新版GMP 各房间压差是怎么规定的

不管是新版还是旧版，如果你公司的洁净区的级别是10万级的，对压差的要求是这样的，和外界要求10帕，洁净区内部房间之间是5帕！对还有细微差别的就要求在操作过程要注意了！新版GMP，洁净室，压差进出料间相对于缓冲间应是正压，GMP上明文规定洁净区内不同洁净级别的压差应大于5帕，如果是负压，作为万级区的缓冲间气流进入进出料间，不能保持百级区的洁净度。新版GMP对不同级别洁净室之间的压差要求有哪些？此外，抗生素的要求特殊，是负压，和病毒实验室一样。不同级别的洁净区之间压差不得小于5帕，洁净区和非洁净区之间压差不得小于10帕也就是洁净区等级越高，压强越大。

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新版GMP对不同级别洁净室之间的压差要求

新版GMP规定：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

10帕为最低压差要求，应保证任何时候压差都满足要求。具体数值设计时依据条件和措施确定。基于这一要求，设计时应考虑保持压差所需的足够的漏风量。从压力控制的角度讲，至少要有监视压差的措施，例如在有压差要求的房间之间安装压差表。最简单的压力控制措施是要有专职人员负责空调系统的日常管理和巡视，以便在压差出现临界值时立刻通过风阀进行调节，以保持任何时候压差都满足要求。

对于“必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度”，可认为相同洁净度级别的不同功能区域，例如：走廊和与其相通的操作间之间也应有一定压差，目的是保持气流的定向流，使气流从洁净要求相对更高的一面向另一面流动。压差不必很大，只要有就行。洁具间的压力可低于相邻走廊，浓配间的压力可高于走廊，……。

为保证压差的稳定，至少重要的操作间要有压力传感器或压力开关、超值报警或相应的自动控制系统以及足够用于风量调节的电动阀门，用于随时监测压差和调节压差。

要真正达到严格控制压差的要求，对于一个较大的空调系统，除了要有压力传感器及完善的自动控制系统，还需要在管道系统中安装可供自控系统调节的电动风阀，最好是与管道压力变化无关的定风量阀和变风量阀。

　关于臭氧消毒系统

根据新版GMP对环境的要求，空调系统应连续运行。因此熏蒸消毒系统的使用频率极低，且即使需要熏蒸消毒，臭氧也不是唯一和最好的办法。根据与会专家讨论的结果，认为没必要在空调系统中设溴氧消毒系统。洁净室中空气的无尘、无菌靠多级空气过滤器过滤，设施设备的清洁靠消毒液擦拭。国外的药厂设计中，也没有看到在空调系统中设计溴氧消毒系统的。

　　药品GMP第四十八条规定：洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。

在相同级别的洁净区内不同功能区域内进行的操作有产生交叉污染潜在风险或储存的物料或器具有受到其他功能区域的污染的潜在风险时，应保持一定的压差，以防止污染和交叉污染的发生。设置相同洁净度级别的不同功能区域的压差时，企业应对整个区域内的压差数值进行全面计算评估，一般可以小于不同洁净级别的压差。同时还应对关键区域的气流组织形式进行研究，以防压差梯度不合理或过大而产生污染或交叉污染。

大部分净化厂房尤其电子工业用的洁净厂房都有严格的恒温、恒湿的要求，不仅对厂房内的温、湿度有严格的要求，而且对温度和相对湿度的波动范围也有严格的要求。因此，在净化空调系统的空气处理上要采取相应的措施，例如：夏季要降温、去湿（因为夏季室外空气是高温、高湿的），冬季要加热加湿（因为冬季室外空气是寒冷干燥的，室内湿度过低会产生静电，静电对电子产品的生产是致命的）。

对于净化空调系统的加湿问题而言，常用的加湿方法有很多种，有淋水、湿膜、高压喷雾超声波等水加湿，这些加湿方法属等焓加湿过程。而喷蒸汽、喷干蒸汽和电极（电热）加湿是向空调送风中喷蒸汽，其加湿方法属等温加湿过程。

