化妆品行政许可检验项目包括微生物检验、卫生化学检验、毒理学试验、人体安全性检验以及防晒化妆品防晒效果人体试验等项目。
化妆品行政许可检验管理办法,省级食品药品监督管理部门在收到抽样申请后,应当按照国家食品药品监督管理局有关规定及时派员到实际生产企业试制现场进行抽样并封样,同时填写产品抽样单。
检验流程:一是防晒化妆品的抽样;二是行政许可检验申请;三是行政许可检验受理;四是样品检验;五是出具检验报告。
扩展资料
不同包装类型的样品,应当按照以下规定进行检验:
1、一个样品包装内有两个以上独立小包装或分隔(如粉饼、眼影、腮红等),且只有一个产品名称,原料成分不同的样品,应当分别检验相应项目;非独立小包装或无分隔部分,且各部分除着色剂以外的其他原料成分相同的样品,应当按说明书使用方法确定是否分别进行检验;
2、含有两个以上部分、不可拆分的组合包装样品,且只有一个产品名称,各部分的规格、物态、原料成分不同的,各部分应当分别检验相应项目;
3、两剂或两剂以上配合使用的染发类、烫发类等样品,卫生化学检验项目应当按剂型分别检验相应项目;毒理学试验项目应当按说明书中使用方法进行试验。
-化妆品行政许可检验管理办法
一、进口化妆品的审批手续
首次进口的化妆品,需取得卫生部进口化妆品卫生审查批件,才能具体办理进口事宜,取得批件的手续如下:
1首次进口化妆品,境外厂商或者进口单位向卫生部监督司提出书面申请,同时提供下列资料:
(1)进口化妆品卫生许可证申请表
(2)产品成份目录、限用物质含量
(3)产品质量标准
(4)产品在生产国(或地区)允许生产和销售的证明文件(复印件)
(5)产品在其他国家(或地区)注册和允许销售的证明文件(复印件)
(6)产品在生产国(或地区)和其他国家(或地区)通过生产、注册、销售审查的有关检测报告(复印件,附中文翻译)
(7)产品标签、使用说明书正式样本
(8)完整包装产品样品
2由卫生部监督司将申报资料送中国预防医学科学院环境卫生监测所(以下简称环监所)。环监所在收到申报资料后,二周内完成资料完整性审查和技术审查。
以后手续与生产特殊用途化妆品取得批准文号的手续相同。
二、快件报关进口
对于化妆品进口,现在很多经销商,代理商都是用快件报关进口化妆品,快件特点是手续简单,入货时间短,费用低。
A 快件进口特点
1、手续简便:无须单证。根据国家快件监管条例规定,快件报关进口可以减免进口手续,所以无须提供任何单证,一样可以进口。
2、速度特快:正常一至两天到货。由于无须单证,在总体通关到货时间上,自然就快了。
3、总成本低:包税包费,按公斤计价。根据国家快件监管条例规定,快件报关进口可以减免税费,同时也省却了办理单证的费用。按公斤计价,全包一口价。
4、快件报关一般以紧急货、小件散货为主,或者按贸易报关海关监管条件比较严、手续复杂难办时,选择快件报关的方式。但在实际操作上,大宗货物也是完全可以按快件方式分批分车分次进口的。
B下列货品最适合于采用快件报关(快递报关)
1、小件散货、少量货样和广告品等。
2、缺乏某些单证(比如没有3C认证)的各种产品, 一般贸易进口方式。
3、来不及办理贸易报关通关手续的紧急货。
4、想节省成本、而又不需要增值税票的各种产品。
5、个人自用物品
1快件的报关和查验应当在运营人所在地海关办公时间和专门监管场所内进行。如需在海关办公时间以外或专门监管场所以外进行,需事先商得海关同意,并向海关无偿提供必需的办公场所及必备的设施。
2进境的快件,应当在运输工具申报入境后24小时内向海关办理报关手续;出境的快件,应当在运输工具离境前4小时向海关办理报关手续。
3运营人经营进出境快件业务,应当承担下列义务:
(1)及时向海关呈交快件通关所需的单证、资料,并如实申报所承运的快件。
(2)通知收、发件人缴纳或代理收、发件人缴纳快件的进出口税款。并按规定对进出境快件交纳规费、监管手续费等。
(3)除经海关准许的情况外,应当将监管时限内的快件存放于专门设立的海关监管仓库内,并妥善保管。未经海关许可,不得将监管时限内的快件进行装卸、开拆、重换包装、提取、派送、发运或进行其它作业。"监管时限"是指进境快件自运输工具向海关申报起至办结海关手续止;处境快件自向海关申报起至运输工具离境止。
