申报要求 进口化妆品境内收货人或者其代理人应当按照海关总署相关规定申报。包括但不限于对进口化妆品按照名称、品牌、原产国家(地区)、规格、数/重量、生产批号/生产日期等内容逐一申报。
首次进口认定 首次进口化妆品指无既往进口记录的化妆品,既往进口记录等证明材料应由进口化妆品境内收货人提供,凡不能提供真实有效既往进口记录证明材料的应视为首次进口化妆品。境外生产企业、产品名称(包括产品品牌)、配方、境外发货人、境内收货人等信息完全一致的产品视为同一产品。
首次进口特殊要求 首次进口特殊用途化妆品应取得国家药品监督管理局核发的进口化妆品卫生许可批件。
首次进口非特殊用途的化妆品应取得国家药品监督管理局核发的备案凭证。
依据:进出口化妆品检验检疫监督管理办法(海关总署令第243号-34)第八条
首次进口化妆品口岸海关审核要求 首次进口的化妆品应当审核以下文件:
一、国家实施卫生许可的化妆品,应对进口化妆品卫生许可批件电子数据进行系统自动比对验核;
二、国家实施备案的化妆品,应审核备案凭证;
三、国家没有实施卫生许可或者备案的化妆品,应当审核下列材料:
(一)具有相关资质的机构出具的可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料;
(二)在生产国家(地区)允许生产、销售的证明文件或原产地证明。
四、销售包装化妆品成品除前三项外,还应当提交中文标签样张和外文标签及翻译件,为企业申明持有材料,在检验检疫过程中需要验核原件的,可要求企业提供。
五、非销售包装的化妆品成品还应当提供包括产品的名称、数/重量、规格、产地、生产批号和限期使用日期(生产日期和保质期)、加施包装的目的地名称、加施包装的工厂名称、地址、****。
依据:进出口化妆品检验检疫监督管理办法(海关总署令第243号-34)第八条
标签审核要求 销售包装化妆品成品的标签标注、产品配方应符合我国相关的法律、行政法规及国家技术规范的强制性要求,包括:《消费品使用说明化妆品通用标签》(GB 52963)、《化妆品卫生标准》(GB 7916)、《化妆品标识管理规定》(国家质检总局2007年第100号令)、《化妆品安全技术规范》、《已使用化妆品原料名称目录》、《牙膏用原料规范》等,有专项产品标准要求的,还需按照专项标准进行审核。
依据:进出口化妆品检验检疫监督管理办法(海关总署令第243号-34)第十二条
ml是体积单位,g是重量单位。
重量单位和体积单位的关系式为:质量=体积×密度。在不知道化妆品的密度的情况下,无法准确计算出质量。
以水的密度来看,1ml=1g,而大多液体护肤品以ml来计算,乳液、霜用g来计算,这是根据不同状态来区分的,所以化妆品会有ml和g两种单位。
9月21日下午,国家药监局于官网发布《化妆品标签管理办法(征求意见稿)》,消息甫出,业界哗然。其中争论的核心问题仍在于成分标注引发的功效宣称问题,这也是新《化妆品监督管理条例》(下称新《条例》)颁布带来的后遗症。
更多人认为,法规“意见稿”才是真正需要行业媒体表达声音的时候。《化妆品报》综合多位业内专家意见,帮助行业更好的理解法规最新动向。
1、微量添加等于概念性添加?
《办法》引发争议最多的是第12条关于微量成分标注的规定。
按照《办法》,“化妆品配方中存在含量不超过01%(w/w)的成分的,所有不超过01%(w/w)的成分应当以“其他微量成分”作为引导语引出另行进行标注,可不按照配方含量的降序列出。”
立刻就有人问,添加低于01%的成分就能起作用的化妆品怎么办?起到功效的成分还被列入了其他微量成分,这让品牌怎么宣传?
