fda法规与化妆品fda检测有什么关系?

有很多想要化妆品出口美国的制造商不清楚化妆品需不需要做FDA，首先科普一下化妆品FDA认证:化妆品是自愿登记原则，并非强制要求，出口到美国海关不会要求提供FDA认证，下面我就讲解一下FDA与化妆品认证的关系

FDA是否在化妆品上市之前就批准了

      FDA对化妆品的法律授权不同于我们管制的其他产品(例如药品，生物制剂和医疗设备)的授权。根据法律，除色料外，化妆品和成分不需要FDA上市前批准。但是，FDA可以对市场上不符合法律的产品或违反法律的公司或个人采取执法行动。

      一般而言，除了颜色添加剂和法规所禁止或限制的成分外，制造商可以在化妆品配方中使用任何成分，但前提是成分和成品化妆品在标签或常规使用条件下是安全的，产品已正确贴上标签，并且根据FDA强制执行的法律，使用该成分不会导致化妆品被掺假或贴错商标。

认证负责证实化妆品的安全性吗

      生产或销售化妆品的公司和个人有法律责任确保其产品安全。法律和FDA法规都不要求进行特定的测试来证明单个产品或成分的安全性。该法律还不要求化妆品公司与FDA共享其安全信息。

      FDA一直建议制造商使用任何必要的测试来确保其产品和成分的安全。企业可以通过多种方式证实安全。FDA表示:“可以通过(a)依赖于有关成分和与特定化妆品成分相似的单个成分和产品配方的现有理学测试数据来充分证实产品的安全性，以及(b)任何其他添加剂的性能根据此类现有数据和信息进行的理学和其他测试。” (联邦公报，1975年3月3日，第8916页)。

      此外，法规禁止或限制在化妆品中使用多种成分，并要求在某些类型的化妆品标签上加贴警告声明。

可以命令从市场上召回有害化妆品吗

      召回化妆品是制造商或分销商采取的自愿行动，从市场上删除代表危险或严重欺骗或某种缺陷的产品(21 CFR 无权订购召回化妆品，但我们必须监视进行产品召回的公司，如果该公司在没有FDA的书面请求的情况下不愿意从市场上移除危险产品，则可以要求产品召回。

可以对销售掺假或贴错商标的化妆品的公司或个人采取什么行动

      如果我们有可靠的信息表明化妆品被掺假或贴错标签，则FDA可能会采取管制措施。例如，FDA可以通过联邦法院系统中的司法部采取行动，从市场上清除掺假和贴错商标的化妆品。为防止掺假或商标错误的产品进一步运输，FDA可能会要求联邦地方法院对违规化妆品的制造商或分销商发布限制令。违反法律的化妆品可能会被扣押。“扣押”是指政府从违反或怀疑违反法律的人那里占有财产。FDA也可能对违反法律的人提起刑事诉讼。

      此外，FDA与美国海关和边境保护局密切合作，以监控进口情况。根据《 FD&C法案》第801(a)条，进口化妆品必须在通过美国海关入境时由FDA审查。不符合FDA法律和法规的产品将被拒绝进入美国。必须使它们合规(如果可能)，销毁或重新出口。FDA不会检查所有进入该国的化妆品，但是即使进口时未进行检查，进口的化妆品仍然要遵守我们执行的法律。

      FDA根据机构的优先事项采取监管行动，并与公共卫生问题和可用资源保持一致。

可以检查化妆品制造商吗

      FDA可以并且确实要检查化妆品生产设施，以确保化妆品安全并确定化妆品是否根据FD&C法案或FPLA掺假或贴错商标。

是否测试化妆品或建议测试实验室

      尽管《 FD&C法案》并未要求化妆品获得FDA的上市前批准，但我们确实收集了样品进行检查和分析，作为化妆品设施检查，进口检查以及对与使用相关的不良事件的投诉的后续措施。FDA也可能会对化妆品和成分进行研究，以解决安全问题。

      FDA并不充当私人测试实验室，并且为了避免甚至感觉到利益冲突，我们不建议消费者或制造商使用私人实验室进行样品分析。

6化妆品公司是否需要在FDA注册或获得FDA许可才能运营

      根据法律，制造商无需在FDA注册其化妆品店或提交其产品配方，也不需要注册号即可将化妆品进口到美国。

第一章　总 则第一条　为了规范化妆品生产经营活动，加强化妆品监督管理，保证化妆品质量安全，根据《化妆品监督管理条例》，制定本办法。第二条　在中华人民共和国境内从事化妆品生产经营活动及其监督管理，应当遵守本办法。第三条　国家药品监督管理局负责全国化妆品监督管理工作。