(4)海关查验快件前,运营人应当对快件进行分类。海关查验快件时,运营人应当派工作人员到场,并负责快件的搬移、开拆、重封包装等。
(5)发现快件中含有禁止处境的物品,不得擅自处理,应当立即通知并协助海关进行处理。
4除另有规定外,A、B、C三类快件按下列规定报关:
A类快件凭KJ1报关单、总运单、每一快件的分运单、发票向海关办理报关手续。
B、C两类分别凭KJ2、KJ3报关单、总运单、每一快件的分运单、发票向海关办理报关手续。
按上述规定报关的A、B、C三类快件,海关根据情况,可以要求运营人在物品放行前提供与物品有关的详细书面资料。
5D类快件应当向海关提交进出口货物报关单及货物、物品进出口有关的单证办理报关手续。
6海关对符合监管要求的快件,可以接受运营人通过电子数据交换(EDI)方式的报关。通过EDI方式向海关报关与通过书面档方式向海关报关具有同等的法律效力。
(二)专差快件的报关
1运营人通过专差方式承运快件进出境,也应当按规定向海关办理备案审批手续。经审核批准后,由所在地海关发给《专差快件登记备案证书》,运营人凭海关所发证书办理报关手续。
2专差快件应当在运营人所在地海关指定的本关区内的口岸进出境,并按上面(一)的规定办理报关手续。
3运营人应当将专才快件进出境的时间、承运路线、运输工具航(车)次、专差的详细情况等报所在地海关备案。前述情况需要变更的,运营人应当于前15日报请所在地海关核准。
4专差快件应当使用专门的包装,其总包装上应当标注运营人名称及"专差快件"字样。
(三)附注
快件中的下列物品,海关分别按照有关规定验放:
(1)个人自用物品。
(2)外国驻华使、领馆及其人员进出境的公、私用物品。
(3)联合国各专门机构、其它国际组织驻华代表机构及其人员进出境的公、私用物品。
(4)外商常驻机构及其人员进出境的公、私用物品。
在严格按照以上的规定和依据本身我司稳健的操作模式前提下,快件进口不会出现给海关没收的情况。一般会出现的特殊情况有以下两点:
一:由于客户所提供的货物商业发票和装箱单不明朗,导致报关员在申报的时候对此货物的具体内容并不知情。但是当海关在抽查的时候发现了申报的资料和实际所应该申报的资料不符合时,海关会将此货物暂扣并要求该承运的物流公司重新对此物品进行申报。
二:当海关发现此货物申报品名和价值跟实际的不符合时,而我们又估价不了正确的货值的时候(这种情况一般出现在货物的原单商业发票已经不能够出具的前提下);我们会将此票货物退港处理。
综合以上内容来看,快件进口相对于一般贸易进口来说其明显的优势在于:
快件进口的时间和速度是绝对优势于一般贸易进口的,快件进口所产生的费用是相对低廉的(因为整个费用都是整批产生而不是单独征收)。
化妆品进口的回答:
客户进口化妆品首先要了解清楚是普通化妆品还是特殊化妆品
普通化妆品分类:
1发用品
2护肤品
3彩妆品
4指(趾)甲用品
5芳香品
特殊用途化妆品分类:
1育发类
2健美类
3美乳类
4染发类
5烫发类
6防晒类
7除臭类
8祛斑类
9脱毛类
所有外国企业生产和销售的化妆品(含中国台湾和中国香港、澳门),在进入中国大陆销售时,必须到中国国家相关部门办理注册(备案)手续。
化妆品进口操作流程:
①卫生部注册/备案(接收单位:卫生部卫生监督中心);②制作中文标签(2006年4月之前需要到国家质量监督检验总局备案,现已取消备案);③通关(含标签审核,海关);④上市销售。
化妆品进口需要的资料:
(一)进口非特殊用途化妆品备案申请表;
(二)产品配方;
(三)产品质量标准;
(四)经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料,按下列顺序排列:
1、检验申请表;
2、检验受理通知书;
3、产品说明书;
4、卫生学(微生物、理化)检验报告;
5、毒理学安全性检验报告。
(五)产品原包装(含产品标签)。拟专为中国市场设计包装上市的,需同时提供产品设计包装(含产品标签);
