化妆品是不是一定要做备案？

中华人民共和国国家食品药品监督管理局对国产特殊用途用途及进口化妆品（包括特殊类和非特殊类）实行申报审核制度：国产特殊用途化妆品需领取《国家食品药品监督管理局国产特殊用途化妆品卫生许可批件》。

国产非特殊用途化妆品需领取《国家食品药品监督管理局国产非特殊用途化妆品备案凭证》国产非特殊用途化妆品自2014年6月30日起，应在产品上市前，按照《国产非特殊用途化妆品备案要求》，对产品信息进行网上备案。

扩展资料

1、我国对于化妆品基本分为两大类：特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品。

（1）特殊用途化妆品指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑(美白)、防晒等具有独特功效的化妆品。我国把药妆也归类于特殊用途化妆品。

（2）非特殊用途化妆品则是不含有以上特殊功效的，比如单纯的润肤水之类，祛痘、去皱、抗氧化等现在都算非特。

2、在通过网络选购化妆品时，一定仔细查看产品的企业名称、生产许可证号、生产日期、有效期限、使用方法、注意事项。可以登陆国家药品监督管理局“数据查询”及“化妆品”栏目查询产品的真实情况。

《化妆品卫生监督条例实施细则》（卫生部令第13号) 

人民网--时尚--网购化妆品可登录国家药品监督管理局查询

化妆品备案申请流程如下：

1、委托方提供所检测样品到市场监督管理局指定的检测单位检测；

2、委托方登录食药监局网站申请备案，主要审核外包装用语是否合格等；

3、委托方提供生产规范和产品生产过程及生产工艺等方面的资料，进行生产能力审核，生产方照此生产，然后再次登录食药监局网站进行生产备案；

4、食药监局现场检查，查看生产的产品包装是否符合要求，厂家是否按照国家规范生产；

5、委托方所在地的食药监局再次对成品包装进行核对，查看是否和之前的申请保持一致。

化妆品备案所需资料：

1、进口非特殊用途化妆品备案申请表；

2、产品配方；

3、 产品质量标准；

4、 产品中文名称命名依据；

5、经卫生部认定的检验机构出具的检验报告及相关资料，按下列顺序排列： A、 检验申请；B、检验受理通知书；C、 产品说明书；D、卫生学（微生物、理化）检验报告；D、 毒理学安全性检验报告；

6、产品原包装（含产品标签）。拟专为中国市场设计包装上市的，需同时提供产品设计包装（含产品标签）；提供成分含量；

7、产品在生产国（地区）或原产国（地区）允许生产销售的证明文件；

8、已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章；

9、 化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书；

10、进口化妆品报关需提供其中文标签、货物入境检验检疫通关单、产品成分表、合同、装箱单和报检、报关委托书等手续。

综上所述，所有进口化妆品（进口普通化妆品及进口特殊用途化妆品）、进口化妆品新原料，国产化妆品特殊类产品必须由SFDA注册审批。国产普通类产品在省级卫生监管部门注册即可。

法律依据：

《化妆品注册备案管理办法》第四条

国家对特殊化妆品和风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对普通化妆品和其他化妆品新原料实行备案管理。

第五条

国家药品监督管理局负责特殊化妆品、进口普通化妆品、化妆品新原料的注册和备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的化妆品备案相关工作。国家药品监督管理局可以委托具备相应能力的省、自治区、直辖市药品监督管理部门实施进口普通化妆品备案管理工作。

国家药品监督管理局化妆品技术审评机构（以下简称技术审评机构）负责特殊化妆品、化妆品新原料注册的技术审评工作，进口普通化妆品、化妆品新原料备案后的资料技术核查工作，以及化妆品新原料使用和安全情况报告的评估工作。

国家药品监督管理局行政事项受理服务机构（以下简称受理机构）、审核查验机构、不良反应监测机构、信息管理机构等专业技术机构，承担化妆品注册和备案管理所需的注册受理、现场核查、不良反应监测、信息化建设与管理等工作。

