第一章 总 则
第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》规定，制定本规范。
第二条 本规范是药品生产和质量管理的基本准则。适用于药品制剂生产的全过程、原料药生产中影响成品质量的关键工序。
第二章 机构与人员
第三条 药品生产企业应建立生产和质量管理机构。各级机构和人员应职责明确，并配备一定数量的与药品生产相适应的具有专业知识、生产经验及组织能力的管理人员和技术人员。
第四条 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理经验，对本规范的实施和产品质量负责。
第五条 药品生产管理部门和质量管理部门的负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。
药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。
第六条 从事药品生产操作及质量检验的人员应经专业技术培训，具有基础理论知识和实际操作技能。
对从事高生物活性、高毒性、强污染性、高致敏性及有特殊要求的药品生产操作和质量检验人员应经相应专业的技术培训。
第七条 对从事药品生产的各级人员应按本规范要求进行培训和考核。
第三章 厂房与设施
第八条 药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍。
第九条 厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净级别进行合理布局。同一厂房内以及相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。
第十条 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。
第十一条 在设计和建设厂房时，应考虑使用便于进行清洁工作。洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。
第十二条 生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。
第十三条 洁净室(区)内各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑使用中避免出现不易清洁的部位。
第十四条 洁净室(区)应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。厂房应有应急照明设施。
第十五条 进入洁净室(区)的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净级别。洁净室(区)内空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。
第十六条 洁净室(区)的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应密封。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5帕，洁净室(区)与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指示压差的装置。
第十七条 洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65％。
第十八条 洁净室(区)内安装的水池、地漏不得对药品产生污染。
第十九条 不同空气洁净度等级的洁净室(区)之间的人员及物料出入，应有防止交叉污染的措施。
第二十条 生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施，分装室应保持相对负压，排至室外的废气应经净化处理并符合要求，排风口应远离其它空气净化系统的进风口；生产β-内酰胺结构类药品必须使用专用设备和独立的空气净化系统，并与其它药品生产区域严格分开。
第二十一条 避孕药品的生产厂房应与其它药品生产厂房分开，并装有独立的专用的空气净化系统。生产激素类、抗肿瘤类化学药品应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统；不可避免时，应采用有效的防护措施和必要的验证。
放射性药品的生产、包装和储存应使用专用的、安全的设备，生产区排出的空气不应循环使用，排气中应避免含有放射性微粒，符合国家关于幅射防护的要求与规定。
第二十二条 生产用菌毒种与非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。不同种类的活疫苗的处理及灌装应彼此分开。强毒微生物及芽胞菌制品的区域与相邻区域应保持相对负压，并有独立的空气净化系统。
第二十三条 中药材的前处理、提取、浓缩以及动物脏器组织的洗涤或处理等生产操作，必须与其制剂生产严格分开。
中药材的蒸、炒灸、煅等炮制操作应有良好的通风、除烟、除尘、降温设施。筛选、切片、粉碎等操作应有效的除尘、排风设施。