　　县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的化妆品监督管理工作。第四条　化妆品注册人、备案人应当依法建立化妆品生产质量管理体系，履行产品不良反应监测、风险控制、产品召回等义务，对化妆品的质量安全和功效宣称负责。化妆品生产经营者应当依照法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证化妆品质量安全。第五条　国家对化妆品生产实行许可管理。从事化妆品生产活动，应当依法取得化妆品生产许可证。第六条　化妆品生产经营者应当依法建立进货查验记录、产品销售记录等制度，确保产品可追溯。

　　鼓励化妆品生产经营者采用信息化手段采集、保存生产经营信息，建立化妆品质量安全追溯体系。第七条　国家药品监督管理局加强信息化建设，为公众查询化妆品信息提供便利化服务。

　　负责药品监督管理的部门应当依法及时公布化妆品生产许可、监督检查、行政处罚等监督管理信息。第八条　负责药品监督管理的部门应当充分发挥行业协会、消费者协会和其他消费者组织、新闻媒体等的作用，推进诚信体系建设，促进化妆品安全社会共治。第二章　生产许可第九条　申请化妆品生产许可，应当符合下列条件：

　　（一）是依法设立的企业；

　　（二）有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产场地，且与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离；

　　（三）有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的生产设施设备且布局合理，空气净化、水处理等设施设备符合规定要求；

　　（四）有与生产的化妆品品种、数量和生产许可项目等相适应的技术人员；

　　（五）有与生产的化妆品品种、数量相适应，能对生产的化妆品进行检验的检验人员和检验设备；

　　（六）有保证化妆品质量安全的管理制度。第十条　化妆品生产许可申请人应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，提交其符合本办法第九条规定条件的证明资料，并对资料的真实性负责。第十一条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门对申请人提出的化妆品生产许可申请，应当根据下列情况分别作出处理：

　　（一）申请事项依法不需要取得许可的，应当作出不予受理的决定，出具不予受理通知书。

　　（二）申请事项依法不属于药品监督管理部门职权范围的，应当作出不予受理的决定，出具不予受理通知书，并告知申请人向有关行政机关申请。

　　（三）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正，由申请人在更正处签名或者盖章，注明更正日期。

　　（四）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容以及提交补正资料的时限。逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理。

　　（五）申请资料齐全、符合法定形式，或者申请人按照要求提交全部补正资料的，应当受理化妆品生产许可申请。

　　省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理或者不予受理化妆品生产许可申请的，应当出具受理或者不予受理通知书。决定不予受理的，应当说明不予受理的理由，并告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。第十二条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申请人提交的申请资料进行审核，对申请人的生产场所进行现场核查，并自受理化妆品生产许可申请之日起30个工作日内作出决定。第十三条　省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当根据申请资料审核和现场核查等情况，对符合规定条件的，作出准予许可的决定，并自作出决定之日起5个工作日内向申请人颁发化妆品生产许可证；对不符合规定条件的，及时作出不予许可的书面决定并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

　　化妆品生产许可证发证日期为许可决定作出的日期，有效期为5年。

化妆品网售新规发布：强化平台责任

为进一步强化化妆品网络经营监管工作，规范化妆品网络经营行为，保证化妆品质量安全，国家药监局近日发布《化妆品网络经营监督管理办法》

为进一步规范化妆品网络经营行为，国家药监局组织制定了《化妆品网络经营监督管理办法》，旨在进一步细化、明确上位法相关规定，研究适用于化妆品网络经营监管的新方法、新手段。

《办法》明确化妆品网络经营的监管对象和监管部门，明确化妆品电子商务经营者包括化妆品电子商务平台经营者、平台内化妆品经营者以及通过自建网站、其他网络服务经营化妆品的电子商务经营者，明确国家药监局及县级以上负责药品监督管理的部门负责化妆品网络经营监管工作。

其次，明确平台对平台内经营者的管理责任。规定了平台开展实名登记、日常检查、违法行为制止及报告、质量安全重大信息报告等管理责任要求。明确平台内化妆品经营者的法律义务，规定了平台内化妆品经营者应当履行的进货查验、产品信息展示、风险控制、问题产品召回、产品贮存运输等义务。明确化妆品网络经营监管要求，对化妆品网络经营监管中涉及的监督检查职权、行政处罚管辖权、网络抽样检验、证据采用、网络经营监测等作出明确规定。

《办法》突出源头治理，加大对网络经营违法行为的打击力度。其中规定，对于平台内化妆品经营者违法经营化妆品的行为，平台应当立即依法采取删除、屏蔽、断开链接等必要措施及时制止，第一时间控制风险。对于涉网重大质量安全问题，平台在采取必要措施制止后，还应当将违法线索报告平台内化妆品经营者实际经营地监管部门依法调查处理，不得以平台治理的手段代替监管部门行政管理措施，仅对网络经营违法行为“一删了之”。

