说起眩晕,估计每个人都经历过,因为这个头晕,我们还诞生了一个词叫做“我晕”,可见眩晕这个症状是很多么常见的。据统计,眩晕症占内科门诊病人的5%,也就是说每20个就诊的患者就有一例患有眩晕。眩晕症西医不容易明确病因,因而治疗效果欠佳,中医通过四诊合参,找到眩晕背后的病机,可以达到标本兼治的目的,今天就为大家分享中医经方大家倪海厦治疗眩晕的经方大总结。
现代医学认为眩晕是因为机体对空间定位障碍而产生的一种动性或位置性的错觉。从而将眩晕分为真性眩晕和假性眩晕。真性眩晕,指的是由眼本体觉或前庭系统疾病引起的头晕,而假性眩晕呢是由全身系统性疾病引起的,比如高血压、糖尿病、药物中毒等,假性眩晕的患者只是感觉飘飘荡荡,没有明确的转动感。
眩晕作为一个内科疾病或者耳鼻喉科的疾病,虽然症状是非常明显,也很容易诊断出就是眩晕,但现代医学想要确定眩晕的病因却非常地麻烦,需要做很多的检查,来排除系统性的疾病,比如心脑血管疾病、贫血、尿毒症等等。眩晕不仅需要进行耳科的检查、眼睛的检查、神经系统的检查,还有内科相关的检查以及影像、血液、生化等等检查,即便如此,仍然有相当多的眩晕患者在西医院并没有找到明确的病因。
中医对眩晕的认识则相对简单,诊断也不需要借助那么多检查仪器,只需通过中医四诊,就能够找到眩晕背后的病因,从而标本兼治。那么,中医是如何认识眩晕的呢?
早在《黄帝内经》中,就已经将眩晕说得很清楚了,《素问·至真要大论》曰:“诸风掉弦,皆属于肝。”指出眩晕的病因在肝。原因是因为眩晕的主要症状表现为头晕、目眩,或者突然晕倒,或者是站立不稳等等,这跟自然界的风邪的致病特点接近,而肝主风,所以《内经》的病机十九条将眩晕的病因归为肝。后世医家在《内经》的基础上又有所发挥,出现诸如“无痰不作眩”、“无虚不作眩”等说法,为我们诊断眩晕提供了非常宝贵的经验。
倪海厦对眩晕症有独到的认识,他说人体的胸膈以上就像一个天秤,天秤的两边就是人的双耳,天秤的底座就是人的胸膈,一个天秤想要保持平衡,最重要的是底座一定是水平的,如果底座出现了问题,比如胸膈有水气,就影响了天秤的平衡,人就会产生眩晕。所以,倪海厦治疗眩晕多从“治水”入手。倪海厦常用的经方有以下六个:
一、苓桂术甘汤: 由茯苓、桂枝、白术、甘草组成,具有温阳化饮的功能,倪海厦用于中膈有水而造成的眩晕,这个水是冷水,不能被人体利用,属于废水,这个就是倪师所说的天秤的底座出现问题的情况。患者表现为在站起或坐下等改变身形时,晕眩的症状会特别严重,此时,因为胸膈有水,改变体位时,这个水会来回晃动,造成天秤的底座不稳,人就会产生眩晕的感觉,倪师治疗这种眩晕用的就是此方。
二、真武汤: 由茯苓、白芍、生姜、白术、炮附子组成,具有温阳利水壮肾阳之功,如果患者是属于寒湿体质的人,脉比较细小而迟,同时口又不渴,而且胃口不好,脚冷而且无力,这时就可以考虑用真武汤来治疗。
三、小建中汤: 由桂枝、白芍、炙甘草、生姜、大枣、饴糖组成,具有温中补虚、缓急止痛的功效,常用于患者眩晕,症见脸色苍白、身体虚弱,并且伴四肢无力者,此种情况,倪师就会用到小建中汤来补虚劳而治疗。
四、五苓散: 由猪苓、泽泻、茯苓、桂枝、白术组成,具有化气解表、利水逐饮的功效,如果患者是眩晕伴见口渴、小便不利甚至呕吐时,倪海厦就会用到五苓散,通过去全身的水来治疗晕眩。
五、泽泻汤: 由泽泻、白术组成,二者剂量比例为5:2,具有补脾制水的功效,这个方子倪师常用于晕眩时出现眼前发黑,就是所谓的“冒眩”这种情况,这代表心下有支饮,心下指的是胃脘部,这是来自脾脏里的积水,这时使用的经方是泽泻汤。
六、葵子茯苓散: 由冬葵子、茯苓组成,具有通利水道、消水除肿的功效,这个方子用于比较特殊的晕眩,当孕妇水气堵到全身,出现水肿而且小便难的时候,倪师会用此方。