第二十四条 厂房必要时应有防尘及捕尘设施。
第二十五条 与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。
第二十六条 仓储区要保持清洁和干燥。照明、通风等设施及温度、湿度的控制应符合储存要求并定期监测。
仓储区可设原料取样室，取样环境的空气洁净度等级应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。
第二十七条 根据药品生产工艺要求，洁净室(区)内设置的称量室和备料室，空气洁净度等级应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。
第二十八条 质量管理部门根据需要设置的检验、中药标本、留样观察以及其它各类实验室应与药品生产区分开。生物检定、微生物检定和放射性同位素检定要分室进行。
第二十九条 对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。
第三十条 实验动物房应与其他区域严格分开，其设计建造应符合国家有关规定。
第四章 设 备
第三十一条 设备的设计、选型、安装应符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于生产操作和维修、保养，并能防止差错和减少污染。
第三十二条 与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
第三十三条 与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。
第三十四条 纯化水、注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。储罐和管道要规定清洗、灭菌周期。注射用水储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。注射用水的储存可采用80℃以上保温、65℃以上保温循环或4℃以下存放。
第三十五条 用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，有明显的合格标志，并定期校验。
第三十六条 生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。不合格的设备应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。
第三十七条 生产、检验设备均应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。
第五章 物 料
第三十八条 药品生产所用物料的购入、储存、发放、使用等应制定管理制度。
第三十九条 药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。
第四十条 药品生产所用的中药材，应按质量标准购入，其产地应保持相对稳定。
第四十一条 药品生产所用物料应从符合规定的单位购进，并按规定入库。
第四十二条 待验、合格、不合格物料要严格管理。不合格的物料要专区存放，应有易于识别的明显状态标志，并按有关规定及时处理。
第四十三条 对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品，应按规定条件储存。固体、液体原料应分开储存；挥发性物料应注意避免污染其它物料；炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，并与未加工、炮制的药材严格分开。
第四十四条 麻醉药品、精神药品、毒性药品(包括药材)、放射性药品及易燃、易爆和其它危险品的验收、储存、保管要严格执行国家有关的规定。菌毒种的验收、储存、保管、使用、销毁应执行国家有关医学微生物菌种保管的规定。
第四十五条 物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过三年，期满后应复验。储存期内如有特殊情况应及时复验。
第四十六条 药品的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。标签、使用说明书须经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。
第四十七条 药品的标签、使用说明书应由专人保管、领用，其要求如下：
1、标签和使用说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放，按实际需要量领取。
2、标签要计数发放、领用人核对、签名，使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有批号的残损或剩余标签应由专人负责计数销毁。
3、标签发放、使用、销毁应有记录。
第六章 卫 生
第四十八条 药品生产企业应有防止污染的卫生措施，制定各项卫生管理制度，并由专人负责。