某原料公司的工程师告诉记者,从药品来讲,01%就能表达功效的成分是存在的,但在化妆品领域,对一般的美白、抗衰等功效而言,低于01%的含量就能起效的成分几乎没有。低于01%的添加还能发挥功效的,就只有防腐剂,它在低于01%的剂量下就可以起到防腐功效,但没有化妆品会去宣称自己的防腐功效。
对于业内盛传的 ppm级别(百万分之一)就能发挥化妆品功效的成分,该工程师告诉记者,他找不到这样的成分。但复配是个个例。他举例,化妆品的防晒或美白等功效通常需要通过多种防晒剂的组合添加方能奏效。以防晒为例,每个防晒剂都只有005%的含量,但这些成分复配起来,其总含量就超过了01%的可能性,但这些依然要被列在其他微量成分里。
除了复配的功效成分,被业界热议的主要是活性成分——在化妆品中,添加微量即能起到功效的成分主要是活性成分提取物。不过,在活性成分的添加含量之外,还有一个活性物的纯度问题。换言之,纯度和活性都会影响产品的功效。譬如许多日本的厂商将原料买回去后,都会进行二次处理,目的就是提纯,利用高纯度的活性成分提高产品功效。
有人认为,《办法》看起来更像是在鼓励企业购买低成本低纯度的活性成分。而那些添加了高纯度活性物的化妆品,却要被当做概念性化妆品加以打击。新《办法》似乎只强调了含量而未提及纯度,这一看法显然不够全面。实际上,今年8月推出的《化妆品注册与备案资料规范》(征求意见稿)和《化妆品新原料注册与备案资料规范》(征求意见稿),已经对化妆品原料和成分做出了详细的说明规定——要求化妆品企业在备案的时候,提交每个原料和成分的质量规格,也就是说,纯度问题在产品上市之前的注册和备案环节,就已经被“关照”到位。
对于一开始就奔着钻法规空子,利用低成本低纯度的成分,存心虚假宣传的品牌和企业来说,概念性添加的这扇门是严严实实地关上了,而对于真正想要认真做好品牌,拿真材实料严谨宣称的企业和品牌来说,新《办法》实际上是保护了他们。换言之,新《办法》对越规范的厂商越友好,尤其是本来就很注重法规不越界的品牌方。
更多人的理解是正面的——《办法》的主要作用是换种方式告诉大家不要乱来。拜尔斯道夫中国区企业事务及法务总经理雷开霆认为,为了一点点宣称,添加一点点的含量,其实难以保证功效,新的规定对于正规的企业是个好事情。“我想这也是监管部门从规范化妆品市场,让消费者拥有更多知情权、让品牌方真正做好产品的角度出发的吧。”
恩特科技总经理贾逸丹在接受记者采访时表示,“这需要行业上下共同对消费者进行教育,久而久之,消费者会明白,功效不取决于是否添加了某个成分,而是依据产品真实的功效验证。”贾逸丹认为,这将引导消费者去关注国家网站上公布的各个产品功效评价。
2、没有“偏向”进口品
反而增加了包材成本
有人说《办法》对进口品更友好,但也有人认为,《办法》实际上增加了进口品进入中国市场的成本。“标签的管理规定本身对国产和进口就是基本一致的,特别是中文体现的部分,不存在偏袒哪一方。如果一定要说的话,反而进口品的外文原包装也在一定程度上受到了监管,相当于是要按照中国的标准来了,要求是变严了,这在‘起草说明’ 里也有提到。”
比如,《办法》规定,直接接触内容物的产品包装容器上必须有中文名及保质期限的相关规定,也会对进口产品在原包装方面提出要求。众所周知,许多进口化妆品并未在接触内容物的产品包装上印有中文名和保质期限,特别是欧洲的产品,瓶身上很对只有产品批号,既没有中文标签,也没有保质期限。如果按照新《办法》,许多进口化妆品的包装都得更换,而这对企业来说无疑增加了很多成本。
此外,《办法》对产品原包装提出的要求,预计会引发一定的贸易关注,但考虑到《办法》只是对上位法《条例》相关内容的细化,且国外也有类似的管理规定,在继续坚持的同时,需要进一步做好沟通解释工作。
实际上,2014年《标签管理办法》对外征求意见时,引发最多贸易关注的部分就是借鉴药品的规定,必须专为中国设计中文包装。新《条例》在起草的过程中,对此条款进行了修订,规定可以加贴中文,但外文原包装的内容必须与加贴的中文标签一致,此做法较过去比相对宽松,但中文与外文一致,也强制了国外原包装必须符合中国的法规要求。也就是说,从《条例》到《办法》,法规对进口产品的监管也是同步趋严的,甚至可以说,对进口产品提出了更大的挑战。
3、冰点监管之下
化妆品行业或迎“跨境”潮
