甲硝唑的成分及功能

甲硝唑(别名：灭滴灵，甲硝哒唑、甲硝基羟乙唑、灭滴唑) Metronidazole (Flagyl, Meronidal) 通用名 甲硝唑 化学名 2-甲基-5-硝基咪唑-1-乙醇 拼音名 JIAXIAOZUO 英文名 2-METHYL-5-NITROIMIDAZOLE-1-ETHANOL CAS No 443-48-1 结构式 分子式 C6H9N3O3 分子量 17116

作用与用途具广谱抗厌氧菌和抗原虫的作用，临床主要用于预防和治疗厌氧菌引起的感染，如呼吸道、消化道、腹腔及盆脓感染，皮肤软组织、骨和骨关节等部位的感染以及脆弱拟杆菌引起的心内膜炎、败血症及脑膜炎等，此外还广泛应用于预防和治疗口腔厌氧菌感染。

剂量与用法成人口服，02g～04g/次，3～4次/日。口腔含漱，可用甲硝唑含漱液，主要成分含甲硝唑01%。 治疗厌氧菌感染，静脉给药每次15mg/kg，维持量为75mg/kg，1次/6～8小时，静滴。 1 较轻，可见恶心、呕吐、食欲减退、腹痛、腹泻，偶有荨麻疹、瘙痒、肢体麻木及感觉异常等。 2 如发现有中枢神经中毒症状，如头痛神经衰弱运动失调等，应立即停药。 3 凡精神病人、孕妇、哺乳期妇女禁用。 4 肝功能不全者忌用。甲硝唑 Metronidaz01e[别名](甲硝基经乙陛，灭滴灵，灭滴唑，FLAGYL)[性状]为白色或微**结晶或结晶性粉末；有微臭，味苦而略咸。在乙醇中略溶，在水或氯仿中微溶，在乙醚中极微溶解。熔点为159℃一163℃。 [作用与用途]除用于抗滴虫和抗阿米巴原虫外，近年来，广泛地应用于抗厌氧菌感染，本品的硝基，在无氧环境中还原成氨基而显示抗厌氧菌作用，对需氧菌或兼性需氧菌则无效。对下列厌氧菌有较好的抗菌作用： ①拟杆菌属，包括脆弱拟杆菌；②梭形杆菌属；②梭状芽胞杆菌属，包括破伤风杆菌；④ 部分真杆菌；⑤消化球菌和消化链球菌等。口服吸收良好(＞80％)，250mg或 500mg口服，1—2小时血清药物浓度达蜂，分别为6Pg／m1和12μg／m1。静滴本品15m8／ kg，以后每6小时滴注7．5mg儿g，血浆药物浓度达稳态时峰浓度为25μg／m1，谷浓度可达18μg／m1。本品在体内分布广泛，可进入唾液、乳汁、肝脓疡的脓液中，也可进入脑脊液(正常人脑脊液中的浓度可达血液的50％)。在体内，经侧链氧化或与葡萄糖醛酸结合而代谢，有20％药物则不经代谢。其代谢物也有一定活性。甲硝唑及其代谢物大量由尿排泄(占总量的60％一80％)，少量由粪排出(6％一15％)。t1/2约为8小时。主要用于治疗或预防上述厌氧菌引起的系统或局部感染，如腹腔、消化道、女性生殖系、下呼吸道、皮肤及软组织、骨和关节等部位的厌氧菌感染，对败血症、心内膜炎、 脑膜感染以及使用抗生素引起的结肠炎也有效。治疗破伤风常与破伤风抗毒素(TAT)联用。还可用于口腔厌氧菌感染。 [用法与用量]厌氧菌感染：口服，1次 0，2—0．4g，1日0．6—1．28。静滴，1次 500mg，于20—30分钟滴完，8小时1次，每次滴注1小时。一疗程7天。预防用药：用于腹部或妇科手术前一天开始服药，1次0．25—0．58，1日3次。治疗破伤风：1日量 2．5g，分次口服或滴注。 [注意事项] 1，经肝代谢，肝功能不足者药物可蓄积，应酌情减量。 2．应用期间应减少钠盐摄入量，如食盐 过多可引起钠潴留。 3．可诱发白色含珠菌病，必要时可并用抗念珠菌药。 4．可引起周围神经炎和惊厥，遇此情况应考虑停药(或减量)。 5．可致血象改变，白细胞减少等，应予注意。 6．孕妇禁用。[制剂]片剂：每片o．2g。 注射液：50mg(10m1)；100mg(20mI)；500mg(100ml);125g(250ml) ;500mg(250ml)。 甲硝唑葡萄糖注射液:250ml ,含甲硝唑05g及葡萄糖125g。 栓剂:每个05g ; 1g 。直肠给药,一次05g,一日15g。 甲硝唑阴道泡腾片:每片02g。阴道给药,一次02～04g,7天为一疗程。