第四十九条 药品生产车间、工序、岗位均应按生产和空气洁净度等级的要求制定厂房、设备、容器等清洁规程，内容应包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。
第五十条 生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。
第五十一条 更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室(区)产生不良影响。
第五十二条 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度等级要求相适应，并不得混用。
洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。
不同空气洁净度等级使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。
第五十三条 洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。
第五十四条 进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。
第五十五条 洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。
第五十六条 药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。
第七章 验 证
第五十七条 药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。
第五十八条 产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素，如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要生产设备等发生改变时，以及生产一定周期后，应进行再验证。
第五十九条 应根据验证对象提出验证项目、制定验证方案，并组织实施。验证工作完成后应写出验证报告，由验证工作负责人审核、批准。
第六十条 验证过程中的数据和分析内容应以文件形式归档保存。验证文件应包括验证方案、验证报告、评价和建议、批准人等。
第八章 文 件
第六十一条 药品生产企业应有生产管理、质量管理的各项制度和记录：
1、厂房、设施和设备的使用、维护、保养、检修等制度和记录；
2、物料验收、生产操作、检验、发放、成品销售和用户投诉等制度和记录；
3、不合格品管理、物料退库和报废、紧急情况处理等制度和记录；
4、环境、厂房、设备、人员等卫生管理制度和记录；
5、本规范和专业技术培训等制度和记录。
第六十二条 产品生产管理文件主要有：
1、生产工艺规程、岗位操作法或标准操作规程
生产工艺规程的内容包括：品名，剂型，处方，生产工艺的操作要求，物料、中间产品、成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。
岗位操作法的内容包括：生产操作方法和要点，重点操作的复核、复查，中间体、产品质量标准及控制，安全和劳动保护，设备维修、清洗，异常情况处理和报告，工艺卫生和环境卫生等。
标准操作规程的内容包括：题目、编号、制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门，标题及正文。
2、批生产记录
批生产记录内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的控制记录及特殊问题记录。
第六十三条 产品质量管理文件主要有：
1、药品的申请和审批文件；
2、物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程；
3、产品质量稳定性考察；
4、批检验记录。
第六十四条 药品生产企业应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制及保管的管理制度。分发、使用的文件应为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。
第六十五条 制定生产管理文件和质量管理文件的要求：
1、文件的标题应能清楚地说明文件的性质；
2、各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期；
3、文件使用的语言应确切、易懂；
4、填写数据时应有足够的空格；
5、文件制定、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。
第九章 生产管理
第六十六条 生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程不得任意更改。如需更改时，应按制定时的程序办理修订、审批手续。
第六十七条 每批产品应按产量和数量的物料平衡进行检查。如有显著差异，必须查明原因，在得出合理解释，确认无潜在质量事故后，方可按正常产品处理。
