洁净（室）区环境评定标准根据我厂实际情况，洁净级别和监测项目如下：1 30万级：固体制剂车间。2 10万级：口服液车间、生测室、洁净采样车。3 100级：洁净工作台。4 监测项目项目 100级 10万级 30万级温度 — 18-26℃ 18-26℃相对湿度 — 45-65% 45-65%照度 ≥300lx ≥300lx ≥300lx沉降菌（个/Φ90mm•05h） ≤1 ≤10 ≤15静压差 洁净区与非洁净区之间 — >10Pa >10Pa洁净级别不同房间之间 — >5Pa >5Pa尘埃粒子数（个/立方米） ≥5μm 0 ≤20000 ≤60000≥05μm ≤3500 ≤3500000 ≤105000005 编制依据《药品生产质量管理规范》（1998年修订）6 相关文件《洁净室监测管理程序》（1202•007）
化妆品制造企业建设生产车间原则上应当设置如下：原料间、制作间、半成品存放间、灌装间、包装（封装）间、容器清洁、消毒、干燥、存放间、成品仓库、检验室、更衣室、缓冲区、办公室等功能区域场所,从而起到防止交叉污染的目的。
化妆品GMP无尘车间作为一个“受控环境”,具有不同于其他建筑工程的特点,尽管任何建筑工程都包括设计、竣工验收、日常维护等环节,但是化妆品GMP无尘净化房还需要通过调试、检测和综合评价予以确认,绝不可草率行事,匆匆投入运营
化妆品无尘车间建设需遵循的的要求：
（1）生产过程中产生粉尘或者使用有害、易燃、易爆原料的产品必须使用单独生产车间
（2）制作、灌装、包装间总面积不得小于100平方米,人均占地面积不得小于4平方米,车间净高不得小于25米
（3）地面应当平整、耐磨、防滑、无毒、不渗水,便于清洁消毒需要清洗的工作区地面应当有坡度,不积水,在最低处设置洁净地漏
（4）空气净化装置的生产车间,其进风口应当远离排风口,进风口距地面高度不少于2米,附近不得有污染源采用紫外线消毒的,紫外线消毒灯的强度不得小于70微瓦/平方厘米,并按照30瓦/10平方米设置,离地20米吊装
（5）生产车间空气中细菌总数不得超过1000个/立方米含菌空气在化妆品的制造、静置、灌装、包装等环节极易对产品造成二次污染按照新版《化妆品生产企业卫生规范》要求：生产车间空气中细菌总数不得超过1000个/立方米,同时,半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间、更衣室及其缓冲区必须有空气净化或者空气消毒设施
化妆品无尘车间技术参数要求
（1）换气次数：
（2）十万级10－15次/小时；
（3）万级15－25次/小时；
（4）千级50－52次/小时；
（5）百级操作台断面风速025-035m/s；
（6）压差：主车间对相邻房间≥5Pa；
（7）温度：冬季＞16℃±2℃；夏季 ＜26℃±2℃；
（8）相对湿度：45－65％（RH）；
（9）噪声：≤65dB（A）；
（10）新风补充量：总送风量的20％－30％；
（11）照度：≥300Lux
（12）气流→初效空气处理→中效空气处理→表冷→风机送风→净化管道→高效送风口→洁净室→带走尘埃（细菌）→回风夹道→新风、初效空气处理重复以上过程,即可达到净化目的
（13）化妆品行业的管理是审批制加备案制的监管体系,备案制是对国产皮套化妆品,必须经过严格的审查程序才备案,方可上市对化妆品制造商必须领取卫生许可证和生产许可证,双证并用,是强制性的,这一点大大的区别国际对化妆品的管理。
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