从确保洁净室内相对湿度的精度而言，上述的淋水、高压喷雾、湿膜等水加湿方法其控制的精度不高，故当洁净室内相对湿度精度要求≤±10%时最好不采用。而采用喷干蒸汽和电热（电极）式加湿的方法。喷干蒸汽的加湿方法要注意干蒸汽加湿器有一个喷蒸汽效率的问题，并非喷入空调箱内的蒸汽全部加入到空调送风中，而其中有一部分变成凝结水排放出来。因此，选择干蒸汽加湿的加湿量时应考虑其喷蒸的效率。有的厂家给出的喷蒸效率为70%。

各种不同的加湿器的应用范围不同：如：淋水、湿膜、高压喷雾等水加湿器，其特点是加湿量大、投资费用低，而相对湿度控制精度较差，因此多用于相对湿度要求不严格（> ±10%），加湿量很大的工业厂房和一般舒适用空调房间的空调系统加湿。而相对湿度控制精度高的干蒸汽加湿和电极（电热）式加湿因投资较高则多用在相对湿度精度要求严格的恒温恒湿洁净室的空调系统加湿中。

对于以微生物为控制对象的生物洁净室（例如：生物制药、洁净手术室、无菌室、生物安全实验室、实验无菌动物饲养室等）其重点要控制微生物的产生和传播，因为潮湿和水分是微生物滋生和繁殖的条件，因此水加湿的淋水、湿膜、高压喷雾等方法不能用在生物洁净室中，只能采用干蒸汽加湿和电极（电热）式加湿。

还有一个值得注意的问题是，近些年来我国南方如佛山、广州以及华东的上海、苏州等地冬季室外空气相对湿度较“规范”给出的室外空调计算相对湿度要低，例如：冬季室外计算相对湿度佛山无尘室、广州均为70%，上海和苏州为75%，而这些年实测的室外相对湿度有时只有30%左右，因此，建起来运行的洁净室的加湿量不足，室内相对湿度偏低，达不到设计要求。有的工厂为了简便和省钱，在原空调器内增加湿膜或喷雾进行加湿以加大加湿量。但是，事与愿违，不但加不进去湿量而且加进去的还会很快饱和变为凝结水析出来，而达不到加湿目的。因为，湿膜和高压喷雾属等焓加湿过程，加湿前的空调空气必须加热到一定温度后再加湿才能达到加湿目的。如果不进行加热是不可行的。

在加湿问题上还有一个应注意的问题就是空调器内空气流动带水的问题。有的工程中由于加湿的带水问题没有处理好，结果后面的中效过滤器甚至高效过滤器都被携带的水打湿了。对于干蒸汽加湿器也要注意蒸汽管和凝结水管的坡度和坡向问题，要使凝结水迅速地排到空调器外。若加湿器设在空调器的风机段内，还应采取措施避免凝结水滴到电机上，造成电机短路断电。 光学微电子净化工程之定义为将一定空间范围内之空气中的微尘粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温湿度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音震动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给于特别设计之密闭空间。

光学微电子净化工程亦名无尘室或清净室，已是半导体、精密制造、液晶制造、光学制造、线路板制造和生物化学、医药、食品制造等行业不可或缺的重要设施。近几年来，由于技术之创新发展，对于产品的高精密度化、细小型化之需求更为迫切，如超大型积体电路之研究制造，已成为世界各国在科技发展上极为重视的项目，而我公司的设计理念及施工技术在行业中则处于领先地位。

光学微电子净化工程一般包括：

1、 洁净生产区

2、 洁净辅助间（包括人员净化用房、物料净化用室和部分生活用室等）

3、 管理区（包括办公、值班、管理和休息）

4、 设备区（包括净化空调系统应用、电气用房、高纯水和高纯气用房、冷热设备用房）

材料

1 净化厂房墙、顶板材一般多采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，其特点为美观、刚性强。圆弧墙 角、门、窗框等一般采用专用氧化铝型材制造。