第六十八条 批生产记录应字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人及复核人签名。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辩认。
批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，批生产记录至少保存三年。
第六十九条 在规定限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批。每批药品均应编制生产批号。
第七十条 为防止药品被污染和混淆，生产操作应采取以下措施：
1、生产前应确认无上次生产遗留物；
2、应防止尘埃的产生和扩散；
3、不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行；有数条包装线同时进行包装时，应采取隔离或其它有效防止污染或混淆的设施；
4、生产过程中应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染；
5、每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志；
6、拣选后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其它药材。不同药性的药材不得在一起洗涤。洗涤后的药材及切制和炮制品不宜露天干燥。
药材及其中间产品的灭菌方法应以不改变药材的药效、质量为原则。直接入药的药材粉末，配料前应做微生物检查。
第七十一条 根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准，并定期检验，检验有记录。应根据验证结果，规定检验周期。
第七十二条 产品应有批包装记录。批包装记录的内容应包括：
1、 待包装产品的名称、批号、规格；
2、 印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证；
3、 待包装产品和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名；
4、 已包装产品的数量；
5、 前次包装操作的清场记录(副本)及本次包装清场记录(正本)；
6、 本次包装操作完成后的检验核对结果、核对人签名；
7、 生产操作负责人签名。
第七十三条 每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录。
第十章 质量管理
第七十四条 药品生产企业的质量管理部门应负责药品生产全过程的质量管理和检验，受企业负责人直接领导。质量管理部门应配备一定数量的质量管理和检验人员，并有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的场所、仪器、设备。
第七十五条 质量管理部门的主要职责：
1、制定和修订物料、中间产品和成品的内控标准和检验操作规程，制定取样和留样制度；
2、制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品(或对照品)、滴定液、培养基、实验动物等管理办法；
3、决定物料和中间产品的使用；
4、审核成品发放前批生产记录，决定成品发放；
5、审核不合格品处理程序；
6、对物料、中间产品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告；
7、监测洁净室(区)的尘粒数和微生物数；
8、评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据；
9、制定质量管理和检验人员的职责。
第七十六条 质量管理部门应会同有关部门对主要物料供应商质量体系进行评估。
第十一章 产品销售与收回
第七十七条 每批成品均应有销售记录。根据销售记录能追查每批药品的售出情况，必要时应能及时全部追回。销售记录内容应包括：品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。
第七十八条 销售记录应保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，销售记录应保存三年。
第七十九条 药品生产企业应建立药品退货和收回的书面程序，并有记录。药品退货和收回记录内容应包括：品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。
因质量原因退货和收回的药品制剂，应在质量管理部门监督下销毁，涉及其它批号时，应同时处理。
第十二章 投诉与不良反应报告
第八十条 企业应建立药品不良反应监察报告制度，指定专门机构或人员负责管理。
第八十一条 对用户的药品质量投诉和药品不良反应应详细记录和调查处理。对药品不良反应应及时向当地药品监督管理部门报告。
第八十二条 药品生产出现重大质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告。
第十三章 自 检