洗牌是必然的。“你去看新法规里面有多少规定,光是备案资料规范就有81页,我都还没看完,更不用说所谓的化妆品不良反应监管机制将跟接下来的续证挂钩,对质量负责人也有明文的专业及从业年资要求。”王楠预测,《办法》推出后,很多只会营销而不是真正专注做产品的品牌,尤其是现在一堆所谓互联网品牌,会在新一波法规实施后遇到很大的麻烦,甚至被洗牌。
《办法》意见稿推出的第二天,一家电子商务公司的则招聘启事引发了法规专业人士王楠(化名)的注意。在这个护肤产品经理的招聘上,明确要求产品经理要熟悉欧美系或日系产品开发动向。王楠说,这家企业对风向把控的很准——标准的电子商务公司要做跨境的节奏。
“跨境电商属于个人自用,民众自行负担风险,化妆品法规再严跟我(跨境电商)没有关系。”王楠说,未来一到两年内,大批的化妆品互联网公司将转向海外代工、加入跨境电商大军。
他还向记者透露,从2021年1月1日起,新的《化妆品监督管理条例》正式实施之际,各项配套法规或将逐条分批实施。
根据《化妆品监督管理条例》(以下称《条例》)确定的立法 思路,国家药监局制定发布了《化妆品标签管理办法》(以下称 《办法》)。化妆品标签是向消费者传递产品基本信息、属性特征、 功效宣称和安全警示等内容的主要载体,真实、完整、准确的标 签标注是确保消费者正确、合理、安全使用产品的必要保障。为 保障消费者合法权益,确保化妆品使用安全,《办法》贯彻落实 《条例》规定,明确了化妆品标签管理的细化要求,并对此前有 关监管部门出台的化妆品标签监督管理相关规定等进行了统一 规范。
没有基本的生产日期及保质期是假的。
正规的化妆品必须有生产日期及保质期,这是规定。
扩展资料:
规定化妆品标签必须标注的内容:
1、化妆品的名称
2、生产者的名称和地址;进口化妆品应标注原产国或地区(指香港、澳门、台湾)的名称和在中国依法登记注册的代理商、进口商或经销商的名称和地址,可以不标注生产者的名称和地址。
3、净含量,净含量的标注依照《定量包装商品计量监督管理办法》执行。液态化妆品以体积标明净含量;固态化妆品以质量标明净含量;半固态或者粘性化妆品,用质量或者体积标明净含量。
4、化妆品成分,化妆品成分表(自2009年11月14日起必须执行本条款)应真实地标注化妆品全部成分的名称。成分表应以“成分:”的引导语引出。标注顺序为:
①成分表中成分名称应按加入量的降序列出。如果成分表中同- -行标注两种或两种以上的成分名称时,在各个成分名称之间用“、”予以分开;
②如果成分的加入量小于和等于1%时,可以在加入量大于1%的成分后面按任意顺序排列成分名称;
③多色号的化妆品在标注着色剂时,应在成分表的结尾指入“可能含有的着色剂:”作为引导语,然后可以按任意顺予排列所有颜色范围的着色剂。
标注的成分名称:
①标注的成分名称应采用《化妆品成分国际命名(INCI) 中文译名》中的成分名称(见附录A)。如果该成分为《化妆品成分国际命名(INCI) 中文译名》中没有覆盖的名称,可依次采用中华人民共和国药典的名称、化学名称或植物学名称;
②香精中的香料、辅助成分、载体可以不标注各自的成分名称,而采用“香精”这个词语列在成分表中;
③着色剂的名称采用着色剂索引号(染料索引号)的英文缩写“CI”加上着色剂索引号,如:“Cl12010”、 “C15630 (3)”等。如果着色剂没有索引号,则可采用着色剂的中文名称。
由于化妆品销售包装的形状和/或体积的原因,无法标注成分表时,可以适当缩小字体,或采用以上“标签形式”(2)、(3) 的形式标注。
5、保质期,保质期应按下列两种方式
①生产日期和保质期;
②生产批号和限期使用日期。
标注方法:
①生产日期的标注:采用“生产日期”或“生产日期见包装”等引导语,日期按4位数年份和2位数月份及2位数日的顺序。如标注:“生产日期
20020112”或“生产日期见包装”和包装上“20020112”, 表示2002年1月12日生产;
②保质期均标注:“保质期X年”或“保质期XX月”
③生产批号的标注:由生产企业自定;
④限期使用日期的标注:采用“请在标注日期前使用”或“限期使用日期见包装”等引导语,日期按4位数年份和2位数月份和2位数日的顺序。
除生产批号外,限期使用8期或生产日期和保质期应标注在化妆品销售包装的可视面上。
6、生产许可证号、卫生许可证号和产品标准号。
7、进口非特殊用途化妆品应标注进口化妆品卫生许可备案文号。
8、特殊用途化妆品应标注特殊用途化妆品批准文号。