2地面可采用环氧自流坪地坪或高级耐磨塑料地板，有防静电要求的，可选用防静电型。

3送回风管道用热渡锌板制成，贴净化保温效果好的阻燃型PF发泡塑胶板。

4高效送风口用不锈钢框架，美观清洁，冲孔网板用烤漆铝板，不生锈不粘尘，宜清洁。

光学微电子净化工程解决方案:

净化工程的设计过程中，应加强对光学微电子行业净化工程设计方案分析了解,根据该工程是新建工程或者是旧厂房改造工程，并结合其具体的生产工艺、生产流程等要求确定其需要的洁净度、温湿度。再根据该工程的具体情况，同时还要考虑到生产厂家的经济承受能力，综合各种因素来确定采用何种净化方案，这样才可设计出一个能满足甲方生产使用要求、工程造价合理、经济节能实用的方案。

1、组合式空气处理机组+冷水机组+高效送风口

这是一个最传统的净化空调系统的设计方案。组合式空气处理机组里含有各种功能段，如混合段、初效过滤段、表冷段、二次回风段(或中间段)、加热段、加湿段、中效过滤段、风机段等。其冷源由冷水机组提供。

优点：

A空气处理效果好，因空气经过集中处理，在送风过程中被污染程度较低。送风的温度、湿度的控制比较精确;

B比较适用于有集中冷源的或是较大的厂房;

C空调冷热源可与厂房普通空调系统合用或独立冷热源;

D维修频率较低;

E车间的噪音低。

缺点：

A需要有配套的冷冻机房或有放置热泵机组的室外空间。另需要有放置组合式空气处理机组的空调机房，如25000m3/h的组合式空气处理机组，常用外形尺寸为6450×1850×2250mm左右。对于旧厂房改造项目来说比较困难空出一个20-30┫的机房的;

B造价高。

特点：

A建议新风经过集中处理后再与回风混合，这样可以减少表冷段的冷处理负担;

B这类方案一般可以适用洁净度较高的如百级、千级或万级、十万级等较低的净化无尘厂房。

2、光学微电子行业净化工程设计方案分析之水冷柜机+增压风柜+高效送风口

与前种方案比较，这是相对比较简单的空调方案。它可以大大地缩小机房的面积，水冷柜机可以根据具体的情况布置于较小机房内或净化车间内，增压风柜也可以布置于机房内或吊在机房内或在夹层内。

优点：

A空气处理效果较好的，处理过后的空气在送风过程中被污染程度低。送风的温度、湿度控制效果可以达到较好的控制。主要在空气处理机组(增压风柜)里进行控制;

B布置灵活。自带冷源;

C大小厂房、新旧厂房都适用;

D维修频率较低;

E车间噪音低。

缺点：

A需要小面积的机房。需要有冷却塔、冷却水泵的摆放位置;

B空调机组与空调处理机组要集中布置;

C造价较低。特点：这种方案可以是一次回风也可以是二次回风，具体根据车间的大小情况而定;这类方案一般可以适用于洁净度为千级、万级、十万级等的净化无尘厂房。

3、光学微电子行业净化工程设计方案分析之分体空调柜机++FFU送风口

这是最简易的一个空调方案。是直接将分体空调柜机布置于车间内，并用彩钢围护起来，在柜机回风口处再在彩钢板上开回风口(带初效过滤网);KLC风机过滤单元FFU均匀布置于吊顶天花。这个方案适用于对室内温湿度精度要求不高的无尘车间。

优点：

A不需要占用机房面积，布置很灵活的;

B可以满足空气的洁净度;

C造价最低。如此类无尘车间初投资约需要40万;

D送风均匀度好。

缺点：

A温湿度控制较差;

B可以满足空气的洁净度;