第八十三条 药品生产企业应定期组织自检。自检应按预定的程序，对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品销售、用户投诉和产品收回的处理等项目定期进行检查，以证实与本规范的一致性。
第八十四条 自检应有记录。自检完成后应形成自检报告，内容包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。
第十四章 附 则
第八十五条 本规范下列用语的含义是:
物料：原料、辅料、包装材料等。
批号：用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用以追溯和审查该批药品的生产历史。
待验：物料在允许投料或出厂前所处的搁置、等待检验结果的状态。
批生产记录：一个批次的待包装品或成品的所有生产记录。批生产记录能提供该批产品的生产历史、以及与质量有关的情况。
物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。
标准操作规程：经批准用以指示操作的通用性文件或管理办法。
生产工艺规程： 规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。
工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括：饮用水、纯化水、注射用水。
纯化水： 为蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜的方法制得供药用的水，不含任何附加剂。
洁净室(区)：需要对尘粒及微生物含量进行控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。
验证：证明任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果的有文件证明的一系列活动。
摘要：医药包装是为药品提供保护性、展示性、识别、介绍和使用方便性的物品，根据《中华人民共和国药品管理法》中第八条规定，药品的包装分内包装与外包装，药品包装材料应具有药品包装材料，阻隔性能，良好的安全性能，合适的加工性能，较好的经济性能，接下来就和小编一起来看看吧。医药包装有哪些种类
1、内包装
内包装是指直接与药品接触的包装，如安瓿、注射剂瓶、铝箔等。内包装应能保证药品在生产、运输、贮藏及使用过程中的质量，并便于医疗使用。药品内包装材料、容器（药包材）的更改，应根据所选用药包材的材质，做稳定性试验，考察药包材与药品的相容性。
2、外包装
外包装是指内包装以外的包装，按由里向外分为中包装和大包装。外包装应根据药品的特性选用不易破损的包装，以保证药品在运输、贮藏、使用过程中的质量。
药品包装材料有什么要求
1、一定的机械性能
包装材料应能有效地保护产品，因此应具有一定的强度、韧性和弹性等，以适应压力、冲击、振动等静力和动力因素的影响。
2、阻隔性能
根据对产品包装的不同要求，包装材料应对水分、水蒸气、气体、光线、芳香气、异味、热量等具有一定的阻挡。
3、良好的安全性能
包装材料本身的毒性要小，以免污染产品和影响人体健康；包装材料应无腐蚀性，并具有防虫、防蛀、防鼠、抑制微生物等性能，以保护产品安全。
4、合适的加工性能
包装材料应宜于加工，易于制成各种包装容器应易于包装作业的机械化、自动化，以适应大规模工业生产应适于印刷，便于印刷包装标志。
5、较好的经济性能
包装材料应来源广泛、取材方便、成本低廉，使用后的包装材料和包装容器应易于处理，不污染环境、以免造成公害。
医药包装有什么作用
1、保护医药产品
医药产品从出厂到使用者这一流通过程中，要经过多次运输和贮存环节，运输过程中会有震动、挤压、碰撞、日晒、雨淋等损害，贮存过程中会遇到虫蛀、鼠咬、腐蚀等情况。即使到了使用者手上，从开始使用到使用完毕也还有存放的要求。因此，必须有良好的包装，才能使药品免受损害。
2、便于运输、携带和贮存
医药产品有气态、固态、液态等不同形态，它们的理化性质也各异，有的有毒，有的有腐蚀性，有的有挥发、易燃、易爆等特性；其从生产出来到使用之前，大部分时间是在仓库存放（从药厂的仓库到批发、零售企业或医疗单位的仓库），需频繁地运输、装卸，这些都只有加以合适的包装，才便于运输、携带和存放。绝大多数医药产品在贮存中需要防潮、避光、防热，一些特殊药品在运输过程中需要防震、防爆。特殊药品中的有毒品、危险品更需要有特殊的包装。良好的包装可以使医药商品的质量在整个流通过程中不发生变化，从而保证其使用价值的实现。
3、指导消费，便于使用
药品包装上都附有文字说明，具体介绍产品性能和注意事项，可以起到便于使用和指导消费的作用。此外，根据药品在正常使用时的用量加以包装，如药品1000片装，100片装（适用于个人）等，包装容器采用拉环式、嵌钮式易开罐、拉链式包装盒、喷射式包装容器等，并在包装上说明用法、用量及禁忌等，也是为了便于使用。
4、美化商品，促进销售