(六)产品在生产国(地区)或原产国(地区)允许生产销售的证明文件;
(七)关于“疯牛病”有关问题的承诺书;
(八)代理申报的,应提供委托代理证明;
(九)可能有助于评审的其它资料。
进口化妆品报关需提供其中文标签、货物入境检验检疫通关单、产品成分表、合同、发票、装箱单和报检、报关委托书等手续。
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自二○○四年七月一日年开始,国家卫生部简化进口化妆品程序,特殊类产品仍沿袭原有的注册制,而普通类产品则实行备案制。二者在程序上基本相同,不同的是前者在受理后需由评审委员会进行技术审评。
①进口普通化妆品的申报程序:需经过样品检验、整理申报材料、申请备案、材料审核、核发备案凭证等程序。
②进口特殊化妆品的申报程序:需经过样品检验、整理申报材料、申请注册、材料审评、核发注册批件等程序。
注册(备案)完成后由卫生部颁发行政许可:普通类颁发备案凭证,备案文号格式为:卫妆备进字(发证年份)第XXXX号。特殊类产品颁发批件,格式为:卫妆特进字(发证年份)第XXXX号。
5化妆品卫生部申报主要涉及哪些机构?
化妆品的申报,主要涉及到四种机构:①检测机构;②受理办公室;③评审委员会;④行政审批部门。
检测机构:接受企业的委托,负责对产品进行技术检验,并出具检验报告。
受理办公室:负责对企业的申报材料进行初步审核,材料符合要求则受理并负责安排参加评审会;将评审意见通知企业;对于拟批准的产品上报卫生部;发放证书等。具体为卫生部卫生监督中心。
评审委员会:负责对申报的产品进行技术评审。
卫生行政部门:对通过了评审委员会技术评审的产品进行进一步审核,如符合有关法规的规定,则予以上报或批准,经批准的产品发给化妆品批准文号。
6到哪做检验?
进口化妆品可根据企业情况,选择以下三个单位进行检验:
检测项目:国产特殊类化妆品、进口化妆品、涉及饮用水卫生安全产品、消毒产品
检测项目:国产特殊类化妆品、进口化妆品、涉及饮用水卫生安全产品
7要做哪些检验项目?周期多长?
化妆品一般要进行微生物检验、卫生化学检验、PH值测定、急性经口毒性等毒性试验、人体安全及功能试验。
检验时间一般在2-4个月,特殊功能化妆品因为要做人体试验,时间稍长。
8卫生部化妆品评审会每年有几次?
卫生部化妆品评审会每两月召开一次,进行特殊类产品的审评,分别在双月的中旬开始,每次评审会历时约10~15天。非特殊产品则不受此周期的限制。
9 进口化妆品需提供哪些资料?
普通类:
(一)检验申请表;
(二)检验受理通知书;
(三)产品说明书;
(四)检验报告;
(五)产品原包装(含产品标签)。拟专为中国市场设计包装上市的,需同时提供产品设计包(含产品标签);
(六)产品在生产国(地区)或原产国(地区)允许生产销售的证明文件;
(七)来自发生“疯牛病”国家或地区的进口化妆品,应按要求提供官方检疫证书;
(八)代理申报的,应提供委托代理证明;
(九)可能有助于评审的其它资料。
以上资料原件1份,另附未启封的样品1件
特殊类:
(一)进口特殊用途化妆品卫生行政许可申请表
(二)产品配方
(三)申请育发、健美、美乳类产品的,应提交功效成份及使用依据
(四)生产工艺简述及简图
(五)产品质量标准
(六)经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料,按下列顺序排列:
1、检验申请表;
2、检验受理通知书;
3、产品说明书;
4、卫生学(微生物、理化)检验报告;
5、毒理学安全性检验报告;
6、人体安全试验报告。
(七)产品原包装(含产品标签)。拟专为中国市场设计包装上市的,需同时提供产品设计包装(含产品标签)
(八)产品在生产国(地区)或原产国(地区)允许生产销售的证明文件
(九)来自发生"疯牛病"国家或地区的进口化妆品,应按要求提供官方检疫证书。
(十)可能有助于产品审评的其它资料
(十一)可能有助于评审的其它资料
以上资料原件1份,复印件4份。另附未启封的样品1件
10 对化妆品配方有什么要求?