《办法》规定，平台内化妆品经营者应当在其经营活动主页面全面、真实、准确、清晰、及时披露与注册或者备案资料一致的化妆品标签等信息。对于消费者普遍关注的产品安全和功效宣称内容，《办法》进一步要求，平台内化妆品经营者披露

化妆品生产企业卫生规范

（2007年版）

第一章 总 则

第一条 为加强化妆品生产企业的卫生管理，保障化妆品卫生质量和消费者的使用安全，依据《化妆品卫生监督条例》及其实施细则，制定本规范。

第二条 本规范规定了化妆品生产企业的选址、设施和设备、原料和包装材料、生产过程、成品贮存和出入库、卫生管理及人员等的卫生要求。

第三条 凡中华人民共和国境内从事化妆品生产的企业应遵守本规范。

第四条 各级人民政府卫生行政部门监督本规范的实施。

第二章 选址、设施和设备的卫生要求

第五条 化妆品生产企业应建于环境卫生整洁的区域，周围30 米内不得有可能对产品安全性造成影响的污染源；生产过程中可能产生有毒有害因素的生产车间，应与居民区之间有不少于30米的卫生防护距离。

第六条 生产厂房和设施的设计和构造应最大限度保证对产品的保护；便于进行有效清洁和维护；保证产品、原料和包装材料的转移不致产生混淆。

第七条 厂区规划应符合卫生要求，生产区、非生产区设置应能保证生产连续性且不得有交叉污染。

第八条 生产厂房的建筑结构宜选择钢筋混凝土或钢架结构等，以具备适当的灵活性；不宜选择易漏水、积水、长霉的建筑结构。

第九条 生产企业应具备与其生产工艺、生产能力相适应的生产、仓储、检验、辅助设施等使用场地。根据产品及其生产工艺的特点和要求，设置一条或多条生产车间作业线，每条生产车间作业线的制作、灌装、包装间总面积不得小于100平方米，仓库总面积应与企业的生产能力和规模相适应。

单纯分装的生产车间灌装、包装间总面积不得小于80平方米。

第十条 生产车间布局应满足生产工艺和卫生要求，防止交叉污染。应当根据实际生产需要设置更衣室、缓冲区，原料预进间、称量间，制作间，半成品储存间，灌装间，包装间，容器清洁消毒间、干燥间、储存间，原料仓库，成品仓库，包装材料仓库，检验室，留样室等各功能间（区）不得少于10平方米。

生产工艺流程应做到上下衔接，人流、物流分开，避免交叉。原料及包装材料、产品和人员的流动路线应当明确划定。

第十一条 生产过程中产生粉尘或者使用易燃、易爆等危险品的，应使用单独生产车间和专用生产设备，落实相应卫生、安全措施，并符合国家有关法律法规规定。

产生粉尘的生产车间应有除尘和粉尘回收设施。生产含挥发性有机溶剂的化妆品（如香水、指甲油等）的车间，应配备相应防爆设施。

第十二条 动力、供暖、空气净化及空调机房、给排水系统和废水、废气、废渣的处理系统等辅助建筑物和设施应不影响生产车间卫生。

第十三条 生产车间的地面、墙壁、天花板和门、窗的设计和建造应便于保洁。

（一）地面应平整、耐磨、防滑、不渗水，便于清洁消毒。需要清洗的工作区地面应有坡度，并在最低处设置地漏，洁净车间宜采用洁净地漏，地漏应能防止虫媒及排污管废气的进入或污染。生产车间的排水沟应加盖，排水管应防止废水倒流。

（二）生产车间内墙壁及顶棚的表面，应符合平整、光滑、不起灰、便于除尘等要求。应采用浅色、无毒、耐腐、耐热、防潮、防霉、不易剥落材料涂衬，便于清洁消毒。制作间的防水层应由地面至顶棚全部涂衬，其他生产车间的防水层不得低于15米。

第十四条 生产车间的物流通道应宽敞，采用无阻拦设计。

第十五条 设参观走廊的生产车间应用玻璃墙与生产区隔开，防止污染。

第十六条 屋顶房梁、管道应尽量避免暴露在外。暴露在外的管道不得接触墙壁，宜采用托架悬挂或支撑，与四周有足够的间隔以便清洁。

第十七条 仓库内应有货物架或垫仓板,库存的货物码放应离地、离墙10厘米以上，离顶50厘米以上，并留出通道。仓库地面应平整，有通风、防尘、防潮、防鼠、防虫等设施，并定期清洁，保持卫生。