商品采用包装以后，首先进入消费者视线的往往不是商品本身而是商品的包装。独具个性、精制美观的包装可以增强商品的美感，刺激消费者的购买欲望，起无声推销员的作用。据英国市场调查公司调查，一般到超市购物的妇女，由于受包装装潢的吸引，在现场购买的东西通常超过计划购买数量的45％。所以，包装的功能更集中于增强产品的吸引力，促进销售，尤其是OTC药品，包装显得更为重要。
5、增加利润
商品的内在质量是商品市场竞争能力的基础，但是一个优质产品如果不和一个优质包装相配合，在市场上的竞争能力就会受到削弱，就会降低“身份”。而好的包装则可与好的产品二者相得益彰，卖得好价钱，提高产品的附加值，这在国际市场上更加明显。如中国传统出口的名贵药材人参，过去用木箱包装，每箱20斤，结果售价低、销路差，且给人以掺假之嫌。后改用精致的小包装，售价平均提高了30％，且销量大增。
1建筑围护结构的材料应满足保温、隔热、耐火、防潮等要求。
2室内的通道宽度应满足物流运输、设备搬运及人员疏散的要求，物流通道宜设置防撞构件。
室内装修。
1建筑围护结构和室内装修材料，应选用气密性好，且在温度和湿度变化作用下变形小的材料。饰面材料不应释放对药品、耗材质量产生不良影响的物质。
2色彩宜淡雅柔和。顶棚和墙面的光反射系数宜为060~ 080 地面的光反射系数宜为 0 15~0 35。
3室内装修材料的燃烧性能应符合现行国家标准《建筑内部装修设计防火规范 )GB 5022的有关规定。
内表面装修应符合下列规定。
①应平整、光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、易清洁、耐消毒。
②门窗、顶棚、墙板、楼地而的构造缝隙及施工缝隙应采取密封措施。
③墙面与地面的交界处应成弧形。踢脚不应突出墙面。
④不宜采用砌体抹灰墙面。当必须采用时，抹灰层应有防开裂、防脱落措施，饰面层应易清洁、耐消毒。
药品的一般保管方法
药品应按其不同性质及剂型特点在适当条件下正确保管。如果保管不当或贮存条件不好，往往会使药品变质失效，甚至产生有毒物质，这不仅给国家财产造成损失，更严重的是可能危害患者的健康和生命。作为药剂人员及药库管理人员必须了解各类药品制剂本身的理化性质及外界的各种因素对药品制剂的可能引起的不良影响，按其性质在不同条件下加以妥善贮藏。当发现药品外观性状发生变化时，应及时加以理化检查和处理。应当指出的是，有的药品(如某些抗生素)的内在质量变化不一定引起外观的变化，这就更需要用化学或其它方法检验才能确定。现将影响药品质量的因素及药品保管方法分述如下。
(一)影响药品质量的因素在保管药品的过程中，影响药品质量的因素很多，如日光、空气、湿度、温度、时间及微生物等。上述因素对药品的影响又往往不是单独进行的，而是互相促进，互相影响而加速药品变质的，例如日光及高温往往加速药品的氧化过程。故应根据药品的特性，全面考虑可能引起变质的各种因素，选适当的贮存条件和保管方法，以防止药品变质或延缓其变质的速度。
1、日光日光中有一种紫外线，对药品变化常起着催化作用，能加速药品的氧化、分解等。
2、空气空气是各种气体的混合物，其中对药品质量影响比较大的为氧气和二氧化碳。氧气约占空气中五分之一的体积。由于其性质活泼，易使某些药物发生氧化作用而变质。空气中的二氧化碳被药品吸收，发生碳酸化而使药品变质。
3、湿度水蒸汽在空气中的含量叫湿度。它随地区及温度高低而变化。湿度对药品的质量影响很大。湿度太大能使药品潮解、液化、变质或霉料，湿度太小，也容易使某些药品风化。
(1)风化：含有结晶水的药物，常因露置在干燥的空气中，逐渐推动其所含结晶水的一部分或全部，以致本身在变成白质不透明的结晶体或粉末。
风化后的药品，其化学性质一般并未改变，但在使用时剂量难以掌握。特别是剧毒药品，可能因超过用量而造成事故。易风化的药品如硫酸阿托品、硫酸可待因、硫酸镁、硫酸钠及明矾等。
(2)引湿：大多数药品在湿度较高的情况下，能吸收空气中的水蒸汽而引湿，其结果使药品稀释、潮解、变形、发霉等现象。
4、温度温度过高或过低都能使药品变质。特别是温度过高与药品的挥发程度、形态及引起氧化、水解等理化和微生物的寄生有很大关系。因此，药品在贮存时要根据其不同性质选择适宜的温度。例如：青霉素加水溶解后，在25℃放置24小时，即大部分失效。又如脊髓灰质炎疫苗、牛痘苗温度过高，就很快失效，温度过低又易引起冻结或析出沉淀。
5、时间有些药品因其性质或效价不稳定，尽管贮存条件适宜，时间过久也会逐渐变质、失效。因此药典对某些药品特别是抗生素制剂，根据它们的性质不稳定的程度，均规定了不同的有效期。有效期系指药品在规定的贮存条件下，能够保持质量合格的期限，要求使用单位在规定的期限内使用。
(二)不同性质药品的保管方法
1、易受光线影响而变质的药品的保管方法
(1)凡遇光易用引起变化的药品，如银盐、双氧水等，为避免光线对药品的影响，可采用棕色下班瓶或用黑色纸包裹的玻璃器包装，以防止紫外线的透入。
(2)需要避光保存的药品，应放在阴凉干燥不易直身到的地方。门、窗可悬挂遮光用的黑布帘、黑纸，以防阳光照入。
(3)不常用的怕光药品，可贮存于严密的药箱内，存放怕光的常用药品的药橱或药架应以不透光的布帘遮蔽。
(4)见光容易氧化、分解的药物如肾上腺互、、氯仿等，必须保存于密闭的避光容器中，并尽量采用小包装。
2、易受湿度影响而变质的药品的保管方法