(1)所有生产时加入的成分均需申报,包括随原料带入的防腐剂、稳定剂等添加剂;
(2)给出配方中全部组份的名称及百分含量,并按含量递减的顺序排列;
(3)配方中的成份应使用INCI名称,不得使用商品名;
(4)配方中的着色剂应按化妆品卫生标准归的色素命名或提供CI号;
(5)配方中的成份应给出百分含量,不得仅给出含量范围;
(6)配方成份中来源于植物、动物、微生物、矿物等原料的,应给出其学名(拉丁文);
(7)配方成份中含有动物脏器提取物的,应附原料的来源、制备工艺及原料生产国允许使用的证明;
(8)分装组配的产品(如染发、烫发类产品等)应将分装配方分别列出;
(9)配方中含有复配限用物质的,应申报各物质的比例。
检验中特殊情况要求:
(1)配方中紫外线吸收剂含量超过05%的非防晒产品,除需常规检测外,还应进行紫外线吸收剂量检测、光毒试验和变态反应试验;
(2)配方成份中含有果酸的,应进行果酸含量检测;
(3)防晒产品宣传或标示SPF值的,应提供相应的检验方法和检验结果。
11 多个原产国(地区)生产同一产品可以同时申报吗?
多个原产国(地区)生产同一产品可以同时申报,其中一个原产国生产的产品按以上规定提交全部材料外,还须提交以下材料:
(一)不同国家的生产企业属于同一企业集团(公司)的证明文件;
(二)企业集团出具的产品质量保证文件;
(三)原产国发生“疯牛病”的,还应提供疯牛病官方检疫证书;
(四)其他原产国生产产品原包装;
(五)其他原产国生产产品的卫生学(微生物、理化)检验报告。
以上资料原件1份。
12化妆品申报一般需要多少费用?
化妆品申报费用主要分为两部分:样品检验费用和评审费用。
样品检验的费用没有国家统一定价,各检验机构价格均不相同,且与所要申报的类别密切相关。普通化妆品一般在4000-8000元,特殊功能化妆品稍高,但一般也不超过3万。
以上费用,再加上一些证明材料的公证和翻译费,就是正常的申报费用了。
13如何加快审批进程?
化妆品申报的周期,与以下几个因素有关:评审周期;检验周期;资料准备情况;评审政策。
化妆品的评审会议,主要是特殊类产品,能否赶上当期的评审会。
化妆品的检测周期见前。
资料准备的情况,会影响申报的周期。如果资料准备较好,评委会没有异议或只需稍加修改,则可缩短申报周期,否则会延长申报的周期。
评委会可能会对某些技术问题提出新的看法,需要补充试验,或需要申报单位进一步提供资料,则可能会延长申报周期。
总之,如想缩短化妆品申报的周期,则需合理安排各个环节的时间,准备好申报材料,但不排除会受到评审政策的影响。
14需要提供的证明性材料有哪些?
主要为以下三种:
(1)产品在生产国(地区)或原产国(地区)允许生产销售的证明文件;
(2)来自发生“疯牛病”国家或地区的进口化妆品,应按要求提供官方检疫证书;
(3)代理申报的,应提供委托代理证明;
前两种都需要进行翻译和公证,后一种如果不是使用中文,也需要翻译和公证。
15哪些国家需要提供疯牛病检疫证明?
英国、爱尔兰、瑞士、法国、比利时、卢森堡、荷兰、德国、葡萄牙、丹麦、意大利、西班牙、列支敦士登、阿曼、日本、斯洛伐克、芬兰、奥地利
16可以多个产品申请一个批号吗?