以上就是倪海厦治疗眩晕常用的六个经方,可见倪师治疗眩晕多是从“治水”入手的,其实所谓的“无虚不作眩”,其核心病机仍然是体内的水气占据了气血的位置,导致气血相对不足,而“治水”属于“祛邪”,“邪去则正安”,通过祛水气,人体的气血会回复,则“虚证”得治,眩晕得痊,不过需要注意的是,这些“治水”的方子需要在患者正气尚足的情况下使用,否则需要在辩证的基础上加减使用才好。
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《汤液经法图》含有三个基本思想,他是在五行理论指导下的理论思想就不需要说了,三种基本理论思想是:一者五行互含的;二者五味变化;三者补泻的理论思想。这样的说法如果不加说明的话,容易被人认为是想当然的贴标签。\n\n五行互含关于“五行互含”在《辅行诀》提到一次“经云:在天成象,在地成形,天有五气,化生五味,五味之变,不可胜数。今者约列二十五种,以明五行互含之迹,以明五味变化之用”。虽然《辅行诀》只提到一次,但是“五行互含”的思想是《辅行诀》或者《汤液经法》中制方立论的最重要的理论基石。看一看《辅行诀》中对五味的分类,就很清楚的看到这一点,“味辛皆属木,桂为之主,椒为火,姜为土,细辛为金,附子为水。味咸皆属火,旋覆[花]为之主,大黄为木,泽泻为土,厚朴为金,硝石为水。味甘皆属土,人参为之主,甘草为木,大枣为火,麦冬为金,茯苓为水。味酸皆属金,五味[子]为之主,枳实为木,豉为火,芍药为土,薯蓣为水。味苦皆属水,地黄为之主,黄芩为木,黄连为火,白术为土,竹叶为金。此二十五味,为诸药之精,多疗诸五脏六腑内损诸病,学者当深契焉”。这就是五行互含,关于五行互含的理论及应用非常重要,目前只能从《辅行决》中见到,这是非常重要的思想,正是有了这样的思想,才有了经方,对比后世制方理论,我们就可以看出经方的治方理论与后世的治方理论有很大差别,其一就表现在经方是应用五行互含的思想对药味进行分类认识和应用。\n\n五行互含理论来源于五行理论,五行理论在中医中有三种应用。一者脏象理论,二者五运理论(见于《素问》七篇大论的五运六气中),三者五行互含理论,五行互含理论只见于《辅行决》,可以看作五行理论的一个推论,因为“天布五行,以运万类,万物 皆秉承五行之气而化生”,万物都具备五行,构成某一事物的某一部分也是秉承五行之气而生的,五行之气也可如阴阳理论般广泛地应用于不同级别的事物之中,这是从纵向上看,如果从横向上看也是五行互含,夫天布五行,以运万类,人禀五常,以有五藏。在人体,如人体秉五行之气而生,人体的某一脏腑(如肝)也是秉五行之气而生,肝中也有金木水火土,他脏亦同此。为什么经方理论以五行互含理论作为理论依据呢?因为我们配置药方的目的在于调节调动人体各种生机和运化功能。从时空来看,是一种横向的,某一时点作用的过程,纵向过程是一种生成演化的过程,医生面对的是病人生命过程的某一横断面,其发生作用也是在某一横断面上进行的。五行互含理论主要是在横向上揭示五行的相互联系相互作用的内在机制,此点正是经方制方最重要的理论依据。换一个角度来理解,比如想调节肝的功能状态,首先知道肝不是孤立地存在于人体之中,与其他四藏有密切联系,必须从五脏来调理。在后世治方理论,如深入探寻,虚则补其母,如何补?实则泻其子,如何泻?后世在补泻的作用机制不够明了,《汤液经法图》所包含的补泻思想是有一定的定义的,“阳进为补,阴退为泻”。如果对脏腑的功能状态进行补泻,如何补,按照五行互含的归类,补就用本位之主,味辛皆属木,桂为之主。补肝,以桂为主,用金中之木来泻肝,因为同气相求。\n\n《辅行诀》的补泻和现在的补泻不通,此泻为阴退为泻,而非通腑的泻,经方的补泻必须依照五行互含理论,经方治方就是以五行互含为理论依据。\n\n夫肝之病,补用酸,助用焦苦,益用甘味之药调之。\n\n酸入肝,焦苦入心,甘入脾。脾能伤肾,肾气微弱,则水不行;水不行,则心火气盛,则伤肺;肺被伤,则金气不行;金气不行,则肝气盛。\n\n故先实脾,则肝自愈。此治肝补脾之要妙也。