(1)对易吸湿的药品，可用玻璃软木塞塞紧、蜡封、外加螺旋盖盖紧。对易挥发的药品，应密封，置于阴凉干燥处。
(2)控制药库内的湿度，以保持相对湿度在70%左右为宜，可辅用吸湿剂如石灰、木炭，有条件者，可设置排风扇或通风器，尤其在雷雨季节，更要采取有效的防霉措施。除上述防潮设备外，药库应根据天气条件，分别采取下列措施，即在晴朗干燥的天气，可打开门窗，加强自然通风;当下雾、下雨或室外湿度高于室内时，应紧闭门窗，以防室外潮气浸入。
(3)对少量易受潮药品，可采用石灰干燥器贮存，即用木箱瓦缸等容器装入块状1/4容量左右，石灰层上面存放药品，待石灰吸湿成粉状后，应及时换掉。
3、易受温度影响而变质的药品的保管方法一般药品贮存于室温(1～30℃)即可。如指明“阴凉处”或“凉限处”是指不超过20℃，冷处是指2～10℃。
在一般情况下，对多数药品贮藏温度在2℃以上时，温度愈低，对保管愈有利。
(1)对怕热药品，可根据其不同性质要求，分别存放于“阴凉处”或“冷处”。常用的电冰箱可调节至2～10℃左右，如无冰箱，可根据具体条件，因地制宜，存放于水井、地窖(对防潮药品还须注意密封，或用一口大缸埋于下温度较低处)。有条件者，也可采用加冰的土冰箱，盛冰容器应置放于顶部，药品放于底部，以便冷热空气对流，提高降温效果。对少量怕热药品短期贮存，则可采用冰瓶。
(2)对挥发性大的药品如浓氨溶液，等，在温度高时容器内压力大，不应剧烈震动。开启前应充分降温，以免药液冲出(尤其是氨溶液)造成伤害事故。
(3)对易冻和怕冻的药品，必须保温贮藏。保温措施：
①保温箱：可就地取材，用严密木箱，内放瓦楞木箱，两层之间填充木屑、或木箱内贴油毛毡，内放三合板箱。两层之间填充稻壳，盖双层盖。另外也可用棉花作为保温材料。
②可利用地窖、坑道、天然山洞等贮藏药品，其特点为冬暖夏凉。
③有条件的地方，可建立保暖库。
4、中草药材的保管方法中草药材种类繁多，性质各异，有的易吸热，有的具有挥发性等，应根据其特性加以妥善保管。如保管不当将会发生霉变、虫蛀、失性、变色等现象而影响质量，甚至完全失效。中草药变质的原因，除空气、湿度、日光和温度等因素的影响外，还受到昆虫和微生物的侵蚀。为使中草药的外部形态和有效成分在贮存其间尽量不起变化，必须掌握各种中草药材的性能，摸清各种变化规律，采取各种合理的保管措施，其中以防止霉变及防治虫蛀两项更为重要。
(1)中草药材防霉，主要应严格控制本揣的水分和储存场所的温度、湿度、避免日光和空气的影响，使霉菌不易生长繁殖。易发霉的中草药，应选择阴凉干燥通风的库房，垛堆应离地用木条垫高，垛底垫入芦席或油毛毡等隔潮。地面上铺放生石、炉灰或木炭、干锯末等防潮剂，使药材经常保持干燥，以防止霉变。
(2)为防虫蛀，药材进库前，应把库内彻底清理，以杜绝虫源，必要时在药材进库前，可用适量的6%可小米性六六六或滴滴涕乳剂对四壁、地板、垫木以及一切缝隙进行喷洒。
(3)贮存过程中，为防止霉菌、害虫的生长繁殖，可将中草药材干燥后，打成压缩包以减少与空气的接触面积。贮存期间，尤其是热天或雨季，由于大气湿度较高，天气暖和，最适合霉菌、害虫的繁殖，更要选择晴朗的天气及时翻晒。并将仓库进行通风。但在湿度大的天气，应闭门窗，以防潮氯浸入。
(4)如发现虫害时，可采用高温杀虫法如暴晒、烘烤、热蒸等措施杀灭害虫，也可用化学药剂如硫磺、氯化苦(三氯硝基甲烷，CICNO)等熏蒸法消灭虫害，以及采用红外线照射，防止发霉生虫。但氯化苦能腐蚀金属，并影响种子发芽率;硫磺燃烧后产生的二氧化硫气体有漂白作用，易使某些药品变色、变酸味，且对种子发芽也有不良影响，使用时应加注意。
(5)已虫蛀的药材，可按虫害轻重分开处理，凡生虫严重而有结块现象的不宜再供药用，严重霉烂变质的中草药材也不能再供药用。
5、易燃、易爆危险品的保管方法易烯、易爆危险品系指易受光、热、空气等外来因素影响而引起自然、助然、爆炸或具有强腐蚀性、刺激性、剧烈毒性的药品，如果处置不当、保管不当，都能引起爆炸、燃烧等严重事故，给人民生命财产带来极大损失。
(1)主要特征及性状
①易爆炸品：即为受到高热、磨擦、冲击后能产生剧烈反应而发生大量气体和热量，引起爆炸的化学药品，如苦味酸、硝化纤维、硝酸铵、高锰酸钾等。
②自燃及遇火燃烧的药品：如黄磷在空气中即能自燃，金属钾、钠遇火后能燃烧等，其它如碳粉、锌粉及浸油的纤维药品亦极易燃烧。
③易燃液体：即引燃点低，易于挥发和燃烧的液体，如汽油、、石油醚、乙醇、甲醇、松节油等。
④极毒品及杀害性药品：氰化物(钾、钠)、亚砷酸及其盐类、汞制剂、钡制剂等。
⑤腐蚀性药品：即具有强烈腐蚀性，甚至引起燃烧、爆炸和杀伤性药品，如硫酸、硝酸、盐酸、甲酸、冰醋酸、苯酚、氢氧化钾、氢氧化钠等。
(2)保管原则和方法
①此类药品应贮存于危险品库内，一般不得与其它药品同库贮存，并远离电源。同时应有专人负责保管。
②危险品应分类堆放，特别是性质相抵触的物品(如浓酸与强碱)。灭火方法不同的物品，应该隔离贮存。
③危险品库应严禁烟火，不准进行明火操作，并应有消防安全设备(如灭火机、沙箱等)。
④危险品的包装和封口必须坚实，牢固、密封，并应经常检查是否完整无损、渗漏、必须立即进行安全处理。
⑤如少量危险品必须与其它药品同库短期贮存时，亦应保持一定的安全距离，隔离存放。