第十八条 生产车间更衣室应配备衣柜、鞋架等设施，换鞋柜宜采用阻拦式设计。衣柜、鞋柜采用坚固、无毒、防霉和便于清洁消毒的材料。更衣室应配备非手接触式流动水洗手及消毒设施。

生产企业应根据需要设置二次更衣室。

第十九条 制作间、半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间、更衣室及其缓冲区空气应根据生产工艺的需要经过净化或消毒处理，保持良好的通风和适宜的温度、湿度。

生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间应达到30万级洁净要求；其它护肤类化妆品的半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间宜达到30万级洁净要求。净化车间的洁净度指标应符合国家有关标准、规范的规定。

采用消毒处理的其它车间，应有机械通风或自然通风，并配备必要的消毒设施。其空气和物表消毒应采取安全、有效的方法，如采用紫外线消毒的，使用中紫外线灯的辐照强度不得小于70微瓦/平方厘米，并按照30瓦/10平方米设置。

第二十条 生产车间工作面混合照度不得小于200勒克斯，检验场所工作面混合照度不得小于500勒克斯。

第二十一条 厕所不得设在生产车间内部，应为水冲式厕所；厕所与车间之间应设缓冲区，并有防臭、防蚊蝇昆虫、通风排气等设施。

第二十二条 生产企业应具备与产品特点、工艺、产量相适应、保证产品卫生质量的生产设备。

凡接触化妆品原料和半成品的设备、管道应当用无毒、无害、抗腐蚀材料制作，内壁应光滑无脱落，便于清洁和消毒。设备的底部、内部和周围都应便于维修保养和清洁。

第二十三条 提倡化妆品生产企业采用自动化、管道化、密闭化方式生产。生产设备、电路管道、气管道和水管不应产生可污染原材料、包装材料、产品、容器及设备的滴漏或凝结。管道的设计应避免停滞或受到污染。不同用途的管道应用颜色区分或标明内容物名称。

第二十四条 根据产品生产工艺需要应配备水质处理设备，生产用水水质及水量应当满足生产工艺要求。

第二十五条 生产过程中取用原料的工具和容器应按用途区分，不得混用，应采用塑料或不锈钢等无毒材质制成。

第三章 原料和包装材料卫生要求

第二十六条 原料及包装材料的采购、验收、检验、储存、使用等应有相应的规章制度，并由专人负责。

第二十七条 原料必须符合国家有关标准和要求。企业应建立所使用原料的档案，有相应的检验报告或品质保证证明材料。需要检验检疫的进口原料应向供应商索取检验检疫证明。

生产用水的水质应达到国家生活饮用水卫生标准（GB5749-2006）的要求（pH值除外）。

第二十八条 各种原料应按待检、合格、不合格分别存放；不合格的原料应按有关规定及时处理，有处理记录。

第二十九条 经验收或检验合格的原料，应按不同品种和批次分开存放，并有品名（INCI名[如有必须标注]或中文化学名称）、供应商名称、规格、批号或生产日期和有效期、入库日期等中文标识或信息；原料名称用代号或编码标识的，必须有相应的INCI名（如有必须标注）或中文化学名称。

第三十条 对有温度、相对湿度或其他特殊要求的原料应按规定条件储存，定期监测，做好记录。

第三十一条 库存的原料应按照先进先出的原则，有详细的入、出库记录，并定期检查和盘点。

第三十二条 包装材料中直接接触化妆品的容器和辅料必须无毒、无害、无污染。

第三十三条 原料、包装材料和成品应分库（区）存放。易燃、易爆品和有毒化学品应当单独存放，并严格执行国家有关规定。

第四章 生产过程的卫生要求

第三十四条 化妆品生产过程应当遵循企业卫生管理体系的相关规定，制定相应的标准操作规程，按规程进行生产，并做好记录。

第三十五条 生产操作应在规定的功能区内进行，应合理衔接与传递各功能区之间的物料或物品，并采取有效措施，防止操作或传递过程中的污染和混淆。

第三十六条 生产中应定期监测生产用水中pH、电导率、微生物等指标。水质处理设备应定期维护并有记录；停用后重新启用的应进行相应处理并监测合格。

第三十七条 产品的原料应当严格按照相应的产品配方进行称量、记录与核实。称量记录应明确记载配料日期、责任人、产品批号、批量和原料名称及配比量。配、投料过程中使用的有关器具应清洁无污染。对己开启的原料包装应重新加盖密封。

第三十八条 生产设备、容器、工具等在使用前后应进行清洗和消毒，生产车间的地面和墙裙应保持清洁。车间的顶面、门窗、纱窗及通风排气网罩等应定期进行清洁。

生产过程中半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间和更衣室空气中细菌菌落总数应≤1000 cfu/立方米；灌装间工作台表面细菌菌落总数应≤20 cfu/平方米，工人手表面细菌菌落总数应≤300 cfu/只手，并不得检出致病菌。采样方法、检验方法参照GB15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》。