菜刀切到手指，到底要不要打破伤风针

牵牛的工作室

2019-10-23

近日，家住碧江花苑的赵先生左手大拇指用创可贴包着进入市一医院急诊室，只见他抬着左手一脸尴尬地说“中午切肉的时候，不小心被菜刀切到了手指头”。

他试过加压包扎止血，但是去除压力后创面仍然血流不止。经过急诊医生包扎处理，还建议注射了破伤风针。

为什么要打破伤风针，带着这个疑问，赵先生详细咨询了外科医生。

什么是破伤风

首先，破伤风是感染破伤风梭状芽孢杆菌引起的，该致病菌是一种厌氧菌，在空气中无法存活，多见于灰尘、泥土、铁锈或粪便中。生活中，预防破伤风一直是一个既容易被忽视又容易被误解的话题。有人认为，只要有伤口就要打破伤风针；也有人认为，小伤口没什么，不需要理会。结果往往前者草木皆兵，后者却有可能因此丧命。

我们经常说的“破伤风针”共有三种，分别为：（1）破伤风抗毒素（TAT）：来源于马血清，接种前需做皮试，有过敏风险。（2）破伤风人免疫球蛋白（TIG）：来源于人血清，对TAT过敏的人群尤其适用。（3）破伤风类毒素（TT）：用于制成各种含破伤风疫苗成分的疫苗，如破伤风疫苗、百白破疫苗、四联疫苗、五联疫苗等。如赵先生这种用于受伤后的紧急防御，主要选择破伤风抗毒素（TAT）。

什么情况下要打破伤风针

由于赵先生是在处理肉类，并且左手大拇指伤口较深，创面缺失，无压力下渗血不止，医生使用凡士林包扎加压后，才杜绝了不断渗血的情况，并且医生建议做了破伤风皮试。最终TAT皮试是阳性的，赵先生接受了破伤风针注射。

急诊外科胡医生说，并非所有外伤都需注射破伤风，接种过疫苗的患者，或者仅有浅表创口及单纯表皮擦伤时，经及时清创后，就没必要再打了。但有组织开放性损伤，创口较深；可能有破伤风杆菌侵入，比如沾染泥土、粪便、铁锈、木刺等；伤口内有失活组织或局部组织缺血缺氧的伤口，又从未接种过破伤风类毒素疫苗的患者，就需要注射破伤风。

此外，注射破伤风越早越好。破伤风潜伏期为3～21天，多数为6～12天，因此应当在受伤后及时注射，越早越好，一般不超过24小时；超过24小时，但未发病两周内打破伤风针，也有预防作用，并没有超过24h接种便无效的说法。

有没有抗体和过敏是两回事,做皮试是看有没有过敏。

药物引起过敏反应,一般不是药物有效成分本身的问题,而是该制剂中含有的生产过程中产生的杂质,纯度高的药物一般不易引起过敏,而杂质多的则会引起。所以不同批号和不同厂家的药物,都要单独做皮试。有的人常问,以前青霉素不过敏,后来过敏了，也是这个原因。