CFFU的维修频率高。

4、光学微电子行业净化工程设计方案分析之无尘车间的特点

A、无尘车间

洁净度:

LCD制屏的简略流程为：清洗→印刷取向膜→磨擦→密封印刷层散布隔垫物→组合→划线和切割→LC注入→贴偏振片→制屏终检。

在本设计里是指末端工艺的一些无尘车间，其净化洁净度一般为千级或万级或十万级。背光屏类无尘车间主要是这类产品的冲压车间、组装等无尘车间，其洁净度一般为万级或十万级。

B、室内空气参数要求 ：

(1)温湿度要求：温度一般为24+2℃，相对湿度为55+5%。

(2)新风量大。由于这类车间内，人员比较多，可以根据以下数值应取下列的最大值：非单向流洁净室总送风量的10-30%;补偿室内排风和保持室内正压值所需的新鲜空气量;保证室内每人每小时的新鲜 空气量≥40m3/h。

(3)送风量大。为了满足洁净室内的洁净度及热湿平衡，需要较大的送风量，就300平方米的车间，吊顶高度为25米的，如果是万级，送风量就需要300×25×30=22500m3/h的送风量(换气次数，是≥25次/h);如果是十万级，送风量就需要300×25×20=15000m3/h的送风量(换气次数，是≥15次/h)。

光学微电子行业净化工程设计方案分析

对于常规电子厂房洁净室空调的设计，应根据电子厂房的生产工艺要求及甲方的经济条件来选用哪种空调设计方案，以满足生产工艺的要求作为前提。根据以往经验，对于要求高的可以选用组合式空气处理机组集中处理的空调方案;对于要求不高的，又要初投资低的，可以选用柜机+FFU。总之，具体的方案选择根据具体情况而定。 ●净化工程中各级空气洁净度的空气净化处理，均应采用初效、中效、高效空气过滤器三级过滤。100000级空气净化处理，可采用亚高效空气过滤器代高效空气过滤器。

●空气过滤器的选用布置和安装方式，应符合：初效空气过滤器不应选用浸油式过滤器；中效空气过滤器宜集中设置在净化空气调节系统的正压段；高效空气过滤器或亚高效空气过滤器宜设置在净化空气调节系统末端，高效空气过滤的安装方式应简便可靠，宜检漏和更换；中效、亚高效、高效空气过滤器宜按额定风量选用；阻力、效率相近的高效空气过滤器宜设置在同一净化车间内。

●确定集中或分散式净化空气调节系统时，应综合考虑生产工艺的特点和净化车间空气的洁净度等级、面积、位置等因素。凡生产工艺连续、无尘室或净化车间面积较大时，位置集中以及噪声控制和振动控制要求严格的洁净室，宜采用集中式净化空气调节系统。

●净化空气调节系统如需电加热时，应选用管状电加热器，位置应布置在高效空气过滤器的上风侧，并应有防火安全措施。

●送风机可按净化空气调节系统的总送风量和总阻力值进行选择，中效、高效空气过滤器的阻力宜按其初阻力的两倍计算。

●净化工程中净化空气调节系统除直流式系统和设置值班风机的系统外，应采取防止室外污染空气通过新风口参入净化车间内的防灌倒措施。

●净化空气调节系统设计应合理利用回风，凡工艺过程产生大量有害物质且局部处理不能满足卫生要求，或对其他工序有危害时，则不应用回风。

厂房空间及生产工艺的变量  

1、主要体现在车间的面积、层高、吊顶高度等空间因素变量，直接影响无尘车间内部装修围护结构的成本（彩钢板隔墙及天花面积）；空调机组的成本（所需空调负荷的区域体积、空调的送回风方式、空调的管路走向及空调末端的数量）。