肝虚则用此法,实则不在用之。仲景这里提出的补肝法,其中一种思想与前面所提到的一样,就是从五行的总体上补肝,而不是单纯的只针对肝,仲景把五行相生相克都走到,最终肝虚可以恢复,克制肺金,使肺金不克肝,而实现肝虚的自愈,这样一种补肝的方法和《辅行诀》中补肝的方法有区别,《辅行诀》直接用肝味的主药直接补,而杂病例中是间接补,通过金气不行,使克制肝的力量减弱,而使肝气旺盛,先认同陶弘景所说,则对仲景杂病例中的治法,可认为是对《汤液经法》的一种发展,除了直接补肝的方法之外还有五行循环的补肝的方法,仲景对味的应用是入体的,辅行诀味从对用的应用而对五味划分归属。二者之间的关系可认为是并行的。\n\n3、五行互含,五行之中复有五行,是否可以无限推衍下去,层层互含,以至无穷?阴阳可以,五行不一定。五行都具备的就是完整的事物形态,分到一定程度,就不具备了。\n\n汤液经法图解说揭秘经方之源头,认识经方组方之秘密\n\n4、小泻肝汤治肝实,两胁下痛,痛引少腹迫急,当有干呕者方:枳实(熬) 芍药 生姜(各三两)上三味,以清浆三升,煮取一升,顿服之。不瘥,即重作服之。小泻肝汤用于治疗肝实,精气不正,肝实要泻,以酸泻之,酸属金,金克木,泻肝用的是克制之法,脏实就是精气不正,邪气盛,而克就是管理,是欺侮,肝实就用酸来泻,泻就是使脏气回收,阴退为泻,用金中之木来实现对肝的管理,“味酸皆属金,枳实为木,芍药为土。。。。味辛皆属木姜为土,”用芍药,酸中之土,这个管理是持续的,不是一下子就能完成的,需要持续稳定的管理的连续性,用能够守的土使管理工作能稳定,生姜从五味的互含中,姜为木之土,木接受了金的管理后,也要保持稳定。这就是经方治方的理论和实践的体现。其他的方剂没有小泻肝汤这么显明,其中所包含的仍然是这样的思想,正如陶弘景说言“其间增减,虽各擅其异,或致新效,似乱旧经,而其旨趣,仍方圆之于规矩也”。\n\n5、五味的定义在《尚书洪范》中箕子对五味有个定义,五行:一曰水,二曰火,三曰木,四曰金,五曰土。水曰润下,火曰炎上,木曰曲直,金曰从革,土爰稼穑。润下作咸,炎上作苦,曲直作酸,从革作辛,稼穑作甘。通常理解的五味是味觉口感的味,他们有密切关系,但是二者不是一回事。从五味定义可以看出五味所表达的是一种气化的状态或者说秉气的状态,咸秉润下之气,苦秉炎上之气,对这一点我们应该认真思考,我们以后谈五味时候都是在这种基础上谈。对药物的咸味,尝起来不一定咸,而是具有润下的性质,苦味不一定苦,而是具有炎上的性质,对此要有足够的重视。在对五味的定义中不涉及体用,从体用的角度看,五味应该属于体。箕子的五行理论来源于洛书,和来源于河图的生成没有直接的关系,因为体用的提出来源于生成,生数和成数来源于河图的,河图和洛书来源于两套系统,一个讲体系,一个讲运动,也就是运动中的平衡,为什么箕子从洛书而不是从河图来讲五行,因为洛书是讲用的,河图是讲体系的,一个是侧重先天,一个侧重后天。五味体用的提出和应用在《辅行诀》中表现的很充分,这个理论也见于《素问》,《素问》的《脏气法时篇》,谈到了味的体和用,只是没有进行说明。
汤液经法图对五味的划分 该图为正五边形,为三层,从这个图中可看出,木的用味是辛,体味是酸;火的用味是苦,体味是咸,土的用味是甘,体味是辛,金的用味是酸,体味是咸,水的用味是苦,体味是甘。这个划分和我们熟悉的酸入肝,苦入心,甘入脾,辛入肺,咸入肾有明显的差别:土味的体是辛,金味的体是咸,水味的体是甘,对此我们很难理解,现在先存疑。我们可以看到他对五味五行的分配是有严格的规律的,木之用对应土之体,金火体对体,水火用对用,有的是体用对应,有的是体体对应,有的是用用对应,这种五味的五行分配的依据是:肝德在散,以辛补之,以酸泻之;心德在耎,以咸补之,苦泻之;脾德在缓,以甘补之,辛泻之;肺德在收,以酸补之,咸泻之;肾德在坚,以苦补之,甘泻之。补的就是用,泻的就是体。