国产化妆品需要经过化妆品备案才能允许在市场上流通销售，所以国产化妆品品牌研发出化妆品后就需要准备资料去申请备案。

1、备案检验：检验机构出具检验合格的备案检验报告。

2、网上上传备案资料：在国家食品药品监督管理总局网站填写备案基本信息、产品配方、上传产品包装平面图和正面立体图（委托生产的产品，委托方先备案、生产方用委托方备案编号关联）。

3、上传资料审核：市级监督管理部门审核上传资料，通过、退回、责令整改、立案查处四种确认。

4、产品上市：企业网上信息通过后，产品上市。

5、备案后的检查和监督：市级监督部门对企业存档资料进行现场检查（时间：备案上传通过后，3个月以内）。

产品管理

相对九大类特殊用途化妆品来说，非特殊用途化妆品安全风险相对较低，在监督管理方面比特殊用途化妆品宽松一些。目前我国对非特殊用途化妆品，无论是国产品还是进口品，实施备案制管理。国产非特殊用途化妆品生产企业应当在产品上市前。

按照《国产非特殊用途化妆品备案要求》，对产品信息进行网上备案。进口化妆品生产企业应当在产品进口前，委托境内责任人通过网络平台办理备案手续，取得电子版备案凭证后方可进口。

-国产非特殊用途化妆品备案管理办法

根据化妆品卫生监督条例及国家药品监督管理局(NMPA)的相关规定，凡是进口化妆品都必须进行备案或行政许可，国产非特殊类产品采取备案制，特殊类产品采取注册制。今天程诚就带大家一起了解下化妆品备案的流程和材料要求。

      首先必须区分非特殊类和特殊类产品，只有非特殊类产品才能做备案，非特殊类产品还要区分进口和国产，流程、周期、资料、费用都是有差别的。按照要求，在备案前，需要准备以下资料:

      1产品配方(不包括含量，限用物质除外。下同)

      2产品销售包装(含产品标签、产品说明书)

      3产品生产工艺简述

      4产品技术要求

      5产品检验报告

      这些资料中，1和2我们会在网上备案的时候用到，剩下的资料由企业留存备查，一般备案成功后的3个月内，食品药品监督管理局会进行现场审核，企业需要提供这些资料以供检查。

      一、化妆品备案申报需要提交的资料

      1、化妆品委托生产备案申请表

      2、委托方所在省、市级化妆品监管部门出具的委托生产预登记通知书等表明已告知本省监管部门的证明材料。

      3、委托方与被委托方签订的经公证的委托生产加工合同及公证书复印件及委托企业和被委托企业营业执照复印件。

      4、被委托方《化妆品生产企业卫生许可证》和《化妆品生产许可证》复印件;

      5、委托生产特殊用途用途化妆品的，需提供特殊用途化妆品的批准文件复印件(携带原件核实);

      6、托生产产品的配方(不包括含量，限用物质除外)。

      7、委托生产化妆品的标签、产品说明书(样稿)。标签说明书应符合相关规定要求，应标注双方的单位名称、地址和被委托方的卫生许可证、生产许可证编号，生产特殊用途化妆品的要标注特殊用途化妆品批准文号。

      8、委托方与被委托方产品卫生安全管理制度文件

      9、申请人提交申报资料时，申报人不是法定代表人本人，应提交《授权委托书》及申报人身份证复印件

      二、产特殊用途化妆品备案流程

      1、产品的生产企业(委托方)和实际生产企业(受托仿)分别在国产非特殊用途化妆品备案信息管理系统中注册。

      2、按照《化妆品行政许可检验管理办法》确定检验项目。

      3、准备样品(数量、净含量均要满足检验要求)，送至化妆品备案检验机构进行检验。

      4、领取检验报告。

      5、按照《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》(2013年第10号)要求准备备案留档材料。

      6、待检验报告与备案留档留档材料备齐后，按照相关要求申报产品备案(委托方与受委托方分别申报)

      7、待备案结果出具后，准备现场检查。

      程诚结语:为规范化妆品注册和备案行为并保证化妆品质量安全，国家市场监督管理总局已制定并于2021年5月1日起开始施行《化妆品注册备案管理办法》，办法共计6章63条。广大从事化妆品和化妆品新原料注册、备案的商家需要认真研读哦!