陶瓷压力传感器的适用场合

过程控制、环境控制、液压和气动设备、伺服阀门和传动、化学制品和化学工业及医用仪表等众多领域。

热喷涂耐高温陶瓷涂层最能体现热喷涂技术特点，应用效果最突出，是影响最大

的一个应用领域。

1热障涂层(TBCs)

燃气轮机的受热部件，如叶片、喷嘴和燃烧室处于高温、氧化和高速气流冲蚀等

恶劣环境中。对于承受温度高达1 100 ℃的燃气轮机部件，已超过了镍基高温合金使用

的极限温度(1 075 ℃)。有效办法就是涂覆绝热性好的高熔点陶瓷涂层，为高温合金基

体穿上“防火铠甲”，起绝热屏蔽作用。这称为热障涂层。

热障涂层的基本要求是：(1) 耐高温；(2) 抗高温氧化；(3) 与金属基体结合牢固；

(4) 热导率低，绝热性好；(5) 热膨胀系数与金属基体匹配好，耐热循环次数高。实践表

明，采用MCrAlY合金作粘结底层，喷涂Y2O3部分稳定的ZrO2绝热陶瓷涂层，涂层坚

硬、致密，抗高温燃气冲蚀和抗热震性能优异，即使在1 650 ℃高温下长期使用，其热

稳定性和化学稳定性都很好。Y2O3ZrO2中加入少量CeO能进一步改善涂层的抗热震性

能。在使用温度更低一些的情况下，可采用MgO或CaO稳定的ZrO2作热障陶瓷障碍

层。

对热障涂层的粘结底层进行预氧化处理，对热障陶瓷涂层进行渗铝处理，对面层

陶瓷涂层进行激光重熔改性处理以及发展多层或梯度功能涂层，是热障涂层领域的一

些最新发展。

热障涂层主要用于航空、舰船及陆用燃气轮机的受热部件，现正推广应用于民用

内燃机、增压涡轮、冶金工业用喷氧枪等领域。

2　可磨耗密封涂层

现代航空发动机采用压气机使空气增压升温，高温压缩空气进入燃烧室使燃料充

分燃烧是提高发动机的功率和热效率的主要措施之一。采用热喷涂技术在压气机涡壳

内表面喷涂可磨耗密封涂层，与压气机叶片尖部的硬质涂层形成一对可磨耗密封磨损

副，在运行过程中能形成理想的径向气流间隙，获得最大的压差，从而显著提高发动

机的功率，降低航空汽油的消耗，提高发动机整机一次试车合格率。这是热喷涂技术

在航空发动机领域重大的应用成果之一。

随着压缩空气温度的逐级升高，可磨耗密封涂层的使用温度从300 ℃提到1100 ℃，

现代可磨

耗密封涂层的最高温度已达1350 ℃。AlSi-聚苯脂、镍/石墨、Ni/硅藻土、NiCrAl/BN、

Y2O3

．ZrO2-BN等复合粉末系列材料已获得成功的应用。其中，尤以高温可磨耗密封涂

层的工作条件最为恶劣，要承受1 000～1 350 ℃的高温，遭受2～3倍音速的高温气流的

冲蚀，受到超过300 m/s线速度的叶片尖部刮削而不会发生剥落。因此，除了必须具备

耐高温涂层应有的耐高温、抗氧化、耐热震、呈化学惰性、结合牢固的性能外，其最

主要的特点就是质软(通常涂层的表面洛氏硬度在50～80 HR15Y)、多孔(孔隙率约为25%

～30%)。

热喷涂可磨耗密封涂层技术可用于压缩机行业的旋转压气部件的间隙控制等民用

工业领域。

3　抗高温粘着磨损涂层

退火炉辊、热处理炉炉辊、连铸机拉伸辊、支承辊、烧结炉辊等高温辊子，多在

800～1 200 ℃高温下运行。在这样的高温下，钢铁软化并在表面生成氧化铁鳞，同时炉

辊的高温硬度也显著降低。当软态的高温钢件特别是钢带在炉辊上运动甚至轻微滑动

时，就会因高温粘着而产生结瘤，这种结瘤在剪切力的作用下脱落为磨料，使钢件(带)