如果我们认为这个图是正确的,我们的认识就很容易出现偏差,相克的两行之间是对应的,有的是体用对应,有的是体体对应,有的是用用对应,就导致五行关系难于融洽,《汤液经法图》虽然很规范,但也存在难于完全协和的状况。本来土居中,金木水火居于四象,在此图中土不居中,五味的体用在五行之间的分配对应的不那么工整。为什么把土从中间拿出来,与四象放在同等地位上,这是理解《汤液经法图》的关键。《汤液经法图》于我们通常对五味五行的认识和应用有差别,根本点在于把土拿了出来,这个问题非常特殊,也是认识《汤液经法图》所必须要做出解释的问题。\n\n《辅行诀》:陶云:肝德在散。故经云:以辛补之,以酸泻之。肝苦急,急食甘以缓之,适其性而衰之也。《内经》:肝欲散,急食辛以散之,用辛补之,酸写之。肝苦急,急食甘以缓之。这两者基本上没有区别。\n\n《辅行诀》:陶云:心德在耎。故经云:以咸补之,苦泻之;心苦缓,急食酸以收之。《内经》:心欲软,急食咸以软之,用咸补之,甘写之。心苦缓,急食酸以收之。基本一致。\n\n《辅行诀》:陶云:脾德在缓。故经云:以甘补之,辛泻之;脾苦湿,急食苦以燥之。《内经》:脾欲缓,急食甘以缓之,用苦写之,甘补之。脾苦湿,急食苦以燥之。基本一致。\n\n《辅行诀》:陶云:肺德在收。故经云:以酸补之,咸泻之;肺苦气上逆,急食辛以散之,开腠理以通气也。《内经》:肺欲收,急食酸以收之,用酸补之,辛写之。肺苦气上逆,急食苦以泄之。炎上作苦,苦能不能泻气上逆呢,《内经》条文存在传抄之误,《辅行诀》比较合理通顺。\n\n《辅行诀》:陶云:肾德在坚。故经云:以苦补之,甘泻之;肾苦燥,急食咸以润之,至津液生也。《内经》:肾欲坚,急食苦以坚之,用苦补之,咸写之。肾苦燥,急食辛以润之,开腠理,致津液,通气也。\n\n此处也存在传抄之误。\n\n1、《辅行诀》的经云,是有所本的,就是《内经》;2、《辅行诀》关于肺肾味的分配和通常认识不一样,但是行文有道理,需要对其进行研究。之所以会出现这么明显的差别,是《汤液经法图》把土从中间拿出来有关。顺着左旋的方向,就是木火土金水,是相生的关系,《汤液经法图》强调的不是五方东南西北中,而是生克,以生的关系构成了五行图,相间者就是相克的关系。如果把五行图按照四方和中央来做的话,说明了一种体系。用相生关系构成的五行循环图揭示了五行生克制化的关系,通过这个相生关系形成的五行图的目的是要把握生克制化的思想,在既定的体上五行如何运化,符合客观规律。就像从《河图》当中提炼出《洛书》一样,一个强调用,一个强调体。在《内经》上五脏五味五行基本上是体的划分,对用的体系的划分谈的比较少。\n\n《汤液经法图》从用的角度来谈五行五味,这点正式他的理论价值所在,没有这个图很可能不知道很不容易得出这样的体系。打个比方,没有《洛书》只有《河图》,对世界的理解会感觉有重大的欠缺。《汤液经法图》这样来认识是不是合理,也需要大家来共同探讨体验。《汤液经法图》是自成体系的,对五行立足于用的,立足于平衡的,《汤液经法图》对五行的把握相当于洛书的位置,讲平衡的讲动态的,动态之中的平衡,平衡之中的动态,这才有五行的合化,才有五行的生生不息,才有我们所关注的五味的变化,才有经方依据此变化所实现的配方的配制。体系图和运动图所揭示的规律是不一样的,五边形的图更强调五行五味之间的相互作用和变化。\n\n7、五味变化五行图第二圈标示了木火土金水,每行都各有体用。最外圈有两个内容,一是五味所化,另一是主治功用。先看化,化就是变化,古人用变化时是两个概念:物生谓之化,物极谓之变。化就是产生新的东西,变就是转变为另外的东西,一个是新事物的产生,一个是既有事物的完成,一个是始,一个是终。这里谈的是化,按照《汤液经法图》所示:辛酸化甘,苦咸化酸,甘辛化苦,酸咸化辛,苦甘化咸。通常所说的酸甘化阴,只有这一个说法,但没有苦咸、咸辛等化,在《辅行决》之前,我们很难见到这方面的知识,五味所化是中医体系中的薄弱环节,《汤液经法图》中所说的五味所化,依据目前还不详,先把《汤液经法图》中五味所化的结论记住,原因有待以后慢慢探讨研究。