第三十九条 生产车间各功能区内不得存放与化妆品生产无关的物品，不得擅自改变功能区用途。化妆品生产过程中的不合格产品及废弃物应分别设固定存放区域或专用容器收集并及时处理。

第四十条 进入灌装间的操作人员、半成品储存容器和包装材料不应造成对成品的二次污染。半成品储存容器应经过严格的清洗和消毒，通过传递口至灌装环节。存放容器或辅料的外包装未经处理不得进入灌装车间。

第四十一条 化妆品生产过程中的各项原始记录（包括原料和成品进出库记录、产品配方、称量记录、批生产记录、批号管理、批包装记录、岗位操作记录及工艺规程中各个关键控制点监控记录等）应妥善保存，保存期应比产品的保质期延长六个月，各项记录应当完整并有可追溯性。

第四十二条 生产过程中应对原料、半成品和成品进行卫生质量监控。生产企业应具有微生物项目（包括：菌落总数、粪大肠菌群、金**葡萄球菌、铜绿假单胞菌、霉菌和酵母菌等）检验的能力。

第四十三条 半成品经检验合格后方可进行灌装。

第四十四条 成品的卫生要求应符合《化妆品卫生规范》的规定。每批化妆品投放市场前必须进行卫生质量检验，合格后方可出厂。

产品的标识标签必须符合国家有关规定。

第五章 成品贮存与出入库卫生要求

第四十五条 产品贮存应有管理制度，内容包括与产品卫生质量有关的贮存要求，规定产品必需的贮存条件，确保贮存安全。

第四十六条 未经自检的成品入库，应有明显的待检标志；经检验的成品，应根据检验结果，分别注上合格品或不合格品的标志，分开贮存；不合格品应贮存在指定区域，隔离封存，及时处理。

第四十七条 成品贮存的条件应符合产品标准的规定，成品应按品种分批堆放。

第四十八条 成品入库应有记录，内容包括：生产批号、半成品及成品检验结果编号。

第四十九条 产品出库须做到先进先出。出库前，应核对产品的生产批号和检验结果是否相符。出库应有完整记录，包括收货单位和地址、发货日期、品名、规格、数量、批号等，并对运输车辆的卫生状况进行确认。

第五十条 定期将出库记录、销售记录按品名和数量进行汇总，记录至少应保存至超过化妆品有效期半年。

不合格品运出仓库进行处理应有完整记录，包括品名、规格、批号、数量、处理方式、处理人。

第五十一条 仓库应设立退货区用于储存退货产品，退货产品应明显标记并有完整记录，内容包括：退货单位、品名、规格、数量、批号、日期、退货原因，并保存备查。

退货经检验后，方可纳入到合格品或不合格品区，不合格产品应及时处理并做好记录。

第六章 卫生管理

第五十二条 生产企业应建立与企业规模和产品类别相适应的卫生管理组织架构，设有独立的质量管理部门。质量管理部门负责制定和修订企业各项卫生管理制度，组织协调从业人员的培训和定期体检以及产品的质量检验工作。

第五十三条 质量管理部门应由经过培训和考核、且具有化妆品生产经验和质量管理经验的人员负责。质量管理部门和车间等有关部门应配备专职的卫生管理人员，按照管理范围，做好监督、检查、考核等工作。

第五十四条 生产企业应设置专职的化妆品卫生管理员。

化妆品卫生管理员应掌握国家有关卫生法规、标准和规范性文件对化妆品生产的卫生要求，熟悉产品生产过程中的污染因素和控制措施，有从事化妆品卫生管理工作的经验，参加过相关专业培训，身体健康并具有从业人员健康合格证明。

化妆品卫生管理员承担本单位化妆品生产活动卫生管理的职能，主要职责包括：

（一）组织从业人员进行卫生法律和卫生知识培训，组织从业人员进行健康检查。

（二）制定化妆品卫生管理制度及岗位责任制度，并对执行情况进行督促检查。

（三）检查化妆品生产过程的卫生状况并记录，对检查中发现的不符合卫生要求的行为及时制止并提出处理意见。

（四）对化妆品卫生检验工作进行管理。

（五）建立化妆品卫生管理档案。

（六）配合产品召回、不良反应投诉处理等相关工作。

（七）配合卫生监督机构对本单位的化妆品卫生进行监督检查，并如实提供有关情况。

（八）参与保证化妆品安全卫生的其他卫生管理工作。

第五十五条 生产企业的质量管理部门应由企业负责人直接领导，设立与生产能力相适应的卫生质量检验室，负责化妆品生产全过程的质量管理和检验。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员。质量检验室的场所、仪器、设备等硬件设施至少应满足化妆品微生物的检验要求。