表面产生划痕、划伤、犁沟、凹陷等缺陷。这些缺陷在后续的表面光轧辊上往往难以

消除，将最终影响热轧钢带的质量。

采用高速燃气火焰喷涂(HVOF)、爆炸喷涂(DGS)或等离子喷涂技术，在高温炉辊

表面喷涂特种陶瓷或金属陶瓷涂层，具有优异的耐高温、抗氧化、抗粘着、防结瘤和

自清理净化性能，既可显著提高炉辊使用寿命，又能生产表面光洁质量优良的钢材，

如优质硅钢板、优质汽车薄板和热浸镀薄板等。热轧不锈钢带退火炉炉辊，喷涂含BN

的金属陶瓷涂层，其耐高温磨损性能可提高4倍以上。

在日本，钢铁工业应用热喷涂技术的主要对象是各种辊子，热喷涂的辊子占全部

热喷涂部件的85%以上，具有极其显著的技术经济效果。如退火炉导辊，过去平均每月

停机检修30 min，喷涂后则可保持3年内不检修，并极大地提高了带钢的品质。日本钢

铁公司热喷涂退火炉辊的比率，从1982年时的20%上升到1989年的100%，而带钢因结瘤

等引起的废次品率则由80%下降到0。

4　抗高温熔融金属或熔体侵蚀涂层

各种金属熔炼用炉衬材料，基本上都是陶瓷耐火材料，这是因为它不仅具有熔点

高、高温化学性能稳定等特点，还具有与熔体润湿角小、甚至不润湿的特点。利用这

些特性，对在熔池内使用的金属制件如热浸镀槽内的沉没辊、稳定辊，熔池搅拌器、

吹管、热电偶套管、热压铸模具等表面，喷涂耐火陶瓷或金属陶瓷涂层，就能获得性

能优异的耐高温熔融金属或熔体侵蚀涂层。例如，热浸镀铝槽内的沉没辊和稳定辊，

由于铝液具有极高的化学活性，能与多种金属发生铝热反应形成金属间化合物，被称

为金属的“溶剂”。因此，金属合金炉辊在镀铝槽中腐蚀极快，使用寿命仅5～10天。

采用热喷涂特种陶瓷涂层，德国人认为是唯一有效的解决办法，使用寿命可提高到20

～30天。

5　抗腐蚀磨损

石油、化工、制药、造纸、印染、冶金、建材、海洋开发、环保等部门使用的许

多机械设备，因受到各种化学介质、腐蚀性气体和海水等的作用而被腐蚀，腐蚀产物

成为磨粒，与外来微粒或粉尘，或介质生产过程中的结晶晶体一起，都能使相对运动

的机械零部件的表面之间既产生腐蚀又产生磨损。磨料使金属表面产生“犁

皱”、“划伤”而裸露新生表面使腐蚀加速，腐蚀产物又成为磨粒加速磨损。由于腐

蚀和磨损同时起破坏作用，相互促进，更加快了这类机械零部件的过早失效，甚至酿

成重大事故。

在腐蚀磨损工况条件下，不锈钢或钛合金的耐蚀性虽好，但不耐磨。工业上广泛

采用镀硬铬，但镀硬铬存在三大缺点：

(1) 工艺流程长，工序多，占地面积大，沉积速率低，难于沉积厚涂层。

材料保护990119

(2) 在260 ℃以上，镀铬层会发生软化，耐磨性显著下降。局部无油临界润滑或磨

粒划伤都会使镀层出现局部过热而软化，拉成沟槽；

(3) 环境污染。镀铬中产生的几种危害环境的有毒废弃物(如六价铬等)加剧水、土

壤和空气的污染。铬的化合物大都含有较强的致癌物质，其毒性比业已在大部分工业

上禁止使用的亚甲氯化物还高4个数量级。显然，尽可能取代电镀硬铬技术已成为迫在

眉睫的任务。

热喷涂陶瓷涂层和金属陶瓷涂层不仅具有高的硬度，优异的耐蚀性，而且摩擦系

数小，能耗低，对密封填料的磨损小，涂层硬度和耐磨性不会因为局部过热而降低。

因此，它在抗腐蚀磨损领域正在成为电镀硬铬技术的最强有力的竞争者和取代者。例

如，化工厂用高压往复计量泵柱塞，采用等离子喷涂Al2O3．TiO2复合氧化物陶瓷涂

层，其使用寿命比原用镀铬柱塞提高6倍，密封填料的寿命也提高3倍。大型水库、水