要提高药物纯度,不仅要技术上的提高,而且成本也更高,所以现在没有达到。国外就好很多。

你也不用担心，破伤风抗毒血清不能注射,可以用破伤风免疫球蛋白,这是直接注射抗体。后者不引起过敏,但价钱相对高一些。

顺便问一句,你怎么天天都受伤- -

破伤风是由破伤风杆菌所引起的一种急性疾病。

另外，有一种特殊的破伤风，是由于新生儿断脐所致，俗称脐风、撮口，因其常在断脐后7日左右发病，故又称“七日风”。

[病原学]

这种细菌广泛存在于泥土和人畜粪便中，它可通过破损的皮肤和黏膜(如伤口、骨折、烧伤，甚至木刺或锈针刺伤)而侵入人体，并在伤口深部缺氧环境中生长繁殖，产生大量破伤风杆菌病毒，作用于神经系统，引起全身特异性感染。

[流行病学]

[临床表现]

破伤风一般在细菌入侵后1—2周开始出现症状(极少数人有短至24小时或长达几个月才出现症状的)。

一般在伤后6～10天发病，也有伤后24小时或数周后才发病的。

发病时间短，症状越严重，病人的危险性也就越大。起初先有乏力、头晕、头痛、烦躁不安、打呵欠等前驱症状。接着可出现强烈能的肌肉收缩。首先是面部肌肉开始，张口困难、牙关紧闭；表情肌痉挛，病人出现“苦笑”面容；背部肌肉痉挛，头后仰出现所谓的“角弓反张”；如发生呼吸肌或喷痉挛，可造成呼吸停止，病人窒息死亡。

这种全身肌肉痉挛持续几分钟不等，间隔一段时间又反复发作。任何轻微的刺激如光线、声响、说话、吹风均可诱发。

[诊断]

[治疗]

一旦患了破伤风，应送医院进行枪救，并隔离病人，保持安静环境，必要时作气管切开，保证呼吸道通畅。

应用大剂量破伤风抗毒素，以中和体内毒素。

内治：以祛风定痉为主。先吞服万灵丹2粒以发汗，再用五虎追风散(蝉衣、南星、天麻、全蝎、僵蚕)煎服，另加0．8－15克冲服。服药前先服黄酒60克作药引，或用玉真散2—3克分2次吞服，热陈酒一盅调服；或蝉衣15克(去头足)研末，陈酒吞服。亦可用红蓖麻根(鲜)为主药，每天125—250克，加水1500毫升，煎至200毫升，分几次口服，儿童剂量酌减。

外治：对伤口出现感染或引流不畅者，应给予清创。清创应在注射破伤风抗毒血清之后，或将抗毒血清加入麻药中。在局部浸润麻醉下进行。清创后外敷玉真散；创口出脓后，改用三三七丹、生肌玉红膏；脓尽新生，则用生肌散、生肌白玉膏。

破伤风抗毒素--系用破伤风类毒素免疫马血浆所制得的抗毒素球蛋白制剂。用于治疗及预防破伤风。

皮下注射在上臂三角肌处。同时注射类毒素时，注射部位须分开。肌内注射应在上臂三角或臀大肌外上。皮下、肌注无异常者方可静脉注射。

静注应缓慢，开始不超过1ml/分。以后不超过4ml/分，静注1次不超过40ml，儿童不超过08ml/kg，亦可稀释后静滴。

用量：

1预防：皮下或肌注每次1500～3000单位，儿童与成人相同。伤势重者加1～2倍。经5～6日还可重复。

2治疗：第1次肌内或静脉注射5万～20万单位，儿童与成人同，以后视病情而定，伤口周围可注抗毒素。初生儿24小时内肌内或静注2万～10万单位。

[预后]

[预防]

