看来你是对药品检验完全陌生的新手啊!中成药检验不是检验成分有无毒害作用的,那是毒理研究的工作。企业单位的中成药检验是按照该药品的质量标准进行检验的,检验项目质量标准中都有具体的方法,当然制剂通项检查和微生物检查是要按现行药典一部方法检查,现行版是2005版,明年就应该是2010版了。至于如何填写检验单,各公司质量部门都会制订质量检验报告单,你根据检验结果逐项填写就是了,当然你还得在质量检验时做好原始记录。如果检验的所有项目结果都符合质量标准规定、药典制剂通项规定及微生物限度规定,则该药品合格;如果有部分结果不符合上述规定,告知你的领导,你的领导会根据GMP药品检验工作规程另外安排更熟练人员进行部分不合格项目的复检,检验合格,则该药品合格,如果还不符合,则该药品就是不合格的。不知道明白了否?
有效成分含量和有害成分。对中药制剂中的有效成分进行检测,确保中药制剂符合药理学和临床治疗的要求,并控制种源、采制、加工以及不同批次之间的含量差异,并且中药制剂中存在的杂质和有害成分等进行限制,确保中药制剂除主有效成分外,不含任何对人体有害物质。
中药制剂分析的特点:
①检验之前往往需要对样品进行必要的预处理,即采用各种分离纯化方法,尽可能除去非被检成分或干扰性成分,富集被检成分,从而保证检测的准确性:
②现代分析技术和方法将成为中药制剂检验的主流和方向:
③测定前需根据辅料的性质,采用合理的预处理方法,排除辅料的干扰,以保证检验结果的可靠和准确;
④制定严格的杂质检查标准,加强杂质检查的力度,成为中药制剂检验工作的一项重要任务。
中药制剂的简介
中药制剂是药物制成何种剂型何种制剂的依据,首先是根据医疗预防的需要,由于病有缓急,证有表里,因此,对干剂型、制剂的要求亦有不同,如急症用药,药效官速。
故采用汤剂,注射剂、舌下片(丸)剂、气雾剂等;缓症用药,药效宜缓,滋补用药,药效宜持久,常采用蜜丸、水丸、糊丸、膏滋、缓释片等;皮肤疾患,一般采用膏药、软膏等,某些腔道疾患如痔疮、瘘管,可用栓剂、条剂、线剂或钉剂等。
其次是根据药物的性质,药物性质不同亦要求制成不同剂型、制剂,以更好地发挥药物疗效,如处方中含有毒性和刺激性药物时,则宜制成糊丸、蜡丸、缓释片等;遇胃酸易分解失效的药物成分,宜制成肠溶胶囊或肠溶片剂;某些药物制成液体制剂不稳定时,可制成散剂、片剂、粉针剂或油溶液等。
对于标签和包装要求,对个体也是一样的,可以把空白标签做好,让他们填其他做法与一般供应商的物料验收程序一样,目前对中药材供应商质量档案至少包括农户及个体,只需要复印件,街道或居委会每次出售证明自产自销,最好是每一笔生意出一次,能供应品种清单,二飞个人的话,一般有资质赵公司质量体系基本情况描述仓库及单位大门的照片,销售人员身份证复印件,开户银行及账号与业务公章章标签样张等供应商调查问卷,供应品种清单三所有中药材供应商都要签质量协议,四企业应该把供应商的首次供应物料全检报告单复印件也放在档案里,其他资料就看企业能有啥能力做到就补充,主要是看供应商有没有尽到应尽的审核责任?如果出事了,对自身公司造成损失,那就起诉,如果还没有曝光,那就找相关人员联系供应商,看怎么处理?
检测没有用,也检测不了。中药成分太多太复杂,有些中药到底含什么成分,至今还是未知数。目前国内包括世界范围内,也没有这样的机构能把一副中药汤剂的成分全部分离化验清楚。
古人云:"黄金有价药无价",中药价格已经全部市场化了,药价高低只要不是垄断就没有人管,只有假冒伪劣药才会有人管。药价高低不重要,关键有效对症治病就行。
全书共分十章,包括六个部分,第一部分按质量分析程序讲述中药制剂的定性鉴别、检查和含量测定。第二部分讲述各类化学成分及动物药、矿物药的分析,突出成分分析特色。第三部分讲述中药剂型分析,突出不同剂型对质量分析的影响。第四部分为质量标准的制定,第五部分为生物样品分析,第六部分为新技术、新方法在中药分析中的应用。本书与上版教材相比,增加了中药制剂的含量测定和中留量的检查,在中药制剂的含量测定一章中,强调了中药制剂含量测定的目的意义与样品处理特色,在新方法与新技术简介一章中,介绍了高分辨气相色谱、顶空气相色谱、色谱联用技术、高效毛细管电泳、超临界流体色谱及中药指纹图谱。本书还编写了中药制剂分析实验28个,定性分析实验3个,检查实验7个,含量测定实验14个及质量分析方案设计4个。
中药制剂的化学定性鉴别中实验结果与理论不相符的原因是:(1)化学成分的复杂性; (2)原料药材来源的多样性; (3)以中医药理论为指导原则,评价中药制剂质量; (4)制剂工艺及辅料的特殊性等等原因。
1、实验目的: 通过对加味香连丸的薄层定性检识,掌握中药制剂薄层鉴别方法和原理
2、实验原理: 利用对照品,对照药材作为对照,对中药制剂进行 TLC实验。
以上就是中药制剂的化学定性鉴别中实验结果与理论不相符的原因。
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