容厉害的不必要非要SSR，综合胜率很高，而老区则是因为开区太久，这些英雄又属于都能快速刷或者是去商店换(一姐三本出魂石，熊猫JJC商

怎样才能通过SEDEX认证？

SEDEX认证是关于社会责任合规的稽核，一般国外客户都非常注重工厂在社会责任方面的执行情况。SEDEX认证其涉及的很多稽核内容都是关于人权方面，也就是员工的薪资福利、人身安全等。还有就是工厂在其地区的合法性存在，比如说是否得到当地 的允许，工厂有无相关的违反国家相关法律法规的事项，对环境方面有伤害等等。所以如果工厂想顺利通过Disney验厂是需要准备很多平时运营的档案资料，工厂同时也需要对其自身的厂房安全的进行完善，对员工的合法薪资福利和环境保护的措施等等提供相关的稽核依据资料。

2013版《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过，自2013年6月1日起施行。《药品经营质量管理规范》已于2015年5月18日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日2015-07-01起施行。

一、仓库及环境要求

1、企业应有与其经营规模相适应的仓库。其面积（建筑面积）应达到下列规定要求：大型企业不低于1500平方米，中型企业不低于1000平方米，小型企业不低于500平方米。

2、库区环境的要求：库区地面应平整、无积水和杂草，没有污染源。

3、仓库应能满足下列要求：

（1）选址要求：药品储存作业区、辅助作业区、办公生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所应有顶棚。

（2）库房建筑要求：仓库具有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。

（3）安全防火要求：库区应有符合规定要求的消防、安全措施。

4、仓库有合理的功能分区。仓库应划分成待验库（区）、合格品库（区）、发货库（区）、不合格品库（区）、退货库（区）等专用场所，经营中药饮片的还应划分零货称取专库（区）。各库区应设立明显的标志。

注：上述药品批发与零售连锁企业的大型企业，指年药品销售额在20000万元以上者；中型企业指年药品销售额在5000万元~20000万元者；小型企业指年药品销售额在5000万元以下者；

二、仓库设施与设备要求

1、保持药品与地面之间一定距离的的设备；

2、避光、通风和排水设备；

3、检测与调节温、湿度的设备；

4、防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备；

5、符合安全用电要求的照明设备，危险品库照明灯应做防爆处理；

6、适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。

7、药品批发与零售企业根据所经营药品的储存要求，应设置不同温、湿度条件的库房。其中冷库温度应达到2~10℃；阴凉库温度不超过20℃；常温库温度为0~30℃；各库房相对湿度应保持在35~75%之间。

8、储存麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、发射性药品应有专用仓库并具有相应的安全保卫措施。

三、营业场所的设施、设备与要求

1、药品零售企业应具有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整洁、无污染物、有调节温湿度的设备。企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。

2、 药品零售的营业场所和仓库的面积要求：

（1）大型零售企业的营业场所面积100㎡，仓库30㎡；

（2）中型零售企业的营业场所面积50㎡，仓库20㎡；

（3）小型零售企业的营业场所面积40㎡，仓库20㎡；

（4）零售连锁门店营业场所面积40㎡。

3、药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的设备：

（1）药品零售企业和零售连锁门店的营业场所应宽敞、整洁，营业用货架、柜台齐备，销售柜组标志醒目；

（2）药品零售企业和零售连锁门店应配备完好的衡器以及清洁卫生的药品调剂工具、包装用品，并根据需要配置低温保存一切品的冷藏设备；

（3）零售企业和零售连锁门店销售特殊管理药品的，应配置存放特殊管理药品的专柜和保管用的设备、工具等；

（4）必要的药品检验、验收、养护设备；

（5）检验和调节温湿度的设备；

（6）保持药品与地面之间有一定距离的设备；

（7）药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备；

经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备；

4、药品零售连锁企业应设立与经营规模相适应的配送中心，其仓储、验收、检验、养护等设施要求与同规模的批发企业相同。零售连锁门店的品陈列、保管等设备要求与零售企业性同。

5、药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动开展的配货场所。

四、药品检验室的设置与要求

1、药品经营部门有与经营规模、范围相适应的药品检验部门，并配置相应的检验仪器和设备。经营中药材和中药饮片的还应设置中药标本室（柜）。

2、药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室应有用于仪器分析、化学分析、滴定液标定的专门场所，并有用于易燃易爆、有毒等环境下操作的安全设施和温、湿度调空的设备。药品检验室的面积，大型企业不小于150㎡；中型企业不小于100㎡；小型企业不小50㎡。

3、 药品检验室应开展化学测定、仪器分析等检测项目，并配备与企业规模和经营品种相适应的仪器设备。

（1）小型企业--配置万分之一分析天平、酸度仪、电热恒温干燥箱、恒温水浴锅、片剂崩解仪、澄明度检测仪。经营中药材和饮片的，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯和显微镜。

（2）中型企业--在小型企业配置基础上，增加自动旋光仪、紫外分光光度计、生化培养箱、高压灭菌锅、高温台、超净工作台、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片的还应配置生物显微镜。

（3）大型企业--在中小型企业配置基础上，增加片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、恒温湿培养箱。

五、验收养护室

1、 药品批发与零售连锁企业应在仓库设置验收养护室，其面积要求一般应达到：大型企业不小于50 ㎡；中型企业不下于40 ㎡；小型企业不下于20 ㎡；

2、 设备要求：验收养护室应具有必要的防潮、防尘设备。如所在仓库未设置药品检验室或不能与检验室共用仪器设备的麻蝇培植千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等。

企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。

办理条件：

申请企业需提交以下申请材料：

1) 《药品经营质量管理规范认证申请书》2份；

2) 《药品经营许可证》和《营业执照》复印件2份（批准企业经营特殊药品的，还应提交相应的批准文件复印件2份；集中设库的，还应提交相应的批复复印件2份）；

3) 企业实施GSP情况的自查报告2份；

4) 企业非违规经销假劣药品问题的说明2份；

5) 企业负责人和质量管理人员情况表，职称或学历证书复印件2份；

6) 企业验收、养护人员情况表，职称或学历证书复印件2份；

7) 企业经营设施、设备情况表2份；

8) 企业所属药品经营企业情况表2份；

9) 企业药品经营质量管理制度目录2份；

10) 企业管理组织、机构的设置与职能框架图2份；

11) 企业营业场所、仓库的方位图2份；

12) 企业营业场所、仓库的平面布局图2份（注明仓库长、宽、高，营业场所长、宽）；

13) 申请材料真实性的自我保证声明2份，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；

14) 凡申请企业申请材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》3份；

15) 按申请材料顺序制作目录2份。

标准：

1) 申请材料应完整、清晰，签字并逐页加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；

2) 凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。

6办理程序：受理 →初审→核准→申请材料移送→形式审查→技术审查和现场检查→审核→复审 → 审定 →行政许可决定和证件移送→送达