参考资料：

烧烫伤后应防破伤风

破伤风是由破伤风杆菌侵入人体伤口后，生长繁殖、产生毒素所引起的一种急性特异性感染。

破伤风杆菌广泛存在于泥土和人畜粪便中，它通常并不能侵入正常的皮肤和粘膜，但人体皮肤出现外伤时，如开放性损伤、开放性骨折、烧烫伤等，甚至细小的伤口如刺伤，均可能发生破伤风。

临床上，破伤风的治疗非常困难，死亡率高，而预防的效果极佳，普遍使用破伤风抗毒血清被动免疫法预防的外伤者，发生破伤风的概率只有万分之一左右。

烧烫伤属于开放性创伤，它符合破伤风发病所需的一切因素和条件，特别是严重性烧烫伤，创面愈合时间长达数月，都会给破伤风杆菌有机可乘。

所以烧烫伤后也需要常规注射破伤风抗毒血清，这样可以有效地预防破伤风的发生。有少数烧烫伤病人认为，烧烫伤只是皮伤肉不伤，加上害怕打针疼痛而拒绝注射破伤风抗毒血清，这是十分错误而且是极其危险的。

破伤风类毒素和破伤风抗毒素能否同用？

破伤风类毒素是用来预防破伤风的一种免疫疫苗。为了防止破伤风病的发生，医生给病人注射一定量的破伤风类毒素，从而达到预防破伤风病的目的。

而破伤风抗毒素是用对破伤风病具有免疫力的人或动物血清经加工精制而成的免疫抗体，注射到人体后，可直接对破伤风起到抵抗的作用，但这种抗毒素是被动的，而且在体内只能维持很短时间，因此，最根本的还是应该注射破伤风类毒素，以使体内产生自动免疫抗体，从而达到长久的预防皮伤风的目的。

破伤风类毒素是用破伤风菌经减毒加工处理后制成的疫苗，注射到人体后需要经过一定时间后人体才会产生自动免疫力。因此，如果人体未接种过破伤风类毒素而发生外伤，或是刚刚注射破伤风类毒素而自身尚产生免疫抗体时发生外伤，为防止感染破伤风，应首先注射破伤风抗毒素，以使被动免疫和自动免疫衔接起来，从而达到预防破伤风的目的。若已经注射过破伤风类毒素的人类发生外伤后，没有必要再注射破伤风抗毒素，因为做为类毒素的抗原和抗毒素的抗体同时注射后也会发生拮抗作用而使相互作用降低，失去免疫效果。

科技之光

新生儿破伤风对小儿智力有影响吗

新生儿破伤风是新生儿出生后脐部感染破伤风杆菌所致的急性感染性疾病。临床表现以牙关紧闭和全身肌肉抽筋为特征。

破伤风杆菌广泛存在于人和动物的粪便中。这种细菌抵抗力强，普通消毒药物对其无效，需要用高压消毒或含碘的消毒药物才能将其杀死。接生时如用被破伤风杆菌污染，而且没有经过严格消毒的剪刀、线绳剪断或结扎脐带，细菌即可从脐部进入血液引起疾病。

如果脐部感染了破伤风杆菌，大约在7天左右出现症状，故俗称“七日风”，症状出现越早，病情越重，死亡率越高。一般新生儿以哭闹不安起病，患儿想吃奶，但口张不大，吃奶困难。此后第2天就出现面部肌肉抽动，口角向外牵引，呈苦笑面容，四肢肌肉僵硬并出现抽筋。此时小儿对任何刺激如声音、强光、抚摸、喂水、打针等都可诱发抽筋。当呼吸肌、喉肌痉挛时，患儿可出现呼吸困难、青紫、窒息。如果本病不能及时、有效地治疗，患儿抽筋次数会越来越多，严重缺氧可致脑细胞缺氧坏死，部分患儿可由于缺氧、窒息、继发感染而死亡，存活者智力会受到一定的影响。