原则上不可以。卫生部批准进口的化妆品每一品种批准一个批号。但有特殊规定的种类除外。
有货物需要进口或出口的客户可以直接联系奕亨进出口贸易有限公司。
进口联系人: 雷先生(进出口行业工作超过8年)
联系电话:用户名就是****
化妆品进口流程:
1取得化妆品进口许可批文,此批文需在企业归属省会食品药品监督管理局办理。
2做好进口化妆品收发货人备案。
3准备资料报检取得通关单,然后报关。
4报关通过缴税之后在商检局领取CIQ方可上架销售。
化妆品许可证备案所需资料如下
一、样品检测前需要提供的资料:
1产品配方(加盖生产企业公章,如果有复配原料中各成分含量分别标出)。
2使用说明书(英文或者中文的有使用方法即可,加盖生产企业公章)。注:以上资料先发电子版通过我公司审核后再加盖生产企业公章。
3如果为小语种,请提供外包装翻译(如委托我方翻译,翻译费用实报实销)
4产品名称信息,生产企业的信息以及在华责任单位的信息。(合同签订后,我公司会提供表格签写)
5产品样品(需要国外市售未启封的,同一批号或同一生产日期的;样品含量大于30g,普通类的数量16个,特殊类的数量25~30个(根据功能定))。
6经公证的授权书(在华责任单位和生产企业签订,并在国外做法人签字真实性公证的)。
7经公证的接受授权书(在华责任单位和生产企业签订,并在国内做法人签字和公章真实性的公证。)
8在华责任单位营业执照的复印件并加盖公章。注:如果贵司计划准备配方和样品,请及早告知,我司免费指导配方准备的格式以及样品要求。避免企业因为不了解法规准佳备的不合格,浪美时间全钱和精力。
二、提交到国家食品药品监督管理前需要提供的内容:
1在生产国或原产国开具的自由销售证明原件。
2生产企业的产品质量的安全控制要求。
3产品安全风险物质的评估材料。
4生产工艺和简图(指特殊类产品)。
5功效成分及其使用依据科学文献资料(指育发、健美、美乳类产品)。
6企业之间的委托加工协议,被委托企业的良好生产规范证明。(仅指委托加工的情况需要提供)申报周期4-5个月(普通类)6-7个月(特殊类,美乳和育发除外)美乳8个月,育发8到9个月
三、首次进口化妆品,境外厂商或者进口单位向卫生部监督司提出书面申请,同时提供下列资料:
1进口化妆品卫生许可证申请表
2产品成分目录、限用物质含量
3产品质量标准
4产品在生产国(或地区)允许生产和销售的证明文件(复印件)
5产品在其他国家(或地区)注册和允许销售的证明文件(复印件)
6产品在生产国(或地区)和其他国家(或地区)通过生产、注册、销售审查的有关检测报告(复印件,附中文翻译)
7产品标签、使用说明书正式样本
8完整包装产品样品
一、何种化妆品由国家药监局备案?
答: 所有进口化妆品必须向药监局备案。
二、药监局审批(备案) 的程序是怎样的?
答: 1、进口普通化妆品的备案程序:在华申报责任单位备案,检验、整理材料、申请备案、材料审核、核发备案凭证等程序。
三、申请批件需要多长时间
答:进口普通类化妆品一般在5-6个月左右取得批文,进口特殊类化妆品一般在10个月左右取得批文。化妆品备案时间主要体现在以下几个方面:
1、检验时间:
进口普通类化妆品检验周期,一般在2个月内完成。特殊用途化妆品的各项试验的检测周期,一般在3-4个月内完成。防晒类产品如果加做SPF值、斑贴试验及PA试验,时间需要适当延长。育发类、健美类、美乳类产品需要做人体试用试验安全性评价,整个周期约为150天。
2、评审时间:
普通产品转到审评中心即审核备案。特殊用途化妆品的评审会议为每月10号之前受理,最后一周上会。
四、化妆品许可评审依据?
