思而赞的药代动力学

静脉滴注4种剂量(75、15、30、60U/kg)的滴注时间为1小时，在30分钟时酶活性达到稳态。滴注后，血浆酶活性快速下降，半衰期在36-104分钟之间。血浆清除率在98-203mL/min/kg(145±40mL/min/kg)。经体重校正后的分布容积为009-015L/kg(平均值012L/kg,标准差±002L/kg)。上述变量似乎不受剂量或滴注时间的影响。但是，每种剂量水平及滴注速率下仅对1或2位患者进行了研究。注射用伊米苷酶的药代动力学似乎与胎盘源的阿糖苷酶没有任何差异。与未出现抗体的患者相比，出现抗伊米苷酶的IgG抗体的患者对血清酶水平有明显影响，可导致分布容积及清除率下降和清除半衰期延长(参见警告)。

关于印发《湖南省医保“双通道”单行支付管理药品目录(2022年版)》的通知

      湘医保发〔2022〕10号

      各市州医疗保障局、省医疗生育保险服务中心,相关单位:

      按照《湖南省医保谈判药品“双通道”管理办法》规定,为切实做好国家医保谈判药品落地实施工作,保障我省参保患者的用药需求,提高谈判药的可及性,提升目录管理的精细化水平,经相关程序,制定了《湖南省医保“双通道”单行支付管理药品目录(2022年版)》(以下简称“双通道”单行支付目录),予以印发,现就有关事项通知如下:

      一、目录构成情况

      “双通道”单行支付目录共收录药品通用名180个,包括西药168个、中成药12个,共有药品商品名品种258个。具体包括:

      (一)已发文纳入“双通道”单行支付管理的两批药品,包括湘医保发〔2021〕54号文规定纳入的48个商品名药品和湘医保发〔2021〕73号文规定纳入的49个商品名药品。

      (二)对我省特药范围品种及符合条件的药品,经企业申请,通过专家遴选、价格磋商、专家评审等程序新增纳入“双通道”单行支付目录的161个商品名药品。

      (三)原特药范围品种阿扎胞苷(商品名:汇昕)、重组细胞因子基因衍生蛋白(商品名:乐复能)、硼替佐米(商品名:恩立施)、食道平散4个药品因企业原因,未纳入“双通道”单行支付目录。为做好患者待遇支付工作,对以上4个药品设置过渡期至“2022年3月31日”,到期后不再按特药待遇支付。

      二、目录信息说明

      (一)目录中“通用名”、“目录剂型”、“医保限定支付范围”与《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2021年)》(以下简称“国家新版目录”)保持一致,随国家目录更新而调整,“双通道”单行支付管理药品不单独设置限定支付范围。

      (二)目录中“医保支付标准”列明的药品规格和包装数方可纳入“双通道”单行支付,支付标准在“双通道”定点医疗机构和定点零售药店统一执行。按国家规定和企业申请保密的药品,支付标准不予发文公开,以“”号标注。非国家协议期内“双通道”单行支付目录药品的支付标准与该药品全国最低价联动,实行企业自主申报、动态调整。

      (三)目录中“协议有效期”为纳入“双通道”单行支付管理的协议期限。属于国家新版目录协议期内的药品,按国家规定的协议期执行。属于国家新版目录常规乙类部分的药品,“双通道”协议期内随国家目录调出而终止协议,调出目录。

      (四)目录中“注射用伊米苷酶”(商品名:思而赞)、“注射用阿糖苷酶α”(商品名:美而赞)为我省消化期内治疗罕见病的药品。按国家规定,协议期至“2022年6月30日”,到期后调出医保药品目录。为做好患者待遇支付工作,对以上2个药品设置过渡期至“2022年12月31日”,到期后不再进行医保支付,根据国家目录更新情况而调整。

      三、执行工作要求

      (一)“双通道”单行支付目录药品按《湖南省医保谈判药品“双通道”管理办法》规定从协议起始日期开始执行,各地要切实做好目录落地实施工作,不得再自行制定目录或者以任何形式变通增减目录内药品及规格包装,不得调整目录内药品的医保限定支付范围和支付标准。药品标注为“”号的医保支付标准,各地不得在公开发文和新闻媒体报道中公开发布。

      (二)各地要按照相关文件要求,持续推动“双通道”药品在定点医疗机构的进院使用,做到“应配尽配”、“应采尽采”,不得以“双通道”药品进入药店销售为由,影响药品在定点医疗机构的配备和使用。

      (三)各地要加快推进医疗机构和零售药店“双通道”定点工作,鼓励支持医疗机构开展“双通道”门诊定点,做到区县级至少1家“双通道”零售药店定点。同时,根据“双通道”单行支付目录药品调整情况,及时增补“双通道”责任医师,并做到责任医师的全省区域互认。省局将根据市州前期申报情况,发布全省医保“双通道”定点医疗机构、定点零售药店和责任医师信息表,并适时更新。

      (四)各地医保部门要根据“双通道”单行支付目录药品医保限定支付范围规定,以责任医师临床意见为基础,按照内控管理的要求建立规范的“双通道”待遇资格审核制度及流程,组织专家评审的方式完成待遇审定。推进电子处方和网上申报,优化申报流程,提高审核时效,及时保障参保患者的“双通道”待遇支付。

      (五)我省特药范围药品协议期到期后不再进行特药续约,原特药范围转入“双通道”单行支付管理的药品,按“双通道”协议期及待遇标准规定执行。已获得原特药待遇资格的参保患者,在使用药品不发生变更的前提下,原待遇有效期内不需再进行“双通道”待遇资格申报,各地医保部门根据规定进行“双通道”待遇确定,确保参保患者医保待遇平稳衔接。

      (六)省局与“双通道”药品企业统一签订管理服务协议,各地不再单独签订。省局将按照国家医保药品分类与代码库,对“双通道”单行支付目录药品进行全省统一系统维护,各地不需另行维护。各地在实施结算过程中,发现药品系统维护问题要及时向省局报告。