辛甘发散为阳,酸苦涌泻为阴是对五味阴阳的划分。我们要重视这个化,这是《汤液经法图》里面很重要的思想,五味之间的相互作用不仅是生克关系,也不仅是乘侮的关系,他们之间还在产生变化,正因为有了这些变化,才有了经方的配制理论。对五味的认识不是口感不是味觉上的认识,中医对五味的定义,来自《尚书洪范》,润下做咸,炎上做苦,从革做辛,曲直做酸,稼穑做甘,中医的五味就是是五行禀气。从五味是五行秉气的角度来理解,辛酸化甘就能够能够理解:发散之气和收敛之气相互作用会形成平缓之气,那就是甘,所以辛酸化甘。苦咸化酸,炎上作苦,润下作咸,苦坚咸润,这两种禀气相互作用合化成收敛之气化酸。甘辛化苦,甘是和缓之气,辛是发散之气,和缓和发散这两种禀气进行合化,就化为苦。对于苦味有苦以躁湿,苦以坚之。苦味能够破结,这个结的范围比较小,但是作用力度比辛散要强,对于那些坚硬的凝结,需要苦味才能突破,辛味的力量可能就达不到,苦味能作用于硬度更高的气机,辛味作用于硬度比较低的气机,苦的这种秉气不是快速的而是缓缓作用的,而甘辛就能合化这种性质的秉气。酸咸化辛,收敛和润下怎么合化出发散性质的辛呢?阴阳相互作用时是相反相乘,没有相反就没有相乘,比如肝靠酸来生的,体秉收气,用就是发散。收敛和润下化出来的不可能更加收敛的,而是发散的辛。苦甘化咸,炎上做苦,稼穑做甘,苦味可以开降,有辛散的影子,甘缓和苦味的坚就之气,使其转化为润下的禀气。刚才所讲的五味所化,这是理解之一,还有一种理解,辛酸化甘,这个甘就是土,苦咸化酸,这个酸就是木,以此类推,这种变化也是存在的,五味所化即可以化出味来,也可以化出气来。两种理解都成立,也很可能同时存在。如进食了辛味和酸味的饮食(禀气而非口感),辛酸是相互作用的,辛酸即有可能化出脾所需要的精微物质,也可能化出脾需要的运化的气也就是脾气。\n\n五除除烦,除痞,除滞,除燥,??除烦是水木相互作用的结果还是苦酸或苦甘,辛酸相互作用的结果?倾向于苦酸相互作用的结果。烦表明心气不宁,不管原因是什么,表现为烦,必然最终要落到心气上去,只有心气不宁才会烦,心气不安宁是通过水木之气来实现使心气不宁得以恢复平静的,苦这里是水之用,在火里,也被作为火之用,从《辅行决》自身来看,五味的分配也是有些问题的,味苦皆属水,五味所属的五行是属于用的,苦味为水之用,那就不应该是火之用,味咸皆属火,在五行图中火的体用位置该颠倒一下,这样结构关系更紧密更协调更合理。关于五除,目前认识有限,标识的五种证,表明的是什么内容似乎缺少规律性,如果按五行来分,这五个证应该归属于五行,如果烦是火,痞是土,滞是木,燥是金,水是什么?慢慢研究。一部分是五行互含一部分是五味变化还有一个补泻。\n\n补泻阳进为补,阴退为泻,补泻思想是《经法图》中的第三个思想,关于补泻《汤液经法》即给了定义,也给了说明。\n\n说明有两点,\n\n第一:其数七,火数也,阳进为补,怎么进呢?13579天数,阳数,奇数,阳进为补:由小到大,1到3到5到7到9,最大是9,为啥是其数7?物极必反,阳数达到最大时,实际上已经是要走向阴数了,走到最大时,阳气不纯,阳数禀气最纯的就是火,火数7。阴退为泻,阴数是偶数,地数,2 4 6 8 10,如果阴退为泻,最小的阴数为2,为何不说2呢?因为2是火数,火属阳,2藏于7中,阴数中禀阴气最纯的是水,天一生水,地六成之,水的成数是6,故以6代表阴。\n\n第二:《汤液经法图》还有一个指导思想,就是图下面那两个符号,阳进为补为左旋,阴退为泻为右旋,水数火数是阴阳的属性标示,左旋右旋是对阴阳运动的把握,阳进必然是左旋,阴退必然是右旋,必然是左升右降,实际上左升右降是古人很基本的认识,这个认识来源很简单,就是面南而立,阳气左升,阴气右降,是天地阴阳的必然规律,人与天地相参,就像水往低处流,这就是自然规律。