破伤风死亡率高，病情严重。故我们应该严格实行科学接生法，接生员的手以及接生用具均应严格消毒，防止新生儿破伤风的发生。

外伤忌打破伤风抗毒素

儿童生性活泼好动，日常生活中难免发生外伤。为了预防破伤风的发生，就诊时家长常要求注射TAT（破伤风抗毒素），其实大可不必。

TAT虽然有预防破伤风发生的作用，但它是一种异种蛋白的抗毒素血清，反复注射后会刺激人体对其产生相应抗体，不仅可使药效下降，而且患儿还易发生过敏反应，甚至会得血清病，如不及时抢救可导致死亡。

事实上，只要注射过白喉、百日咳、破伤风（俗称“白、百、破”）三联疫苗的6岁以下儿童，其体内已有足够抵抗破伤风毒素的抗体存在，外伤后不需再注射TAT。因而，当您的孩子发生外伤后，去医院看病时，应带上孩子的预防接种卡，以供医生参考。

其实，孩子如只是轻微的外伤，可先进行简单的家庭护理，以防感染。首先，用冷开水或碘酒清洗伤口，然后用创可贴或消毒纱布包扎，也可擦些红药水。重要的是应避免伤口接触水，以免发炎。但若有异物进入皮肤或有伤口化脓等症状，应立即送医院外科处理，以免发生意外。

（曹霞）

破伤风抗毒素使用说明书

[药品名称]

通用名：破伤风抗毒素

商品名：

英文名：Tetanus

Antitoxin

汉语拼音：Poshangfeng

Kangdusu

主要组成成分：经胃酶消化后的马破伤风免疫球蛋白。

[性状]

本品为无色或淡**的澄明液体，含少量防腐剂，久置可析出少量能摇散的沉淀。

[药理作用]

本品含特异性抗体，具有中和破伤风毒素的作用，可用于破伤风梭菌感染的预防和治疗。

[适应症]

用于预防和治疗破伤风。已出现破伤风或其可疑症状时，应在进行外科处理及其他疗法的同时，及时使用抗毒素治疗。开放性外伤（特别是创口深、污染严重者）有感染破伤风的危险时，应及时进行预防。凡已接受过破伤风类毒素免疫注射者，应在受伤后再注射1针类毒素加强免疫，不必注射抗毒素；未接受过类毒素免疫或免疫史不清者，须注射抗毒素预防，但也应同时开始类毒素预防注射，以获得持久免疫。

[用法用量]

用法：皮下注射应在上臂三角肌附着处。同时注射类毒素时，注射部位须分开。肌内注射应在上臂三角肌中部或臀大肌外上部。只有经过皮下或肌内注射未发生反应者方可作静脉注射。静脉注射应缓慢，开始每分钟不超过1ml，以后每分钟不宜超过4ml。一次静脉注射不应超过40ml，儿童每1kg体重不应超过08ml，亦可将抗毒素加入葡萄糖注射液、氯化钠注射液等输液中静脉点滴。静脉注射前将安瓿在温水中加热至接近体温，注射中发生异常反应，应立即停止。

用量：

1预防：1次皮下或肌内注射1500～3000IU，儿童与成人用量相同；伤势严重者可增加用量1～2倍。经5～6日，如破伤风感染危险未消除，应重复注射。

2治疗：第1次肌内或静脉注射50000～200000IU，儿童与成人用量相同；以后视病情决定注射剂量与间隔时间，同时还可以将适量的抗毒素注射于伤口周围的组织中。初生儿破伤风，24小时内分次肌内或静脉注射20000～100000IU。

[不良反应]

1过敏休克：可在注射中或注射后数分钟至数十分钟内突然发生。患者突然表现沉郁或烦躁、脸色苍白或潮红、胸闷或气喘、出冷汗、恶心或腹痛、脉搏细速、血压下降、重者神志昏迷虚脱，如不及时抢救可以迅速死亡。轻者注射肾上腺素后即可缓解；重者需输液输氧，使用升压药维持血压，并使用抗过敏药物及肾上腺皮质激素等进行抢救。