质量管理部门必须设立与化妆品生产规模、品种、保存要求相适应的留样室或留样柜。每批产品均应有留样，并保存至产品保质期后六个月。

第五十六条 生产企业应按国家相关规定或企业卫生质量标准和检验方法对生产的化妆品进行检验，并有健全的检验制度。检验原始记录应齐全，并应妥善保存至超过产品保质期后半年。检验用的仪器、设备应按期检定，及时维修，以保证检验数据的准确。

第五十七条 企业应建立化妆品不良反应监测报告制度，并指定专门机构或人员负责管理。

发现任何涉及化妆品卫生质量和化妆品不良反应的投诉应按最初了解的情况进行详细记录，并进行调查，记录内容包括投诉人或引起不良反应者的姓名、化妆品名称、化妆品批号、接触史和皮肤病医生的诊断意见。如果某一批次化妆品被发现或怀疑存在卫生质量问题或缺陷，为了确认其他产品是否同样受到影响，需要检查其他批次产品。

对产品卫生质量问题或不良反应投诉的处理，应详细记录所有的结论和采取的措施，并作为对相应批次产品记录的补充。

化妆品生产出现重大卫生质量问题或售出产品出现重大不良反应时，应及时向当地卫生行政部门报告。

第五十八条 发现化妆品卫生质量问题或缺陷，可能对人体造成健康危害时，化妆品生产企业应该迅速、及时采取召回行动。召回的产品应被注明，内容包括品名、批号、规格、数量、召回单位及地址、召回原因及日期、处理意见，并单独保存在一个安全的场所，等待处理决定。因卫生质量原因召回的化妆品，应及时处理。

化妆品生产企业应制定化妆品退货和召回的书面程序，并有记录，包括品名、批号、规格、数量、退货和召回单位及地址、召回原因、处理意见和日期。

第五十九条 化妆品生产企业应有涉及生产管理和质量管理全过程的各项制度和文件记录，同时建立文件的起草、修订审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。建立完整的质量管理档案，设有档案柜和档案管理人员。分发、使用的文件应为批准的现行有效文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作中使用。

第七章 人员资质要求

第六十条 管理者及从业人员资质要求：

（一）生产企业的管理者应熟悉化妆品有关卫生法规、标准和规范性文件，能按照卫生部门的有关规定依法生产，认真组织、实施化妆品生产有关的卫生规范和要求。

（二）直接从事化妆品生产的人员应经过化妆品生产卫生知识培训并经考核合格，身体健康并具有从业人员健康证明。

第六十一条 从事卫生质量检验工作的人员应掌握微生物学的有关基础知识, 掌握《化妆品卫生规范》及本企业的产品质量标准，熟悉化妆品的生产工艺和质量保证体系知识，了解化妆品卫生有关法律法规知识，上岗前应经卫生检验专业培训并通过省级卫生行政部门考核。

第六十二条 从业人员每年培训应不得少于1次，并有培训考核记录。内容包括相关法律法规知识、卫生知识、质量知识、化妆品基本知识、安全培训等。

第八章 个人卫生

第六十三条 健康检查要求

（一）从业人员应按《化妆品卫生监督条例》的规定，每年至少进行一次健康检查，必要时接受临时检查。新参加或临时参加工作的人员，应经健康检查，取得健康证明后方可参加工作。对患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核从业人员的管理，按国家《传染病防治法》有关规定执行。凡患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病者，不得直接从事化妆品生产活动，在治疗后经原体检单位检查证明痊愈，方可恢复原工作。

（二）应按规定开展从事有职业危害因素作业的人员健康监护。

（三）应建立从业人员健康档案。

第六十四条 从业人员个人卫生要求

（一）从业人员应勤洗头、勤洗澡、勤换衣服、勤剪指甲，保持良好个人卫生。生产人员进入车间前必须洗净、消毒双手，穿戴整洁的工作衣裤、帽、鞋，头发不得露于帽外。

生产人员遇到下列情况应洗手：①进入车间生产前；②操作时间过长，操作一些容易污染的产品时；③接触与产品生产无关的物品后；④上卫生间后；⑤感觉手脏时。

正确的洗手程序和方法：①卷起袖管。②用流动水湿润双手，擦肥皂（最好用液体皂、洗手液），双手反复搓洗，清洁每一个手指和手指之间，最好用刷子刷指尖。③用流动水把泡沫冲净，并仔细检查手背、手指和手掌，对可能遗留的污渍重新进行清洗。④必要时，按规定使用皮肤消毒液喷淋或浸泡，完成手消毒。⑤将手彻底干燥。