9、国家有关法律和法规有要求或根据化妆品特点需要的安全警告用语,以“注意:”或“警告:”等作为引导语。
10、必要时,应标注化妆品的使用指南或使用指南的图示。
11、必要时,应标注满足保质期或限期使用日期的储存条件。
12、不得标注明示或者暗示具有医疗作用的内容。
产品名称和净含量应标注在销售包装展示面上,其中产品名称在显著位置标注,如果因化妆品销售包装的形状和/或体积的原因无法标注在展示面上时,可以标注在其可视面上:其他信息应标注在销售包装的可视面上。
化妆品标签所用的文字除依法注册的商标外,必须是规范的汉字。标签内容允许同时使用汉语拼音或少数民族文字或外文,但必须拼写正确。
参考资料:
进口化妆品中文标签规定:第七条(标签要求)化妆品标签必须确保所载标识内容完整、清晰,不得有印字脱落或者粘贴不牢等现象,不得以粘贴、剪切、涂改等方式进行修改或者补充。第八条(标识内容)化妆品标签应至少标注以下内容:(一)产品名称;(二)生产者名称、地址;(三)实际生产加工地;(四)化妆品生产企业卫生许可证编号及产品标准号;(五)批准文号或备案号;(六)全成分表;(七)保质期限;(八)净含量;(九)法律、法规或者国务院食品药品监督管理部门规定标注的其它信息;净含量不大于15g或15ml的化妆品,只需标注产品名称、生产者名称、净含量、保质期、批准文号或备案号,本条款其它内容可标注在说明书中。使用透明包装的化妆品,透过销售包装能够清晰识别内包装或者容器上的所有或者本条款标识内容的,可以不在销售包装上重复标注相应内容。第九条(禁止规定)化妆品禁止标注、宣称下列内容:(一)明示或者暗示具有医疗作用的内容;(二)夸大功能、虚假宣传、贬低同类产品或容易给消费者造成误解或者混淆的内容;(三)违反社会公序良俗的内容;(四)其他法律、法规和标准禁止标注的内容。第十条(创新用语)化妆品标签中使用了尚未被行业广泛使用的创新用语,应当在同一展示面以同一字号对该创新用语的具体含义进行解释。第十一条(标识文字要求)除注册商标标识、境外企业的生产地址及约定俗成的化妆品专业术语外,第八条中规定的标识内容必须采用规范汉字在产品包装的可视面进行标注。必须使用外文字符或其他符号方能准确表达其含义的,应当在可视面用中文予以说明。国产化妆品标签中汉字标识内容可以全部或者部分翻译为其他种类文字,在同时标注时,对相同内容的标识,其他种类文字字体大小不得大于汉字字体。第十二条(命名要求)化妆品应当标识一的产品名称,产品名称由商标名、通用名和属性名三部分组成,并符合下列要求:(一)商标名应当符合有关法律、行政法规的规定。可以使用注册商标和未经注册商标,用于化妆品中不符合本办法第九条禁止性规定的除外。(二)通用名应当准确、客观,可以是表明产品原料或描述产品用途、使用部位等的文字。使用产品原料名称的,该原料的功效应当与产品用途相符。(三)属性名应当表明产品真实的物理性状或外观形态。约定俗成、习惯使用的化妆品名称可省略通用名、属性名。不同产品的商标名、通用名、属性名相同时,其他需要标注的内容应在属性名后加以注明,包括颜色或色号、防晒指数、气味、适用发质、肤质或特定人群等内容。第十三条(名称标注要求)化妆品标注的产品名称应与批准或者备案名称相一致,除名称所含的商标外,产品名称的标识字体不得小于销售包装中的其他标识字体。化妆品的名称应标注在销售包装展示面的显着位置,如果因化妆品销售包装的形状、体积等原因,无法标注在销售包装的展示面位置上时,可以标注在其可视面上。第十四条(生产者名称和地址含义)化妆品标注的生产者名称和地址包括依法承担产品质量安全责任的生产企业和具体组织实施生产行为的实际生产企业的名称和地址,进口化妆品还包括承担该产品安全责任的在华企业名称及地址。化妆品标识的实际生产企业为与内容物接触的后一道工序制作完成的企业。实际生产企业为境内企业的,按国产化妆品要求进行标签标注,实际生产企业为境外企业的,按进口化妆品要求进行标签标注。企业为不能依法独立承担法律责任的集团公司的分公司或生产基地的,化妆品标签中的企业名称、地址为承担法律责任的集团公司的名称、地址。第十五条(生产者名称和地址标注)化妆品生产者名称和地址按照下列规定予以标注:(一)化妆品由生产企业自主生产的,标注生产企业名称、地址。(二)化妆品由生产企业委托实际生产企业生产的,应当同时标注生产企业和实际生产企业的名称、地址。(三)除生产企业为境内企业的外,进口化妆品应同时标注承担该产品安全责任的在华企业名称及地址。