2血清病：主要症状为荨麻疹、发热、淋巴结肿大、局部浮肿，偶有蛋白尿、呕吐、关节痛，注射部位可出现红斑、瘙痒及水肿。一般系在注射后7～14天发病，称为延缓型。亦有在注射后2～4天发病，称为加速型。对血清病应对症疗法，可使用钙剂或抗组织胺药物，一般数日至十数日即可痊愈。

[禁忌]

过敏试验为阳性反应者慎用，详见脱敏注射法。

[注意事项]

1本品为液体制品。制品混浊、有摇不散的沉淀、异物或安瓿有裂纹、标签不清，过期失效者均不能使用。安瓿打开后应一次用完。

2每次注射须保存详细记录，包括姓名、性别、年龄、住址、注射次数、上次注射后的反应情况、本次过敏试验结果及注射后反应情况、所用抗毒素的生产单位名称及批号等。

3注射用具及注射部位应严格消毒。注射器宜专用，如不能专用，用后应彻底洗净处理，最好干烤或高压蒸汽灭菌。同时注射类毒素时，注射器须分开。

4使用抗毒素须特别注意防止过敏反应。注射前必须先做过敏试验并详细询问既往过敏史。凡本人及其直系亲属曾有支气管哮喘、枯草热、湿疹或血管神经性水肿等病史，或对某种物质过敏，或本人过去曾注射马血清制剂者，均须特别提防过敏反应的发生。

（1）过敏试验：用氯化钠注射液将抗毒素稀释10倍（01ml抗毒素加09ml氯化钠注射液），在前掌侧皮内注射005ml，观察30分钟。注射部位无明显反应者，即为阴性，可在严密观察下直接注射抗毒素。如注射部位出现皮丘增大、红肿、浸润，特别是形似伪足或有痒感者，为阳性反应，必须用脱敏法进行注射。如注射局部反应特别严重或伴有全身症状，如荨麻疹、鼻咽刺痒、喷嚏等，则为强阳性反应，应避免使用抗毒素。如必须使用时，则应采用脱敏注射，并做好抢救准备，一旦发生过敏休克，立即抢救。

无过敏史者或过敏反应阴性者，也并非没有发生过敏休克的可能。为慎重起见，可先注射小量于皮下进行试验，观察30分钟，无异常反应，再将全量注射于皮下或肌内。

（2）脱敏注射法：在一般情况下，可用氯化钠注射液将抗毒素稀释10倍，分小量数次作皮下注射，每次注射后观察30分钟。第1次可注射10倍稀释的抗毒素02ml，观察无紫绀、气喘或显著呼吸短促、脉搏加速时，即可注射第2次04ml，如仍无反应则可注射第3次08ml，如仍无反应即可将安瓿中未稀释的抗毒素全量作皮下或肌内注射。有过敏史或过敏试验强阳性者，应将第1次注射量和以后的递增量适当减少，分多次注射，以免发生剧烈反应。

5门诊病人注射抗毒素后，须观察30分钟始可离开。

[孕妇及哺乳期妇女用药]

尚不清楚。

[药物相互作用]

尚不清楚。

[规格]

预防用1500IU/瓶；治疗用10000IU/瓶。

[贮藏]

2～8℃避光干燥处保存。

[包装]

[有效期]

抗毒素装20%（应不低于16%）超量者有效期为5年；抗毒素装10%（应不低于8%）超量者有效期为3年。

[批准文号]XXXX

[生产企业]

XXXXXXX公司

地址

电话

注:

①[商品名]、[适应症]、[用法用量]、[规格]、[包装]