（二）直接从事化妆品生产的人员不得戴首饰、手表以及染指甲、留长指甲，不得化浓妆、喷洒香水。

（三）禁止在生产场所吸烟、进食及进行其他有碍化妆品卫生的活动。操作人员手部有外伤时不得接触化妆品和原料。不得穿戴制作间、灌装间、半成品储存间、清洁容器储存间的工作衣裤、帽和鞋进入非生产场所，不得将个人生活用品带入生产车间。

（四）临时进入化妆品生产区的非操作人员，应符合现场操作人员卫生要求。

第六十五条 从业人员工作服管理

（一）工作服应有清洗保洁制度，定期进行更换，保持清洁。

（二）每名从业人员应有两套或以上工作服。

第六十六条 从事职业危害因素的作业防护应符合国家相关法规和标准。生产操作过程中接触气溶胶、粉尘、挥发性刺激物的工序应戴口罩。

第九章 附 则

第六十七条 本规范由卫生部负责解释。

第六十八条 本规范自二〇〇八年一月一日起实施，二〇〇〇年下发的《化妆品生产企业卫生规范》同时废止。

2月21日,国家药监局官网发布《化妆品不良反应监测管理办法》,化妆品不良反应监测,是指化妆品不良反应收集、报告、分析评价、调查处理的全过程。该《办法》将于2022年10月1日起正式施行。

      《办法》对化妆品不良反应、严重化妆品不良反应、可能引发较大社会影响的化妆品不良反应进行了界定。

化妆品不良反应,是指正常使用化妆品所引起的皮肤及其附属器官的病变,以及人体局部或者全身性的损害。严重化妆品不良反应,是指正常使用化妆品引起以下损害情形之一的反应:

      导致暂时性或者永久性功能丧失,影响正常人体和社会功能的,如皮损持久不愈合、瘢痕形成、永久性脱发、明显损容性改变等;

      导致人体全身性损害的,如肝肾功能异常、过敏性休克等;

      导致住院治疗或者医疗机构认为有必要住院治疗的;

      导致人体其他严重损害、危及生命或者造成死亡的。

      可能引发较大社会影响的化妆品不良反应,是指因正常使用同一化妆品在一定区域内,引发较大社会影响或者造成多人严重损害的化妆品不良反应。

一、应具备开展化妆品不良反应监测工作的能力

      《办法》指出,化妆品注册人、备案人应当具备开展化妆品不良反应监测工作的能力,并履行以下义务:

      建立并实施化妆品不良反应监测和评价体系,配备与其产品相适应的机构和人员从事化妆品不良反应监测工作;

      主动收集并按照本办法的规定向化妆品不良反应监测机构报告化妆品不良反应;

      对发现或者获知的化妆品不良反应及时进行分析评价,根据评价结果采取措施控制风险;

      配合化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展化妆品不良反应调查。

二、应主动报告化妆品不良反应

      受托生产企业、化妆品经营者应当按照化妆品监督管理条例和本办法的规定向化妆品不良反应监测机构报告发现或者获知的化妆品不良反应,并配合化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展化妆品不良反应调查。

      医疗机构应当按照化妆品监督管理条例和本办法的规定向化妆品不良反应监测机构报告发现或者获知的化妆品不良反应,并配合化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展化妆品不良反应调查。

      化妆品电子商务平台经营者获知化妆品不良反应的,应当记录并及时转交平台内化妆品经营者处理,督促平台内化妆品经营者履行化妆品经营者的不良反应报告义务,配合化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展化妆品不良反应调查。

国家监测基地应当按照管理规范的要求为化妆品不良反应监测工作提供技术支持,参与省级以上药监部门和监测机构对严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应的分析评价,协助开展化妆品不良反应监测宣传、培训、研究、技术指导等工作。

三、化妆品不良反应报告遵循可疑即报原则

      化妆品注册人、备案人在发现或者获知化妆品不良反应后应当通过国家化妆品不良反应监测信息系统报告。受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构在发现或者获知化妆品不良反应后,应当通过国家化妆品不良反应监测信息系统报告,鼓励其告知化妆品注册人、备案人。

      暂不具备在线报告条件的化妆品经营者和医疗机构,应当通过纸质报表向所在地市县级监测机构报告,由其代为在线提交报告。

      化妆品电子商务平台经营者获知化妆品不良反应的,应当记录报告者信息、发生不良反应者信息、不良反应信息、所使用的化妆品信息等内容,并于7日内转交平台内化妆品经营者处理。涉及产品质量安全的重大信息,化妆品电子商务平台经营者应当自获知上述信息后,将发生不良反应者信息、症状或者体征、不良反应严重程度、不良反应发生日期、所使用化妆品名称、销售所使用化妆品的平台内经营者等信息于15日内书面报告电子商务平台经营者所在地省级药监部门。