委托加工产品存在多个实际生产企业,且由于销售包装的形状或体积原因难以在产品包装可视面标注实际生产企业全部信息的,可通过在产品包装可视面标注指引信息,同时在说明书中标注详细名称及地址的方式对实际生产企业的信息进行标注。第十六条(实际生产加工地的标注)化妆品标签中的实际生产加工地是指实际生产企业所在地。国产化妆品实际生产加工地应当按照行政区划至少标注到省级地域,进口化妆品实际生产加工地应当标注至或地区(港澳台)。第十七条(化妆品许可批号及备案编号标注)国产特殊用途化妆品及进口化妆品批准文号及备案编号根据审批机关核发的批件号或备案号进行标注。国产非特殊用途化妆品上市前六个月内,企业可登录国产非特殊用途备案管理系统获取自动生成的产品备案编号,并使用该备案编号进行标注。获取备案编号之日起六个月内未报送国产非特殊用途化妆品备案信息的,备案管理系统将自动注销该备案编号。第十八条(化妆品成分标注)化妆品标识应当标注全成分表。标注方法及要求应当符合标准《消费品使用说明化妆品通用标签》(GB52963-2008)相关规定。第十九条(功能、安全宣称与认证标识)化妆品的功能宣称应当科学、真实、准确,有充分的实验或评价数据支持。产品宣称经功效评价验证机构测试并出具报告的,产品标签中可以标注相关评价验证信息;未经评价验证的,应当在描述声称的功效作用内容结尾标注“上述功效未经评价验证”等字样,字体应与不小于功效声称作用内容的标识字体。第二十条(功效评价验证机构管理)功效评价验证机构应当具备与其开展的化妆品功效评价验证工作相适应的基本条件,按照国务院食品药品监督管理部门公布的功效评价指导原则,科学、公正开展功效评价验证工作。功效评价验证机构应当对其出具的功效评价验证报告的真实性、准确性负责,不得伪造、变造检验报告或者其数据、结果。功效评价验证机构的相关资质证明文件及其出具的功效评价报告应当在国务院食品药品监督管理部门指定的网站主动公开,接受监督。第二十一条(生产日期、保质期标注)保质期限应按下列两种方式之一或同时标注:(一)生产日期和保质期;(二)生产批号和限期使用日期。生产日期或生产批号必须使用中文或阿拉伯数字,以四位数年、二位数月、二位数日的顺序依次进行排列标识,印制于直接接触内容物的产品原包装上。生产批号中需要标注其它信息的,可在年、月、日等标注信息后加注字母后缀。第二十二条(注意事项警示语标注规定)存在下列几种情形的,应标示警示用语:(一)法规、规章、标准、规范对化妆品限用物质、限用防腐剂、限用防晒剂、暂时允许使用的染发剂有警示用语和安全事项相关标注要求的;(二)法规、规章、标准、规范对适用于儿童等特殊人群化妆品要求标注的相关注意事项的;(三)指甲油、卸甲液、指甲硬化剂、压力灌装溶胶等易燃性化妆品应标注注意防火或者防爆的安全警示用语的。(四)法规、规章、标准、规范规定其它应标注安全警示用语、使用方法或储存条件的。第二十三条(其他标注事项引导语规定)使用方法、适宜人群、不适宜人群、适宜部位、不适宜部位可以不采用引导语引出,但法规、规章、标准和规范中有要求的除外。注意事项、警示用语应当标注引导语,且必须使用规范中文标识。第二十四条(禁止变相宣称)化妆品不得通过以下形式进行变相宣称:(一)利用商标、字体大小、色差或者暗示性的语言、图形、符号误导消费者;(二)通过宣称所用原料的功能来暗示产品实际不具有或不允许宣称的功能;(三)使用未经我国政府部门认可的认证标识进行化妆品安全及功能相关宣称;(四)其它暗示形式宣称本办法第九条禁止标注宣称的内容。第二十五条(标签变更程序)产品需要更新已经批准或备案的标签标识的,按以下规定执行:(一)国产非特殊用途化妆品以及更新内容不涉及产品安全性及功效宣称方面改变的国产特殊用途化妆品、进口化妆品,需要更新产品标签标识的,生产者将更新的标签标识上传至指定的网上备案系统后,产品可即时生产销售;(二)国产特殊用途化妆品及进口化妆品需要更换产品标签标识,且更新内容涉及产品安全性及功效宣称方面改变的,生产者应将更新的标签标识上传至统一指定的网上备案系统,原产品审批部门在20个工作日内未提出整改意见的,更新产品可生产销售。
第五章 法律责任
