1、 药监局
药监局的全称为国家药品监督管理局,药监局管理的范围包括:
l 药品
l 化妆品/护肤品;
l 医疗器械
也就是说,所有的护肤品、化妆品、药品、医疗器械都属于药监局监管。
依照法律,国内所有的护肤品、化妆品上市销售之前都必须要先对产品进行检测和备案。因此:有药监局备案是产品销售的基本条件,并不是什么特殊的荣耀。
另外,有药监局备案的产品并不代表产品一定具有相应的功效,销售前的备案就像每个合格公民都有身份证一样,身份证不是你能力的象征,只代表你是合格公民。
http://wwwnmpagovcn/WS04/CL2042/药监局网站查什么?
查产品是否备案
药监局网站能查到的都是在国内正常销售许可的产品,一些国外代购为申报的产品是查不到的。
查产品成分
药监局网站上产品成分是比较齐全的,基本产品所有成分都会公示。
其实药监局网站使用的不多,因为必须通过网页版登陆,而且网站相对不够人性化,经常打开很慢。
针对欧盟人用医药产品委员会(CHMP)今年1月21日暂停所有含西布曲明成分减肥药在欧盟地区的销售和使用,国家食品药品监督管理局26日发布警示,要求相关生产企业针对西布曲明已知和潜在的风险,立即修改完善说明书,提示安全合理用药。
据介绍,西布曲明为中枢神经作用减肥药,其体内代谢产物可抑制去甲肾上腺素、5-羟色胺和多巴胺的再摄取,增加饱食感并加速能量消耗。西布曲明于1997年由雅培公司首先在墨西哥上市。我国的上市时间是2000年,为处方药,商品名有曲美、澳曲轻等。
据悉,欧盟人用医药产品委员会依据一项有关西布曲明安全性研究的初步结果作出停售停用举措。研究初步结果显示,西布曲明可能增加服用者患心脏病及中风几率。目前美国食品药品监督管理局、澳大利亚医疗产品局均要求国内生产企业完善修改说明书,警示用药风险。
国家药品不良反应监测中心也在26日发布了西布曲明在我国应用的安全性情况。2004年1月1日至2010年1月15日,国家药品不良反应监测中心病例报告共收到西布曲明相关不良反应报告298例,主要不良反应表现为心悸、便秘、口干、头晕、失眠等,主要累及系统为神经、胃肠道系统、中枢及外周神经系统等,多为说明书已载明的不良反应,目前无死亡病例。
国家药监局要求药品生产企业立即采取适宜的方式,将现在已知的用药风险“心血管高危患者服用西布曲明可能导致严重后果”告知医生和患者,同时制定一份上市后药品警戒计划,主动开展盐酸西布曲明的上市后研究和系统评价工作。
与此同时,国家药监局正密切关注西布曲明心血管终点试验(SCOUT)研究的最终结果,并将根据其结果,参考其他国家药监的监管措施,结合我国的情况采取相应的监管措施。
国家药监局建议医生使用西布曲明时,应注意说明书中标明的禁忌症。开处方时应告知患者严格按照药品说明书用药,在使用适当疗程后没有减肥效果则停止使用。此外,治疗肥胖或希望通过减少体重达到塑形的人群应长期坚持科学生活方式,实现保持体重,减少反弹的目标。切忌在没有咨询医生的情况下擅自使用减肥类药物。
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