电站及海洋开发用液压启闭机液压缸的大型活塞杆，采用等离子喷涂陶瓷涂层代替镀

硬铬，可以达到高质量、长寿命、免维修，在德国已成为这一领域的先进制造技术，

已制造出长16 m、重10 t以上的超大型陶瓷涂覆活塞杆及相应的液压启闭机。大

型推土机用液压活塞杆、轧钢机用液压活塞杆、建筑瓷砖压坯用液压机活塞杆、水轮

机叶轮轴和磨环、电枢轴头、磨床轴、燃油泵轴、抗咬死轴套、活塞环、凸轮随动件

等，在低应力滑动磨损和腐蚀工况下，几乎所有原用镀铬的制品都可以用热喷涂陶瓷

或金属陶瓷涂层代替。

6　耐纤维磨损涂层

61　耐纺织纤维磨损陶瓷涂层

现代纺织机械特别是化纤机械，向高速、轻质、节能方向发展。纺丝过程中，各

种导丝、纺丝部件，为了减轻重量，提高转速和降低能耗，多采用铝合金制造，其表

面遭受很细的高速化纤丝(达700～1 000 m/s)的磨损而形成沟槽，更换不仅造成停机损

失，而且影响纺丝的质量和等级。

在化纤纺机的导丝部件表面，采用等离子喷涂Al2O3基复合陶瓷涂层，经处理获

得“桔皮状”外观形貌，达到Ra约为15 μm的表面粗糙度。这种陶瓷涂层的突出特点

是：

(1) 具有优异的耐高速纤维磨损的性能，使用寿命比镀铬件提高5倍；

(2) 具有适度的摩擦力，能对纤维施以适度的“捻力”，使纤维达到必要的强度和

韧度；

(3) 具有适度的表面粗糙度，能使纤维获得必要的“绒度”，达到染色性能好，有

一定的吸湿性等。

由于陶瓷涂层的这些特点，使化纤机械关键基础零部件的寿命比原用镀铬件提高

了5倍，生产达到了一个新的水平。捷克国应用这一技术，使其化纤机械的出口更具竞

争性。

62耐金属拉丝磨损涂层

金属拉丝工业如钢丝、钢丝绳和电线电缆生产等都使用大量的导丝轮和辊。金属

丝在其表面高速滑动并发生冷作硬化，对导轮接触面产生很强的摩擦磨损，以致产

生“犁沟”、凹坑等缺陷，造成寿命低，更换维修频繁并影响拉丝质量等弊端。采用

超音速火焰喷涂或爆炸喷涂技术，在金属拉丝导轮表面喷涂含Wc的硬质合金涂层，具

有很高的硬度和耐磨特性，寿命提高5～10倍，获得了很大的成功。

63　亲水与介电涂层

现代造纸和印刷机械，尽管运行速度很高，但因负荷轻，故均处于低应力状态，

特别适用于热喷涂涂层。

等离子喷涂陶瓷涂层技术，在国外的造纸和印刷机辊子上已成功应用多年，应用

面正日益扩大，这是因为陶瓷涂层具有许多特点：高耐磨蚀性；高选择性润湿性、亲

水性；高电绝缘与介电性；高防粘性；高可刻蚀性及图纹清晰性；保持适度粗糙度的

纸张咬入性等。

例如彩色胶印机水辊喷涂陶瓷涂层，不仅耐磨、耐油墨腐蚀，且经刻蚀后留下的

陶瓷涂层部分，由于亲水性好，能在其表面形成一层薄薄的水膜，防止油墨混入，无

陶瓷涂层的刻蚀辊面则为油墨覆盖，因而能获得图像清晰的彩色印刷品，不串色。又

如塑料薄膜电刻蚀用电晕处理机辊子，需要在1～2×104 V下运行。辊子表面喷涂高介

电陶瓷涂层，满足了这一需要。

等离子喷涂陶瓷涂层的表面粗糙度，喷涂约为2～5 μm，磨削后可达Ra 013～020

μm，精研后可达003～010 μm，可满足不同等级纸张生产的需要。

从以上几个应用领域足见，热喷涂高性能陶瓷涂层具有广阔的市场和巨大的经济

效益。

在高新技术领域的应用及潜力展望

热喷涂高性能陶瓷涂层技术，正在高科技领域展露头角，它将带动和促进一系列

高科技技术的发展和兴起。高温超导体制件具有高临界电阻温度的复合氧化物超导陶瓷材料的发现，是80年代材料领域的重