四、一般化妆品不良反应获知30日内报告

属于一般化妆品不良反应的,化妆品注册人、备案人、受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构等应当自发现或者获知化妆品不良反应之日起30日内报告。属于严重化妆品不良反应的,应当自发现或者获知之日起15日内报告。属于可能引发较大社会影响的化妆品不良反应应当自发现或者获知之日起3日内报告。对于不良反应情况和分析评价结果等有新的发现或者认知的,应当及时补充报告。

      化妆品注册人、备案人、受托生产企业、医疗机构应当客观、真实地记录与不良反应监测有关的活动并形成监测记录,记录保存期限不得少于报告之日起3年。境内责任人应当协助建立并保存化妆品不良反应监测记录。

化妆品不良反应监测记录应当至少包括:报告者信息、发生不良反应者信息、症状或者体征、不良反应严重程度、不良反应发生日期、不良反应发现或者获知日期、不良反应报告日期、所使用化妆品名称等。

属于严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应,化妆品注册人、备案人还应当记录可能引发不良反应的原因以及分析评价情况、后续风险控制措施。医疗机构还应当记录与化妆品不良反应有关的诊疗情况。

      以下内容应当尽量收集并记录:不良反应所使用化妆品的特殊化妆品注册证书编号或者普通化妆品备案编号、生产批号、开始使用日期和停用日期,医疗机构诊疗情况。

五、必要时需自查可能引发不良反应的原因

      化妆品注册人、备案人应当对发现或者获知的化妆品不良反应进行分析评价,必要时自查产品原料、配方、生产工艺、生产质量管理、贮存运输等方面可能引发不良反应的原因。境内责任人应当积极协助境外化妆品注册人、备案人对发现或者获知的化妆品不良反应进行分析评价。

属于严重化妆品不良反应的,化妆品注册人、备案人应当自发现或者获知不良反应之日起20日内,属于可能引发较大社会影响的化妆品不良反应的,应当自发现或者获知不良反应之日起10日内进行分析评价并形成自查报告,报送化妆品注册人、备案人、境内责任人所在地省级监测机构,同时报送所在地省级药监部门。

属于一般化妆品不良反应的,市县级监测机构应当自收到不良反应报告之日起15个工作日内完成分析评价。属于严重化妆品不良反应的,应当自收到不良反应报告之日起7个工作日内完成分析评价。属于可能引发较大社会影响的化妆品不良反应的,应当自收到不良反应报告之日起3个工作日内完成分析评价。对严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应,应当同时报告所在地同级负责药品监督管理的部门,提出处理建议。

属于一般化妆品不良反应的,省级监测机构应当自收到下一级监测机构评价意见之日起15个工作日内完成分析评价。属于严重化妆品不良反应的,应当自收到下一级监测机构评价意见之日起7个工作日内完成分析评价。属于可能引发较大社会影响的化妆品不良反应的,应当自收到下一级监测机构评价意见之日起3个工作日内完成分析评价。对严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应,应当同时报告所在地省级药监部门,提出处理建议。

      对可能引发较大社会影响的化妆品不良反应,国家监测机构应当组织国家监测基地开展分析评价,并自收到下一级监测机构报送的分析评价报告之日起7个工作日内形成分析评价报告报送国家药品监督管理局。

      负责药品监督管理的部门收到监测机构报送的化妆品不良反应处理建议后,根据监测结果和工作需要,可以责令不良反应涉及的化妆品注册人、备案人、受托生产企业对不良反应进行分析评价并自查可能引发不良反应的原因,采取有效措施控制风险,或者依职责对不良反应涉及的化妆品注册人、备案人、境内责任人、受托生产企业、化妆品经营者开展监督检查。根据调查结果,发现存在违法行为的,负责药品监督管理的部门应当依法查处。

      化妆品注册人、备案人通过分析评价化妆品不良反应,发现产品存在安全风险的,应当立即采取措施控制风险。发现产品存在质量缺陷或者其他问题,可能危害人体健康的,应当依照化妆品监督管理条例第四十四条的规定,立即停止生产,召回已经上市销售的化妆品,通知相关化妆品经营者和消费者停止经营、使用。境内责任人应当积极协助境外化妆品注册人、备案人采取措施控制风险。

      受托生产企业、化妆品经营者发现或者获知其生产、经营的化妆品存在安全风险、可能危害人体健康的,应当立即停止生产、经营,并同时告知化妆品注册人、备案人、境内责任人,配合其采取措施控制风险。