美白祛斑类化妆品的备案管理是怎样的？

是不对的。祛斑美白类化妆品属于特殊化妆品，需实行注册管理，而不是备案管理。

根据国务院发布的《化妆品监督管理条例》，祛斑美白类化妆品作为特殊化妆品管理。祛斑美白类化妆品须经国家药监局注册后方可上市。

国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理。化妆品分为特殊化妆品、普通化妆品。国家对特殊化妆品实行注册管理，对普通化妆品实行备案管理。

挑选祛斑美白类化妆品时需要关注：

祛斑美白类化妆品的批准文号格式：国产产品为“国妆特字G2020XXXX”，进口产品为“国妆特进字J2020XXXX”。在购买祛斑美白类化妆品时要选择正规销售渠道，并查看产品是否标识了规范的批准文号。

不同的祛斑美白类化妆品往往是针对不同的肌肤问题、适用人群设计研发的。因此，在选择祛斑美白类化妆品时，还要根据产品的功效宣称、适用人群等，选择适合自身皮肤特点的产品。

国家药品监督管理局—理性认识和使用祛斑美白类化妆品

化妆品生产企业外购半成品进行包装备案方法：

1填写备案申请表：化妆品生产企业需要填写备案申请表，包括生产企业的基本信息、外购半成品的名称、规格、生产厂家等信息。

2提交备案材料：化妆品生产企业需要提交备案申请表以及相关材料，如外购半成品的检验报告、生产企业的生产许可证等证明文件。

3审核备案材料：化妆品监督管理部门会对申请材料进行审核，确保外购半成品符合相关的质量标准和安全要求。

化妆品是指以涂抹、喷洒或者其他类似方法，散布于人体表面的任何部位，以达到清洁、保养、美容、修饰和改变外观。

化妆品必须在国家食品药品监督管理总局备案。

凡在中华人民共和国境内生产的非特殊用途化妆品，应当按要求进行产品备案。

法律依据：

《化妆品卫生监督条例》第三条国家实行化妆品卫生监督制度。国务院卫生行政部门主管全国化妆品的卫生监督工作，县以上地方各给人民政府的卫生行政部门主管本辖区内化妆品的卫生监督工作。

一、正面回答

化妆品原料备案流程：

1、用户注册，品牌方和实际生产企业通过网络分别在非特备案系统申请用户名和密码；

2、网上备案，品牌方向所在省级药监局申请备案，并获得备案号。实际生产企业利用前述品牌方备案获得的备案号关联产品生产信息，并向所在省级药监局再次申请备案；

3、样品检测。送检样品数量根据实际包装容量而定；

4、现场审核，品牌方将现场审核材料送至所在市级药监局进行现场审核。

二、分析详情

化妆品被分为特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品，特殊用途化妆品上市需要获得行政许可批件，非特殊用途化妆品则需要完成网上备案。可以在国产非特殊用途化妆品备案服务平台上查询到化妆品的备案信息。

三、生产、销售不符合卫生标准的化妆品的处罚

1、自然人犯本罪的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。单位犯本罪的，对单位判处罚金，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依照上述规定追究刑事责任；

2、生产、销售不符合卫生标准的化妆品没有造成严重后果的，销售金额在5万元以上的，按生产、销售伪劣产品罪处罚。

妆字号产品是我们生活中很常见的产品,像我们日常用的护肤品,面膜以及化妆用的粉底、口红、眼影等彩妆产品都属于妆字号的产品。“妆字号”的产品,即我们用的化妆品以涂擦、喷洒或者其他类似的方法,散布于人体表面任何部位以达到清洁、护肤、美容、消除不良气味和修饰目的的日用化学品。妆字号的产品,如果不是特殊用途化妆品,都必须在国家食品药品监督管理局官网上的国产非特殊用途化妆品备案系统上进行注册备案的。下面微谱为大家介绍下关于妆字号备案方面的知识。

一、妆字号备案流程和费用:

      1)、妆字号产品的备案流程:

      1委托方提供所检测样品到市场监督管理局指定的检测单位检测。

      2委托方登录食药监局网站申请备案,主要审核外包装用语是否合格等。

      3委托方提供生产规范和产品生产过程及生产工艺等方面的资料,进行生产能力审核,生产方照此生产,然后再次登录食药监局网站进行生产备案。

      4食药监局现场检查,查看生产的产品包装是否符合要求,厂家是否按照国家规范生产。

      5委托方所在地的食药监局再次对成品包装进行核对,查看是否和之前的申请保持一致。

      如果以上全部通过,那么备案就通过了。

      2)、妆字号备案费用:

      妆字号备案费用要根据产品检测项目而定,所检测项目不同费用也不一样,具体可咨询当地相关部门。

二、妆字号备案需要多久:

      备案需要产品先送检做检验报告一般需要7-15天,然后工厂资料上传药监局官网,一般情况下备案下来需要大概20-30天。

      微谱专业提供分析、检测、测试、研究开发、法规咨询等技术服务,无论您是生产企业、经销商、电商商家以及消费者,我们拥有专业的检测服务团队,为您以快捷的方式完成您所需的检测报告。微谱数百家检测机构遍布全国,提供热门的食品检测、农产品检测、服装检测、纺织品检测、化妆品检测、日用化工品检测等检测服务,CMA/CNAS检测报告全国认可!