大突破。钇钡铜氧超导陶瓷材料的零电阻温度tc>90 K(高于液氮温度)，磁转变温度tB>

96 K。

等离子喷涂超导陶瓷涂层独特的优点为：沉积速率高，容易制备厚涂层和大面积

涂层，能够喷涂具有复杂形状的超导制件，可直接在大气中喷涂，不需保护气体，是

实现超导材料实用化的很有希望的工艺。等离子喷涂钇钡铜氧(YBaCuO)、铋锶钙铜氧

(BiSrCaCuO)超导陶瓷涂层都已有应用成功的报道。在磁屏蔽、微波元件、各类传感

器、量子电子器件等方面，展示出很好的应用前景。

采用等离子喷涂技术制造溅射用靶材，如用于物理气相沉积(PVD)的钇钡铜氧

(YBa2Cu3Ox)靶，能够制造出高性能的超导薄膜，其临界电流密度高达105～106 A/cm2。

64 在微电子工业中

金属-陶瓷复合材料是微电子工业基板材料的一种理想材料。在金属板(如科伐合

金、铜、铝、钢)上热喷涂绝缘陶瓷涂层，具有高热导率的金属能将强电流所产生的热

发散开，而陶瓷涂层则提供很好的介电绝缘性能。以铜板上喷涂Al2O3陶瓷涂层为例，

其总热导率比在相同厚度铜板上烧结氧化铝层的总热导率高5倍，这十分有利于集成电

路板的散热和提高功率。美国已能喷涂25 mm×25 mm介电陶瓷涂层复合电路板，并达

到5×104件的批量生产规模。

65 生物医学功能陶瓷涂层

人们生活水平的提高和人类平均寿命延长对人工骨骼的需要日增。

以前采用不锈钢或钛合金等金属骨架，镶植入人体内以替换损坏的骨骼，但存在

耐体液腐蚀性不足，与肌肉细胞组织不亲合而产生积水等问题。

现代研究表明，构成生物体硬组织的晶体是磷灰石类无机陶瓷材料。

在金属基体上等离子喷涂生物医学功能陶瓷涂层，具有以下特点：(1) 对生物体无

毒，适于体内安全使用；(2) 对生物体和细胞有良好的适应性和亲和性，不会产生副作

用；(3) 耐人体体液腐蚀；(4) 耐长期使用过程中的磨损；(5) 具有人体运动所必须的强

度、韧性等力学性能；(6) 喷涂层的多孔性和粗糙表面有利于生物体组织向人工骨骼表

面的生长和亲和。因此，热喷涂金属基生物陶瓷涂层的人工骨骼，是比较理想的人工

骨骼材料，已在人体股骨、髋关节、肘关节、骨盆、人造牙齿等方面临床应用试验成

功，美国人称为“医学生物功能材料的一场革命。”

热喷涂高性能陶瓷涂层技术，在国外是一项已获得相当广泛应用及效益突出的高

新技术，在我国还刚刚起步。诚然，没有“点石成金”，“泥土变金”的魔方，但采

用热喷涂陶瓷涂层技术，以很少的物耗获得高的附加值，开拓巨大的潜在市场，无疑

可达到事半功倍的效果。

查看最新的《免于进行临床试验的第四批--器械体外目录》太长了，超出范围，截取一部分，其他的自行百度吧。

序号 分类编码 产品名称 产品描述 类别

1 01-02-02 医用激光光纤 由激光器连接头、光纤传输体及应用端组成，与激光器连接后，用于传输激光,供激光手术用。光纤出光端为直射平切端面。 Ⅱ

2 01-02-02 一次性使用鼻腔内照射光纤头 由激光器连接头、光纤 、病人端组成，病人端为U型。与适用的激光器连接后，将激光传输至鼻腔，对鼻腔内的毛细血管进行照射。 Ⅱ

3 01-03-01 高频电灼器 高频电灼器由主机、多种治疗器、附件组成，通常额定频率、输出功率远低于高频手术设备，可按设计、型式、技术参数、预期用途等不同分为若干型号；仅用于皮肤科、耳鼻喉科、妇科和肛肠科浅表部位的手术中，对相应组织进行凝固、使组织变性和/或坏死。 Ⅱ