第五十九条 有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品;违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的,并处5万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍以上30倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件,10年内不予办理其提出的化妆品备案或者受理其提出的化妆品行政许可申请,对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款,终身禁止其从事化妆品生产经营活动;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)未经许可从事化妆品生产活动,或者化妆品注册人、备案人委托未取得相应化妆品生产许可的企业生产化妆品;
(二)生产经营或者进口未经注册的特殊化妆品;
(三)使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料生产化妆品,在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质,或者使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品。
第六十条 有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品;违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的,并处1万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件,对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事化妆品生产经营活动;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)使用不符合强制性国家标准、技术规范的原料、直接接触化妆品的包装材料,应当备案但未备案的新原料生产化妆品,或者不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料;
(二)生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品;
(三)未按照化妆品生产质量管理规范的要求组织生产;
(四)更改化妆品使用期限;
(五)化妆品经营者擅自配制化妆品,或者经营变质、超过使用期限的化妆品;
(六)在负责药品监督管理的部门责令其实施召回后拒不召回,或者在负责药品监督管理的部门责令停止或者暂停生产、经营后拒不停止或者暂停生产、经营。
第六十一条 有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品,并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品;违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的,并处1万元以上3万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额3倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件,对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款,5年内禁止其从事化妆品生产经营活动:
(一)上市销售、经营或者进口未备案的普通化妆品;
(二)未依照本条例规定设质量安全负责人;
(三)化妆品注册人、备案人未对受托生产企业的生产活动进行监督;
(四)未依照本条例规定建立并执行从业人员健康管理制度;
(五)生产经营标签不符合本条例规定的化妆品。
生产经营的化妆品的标签存在瑕疵但不影响质量安全且不会对消费者造成误导的,由负责药品监督管理的部门责令改正;拒不改正的,处2000元以下罚款。
第六十二条 有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,给予警告,并处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,并处3万元以上5万元以下罚款,对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款:
(一)未依照本条例规定公布化妆品功效宣称依据的摘要;
(二)未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度;
(三)未依照本条例规定对化妆品生产质量管理规范的执行情况进行自查;
(四)未依照本条例规定贮存、运输化妆品;
(五)未依照本条例规定监测、报告化妆品不良反应,或者对化妆品不良反应监测机构、负责药品监督管理的部门开展的化妆品不良反应调查不予配合。
进口商未依照本条例规定记录、保存进口化妆品信息的,由出入境检验检疫机构依照前款规定给予处罚。
第六十三条 化妆品新原料注册人、备案人未依照本条例规定报告化妆品新原料使用和安全情况的,由国务院药品监督管理部门责令改正,处5万元以上20万元以下罚款;情节严重的,吊销化妆品新原料注册证或者取消化妆品新原料备案,并处20万元以上50万元以下罚款。
第六十四条 在申请化妆品行政许可时提供虚假资料或者采取其他欺骗手段的,不予行政许可,已经取得行政许可的,由作出行政许可决定的部门撤销行政许可,5年内不受理其提出的化妆品相关许可申请,没收违法所得和已经生产、进口的化妆品;已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的,并处5万元以上15万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍以上30倍以下罚款;对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的3倍以上5倍以下罚款,终身禁止其从事化妆品生产经营活动。
伪造、变造、出租、出借或者转让化妆品许可证件的,由负责药品监督管理的部门或者原发证部门予以收缴或者吊销,没收违法所得;违法所得不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;违法所得1万元以上的,并处违法所得10倍以上20倍以下罚款;构成违反治安管理行为的,由公安机关依法给予治安管理处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第六十五条 备案时提供虚假资料的,由备案部门取消备案,3年内不予办理其提出的该项备案,没收违法所得和已经生产、进口的化妆品;已经生产、进口的化妆品货值金额不足1万元的,并处1万元以上3万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额3倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业直至由原发证部门吊销化妆品生产许可证,对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款,5年内禁止其从事化妆品生产经营活动。
已经备案的资料不符合要求的,由备案部门责令限期改正,其中,与化妆品、化妆品新原料安全性有关的备案资料不符合要求的,备案部门可以同时责令暂停销售、使用;逾期不改正的,由备案部门取消备案。
备案部门取消备案后,仍然使用该化妆品新原料生产化妆品或者仍然上市销售、进口该普通化妆品的,分别依照本条例第六十条、第六十一条的规定给予处罚。
第六十六条 化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者未依照本条例规定履行审查、检查、制止、报告等管理义务的,由负责药品监督管理的部门处2万元以上10万元以下罚款;情节严重的,责令停业,并处10万元以上50万元以下罚款。
第六十七条 电子商务平台经营者未依照本条例规定履行实名登记、制止、报告、停止提供电子商务平台服务等管理义务的,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门依照《中华人民共和国电子商务法》的规定给予处罚。