⑥氧化剂保管应防高热、日晒，与酸类、还原剂隔离，防止冲击磨擦。钾、钠、钙金属应存放于水中;易燃品、自燃品应与热隔绝，并远离火源，存放于避光阴凉处。
6、规定有效其药品的保管方法有些药品，如青霉素、链霉素等抗生素、牛痘苗、胎盘球蛋白等生物制品，胰岛素、催产素等生物化学药品以及其它某些药品，由于性质不稳定，易受外界因素的影响，当贮存一定时间后，会逐渐变质失效或降低效价。为了确保药品质量和人民用药安全有效，药典对上述药品制剂，根据它们性质不稳定的程度，规定了有效期。
对于规定有效期的药品，在保管过程中，应经常注意期限，随时检查，特别对有效期限短(仅半年或一年)，而基层进货时又往往离失
新药申请
，必须按药品性质于规定条件下予以贮存。例如贮存温度和有效期有密切关系，温度超过规定，或保管不善，即使在有效期限内，也可能已降效或变质。
(3)包装容器不同，虽同一药品，有效期会不同，如注射用青霉素钠(钾)，用安瓿熔封的有效期是四年，以橡皮塞轧口小瓶(属“严封”)的，有效期仅二年。
(4)同一原料药的不同剂型，根据其稳定性的差异，有效其也会不同。如硫酸新霉素片、软膏为三年，其眼药水为一年。又如注射用盐酸金霉素为四年，其片剂、胶囊、眼膏、软膏均为三年。
(5)药品离开原包装时，例如将片剂倾至工架装置瓶内，针剂离开针盒别放的，应将有效期注明在变换后的容器上，以便查对。
我给你推荐一家，国内主流的墙体保温材料，南阳银通的YT活性墙体保温材料，这个材料是单组份纯无机产品，防火防水抗震抗裂，强度好，耐高温达1500度以上，纯绿色，自然白，无任何污染，施工简单，抹墙上就行，不用铆钉，不用网格布，有兴趣你可以联系下厂家咨询下，在百度搜索“南阳银通”就能找到。 价格比市场上其它材料低20%
冷库库体保温材料的选择，不仅关系到材质，而且安装时还有一个敷设问题。保温材料的选择必须因地制宜，既要有良好的隔热性能，又要经济实用。现有的市场上的隔热材料分几种类型，一种是加工成固定形状及规格的板块，有固定的长度、宽度和厚度，可根据库体安装的需要选择相应规格的库板，高、中温库一般选用10厘米厚的库板，低温库及冻结库般选用12厘米或15厘米厚的冷库板；另一种是用聚氨脂喷涂发泡，把材料直接喷到待建冷库的砖或混凝土仓库中，定形后既防潮又隔热的库板。
1、 冷库保温材料的发方数需要把握一定的限度
冷库投资是一项长期的、有收益回报的投资，发方数高诚然能够减小初期投资，但需要把握一定的限度，要把长期的能耗与初期投资综合考虑，因为聚氨酯冷库保温材料的保温效果与其容重有着抛物线性的关联性；大量研究表明泡沫容重在33~35公斤/立方米时具有较好的保温性能，因此通常建议恒温冷库发方数在22~23方/吨比较合适。
2、 冷库保温材料要选择能长期保持材料稳定性的
除了聚氨酯泡沫初期的基本性能外，泡沫的性能劣化状况也是很重要的一项指标。在白料配制时，某些聚酯材料的使用表面上虽使泡沫具有较好的韧性、耐冲击性，但在冷库使用一段时间后会变脆，不再耐冲击、碰撞；另外，某些聚酯结构泡沫耐水解性差也会影响泡沫使用寿命；其采用聚醚结构，初期虽稍有脆性但一般数日后脆性即消失，而后长期保持冷库保温材料稳定的性能。
3、冷库保温材料要注意温度变化后尺寸的稳定性
冷库的聚氨酯泡沫材料在剧烈的温度变化或长期处于较低温度时会出现尺寸的变化（一般为收缩），尺寸的变化常体现为泡沫开裂或脱落，而这些必然会影响冷库的正常使用。除了经常性做好模拟的性能检测外，更注重在选择优质材料方面的控制：1、特种高官能度聚醚复配使用，使泡沫形成立体网状结构，大大提高了泡沫耐低温性能；而目前喷涂料常使用的4110聚醚中含有大量二官能度成分，反应后形成的大量的线性分子结构在低温情况下很难稳定；2、高官能度交联剂的使用也大大提高了泡沫的尺寸稳定性；3、其选用的聚醚，生产阶段采用强碱催化，反应彻底，使聚醚保持较高反应率（即在与黑料接触时能反应的较为完全）；某些厂商为了达到泡沫表观不产生变形现象而向发泡料中添加了可开孔组分，降低了泡沫闭孔率，达到了稳定尺寸的效果，但这却牺牲了聚氨酯冷库保温材料泡沫的保温性能。
4、 冷库保温要选择保温性能良好的材料
冷库保温材料第一要求便是保温性能，而保温性能的好坏在真正投入使用前是无法用肉眼观察出来的，到了观察出耗电量高低差别时已经为时过晚。一些企业通过大量的实验检测，在选材方面进行严格控制，以期达到这一目的：1、使用结构性胺醚，降低导热系数，提升保温效果；2、各种原料以及配方中尽量将含水量降低，避免水发泡造成保温性能劣化；3、主体材料聚醚：选用经过严格后处理的大厂的产品，与小厂不经后处理的聚醚相比，其泡沫泡孔均匀程度高、泡孔壁较薄，保温性能明显优于厚壁大孔的普通泡沫；4、高效无味胺类催化剂的使用，有效调整发泡-凝胶反应的平衡，使喷涂层间表皮较薄，利于冷库保温材料性能的体现；5、不使用普通聚酯多元醇。这些控制措施收到了相当不错的效果，空调制冷大市场专家通过对数个冷库运行数据的比较，得出结论：使用其白料的冷库明显比使用其他厂家白料的冷库耗电量低
来自制冷网
-----------------------------------
如有疑问欢迎追问！
满意请点击右上方选为满意回答按钮
欢迎分享，转载请注明来源：品搜搜测评网
微信扫一扫
支付宝扫一扫