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中医如何治疗闭经
1、气血两亏型
月经往往由量少渐至停止,患者神疲短气,面色础白,食少便溏,舌苔薄白,脉弱无力,治宜大补气血,方用十全大补汤(人参、白术、茯芩、甘草、地黄、当归、白芍、川芎、黄茂、肉桂)加减治疗。
2、气滞血淤型
证见面色紫暗,胸胁胀痛,少腹坠胀,舌有紫点,脉沉而涩。治宜理气,活血化淤,方用少腹逐淤场(当归、川芎、肉桂、元胡、五灵脂、蒲黄、小茴香、炮美、没药),酌加木香、香附、桃仁、红花等理气活血药。
3、气虚血亏型
证见五心烦热,两颊潮红,心烦不寐,唇干舌燥,目眩耳鸣,腰酸膝弱,脉细弱。治宜滋养血,方用大营煎(熟地、当归、甘草、杜仲、牛膝、肉桂、桐粑)酌加女贞、白芍、青蒿、鳖甲等养阴退热药。
4、寒湿凝滞型
证见面青腹冷,胸闷胀满,便据腹痛,白带湿冷,舌苔白润,脉沉迟,治宜温经散寒、操湿化淤,方用温经场合二陈汤(桂枝、牛膝、获术、当归、川穹、丹皮、白芍、人参、甘草、桔红、使多、半夏)加减治疗。
5、痰阻冲任型
证见形体肥胖,乏力少气,胸闷多寐,舌苔白腻,脉细滑。治直祛痰通络、调理冲任,可用煮半夏、路路通、在等、山甲、桃仁、红花、当归、香附、陈皮等药治疗。
女子闭经后不要太恐慌,要加强营养,保持心情愉快,注意适当休息。年满16岁仍未来月经,应留意身高、体重、智力、营养状况、乳房发育情况,必要时到医院做妇科检查。正确认识自己的病情,调整好心理状态,去掉精神负担、加强锻炼、充满信心、积极配合治疗。
有区别
“经典名方”必须具有“三定八性”的特点,即组方结构固定、药物质量稳定、临床效用确定,具有有序性、恒定性、可变性、稳定性、整体性、可控性、有效性、安全性。
21组方结构固定
“经典名方”的组方结构是固定的,具有有序性、恒定性和可变性。①有序性是指方剂的组成是有序的,它是按照“君臣佐使”的结构进行组方,按照“七情合和”的原则进行配伍。如《伤寒论》麻黄汤,由麻黄、桂枝、杏仁、炙甘草四味药物组成,以麻黄为“君”、桂枝为“臣”,“相须”为用,辛温发汗解表;“佐”以杏仁,降利肺气,与麻黄配伍,一宣一降,以恢复肺气之宣降,加强宣肺平喘之功能;“使”以炙甘草,既能调和麻、杏之宣降,又能缓和麻、桂相合之峻烈。四药合用,发汗解表、宣肺平喘,主治外感风寒表实证。②恒定性是指方剂的组方是恒定,尤其是基础方、代表方,药物的组成是恒定的。如《太平惠民和剂局方》四君子汤,由人参、白术、茯苓、炙甘草组成,是治疗脾胃气虚证的基础方,后世众多补脾益气方剂多从此方衍化而来。又如《温病条辨》银翘散,以银花一两、连翘一两、苦桔梗六钱、薄荷六钱、竹叶四钱、生甘草五钱、芥穗四钱、淡豆豉五钱、牛蒡子六钱,上杵为散,每服六钱(18克),鲜苇根汤煎,香气大出,即取服,勿过煮;功能辛凉透表、清热解毒,主治温病初起,发热无汗,或有汗不畅,微恶风寒,头痛口渴,咳嗽咽痛,舌尖红,苔薄白或薄黄,脉浮数;是辛凉解表的代表方剂。③可变性是指方剂药味的加减、药物剂量的调整、药物剂型与给药途径的选择是可以随临床病证的改变而变化的。如《伤寒论》大承气汤,由大黄、厚朴、枳实、芒硝组成,治疗阳明腑实证;去芒硝,减少厚朴、枳实用量,即《伤寒论》小承气汤,主治阳明腑实轻证。《金匮要略》厚朴三物汤、厚朴大黄汤的组成药物与小承气汤一样,为大黄、厚朴、枳实,但剂量不同,方名不同,功用也不同。小承气汤重用大黄为君,以泻下为主,泻热通便、消积除满;厚朴三物汤重用厚朴、枳实为君,重在行气除满、泻热通腑;厚朴大黄汤重用厚朴为君,理气逐饮、荡涤实邪通腑。若见急腹症肠梗阻阳明腑实证,可用承气汤类药物灌肠治疗,效果更好。
22药材质量稳定