4 01-03-01 高频手术设备 通常包括高频发生器主机及其他相关附件（脚踏开关、手术电极、中性电极等）；利用高频电流（频率范围200k—5MHz）直接流经人体产生热效应从而对人体组织进行常规切割和凝血；用于传统电外科手术中对人体组织进行常规切割和凝血。高频发生器频率范围应仅限于GB 97064中所规定范围200k—5MHz；适用范围仅限于常规的组织切割和凝血手术（普通外科、耳鼻喉科、神经外科、妇科、腹腔镜手术等）；不包括特殊临床应用或使用方式，如等离子切割凝血、大血管闭合等。 Ⅲ

5 01-03-03 无菌管路高频连接仪 无菌管路高频连接仪采用高频辐射加热方法使两个高分子制无菌管路实施无菌连接；仪器通常由高频发生器、输出和控制器组成，借助模具，可热合不同管径的无菌管路；供临床现场热合输液管路等无菌管路用。 Ⅱ

6 01-03-03 氩气控制器 包括控制器和氩气喷笔等附件；通过气体减压阀及氩气控制模块将高纯氩气瓶中的高压氩气转化为工作需要的可调节低流量氩气，与高频刀合用成为氩气刀；与高频电刀配合使用，在电外科手术中实现氩气环境下的凝血。 Ⅲ

7 01-03-04 一次性使用高频手术设备用阴极板 一次性使用高频手术设备用阴极板通常由隔离纸、导电胶、铝箔、基衬（如聚乙烯发泡或无纺布涂丙烯酸压敏胶）和电极导线组成，按照导电介质（金属电极导电/离子导电胶导电）、使用人群（成人型/儿童型）、电极数量（单极/双极）及形状（方型/椭圆型）、是否带导线等分为不同的型号和规格；连接人体和高频手术设备，提供低电流密度的高频电流回路，防止人体灼伤用；双极中另一极供高频手术设备报警回路用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：GB 97064医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求。 Ⅱ

8 01-03-04 高频手术电极（电刀笔、电凝钳、电凝剪、电凝镊） 高频手术电极是高频手术设备的附件，通常由设备端高频插头、高频导线、手持工作端（可含手柄、手控开关/也可另配脚控踏板和单/双极金属电极头端，还可附带降温供水系统）组成，附件可按工作原理、降温等附加功能、技术参数、预期功能等不同分为若干类别、型号和规格；可以以灭菌/非灭菌形式提供；与高频手术设备配套，供临床各类开放性外科手术中分别用于组织切割、分离、血管夹闭止血、组织凝固等。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：GB 97064医用电气设备 第2-2部分：高频手术设备安全专用要求。 Ⅱ

9 01-03-04 高频内窥镜手术器械 用于在内窥镜下完成手术操作的高频电极，属于高频手术设备的应用部分；在内窥镜手术下，通过内窥镜器械孔道或其他器械通道进入人体；在内窥镜手术中用于对人体组织进行常规切割和凝血。 Ⅲ

10 01-03-04 射频消融用针状电极 射频消融用针状电极通常配合穿刺针、套管等成套使用，属于射频消融设备的应用部分。消融针上含有测温传感器；把射频发生器产生的高频电流传递至指定的人体组织，从而实现对其消融/凝固/坏死等目的；与射频发生器（射频控制器）配合使用，用于人体组织的消融。 Ⅲ

11 01-03-05 灌注泵 一般由主机、控制器和电缆组成，与射频消融设备配套使用，用于降低消融区域与患者接触部分的温度。 Ⅱ

12 01-08-01 手术无影灯 手术无影灯由固定座、横梁、平衡体、平衡弯管、灯头弯管、灯头、调光手柄、拉手组成，可按光源、结构型式、技术参数、配置、附加功能等不同分为若干型号，供手术照明用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 0627-2008 医用电气设备 第2部分：手术无影灯和诊断用照明灯安全专用要求。 Ⅱ

