常用的肠溶性材料有哪些

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包制薄膜衣的材料主要分为胃溶型、肠溶型和水不溶型三大类：

胃溶型即在胃中能溶解的一些高分子材料，适用于一般的片剂薄膜包衣。

(1)羟丙基甲基纤维素(HPMC)：这是一种最为常用的薄膜衣材料

(2)羟丙基纤维素(HPC)

(3)丙烯酸树脂Ⅵ号

(4)聚乙烯吡咯烷酮(PVP)：PVP也可用于包制薄膜衣，易溶于水、乙醇及胃肠液，但包衣时易产生黏结现象，成膜后也有吸湿软化的倾向。

2肠溶型是指在胃酸条件下不溶、到肠液环境下才开始溶解的高分子薄膜衣材料。常见的肠溶衣材料包括CAP、HPMCP、PVAP等。

3水不溶型是指在水中不溶解的高分子薄膜衣材料。

(1)乙基纤维素。

(2)醋酸纤维素。

肠溶制剂利用了肠溶物料在不同pH 值的溶液中溶解度不相同的特性。人的胃肠道酸碱性成梯度递增的趋势，胃液成较强的酸性，pH 值一般在1 ～ 4 之间( 在空腹和有食物存在下有差异)，小肠液不同肠段pH 值不同，pH 约在5 ～ 7之间，是药物吸收的主要部位，大肠液不同肠段pH 为5 ～ 8。

目录 1 拼音 2 英文参考 3 阿司匹林肠溶片药典标准 31 品名 311 中文名 312 汉语拼音 313 英文名 32 含量或效价规定 33 性状 34 鉴别 35 检查 351 游离水杨酸 352 释放度 353 缓冲液中释放量 354 其他 36 含量测定 361 色谱条件与系统适用性试验 362 测定法 37 类别 38 规格 39 贮藏 310 版本 4 阿司匹林肠溶片说明书 41 阿司匹林肠溶片的适应症 42 阿司匹林肠溶片的用量用法 43 阿司匹林肠溶片的禁忌 44 注意事项 45 规格 附： 阿司匹林肠溶片相关药品说明书其它版本 1 拼音

ā sī pǐ lín cháng róng piàn

2 英文参考

Aspirin Entericcoated Tablets

3 阿司匹林肠溶片药典标准 31 品名 311 中文名

阿司匹林肠溶片

312 汉语拼音

Asipilin Changrongpian

313 英文名

Aspirin Entericcoated Tablets

32 含量或效价规定

本品含阿司匹林（C9H8O4）应为标示量的930%～1070%。

33 性状

本品为肠溶包衣片，除去包衣后显白色。

34 鉴别

（1）取本品的细粉适量（约相当于阿司匹林01g），加水10ml，煮沸，放冷，加三氯化铁试液1滴，即显紫堇色。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

35 检查 351 游离水杨酸

取本品细粉适量（约相当于阿司匹林01g），精密称定，置100ml量瓶中，加1%冰醋酸的甲醇溶液振摇使阿司匹林溶解，并稀释至刻度，摇匀，滤膜滤过，取续滤液作为供试品溶液（临用新制）；取水杨酸对照品约15mg，精密称定，置50ml量瓶中，加1%冰醋酸的甲醇溶液溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置100ml量瓶中，用1%冰醋酸的甲醇溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照阿司匹林游离水杨酸项下的方法测定，按外标法以峰面积计算，不得过标示量的15%。

352 释放度

酸中释放量  取本品，照释放度测定法（2010年版药典二部附录Ⅹ D第二法方法1），采用溶出度测定法第一法装置，以01mol/L的盐酸溶液600ml（25mg、40mg、50mg规格）或750ml（100mg、300mg规格）为溶出介质，转速为每分钟100转，依法操作，经2小时时，取溶液10ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液；取阿司匹林对照品，精密称定，加1%冰醋酸甲醇溶液溶解并稀释制成每1ml中含425μg（25mg规格）、7μg（40mg规格）、825μg（50mg规格）、13μg（100mg规格）、40μg（300mg规格）的溶液，作为对照品溶液。照含量测定项下的方法测定。计算每片中阿司匹林的释放量，限度应小于阿司匹林标示量的10%。

353 缓冲液中释放量

在酸中释放量检查项下的溶液中继续加入37℃的02mol/L磷酸钠溶液200m1（25mg、40mg、50mg规格）或250ml（100mg、300mg规格），混匀，用2mol/L盐酸溶液或2mol/L氢氧化钠溶液调节溶液的pH值至68±005，继续溶出45分钟，取溶液10ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另精密称取阿司匹林对照品适量，精密称定，用1%冰醋酸甲醇溶液溶解并稀释制成每1ml中含22μg（25mg规格）、35μg（40mg规格）、44μg（50mg规格）、72μg（100mg规格）、02mg（300mg规格）的溶液，作为阿司匹林对照品溶液；另取水杨酸对照品，精密称定，加1%冰醋酸甲醇溶液溶解并稀释制成每1ml中含17μg（25mg规格）、26μg（40mg规格）、34μg（50mg规格）、55μg（100mg规格）、16μg（300mg规格）的溶液，作为水杨酸对照品溶液。照含量测定项下的色谱条件，精密量取供试品溶液、阿司匹林对照品溶液与水杨酸对照品溶液各10μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法计算出每片中阿司匹林和水杨酸的含量，将水杨酸含量乘以1304后，与阿司匹林含量相加即得每片缓冲液中释放量。限度为标示量的70%，应符合规定。

354 其他

应符合片剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ A）。

36 含量测定

照高效液相色谱法（2010年版药典二部附录Ⅴ D）测定。

361 色谱条件与系统适用性试验

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈－四氢呋喃－冰醋酸－水（20：5：5：70）为流动相；检测波长为276nm。理论板数按阿司匹林峰计算不低于3000，阿司匹林峰与水杨酸峰的分离度应符合要求。

362 测定法

取本品20片，精密称定，充分研细，精密称取适量（约相当于阿司匹林10mg），置100ml量瓶中，加1%冰醋酸甲醇溶液强烈振摇使阿司匹林溶解并稀释至刻度，滤膜滤过，精密量取续滤液10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取阿司匹林对照品，精密称定，加1%冰醋酸的甲醇溶液溶解并定量稀释制成每1ml中含01mg的溶液，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。

37 类别

解热镇痛非甾体抗炎药，抗血小板聚集药。

38 规格

（1）25mg （2）40mg （3）50mg （4）100mg （5）300mg

39 贮藏

密封，在干燥处保存。

310 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

4 阿司匹林肠溶片说明书 41 阿司匹林肠溶片的适应症

防治短暂性脑缺血发作、脑血栓、冠心病、心肌梗塞、偏头痛、人工心脏瓣膜或动静脉漏或其他手术后的血栓形成，以及血栓闭塞性脉管炎。

42 阿司匹林肠溶片的用量用法

25－50 mg qd。

43 阿司匹林肠溶片的禁忌

动脉硬化同时伴有高血压、冠心病伴有严重心力衰竭。

44 注意事项

肝病、维生素K缺乏、血友病等具有潜在出血倾向的发热患者不宜服用。

45 规格