“经典名方”质量的稳定与保障,离不开组成药物的基源、产地、炮制、用量、剂型和煎服方法,尤其要注意“经典名方”的关键信息“药材基原、饮片炮制、药物剂量、功能主治、用法用量”的古今变化和现代研究,做到五个明确。①明确基原。厘清历代药物基原及其变迁情况、现代标准规范以及植物志等关于该药材的情况,结合当前种养殖生产情况,综合考虑古籍记载、历史变迁、当前实际等因素选定所用基原。②明确炮制。梳理相关药物炮制古今发展脉络,明晰历代主流炮制方法,结合原方所提的炮制要求,结合当前工业化生产水平,综合加以考证,确定可行的炮制方法。③明确剂量。系统研究古代度量衡与现代对应关系,探索计量单位的折算方法,在尊重原方药物用量、考证历史变迁、结合现代研究及保障处方安全的基础上,明确古方计量单位折算现代剂量方法,明确组成药物相关剂量。④明确功能主治。系统梳理方剂源流演变,对其功能主治和处方组成进行研究,在与古籍记载原义保持一致的基础上,充分参考广为认可的现代教材等功能主治表述,确定方剂功能主治。⑤明确用法用量。系统研究古方的传统的剂型、煎煮方法、服用次数及用量,结合当前工业化制药生产技术水平,综合确定可行的制备工艺参数、质量标准、使用说明。
23临床效用确定
“经典名方”是针对疾病主治病证的病因病机,立法处方、随证用药,功能主治效用是确定的,具有整体性、可控性、有效性和安全性。①整体性是指方剂针对主治病证的病因病机,按照组方原则的要求,组合成为治疗疾病的整体形式,概言之,就是方证对应、方证一体。如热证中有热在气分、营分、血分、以及虚热、实热之不同,故清热方剂中可分为清气分热、清营凉血、清退虚热、清脏腑热之不同。清气分热方剂,以《伤寒论》白虎汤为代表,由石膏、知母、粳米、甘草组成,具有清气分热,清热生津之功效,主治气分热盛证。清营分热方剂,以《温病条辨》清营汤为代表,由犀角(水牛角代替)、生地、银花、连翘、元参、黄连、竹叶心、丹参、麦冬组成,具有清营解毒、透热养阴功效,主治热入营分证。清血分热方剂,以《外台秘要》犀角地黄汤为代表,由犀角(水牛角代替)、生地黄、芍药、牡丹皮,具有清热解毒、凉血散瘀功效,主治热入血分证。清虚热方剂,以《证治准绳》清骨散为代表,由银柴胡、胡黄连、秦艽、鳖甲、地骨皮、青蒿、知母、甘草组成,具有清虚热、退骨蒸功效,主治肝肾阴虚,虚火内扰证。清脏腑热方剂,又分别以清心热的《小儿药证直诀》导赤散、清肝热的《医方集解》龙胆泻肝汤、清肺热的《小儿药证直诀》泻白散、清胃热的《脾胃论》清胃散、清肠热的《伤寒论》白头翁汤为代表。②可控性是方剂最大的特点,就是可以根据疾病的状况和疾病发展的趋势,调控药物发挥作用的方向;调控药物治疗的范围,达到治病救人的目的。如《太平惠民和剂局方》四君子汤,由人参、白术、茯苓、炙甘草组成,具有益气健脾功效,主治脾胃气虚证。若脾胃气虚兼脘腹胀闷者,属气虚兼气滞,加陈皮理气化滞,为《小儿药证直诀》异功散;若脾胃气虚兼有咳嗽、痰多、痰白清稀、气短者,属气虚兼痰湿,需加半夏、陈皮理气化痰,为《医学证传》六君子汤;若脾胃气虚兼有脏器下垂、脱肛、久泻久痢者,属气虚下陷,需四君子汤去茯苓,加黄芪、当归、陈皮、升麻、柴胡,为《内外伤辨惑论》补中益气汤;若气虚兼有头晕、心悸、舌淡、脉细,属气血两虚,需四君子汤加熟地黄、白芍、当归、川芎,为《瑞竹堂经验方》八珍汤;若气血两虚兼有阳气不足,加黄芪、肉桂,为《太平惠民和剂局方》十全大补汤。③有效性是“经典名方”源远流长的根基,也是决定“经典名方”最终能否开发成为中成药上市服务人类生命健康的关键。“经典名方”的有效性是指经过古代医家长期临床实践形成,疗效确切、具有明显优势特色,并经临床验证与实验研究,目前仍广泛应用、行之有效的特性。“经典名方”有效性,要求源于古代经典名方的药品名称,应与古代医籍中的方剂名称相同;应规范表述处方来源的朝代、著作及作者,提供原文记载的处方药味组成、炮制方法和剂量,同时说明处方中每一药味的规范名称,提供原文记载的功能主治、用法用量;要应用中医理论对经典名方主治病证的病因病机、治则治法进行论述,对处方的组成原则(如君、臣、佐、使)及药物配伍组成之间的相互关系进行分析,系统梳理历代方义及其相对应治则治法的衍变情况,并注明文献出处。