13 01-08-02 LED手术照明灯 通常由光源、灯架等组成。用于手术辅助照明，也可单独用于小型手术。不具有无影效果。分为吊顶式、墙面式或移动式。 Ⅱ

14 01-08 一次性使用脊柱外科照明光纤 产品由光源连接头、光纤、头端组成。以无菌形式提供。与照明光源连接后，向手术部位传输光能，为脊柱微创手术提供照明。 Ⅱ

15 01-09-01 内窥镜手术动力系统 产品一般由主机、手柄、刨削刀头组成，通过电机马达带动手柄及刀头进行机械旋转，用于内窥镜手术中实现绞碎或切除组织等手术功能（鼻腔部位手术除外）。适用或参考行业标准YY/T 0955《内窥镜手术设备 刨削器》。 Ⅲ

16 01-09-01 鼻窦镜手术动力系统 产品一般由主机、手柄、刨削刀头组成，通过电机马达带动手柄及刀头进行机械旋转，用于鼻窦镜手术中实现切除鼻腔部位组织等手术功能。适用或参考行业标准YY/T 0955《内窥镜手术设备 刨削器》。 II

17 01-10-04 手术动力系统 通常由主机、控制装置、电动马达、手柄和各类切割器组成。用于开放性手术时切割/切开、削磨、钻孔等操作。 Ⅱ

18 01-10-05 植皮制网机 由制网座、滚刀组件、锁紧组件、无菌载片等组成，通过外接的有源器械驱动，用于烧伤治疗扩展皮片。不同规格的载片可实现皮片不同比例的扩展。

工作原理：

将待扩展的皮片放在无菌载片上，载片放置于制网座上，然后驱动连接于本产品的外部有源器械（电机），使电机动力传递到本产品上，最终使本产品的滚刀部件以旋转运动的方式实现对载片的碾压。 Ⅱ

19 01-10 外科术前备皮器 一般由电动手柄主机和电池充电器组成。与一次性使用的刀片联合使用，用于外科手术前去除患者身体和头部的毛发。 Ⅱ

20 02-01-01 一次性使用手术刀片 一次性使用手术刀片采用碳素工具钢或合金工具钢等适合制作刀片的材料制成，可含刀柄；刀片根据型式不同分若干种，每种可按配合刀柄和刀片尺寸等不同分为若干规格；产品以无菌形式提供；供切割软组织用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 0174-2005手术刀片，GB 8662－2006手术刀片和手术刀柄的配合尺寸。 Ⅱ

21 02-03-03 一次性使用内窥镜用结扎线剪 一次性使用内窥镜用结扎线剪用聚氯乙烯、聚苯砜、不锈钢等制成，通常由手柄、管身、刀头/剪刀收纳部组成；可按材质、设计、技术参数、适用部位等不同分为若干型号及规格；可以灭菌或非灭菌形式提供；与内窥镜配套，供剪断结扎线头等用。 Ⅱ

22 02-04-09 内窥镜抓钳 内窥镜抓钳可由三爪钳、鞘管和控制手柄等部件组成。本产品无菌状态提供，一次性使用。在内窥镜手术时抓取和夹持组织用。 Ⅱ

23 02-04-09

02-04-10

02-04-11

02-04-12

02-04-13 内窥镜用钳 通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。手术中在内窥镜下操作，用于钳夹、钳取、分离组织，钳取异物，夹持器械。豁免情况不包括使用了新材料、新作用机理、新功能的产品。 Ⅱ

24 02-04-10 一次性内镜用软管式活组织取样钳 一次性内镜用软管式活组织取样钳主要由钳头部分、弹簧外管和操作柄部分组成，可有定位针，可按材质、设计、尺寸等不同分为若干型号及规格；以无菌形式提供；供消化道、呼吸道等内窥镜下活组织取样或钳取和清除异物用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T1076－2004内镜用软管式活组织取样钳。 Ⅱ

25 02-04-12 内窥镜用异物钳 内窥镜用异物钳用不锈钢和塑料等制成，由钳头、外套管、连杆、钳柄组成，钳头类型分为鳄嘴头、锯齿头、麦粒头、取珠式、新锯齿头、杯型头、取笔套式、反二爪、花生米式、三爪等，可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号及规格；可以灭菌或非灭菌状态提供；可与气管镜、食管镜及喉镜等配套，供气管或上消化道等钳取异物用。 Ⅱ