答:化妆品卫生许可审批工作按《化妆品安全技术规范 (2015年版)》和化妆品行政许可申报受理规定,化妆品技术审评要点。
五、化妆品备案一般需要多少费用?
答:化妆品备案费用主要是化妆品的检验费用
检验收费标准会根据产品的类别有所不同:普通化妆品一般在4000-7800元,多数都是6300元/个,特殊类化妆品因会增加人体试验而稍高,大多在10000元以上,但一般不超过35万。
代理机构服务费:随着国家对化妆品监管力度的加大,这项工作技术含量越来越高,建议国外生产企业和代理商还是找专业人士来为大家服务。北京汇诚佳业国际企业管理有限公司。专业代理化妆品批文办理,成功备案日本,韩国,美国,台湾,香港,瑞士,意大利,法国等多个国际产品。
六、化妆品的检验需要进行哪些检测项目?
答:化妆品一般要进行微生物检验、卫生化学检验、pH值测定、毒理学安全性实验、人体安全及功能试验。
检验时间一般在2-4个月,有些特殊功能化妆品因为要做人体试验,时间稍长。
七、化妆品备案涉及的机构有哪些?
答:化妆品的备案,主要涉及到四个机构:1、检测机构;2、行政受理中心;3、评审委员会;4、行政审批部门。
八、备案进口化妆品需提交哪此材料?
答:(一)进口非特殊用途化妆品行政许可申请表; (二)产品中文名称命名依据; (三)产品配方; (四)产品质量安全控制要求; (五)产品原包装(含产品标签、产品说明书);拟专为中国市场设计包装的,需同时提交 产品设计包装(含产品标签、产品说明书); (六)经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料; (七)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估料; (八)已经备案的行政许可在华备案责任单位授权书复印件及行政许可在华备案责任单位营业执照复印件并加盖公章; (九)化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书; (十)产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件; (十一)可能有助于备案的其他资料。 另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。
九、需要提供的证明性材料有哪些?
答:主要为以下二种:
1、自由销售证明原件,非中文,需要进行翻译公证。
2、授权书
第一种如为外文的需要进行翻译公证,后一种需要就委托方和被委托方的法人签字和盖章分别在各自的所在国进行真实性公证,经过双方公证后的授权书如果非中文,需要翻译公证。
一、进口化妆品该如何备案去哪备案备案时间多长
工具/原料
1进口非特殊用途化妆品备案申请表;
2 产品配方;
3 产品质量标准;
4 产品中文名称命名依据
5 经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料,按下列顺序排列: A 检验申请;B 检验受理通知书;C 产品说明书;D 卫生学(微生物、理化)检验报告;D 毒理学安全性检验报告
6 产品原包装(含产品标签)。拟专为中国市场设计包装上市的,需同时提供产品设计包装(含产品标签); 提供成分含量。
7 产品在生产国(地区)或原产国(地区)允许生产销售的证明文件;
8 已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章;
9 化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书;
10进口化妆品报关需提供其中文标签、货物入境检验检疫通关单、产品成分表、合同、装箱单和报检、报关委托书等手续。
二、备案时间
(1)前期资料准备(如授权书备案、资料审核等):约2个月
(2)样品检验:约2个月
(3)CFDA备案、资料补正及zheng书发放:约2个月。
备案解答
1、化妆品概念:化妆品是指以涂抹、喷、洒或者其他类似方法,施于人体(皮肤、毛发、指趾甲、口唇齿等),以达到清洁、保养、美化、修饰和改变外观,或者修正人体气味,保持良好状态为目的产品。(注:沐浴露、香皂等产品在报关时也已列入化妆品管理,不过牙膏只列入商检项目)。
2、申请批件需要多长时间
进口普通类化妆品一般在3个月左右取得批文,进口特殊类化妆品一般在一年左右
3、何种企业可以做在华审批注册批文申报责任单位
只要在大陆审批的具有独立法人资格的法人即可,对营业范围和审批资金均没有要求。
4、什么样的化妆品需要国家审批
所有进口化妆品(进口普通化妆品及进口特殊用途化妆品)、进口化妆品新原料,国产化妆品特殊类产品必须由SFDA注册审批。国产普通类产品在省级卫生监管部门注册即可。
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