要应用文献研究方法,系统梳理既往有效性研究结果及临床应用情况,总结分析反映经典名方有效性的药理药效、临床应用资料,重点阐明其在当今临床应用的价值,同时对市场前景的预测加以论述。应提供申请人对主要研究结果进行的总结,对所申报品种的综合评价,按有关规定起草的药品说明书样稿、说明书各项内容的起草说明、有关有效性等方面的参考文献。④安全性是“经典名方”的基础,事关重大民生和公共安全,事关人民身体健康和社会和谐稳定。“经典名方”的安全性是指按规定的适应症和用法、用量使用后,人体产生不良反应的程度。国家发布的《古代经典名方目录制定的遴选范围和遴选原则》明确要求,处方中不含有《中华人民共和国药典》2015年版收载的大毒药材,处方中不含有十八反和十九畏等配伍禁忌。然而“经典名方”的安全性是一个相对的概念,取决于“经典名方”制备成中成药上市前的安全评价、中成药风险与收益量化评价,不追求“零风险”,而要求对风险进行有效控制,使其控制在可接受的范围内。首先应按照现行中药复方制剂非临床安全性研究的技术要求,在通过GLP认证的机构进行非临床安全性研究总结、安全药理学试验、单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、遗传毒性试验、生殖毒性试验、致癌性试验、制剂安全性试验(刺激性、溶血性、过敏性试验等)、其他毒性试验。非临床安全性研究综合评价方面,分析各项非临床安全性试验结果,综合评价各项试验结果之间的相关性,种属和性别的差异性。综合现有的非临床安全性研究资料,分析说明是否支持申请品种的上市申请。安全药理学试验方面,根据需要进行安全药理学试验,可以用文献综述代替试验研究。单次给药毒性试验方面,可进行至少一种动物的单次给药毒性试验。重复给药毒性试验方面,可先进行一种动物(啮齿类)重复给药毒性试验,当发现明显毒性时,为进一步研究毒性情况,再进行第二种动物(非啮齿类)的重复给药毒性试验。若适用人群包括儿童,还应提供支持相应儿童年龄段的幼龄动物重复给药毒理学试验资料。过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性方面,主要应提供与局部、全身给药相关的特殊安全性试验资料和文献资料,若制剂为经皮肤、粘膜、腔道等非口服途径给药,需要根据给药途径及制剂特点提供相应的特殊安全性试验资料,如:研究对用药局部产生的毒性(如刺激性、局部过敏性等)、对全身产生的毒性(如全身过敏性、溶血性等)。遗传毒性试验方面,若重复给药毒性试验中发现有异常增生、处方中含有高度怀疑的遗传毒性的药味或成分等,应根据具体情况提供相应的遗传毒性研究资料。用于育龄人群并可能对生殖系统及其功能产生影响的药物(如治疗性功能障碍药、促精子生成药、促孕药、保胎药、围产期用药、具有性激素样作用或有细胞毒作用等的药物),应进行遗传毒性试验。在上市前,应完成标准组合的遗传毒性试验;若出现可疑或阳性试验结果,应进一步进行其他相关试验。生殖毒性试验方面,用于育龄人群并可能对生殖系统及其功能产生影响的药物(如治疗性功能障碍药、促精子生成药、促孕药、保胎药、围产期用药、具有性激素样作用或有细胞毒作用等的药物)以及遗传毒性试验阳性、重复给药毒性试验中发现对生殖系统有明显影响的药物,应根据具体情况提供相应的生殖毒性研究资料。致癌试验方面,若在重复给药毒性试验或其他毒性试验中发现有细胞毒性或者对某些脏器生长有异常促进作用的,或者遗传毒性试验结果为阳性的,应提供致癌性试验。致癌性试验资料一般应在上市前提供。依赖性试验方面,具有依赖性倾向的药物,应提供药物依赖性试验
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