2、生产工艺连续,各室无独立性,适用于大规模的生产工艺,无尘车间面积大,间数多,位置较集中,但各室洁净度不宜相差太大,通过所选送回风口的形式及不同的布置,可实现多种气流组织方式,统一送、回风,管理集中,系统管理复杂,各洁净室不可单独调节,维修量小,此无尘车间的造价较低

3、生产工艺单一,各室独立,适用于改造工程,无尘车间位置分散,无尘车间单一,可实现多种气流组织形式,但噪声和振动需加以控制,操作简单,维修量小,调节管理方便,此无尘车间的造价较高

我们建议：避免因厂房空间原因导致的项目投资增加，企业主可以从两个方面综合考虑：不同的生产工艺设备的工作空间（含移动、维护检修的高度或宽度余量）；工作人流及物流的空间走向。建筑遵循节地、节材、节能的原则，所以洁净车间并不是越高大越好，筹建时切实的考虑自身生产工艺设备及流程，能有效的规避不必要的工程成本。

厂房空气洁净度及温湿度的变量  

关于洁净度等级划分及标准点击链接查阅:

洁净度与洁净度都是为产品量身定制的车间环境标准数据，是净化车间的最高设计依据，是产品良品率和稳定性的重要保障。目前现执行的标准分为国标、地标、行标、企标。

示例：

生物医药行业GMP标准等属于国标，对于大部分制造工业，主要是依据自身产品特性来确定各个生产流程净化车间的标准；

PCB行业的曝光、干膜、阻焊区温湿度在22±1℃、55±5%，洁净度在千级到十万级不等；

锂电池行业则比较注重低湿度控制，一般相对湿度去到20%以下，一些相当严格的注液车间需控制在相对湿度1%左右。

净化车间的环境数据标准，是影响项目投资成本最至关重要的中心环节。洁净度等级的制定影响装修成本，具体表现在系统选择及材料选择：

十万级及以上等级，要求有必要的洁净板材围护，净化门窗、人员和货物风淋传递设施，甚至价格昂贵的高价地板；同时也影响空调成本：洁净度越高，满足净化必要的空调换气次数就越大，所需净化风柜的风量就越大，风水管及末端高效风口量也随之增加。同理车间温湿度的制定，不仅也有上述成本问题，还有控制精确度的因素，精确度越高，所需的配套设备要越齐全。如相对湿度范围精确到±3%、±5%的时候，所需设计的加湿设备及除湿设备都要完备。

车间的洁净度和温湿度，不仅仅只是影响前期投资，对于一个基业长青的厂房来讲后期的运行成本也是极为重要，所以根据自身生产产品的特性，结合国标、行标以及企业内部标准，合理制定出符合自身需求的环境数据标准是筹建净化厂房最基础、最根本的一步。

应用领域及项目类型的变量  

在洁净室系统工程的设计过程中,应根据该工程是新建工程或者是旧厂房改造工程,并结合其具体的生产工艺、生产流程等要求确定其需要的洁净度、温湿度再根据该工程的具体情况,同时还要考虑到生产厂家的经济承受能力,综合各种因素来确定采用何种净化方案,这样才可设计出一个能满足甲方生产使用要求、工程造价合理、经济节能实用的方案

关于价格,不同行业的工厂（制药、饮料、食品、电子、化妆品．．．）的要求有所不同,所以价格不一样,有的厂房无尘车间要求保温保湿,有的要求防静电再根据该工程的具体情况,同时还要考虑到生产厂家的经济承受能力,综合各种因素来确定采用何种净化方案,这样才可设计出一个能满足甲方生产使用要求、工程造价合理、经济节能实用的方案

上诉因素只是影响无尘车间造价的部分因素,只有在了解需求,设计方案,根据方案所使用的材料设备进行价格估算，然后才能给到客户具体的报价。

一、从初次洽谈或咨询上判断该公司是否具有相关工程的施工经验，净化工程应用于医药、食品、化妆品、电子、化工、科研等各行各业，对不同行业不同产品的净化车间方案从平面布局、净化级别、温湿度、照度要求等完全不同，因为涉及行业众多，各公司侧重点也不尽相同，所以要寻问是否做过类似项目的工程，以及该类项目的大致工艺流程、净化级别、温湿度参数等；