26 02-04-13 内窥镜弯针持针器 内窥镜弯针持针器采用不锈钢、硅胶和树酯等制成，由持针槽、推送杆、控制手柄组成，可按材质、设计、技术参数等不同分为若干种；可以无菌形式提供；供腹腔内窥镜手术中缝合操作用。 Ⅱ

27 02-04-13 内窥镜施夹钳及除夹钳 本产品可由钳头，钳杆，转盘，钳柄等部件组成，通常为不锈钢材料制造。可重复使用。本产品作为传送装置，用于通过特定尺寸的套管传递或者移除结扎钉/夹。 Ⅱ

28 02-06-01 一次性止血夹 由金属、高分子聚合物或其他材料制成，用于外科手术时临时夹闭血管或组织，术后即刻取出。无菌提供，一次性使用。 Ⅱ

29 02-06-01 闭合夹 用于标记、止血或闭合管状组织结构。可带有输送器。产品与已获准境内注册产品具有等同性，产品组成材料成熟。可吸收材料、新型结构设计、新型作用机理、药械组合产品除外。 Ⅲ

30 02-06 微创筋膜闭合器 产品包括闭合固件和缝线穿引器两部分。闭合固件由器身、传动器、近端翼、手环、窗口组成,器身上有座盘、导引孔、出线口、指握点、控制板组成。缝线穿引器由针和手柄组成。产品灭菌，一次性使用。用于在腹腔镜手术中收拢组织、经皮缝合、以便闭合手术切口。 Ⅱ

31 02-07-01 医用缝合针 通常外形呈直形或弧形，针尖有圆、三角、铲形状，针尾带孔。一般采用不锈钢材料制成。用于缝合组织、皮肤。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY/T 0043医用缝合针。 Ⅱ

32 02-07-01 一次性使用荷包缝合针 一次性使用荷包缝合针用金属和缝线制成，由两根缝针、一根非吸收性缝线组成。产品以无菌形式提供，适用于消化道吻合手术中的荷包缝扎。产品性能指标参考YY 0877荷包缝合针标准中的适用部分。 Ⅱ

33 02-07-02 一次性使用无菌点刺针 一次性使用无菌点刺针采用适用的不锈钢制成，由扁平的柄部和三角形针尖两部分组成；供速发型超敏反应皮肤测试时点刺刺破皮肤，使皮肤上的抗原液渗入皮下用。不包括针内含抗原液的点刺针。 Ⅱ

34 02-07-02 一次性使用内窥镜气腹穿刺套管针 一次性使用内窥镜气腹穿刺套管针用适用的ABS等高分子材料制成，由外套管及可配套锁止的穿刺内芯组成；可按材质、设计、尺寸等不同分为若干型号及规格；为内窥镜配套用手术器械，通过在腹壁穿刺并固定，供形成气腹注气通道和腹腔镜或其他手术器械的工作通道用。 Ⅱ

35 02-07-02 皮肤点刺盒 由聚甲基丙烯酸甲酯聚合物等制成。由测试头和盘组成。用于过敏人群过敏原的测试工具。 Ⅱ

36 02-07-02 气腹针 由针管、握把、活塞、锁定接头、管芯针等组成，不包含Ⅲ类医疗器械组件。用于腹部内视镜手术过程中建立气腹。基本原理、适用范围、性能和组成结构与已经上市产品相同。豁免情况不包括：使用新型材料，包含高分子、药物、生物制品等特殊涂层的产品，以及具有特殊结构功能、适用范围等的产品。 Ⅱ

37 02-07-03 一次性使用乳腺定位丝及其导引针 性能、结构、组成、用途等属于YY/T 0880 一次性使用乳腺定位丝及其导引针可完全涵盖的产品，导引针针管应使用GB 18457中的材料制成，定位丝宜使用不锈钢或其他合金材料制成，临床上使用本产品为了便于手术切除乳腺局部微小病灶，在X射线或超声下用乳腺定位丝及其导引针对病灶进行定位，给临床手术医生以明确的引导，以缩小切口，减少手术损伤。豁免情况不包括使用了新材料、活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。 Ⅱ

38 02-07-04 一次性内窥镜超声吸引活检针 通常由头部、杆部或软性导管和手柄组成，头部为针形，通过手柄操作传递、控制头部工作。一般头部采用不锈钢材料制成。无菌提供。豁免情况不包括使用了新材料、新作用机理、新功能的产品，以及用于注射、定位、治疗的产品。 Ⅱ

