化妆品注册流程如何申请

严格的申报前产品评估，动态的申报质量控制，丰富的专家资源，娴熟的申报经验，不成功不收费！

一、申报手续流程

1、进口特殊用途化妆品(Specific Function Cosmetics)：

检验→受理→评审→批准

Testing →Application→Safety evaluation →Approval

2、进口普通化妆品(General Cosmetics)：

检验→受理→备案

Testing →Application→ Registration

二、申报周期、费用

●周期：

1卫生部备案周期：

普通产品：整个申报过程约持续4个月左右。

特殊产品：整个申报过程约持续6个月左右。

2中文标签审核：

此项在进口通关进行，不需提前备案。

●费用：包括检验费、申报费等，具体见下表：

项目 单个产品费用（万元/个） 备注

检验费 普通 048~078

特殊 0．71~3左右

备案费 020

三、进口化妆品注册申报所需资料：

（1） 进口化妆品卫生许可申请表

（2） 产品配方

（3） 功效成份、使用依据及功效成份的检验方法（特殊用途化妆品）

（4） 生产工艺及简图

（5） 产品质量标准（企业标准）

（6） 卫生部认定的化妆品检验机构出具的检验报告

（7） 产品包装（含产品标签）

（8） 产品说明书

（9） 受委托申报单位应提交委托申报的委托书

（10） 产品在生产国（地区）允许生产销售的证明文件

　　（11） 来自发生"疯牛病"国家或地区的产品，应按要求提供官方检疫证书；

（12）可能有助于评审的其它资料

另附未启封的完整产品样品小包装3件。

四、到卫生部送资料。

五、取得批件或备案凭证。

进口化妆品申报流程包括中华人民共和国国家食品药品监督管理局对进口化妆品及国产特殊用途化妆品实行申报审核制度。进口化妆品需领取《进口（非）特殊用途化妆品备案凭证》、进口特殊用途化妆品需领取《进口特殊用途化妆品卫生许可批件》（均简称《批件》），未领取备案凭证或许可批件的进口化妆品不得在中国大陆市场上销售。2018年11月10日开始，进口非特殊类化妆品备案凭证改为电子版的形式。

化妆品报关操作

进口化妆品商检报关操作流程：

前期准备（进口化妆品备案）--国外采购--海运订舱--国外装货--国外清关--海运运输--国内清关资料准备--到港（目的港广州港）--换单--报检--报关（审单、审价、交税、查验、放行）--送货暂存--取样送检--新品中文标签备案--合格出卫生检疫证

进口化妆品商检报关操作时间：

1、订舱装运：1-2天

2、国外清关：1-2工作日

3、海运运输：7天

4、国内清关：3-4工作日

5、送货入仓：1天

6、送检出证：2-3个工作日（新品增加审核时效）

备注：进口化妆品备案需要提前申请，只有拿到国家药监局的化妆品进口许可方可进口。此批文申请时间比较久，建议客户委托专业公司代办此项手续。

进口化妆品商检报关操作资料：

1、进口化妆品商检报关外商提供资料：自由销售证书或卫生证书、官方原产地证书（享产地优惠的需提供优惠产地证）、成份配方表、制造工艺表、产品安全分析表、化妆品进口承诺书、原标签（高清彩照）、提单、发票、装箱单等。

2、进口化妆品商检报关进口商提供资料：合同、换单提货证明（有模板）、化妆品备案凭证、电子报关委托（涉及产地优惠还须提供纸质报关委托书）、质量安全合格保证（有模板）、进口食品化妆品收货人承诺书（有模板）、中文标签声明（有模板）、进口销售记录（系统打印，首次的品种进口提供保函，有模板）、境外出口商备案号截图、收货人备案号截图、中文标签、经营单位信息（社会信用代码、报关报检10位代码）、货物申报要素等相关资料。

化妆品申报材料

（一）化妆品生产许可证申请表。

（二）厂区总平面图(包括厂区周围30米范围内环境卫生情况)及生产车间（含各功能车间布局）、检验部门、仓库的建筑平面图。

（三）生产设备配置图。

（四）工商营业执照复印件。

（五）生产场所合法使用的证明材料（如土地所有权证书、房产证书或租赁协议等）。

（六）法定代表人身份证明复印件。

（七）委托代理人办理的，须递交申请企业法定代表人、委托代理人身份证明复印件和签订的委托书。

（八）企业质量管理相关文件，至少应包括：质量安全责任人、人员管理、供应商遴选、物料管理（含进货查验记录、产品销售记录制度等）、设施设备管理、生产过程及质量控制（含不良反应监测报告制度、产品召回制度等）、产品检验及留样制度、质量安全事故处置等。