二、从净化工程方案的质量判断净化公司的设计实力；1、一个优秀的设计方案应按照相关行业设计、施工规范的要求设计，才能最终通过各项净化车间性能指数验收，最终顺利拿到各类证书； 2、一个规范的设计方案应做到技术先进、经济适用、安全可靠、确保质量，这样不但能使建设费用经济合理，更能使运行费用降到最低、而且便于使用维护；3、方案是否图纸格式规范、专业清楚、内容清楚也是设计专业水准是否高的表现；

三、从报价书看是否格式严谨、明细清楚、价格合理；一份格式严谨、明细清楚的报价书能充分体现该公司做事严谨，施工内容清楚能为最终双方核算工程量、决算工程价格提供清楚的依据，这样有利于双方放心合作、结算有据；一般净化工程报价书内容分为彩钢板装修部分、通风管道部分、照明电气部分、动力电气部分、环氧地坪部分、给排水部分、工艺管道、空调水管等等分项报价；如有些公司没有将各分项分开，混笼统在一起，基本可判定为不是专业的净化公司，这样的报价很可能是一个想靠漏报、低报的价格来承接，然后中间不断找理由增项，这样的公司是不可能把报价书写得清清楚楚的。报价书不能光看总价大小，还要看内容组成，服务项目、材料设备档次。

四、从以往的施工案例看施工的质量；工程质量的好坏看二个方面，整体看设计、施工质量看细节，细部质量的好不好取决于施工管理水平及施工人员技术水平，洁净车间其中最重要的一项性能就是洁净室的密闭性能要高，那么要达到密闭性能高就必须使加工构件达到1mm为单位的施工精度，甚至铝合金加工在01mm的精度级别，这就对施工构件的节点设计、放样能力、加工设备、人员素质提出了极高的要求，所以一个净化工程的整体与细部是考验工程优良的最重要的指标。

五、最后我想说的是诚实守信，相信大家找任何供应商的时候都希望找一个诚实守信的单位来合作，这样的单位让人放心，如施工中遇有工程变更、增项、减项一切都好商量，也能合作愉快。这也是我们这个社会所最缺乏的软实力。

上海三净环保工程有限公司是专业从事：精密电子、医疗器械、食品加工、饮料灌装、生物制药、制药行业、印刷包装、实验室、化妆品、手术室等领域净化工程的设计、安装、维护及技术支持服务的专业公司。公司拥有一个高素质的管理及技术设计团队，还拥有一支技术精湛、实践经验丰富的专业施工队伍。

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一 无尘车间净化工程分类

无尘车间净化工程按级别分类：十级 百级 千级 万级 十万级 百万级

无尘车间净化工程按行业：电子行业无尘车间 医疗器械行业无尘车间 化妆品行业无尘车间 光学光电行业无尘车间 印刷包装无尘车间 食品饮料行业无尘车间 航空航天行业无尘车间

无尘车间按用途分类：    

空气洁净室：已经建造完成并可以投入使用的洁净室(设施)。它具备所有有关的服务和功能。但是，在设施内没有操作人员操作的设备。    

静态洁净室：各种功能完备、设定安装妥当，可以按照设定使用或正在使用的洁净室(设施)，但是设施内没有操作人员。    

动态洁净室：处于正常使用的洁净室，服务功能完善，有设备和人员；如果需要，可从事正常的工作。

二 无尘车间净化工程用途

无尘车间的洁净度通常遭到气流的影响，换言之，即人、机器隔间、建筑结构等所发作的尘土之移动、分散遭到气流的分配。简单些说，就是通过净化体统将室外脏的空气与室内干净的空气隔离开，从而净化室内空气。有利于各类产品设备医疗及食品的生产制作和加工。