39 02-08-02 内窥镜用组织拉钩 内窥镜用组织拉钩采用不锈钢和铝等材料制成，由工作端(拉杆)、器械杆、握把等组成，可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号；以无菌形式提供；供各种内窥镜手术过程中组织的暂时性牵拉。 Ⅱ

40 02-09-02 内窥镜刮匙 本产品可由先端部、插入部、手柄等部件构成。产品以无菌形式提供，为一次性使用。经内窥镜插入体腔内，通过本产品的进退操作及刮匙先端部的弯曲操作，用于在体腔内采集组织或细胞。 Ⅱ

41 02-09 一次性使用皮肤刮匙 由刮匙头、手柄构成，可有防护帽。刮匙头由不锈钢或其他无毒性金属材料制成，手柄、防护帽由塑料材料制成；可按刮匙头内径、手柄形状分为多个规格型号；产品经灭菌，一次性使用；适用于外科手术时刮除坏死组织、皮屑。 Ⅱ

42 02-11-03 一次性使用尿道扩张器 一次性使用尿道扩张器由头部、杆部和手柄组成，可采用适用塑料制成；可按材质、设计、技术参数等不同分为若干型号与规格；以无菌形式提供；供尿道狭窄时扩张尿道用。 Ⅱ

43 02-11-03 非血管腔道导丝-泌尿道用 非血管腔道导丝-泌尿道用由导丝和推管组成，导丝的材质和形状各异：如金属导丝、金属弯头导丝、PE导丝、PTFE导丝、PTFE弯头导丝、PTFE涂覆导丝、PTFE涂覆弯头导丝等，导丝可涂覆亲水/疏水涂层；可按产品材质、设计、技术参数、预期用途等不同分为若干型号及规格；以无菌形式提供；内窥镜下与J型导管和微创扩张引流套件配套使用，起支撑、引导作用。 Ⅱ

44 02-11-03 食道贲门狭窄扩张器 食道贲门狭窄扩张器由扩张条（有X射线显影标志）、导引钢丝、安全软弹簧等组成，扩张条采用软聚氯乙烯塑料制成，导引钢丝采用镍钛合金制成，可按材质、设计、直径/长度等不同分为若干型号和规格；可以以灭菌/非灭菌形式提供；供内窥下食道、贲门狭窄扩张治疗用。 Ⅱ

45 02-11-03 一次性使用尿道扩张器 一次性使用尿道扩张器由管体，接头和导丝组成，可按材质、设计、管径/长度等不同分若干型号、规格，可以单个或多个组合成一套；以无菌形式提供；适用于泌尿外科尿道狭窄的扩张，解除尿道梗阻用。 Ⅱ

46 02-11 内窥镜腹腔外腔扩张器 产品可由管身、扩张囊、管座、密封圈、三通单向注气阀（座）、导入柱、止流夹及护帽等部件组成。用于腹腔镜微创手术前，在腹膜外腔与手术部位中间建立一个手术所需的操作空间。 Ⅱ

47 02-12-01 一次性使用腹腔镜用穿刺器 一次性使用腹腔镜用穿刺器可用合适的金属材料和高分子材料制成，典型结构可包括穿刺针、穿刺套管、注气阀、阻气阀、密封帽构成；可按材质、设计及技术参数等不同分为若干型号及规格；产品以无菌形式提供；供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。产品性能指标采用下列参考标准中的适用部分，如：YY 06721-2008内镜器械 第1部分 腹腔镜用穿刺器。 Ⅱ

48 02-12-01 腹腔镜穿刺器 本产品一般可由穿刺套管和穿刺芯等组成。产品经灭菌，一次性使用。用于与内窥镜配套使用，在内窥镜手术中对人体组织进行穿刺并建立腹腔通道用。豁免情况不包括：使用新型材料；使用非DEHP增塑剂；包含功能性高分子、药物、生物制品等特殊涂层的产品，包含活性成分、新技术、新设计或具有新作用机理，以及具有特殊结构功能、适用范围等的产品。 Ⅱ

49 02-12-02 一次性使用皮肤组织钻孔器 由环钻头和手柄构成，可有防护帽。无菌，一次性使用；适用于皮肤组织钻孔。 Ⅱ

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