第六十八条 化妆品经营者履行了本条例规定的进货查验记录等义务,有证据证明其不知道所采购的化妆品是不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的,收缴其经营的不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品,可以免除行政处罚。
第六十九条 化妆品广告违反本条例规定的,依照《中华人民共和国广告法》的规定给予处罚;采用其他方式对化妆品作虚假或者引人误解的宣传的,依照有关法律的规定给予处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第七十条 境外化妆品注册人、备案人指定的在我国境内的企业法人未协助开展化妆品不良反应监测、实施产品召回的,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令改正,给予警告,并处2万元以上10万元以下罚款;情节严重的,处10万元以上50万元以下罚款,5年内禁止其法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员从事化妆品生产经营活动。
境外化妆品注册人、备案人拒不履行依据本条例作出的行政处罚决定的,10年内禁止其化妆品进口。
第七十一条 化妆品检验机构出具虚假检验报告的,由认证认可监督管理部门吊销检验机构资质证书,10年内不受理其资质认定申请,没收所收取的检验费用,并处5万元以上10万元以下罚款;对其法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款,依法给予或者责令给予降低岗位等级、撤职或者开除的处分,受到开除处分的,10年内禁止其从事化妆品检验工作;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第七十二条 化妆品技术审评机构、化妆品不良反应监测机构和负责化妆品安全风险监测的机构未依照本条例规定履行职责,致使技术审评、不良反应监测、安全风险监测工作出现重大失误的,由负责药品监督管理的部门责令改正,给予警告,通报批评;造成严重后果的,对其法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员,依法给予或者责令给予降低岗位等级、撤职或者开除的处分。
第七十三条 化妆品生产经营者、检验机构招用、聘用不得从事化妆品生产经营活动的人员或者不得从事化妆品检验工作的人员从事化妆品生产经营或者检验的,由负责药品监督管理的部门或者其他有关部门责令改正,给予警告;拒不改正的,责令停产停业直至吊销化妆品许可证件、检验机构资质证书。
第七十四条 有下列情形之一,构成违反治安管理行为的,由公安机关依法给予治安管理处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任:
(一)阻碍负责药品监督管理的部门工作人员依法执行职务;
(二)伪造、销毁、隐匿证据或者隐藏、转移、变卖、损毁依法查封、扣押的物品。
第七十五条 负责药品监督管理的部门工作人员违反本条例规定,滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的,依法给予警告、记过或者记大过的处分;造成严重后果的,依法给予降级、撤职或者开除的处分;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第七十六条 违反本条例规定,造成人身、财产或者其他损害的,依法承担赔偿责任。
第六章 附 则
第七十七条 牙膏参照本条例有关普通化妆品的规定进行管理。牙膏备案人按照国家标准、行业标准进行功效评价后,可以宣称牙膏具有防龋、抑牙菌斑、抗牙本质敏感、减轻牙龈问题等功效。牙膏的具体管理办法由国务院药品监督管理部门拟订,报国务院市场监督管理部门审核、发布。
香皂不适用本条例,但是宣称具有特殊化妆品功效的适用本条例。
第七十八条 对本条例施行前已经注册的用于育发、脱毛、美乳、健美、除臭的化妆品自本条例施行之日起设置5年的过渡期,过渡期内可以继续生产、进口、销售,过渡期满后不得生产、进口、销售该化妆品。
第七十九条 本条例所称技术规范,是指尚未制定强制性国家标准、国务院药品监督管理部门结合监督管理工作需要制定的化妆品质量安全补充技术要求。
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