、[有效期]由企业按国家药品监督管理局批准的内容填写；

②

[不良反应]、[禁忌]、[注意事项]等项目如有必要，企业可自行增加内容。

破伤风针有什么作用 你对破伤风掌握是多少在平常日常生活，对于破伤风有去做详尽查验吗破伤风针有什么作用你又知道吗让我们一起来了解一下吧。 破伤风是由破伤风杆菌入侵身体创口的一种特异性感染。破伤风杆菌在厌氧发酵自然环境中生长发育繁育，造成外毒素。破伤风一般危险期是6～12日，某些患者可在伤后1～2天就病发，发病后致死率达到20%以上。假如采用了主动免疫和被动免疫对策，要是使机体血细胞的破伤风抗原成分做到001～01IU/ml，就可以得到 免疫力维护功效。破伤风针也就是破伤风抗毒素注射，是防止破伤风的，皮肤刮伤，有创口的都需要注射。 破伤风皮试是用破伤风抗毒素行皮试。其来源于破伤风抗毒素免疫力的马血液，经酶消化吸收、蛋白质变性做成。适用开放式创伤的患者，1次皮下组织或肌内注射1500～3000IU，少年儿童与成年人使用量同样;伤情情况严重可提升使用量1～2倍。经5～6日，如破伤风感染风险未清除，应反复注射。假如皮试皮肤过敏，能够考虑到应用无需皮试立即肌肉注射的破伤风人免疫球蛋白。破伤风人免疫球蛋白是用乙型肝炎疫苗免疫力后再经过吸咐破伤风疫苗免疫力的正常人血液，经获取、灭活病毒做成。人破伤风人免疫球蛋白归属于人工服务被动免疫，注射后立刻造成免疫力实际效果，但持续时间较短，免疫力时间为2周，一般不超过3周。注射后一般无副作用。

一：

学术名:通用名：破伤风抗毒素

英文名：Tetanus Antitoxin (TAT)，

临床用途:用于预防和治疗破伤风。已出现破伤风或其可疑症状时，应在进行外科处理及其他疗法的同时，及时使用抗毒素治疗。开放性外伤（特别是创口深、污染严重者）有感染破伤风的危险时，应及时进行预防。凡已接受过破伤风类毒素免疫注射者，应在受伤后再注射1针类毒素加强免疫，不必注射抗毒素；未接受过类毒素免疫或免疫史不清者，须注射抗毒素预防，但也应同时开始类毒素预防注射，以获得持久免疫。TAT使用前需做过敏试验,即用TAT15U/01ml皮内注射,15~20min后观察皮试结果,如局部无红肿、皮丘、红晕直径<1cm为阴性;有红肿,皮丘直径>1cm,有局部发痒、伪足或有其他过敏症状者为阳性。

剂型:针剂。无色或淡**的澄明液体，含少量防腐剂，久置可析出少量能摇散的沉淀。

规格：预防用1500IU/瓶；治疗用10000IU/瓶

TAT是经胃酶消化、硫酸铵盐析法工艺提纯的马免疫球蛋白制剂。对人而言,该制剂为异种蛋白,存在着过敏反应的危险性,临床上使用时要预先进行皮内过敏试验

工艺技术：

1959年版《规程》规定抗毒素、抗血清制品生产工艺,系采用胃酶消化、热处理,分步多次硫酸铵盐析、明矾沉淀过滤、透析,配制后除菌分装的基本方法,1979及1990年版《规程》在此基础上进行了工艺的优化,改进后的生产工艺一直沿用至今,工艺技术改进主要体现在以下方面:

(1)1990年版《规程》规定,生产工艺的透析方法增加使用超滤技术,与传统的透析袋透析相比,超滤技术更加有利于提高制品纯度、减少热原污染,此外半成品配制时增加对蛋白质含量的控制(应低于17% ),有利于控制成品抗体效价的比活性;

(2)2000年版《规程》规定,在半成品配制时取消只能采用三氯甲烷为冻干制品防腐剂的规定,所用防腐剂种类在原硫柳汞、三氯甲烷的基础上增加间甲酚;