（九）工艺流程简述及简图（不同类别的产品需分别列出）；有工艺相同但类别不同的产品共线生产行为的，需提供确保产品安全的管理制度和风险分析报告。

（十）施工装修说明（包括装修材料、通风、消毒等设施）。

（十一）证明生产环境条件符合需求的检测报告，至少应包括：

（1）生产用水卫生质量检测报告（检测指标及标准详见附3）；

（2）车间空气细菌总数检测报告（检测指标及标准详见附3）；

（3）生产车间和检验场所工作面混合照度的检测报告（检测指标及标准详见附3）。

（4）生产眼部用护肤类、婴儿和儿童用护肤类化妆品的，其生产车间的灌装间、清洁容器储存间空气洁净度应达到30万级要求，并提供空气净化系统竣工验收文件。

检测报告应当是由经过国家相关部门认可的检验机构出具的1年内的报告。

（十二）企业按照《化妆品生产许可检查要点》开展自查并撰写的自查报告。

（十三）省级食品药品监督管理部门要求提供的其他材料。

非特化妆品告知性备案办理流程

（一）生产企业应当在产品上市销售前整理、归档下列资料：

1．产品配方(不包括含量，限用物质除外。下同）；

2．产品销售包装（含产品标签、产品说明书）；

3．产品生产工艺简述；

4．产品技术要求；

5．产品检验报告；

6．委托生产协议复印件（委托生产的产品）。

第1、2项资料应当按要求通过统一的网络平台报送至所在地行政区域内的省级食品药品监管部门，其他资料由企业存档备查。

（二）省级食品药品监管部门收到企业备案信息后，应当在5个工作日内组织完成对产品是否属于备案范围、备案信息是否完整、备案信息是否符合规定形式等方面的核查。产品备案信息符合要求的，经省级食品药品监管部门确认后，在食品药品监管总局政务网站统一公布产品部分信息，供公众查询。

（三）对于不属于备案产品范围的、备案信息不齐全或不符合规定形式的，食品药品监管部门应当在5个工作日内告知企业并说明理由。食品药品监管部门在备案信息确认过程中发现产品存在明显违法情形的，对尚未上市销售的产品，应当责令改正；对已经上市销售的产品，应当依法予以查处，并在产品备案信息相关栏目予以标注。

（四）省级食品药品监管部门应当在备案后3个月内组织开展对备案产品的检查，发现不符合要求的，责令改正；发现违法的，依法立案查处，并在产品备案信息相关栏目予以标注。

（五）已备案的产品，应当自备案之日起，每满4年重新确认产品备案信息。不再生产的，企业应当主动注销原备案信息。

五、特殊化妆品

1、办理部门：总局行政受理服务大厅

2、首次国产特殊用途化妆品行政许可（化妆品行政许可批件），有效期四年。应当在化妆品行政许可批件期届满4个月前提出申请。

3、批件样张

4、办理流程

提交材料——5个工作日通知补正材料——材料通过，下达受理通知——技术审批——20个工作日内行政审查——特殊情况延期10日——10日颁发送达

5、申请材料

（1）国产特殊用途化妆品行政许可申请表；

（2）产品名称命名依据；

（3）产品质量安全控制要求；

（4）产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；

（5）经国家食品药品监督管理总局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料；

（6）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；

（7）省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见；

（8）申请育发、健美、美乳类产品的，应提交功效成分及其使用依据的科学文献资料；

（9）可能有助于行政许可的其他资料；

（10）产品技术要求的文字版和电子版。

另附省级食品药品监督管理部门封样并未启封的样品1件。

其中：

（5）检验报告应符合以下要求：

许可检验机构出具的检验报告，应当包括以下资料：

1）检验申请表；

2）检验受理通知书；

3）产品使用说明；

4）卫生安全性检验报告（微生物、卫生化学、毒理学）；

5）如有以下资料应提交：

①人体安全性检验报告（皮肤斑贴、人体试用试验）；

②防晒指数SPF、PFA或PA值检验报告；

③其他新增项目检测报告（如化妆品中石棉检测报告等）。

其中：

（7）省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见：

1）化妆品生产卫生条件审核申请表。

2）化妆品生产卫生条件审核表。

3）产品配方。

4）生产工艺简述和简图。

5）生产设备清单。

6）生产企业卫生许可证复印件。

进口化妆品的申报需经过检验检验、整理申报材料、申请终审、终审等程序。检验：必须在中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所检验。检验机构接受企业的委托，完成企业要求的检测后，为企业提供相关的检测报告。 整理申报资料：根据卫生部的要求，整理一套符合评审规范的资料。 卫生部卫生监督中心卫生许可受理处对申请终审的产品资料进行初步审核，认为符合终审要求的，组织安排卫生部化妆品评审委员会的终审。 终审结束后，评委会如认为产品符合或基本符合化妆品的要求，则企业根据评委会的意见进行相应的修改后，重新将产品资料送至卫生部卫生监督中心卫生许可受理处，审批办公室将产品资料进行进一步的审核或直接进入上报卫生部批复流程。如评委会认为该产品需补做某些试验，或应提供某些重要资料，则该产品可能回重新参加大会评审。如评委会人该产品不宜作为化妆品申报，则在报请卫生部同意后，通知企业领取不予批准意见通知书。