(3)2005年版《中国药典》三部取消了理化或热原检查不合格制品可再制的规定,对产品质量的要求进一步提高。

二：人破伤风免疫球蛋白

用TAT必须作皮试,皮试阴性者,在注射时仍有过敏反应。大量临床资料表明,TAT引起的过敏反应率为5% ~30%,其中约有1/10 000的致死率〔2〕。有资料显示,因注射TAT引起过敏性休克致死的人数与患破伤风致死人数几乎相等。有的学者还认为注射TAT的危险发生率甚至比感染破伤风的危险性要高得多〔3〕,所以在一些发达国家早已明令禁止使用马血清破伤风抗毒素,而代之以人破伤风免疫球蛋白(Human tetanus immunoglobulin,TIG)。国外20世纪60年代就开始应用人破伤风免疫球蛋白(TIG),少有过敏现象发生〔4〕。近年来TIG在我国也已开始应用于临床。

人破伤风免疫球蛋白来源及使用剂量：

人TIG是经人用破伤风疫苗或破伤风类毒素(Tetanus toxoid,TT)免疫献血员,并采集含高效价破伤风抗体的血浆,以低温乙醇蛋白分离法或经批准的其它分离法提取〔6〕,并经病毒灭活处理的特异性免疫球蛋白,用于防止破伤风,尤其适用于对破伤风抗毒素(TAT)有过敏反应者,预防剂量:儿童、成人一次用量250 IU,若创面损伤严重或创面污染严重者,其剂量可加倍使用;治疗剂量: 3 000~6 000 IU,可多点注射。

TIG作为特异性免疫球蛋白家族中的成员之一,其制备通常采用低温乙醇法从特异性免疫血浆中提取,产品主要成分是IgG抗体,纯度超过90%,其原料血浆均需经过HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、梅毒筛选,所采用的低温乙醇或层析工艺对病原体能直接起到一定的杀灭、去除作用,同时在生产过程还必须通过两种以上经验证的不同灭活机理病毒的灭活程序,如低pH放孵、S/D处理、巴氏消毒、纳米

膜过滤处理等,从而保证了特异性免疫球蛋白在临床使用上的安全性和有效性。由此,国际上很多国家均把TIG作为预防破伤风方案的重要推荐药品。

通用名

破伤风免疫球蛋白

商品名

英文名

Tetanus lmmunoglobulin

拼音名

Poshangfeng mianyiqiudanbai

药品类别

生物制品

性状

人血破伤风免疫球蛋白有两种剂型：液体制剂为接近无色可带乳光或淡**澄明液体。冻干制剂为白色疏松体，成品中 90 ％以上为丙种球蛋白。

药理毒理

人血破伤风免疫球蛋白系同种性蛋白，在体内维持其有效浓度的时间可达 3-4 周。而且能与血液中的破伤风毒素可以最大限度地结合。可重复使用不会对机体增加敏感性，破坏血液中免疫球蛋白的存在。因此，对预防和治疗破伤风是有效的。

适应症

破伤风：

1开放性外伤有感染破伤风危险者。在应用人血破伤风免疫球蛋白作被动免疫的同时，可使用破伤风类毒素进行自动免疫。

2已出现破伤风或其可疑症状者。在进行外科处理及其他疗法的同时，及时使用人血破伤风免疫球蛋白。

用法用量

预防剂量：儿童、成人一次用量均为 250IU。创面严重或创面污染严重者可加倍剂量。

治疗剂量：推荐剂量为 3000-10000IU 。

冻干制剂用灭菌注射用水溶解，根据瓶签所示 IU 数加入适量溶解液溶解。一切溶解及注射等操作均应按严格的消毒手续进行。本品只限臀部肌内注射，不需作皮试，不得作静脉注射。

不良反应

注射部位有轻微的疼痛。全身反应可有低热、不适，但不久即消退。

禁忌症

一般无禁忌，使用前亦不必作过敏试验。

注意事项

1．冻干制剂重溶后应为澄明或可带乳光液体。如有摇不散的沉淀或异物不可使用。液体制剂久存可能出现微量沉淀，但一经摇动应立即消散。

2 ．安瓿打开后，制品应一次注射完毕，不得分次使用。

规格

规格为破伤风抗体效价不低于 100IU/m1 ，每剂 250IU 。