一、申请国产非特殊用途化妆品备案的，应提交下列资料：

（一）国产非特殊用途化妆品备案申请表；

（二）产品名称命名依据；

（三）产品配方（不包括含量，限用物质除外）；

（四）产品生产工艺简述和简图；

（五）产品生产设备清单；

（六）产品质量安全控制要求；

（七）产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；

（八）经省级食品药品监督管理部门指定的检验机构（以下称检验机构）出具的检验报告及相关资料；

（九）产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料； 

（十）生产企业卫生许可证复印件；

（十一）其他受托方的卫生许可证复印件（如有委托生产的）；

（十二）委托生产协议复印件（如有委托生产的）；

（十三）可能有助于备案的其他资料。

二、申请仅限于出口国产非特殊用途化妆品备案的，应提交下列资料：

（一）国产非特殊用途化妆品备案申请表（仅限于出口产品）；

（二）产品名称；

（三）进口国或地区名称；

（四）委托方名称；

（五）产品配方（不包括含量，限用物质除外）；

（六）进口国或地区产品质量安全控制标准和要求；

（七）产品设计包装（含产品标签、产品说明书）；

（八）其他受托方的卫生许可证复印件（如有委托生产的）；

（九）委托生产协议复印件（如有委托生产的）；

（十）可能有助于备案的其他资料。

三、申请国产非特殊用途化妆品备案的，应按照本办法的要求提交有关资料，备案资料一式两份，一份交省级食品药品监督管理部门，一份留生产企业存档。申报资料要求如下：

（一） 申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章；检验报告、公证文书及第三方证明文件除外；

（二）使用A4 规格纸张打印，使用明显区分标志，按规定顺序排列，并装订成册；

（三）使用中国法定计量单位；

（四）申报内容应完整、清楚，同一项目的填写应当一致；

（五）所有外文（境外地址、网址、注册商标、专利名称等必须使用外文的除外）均应译为规范的中文，并将译文附在相应的外文资料前；

（六）产品配方应提交文字版和电子版;

（七）文字版与电子版的填写内容应当一致。

四、申请国产非特殊用途化妆品备案的，产品配方资料应符合下列要求：

（一）应以表格形式在同一张表中提供含原料序号、标准中文名称、限用物质含量、使用目的等内容的配方表，字号不小于小五号宋体。

（二）应提供全部原料的名称；复配原料必须以复配形式申报，并应标明各组分的名称。

如配方中使用了香精原料，不须申报香精中具体香料组分的种类和含量，原料名称以“香精”命名。

（三）配方原料（含复配原料中的各组分）的中文名称应按《国际化妆品原料标准中文名称目录》使用标准中文名称，无国际化妆品原料命名（INCI名称）或未列入《国际化妆品原料标准中文名称目录》的应使用《中国药典》中的名称或化学名称或植物拉丁学名，不得使用商品名或俗名，但复配原料除外。

（四）着色剂应提供《化妆品卫生规范》中载明的着色剂索引号（简称CI号），无CI号的除外。

（五）含有动物脏器组织及血液制品提取物的，应提交原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明。

（六）凡在产品配方中使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物（单一组分的除外）的，应在产品配方中标明相关原料的化学文摘索引号（简称CAS号）。 

（七）《化妆品卫生规范》对限用物质原料有规格要求的，还应提交由原料生产商出具的该原料的质量规格证明。

（八）凡宣称为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿使用的产品，应当提供基于安全性考虑的配方设计原则（含配方整体分析报告）、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容的资料。

五、申请国产非特殊用途化妆品备案的，产品质量安全控制要求应包含下列内容：

（一）颜色、气味、性状等感官指标；

（二）微生物指标（不需检测的除外）、卫生化学指标；

（三）宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸，但其总量≥3%（w/w）的产品应当有pH值指标（油包水（油状产品）、粉状、粉饼类、蜡基类除外）及其检测方法。

扩展资料：

自2011年10月1日起首次投放市场的国产非特殊用途化妆品，应当按照《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》的有关要求备案。2011年10月1日前已投放市场但未按《化妆品卫生监督条例》及其实施细则有关要求备案的，应在2012年12月31日前，按照《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》的有关要求备案。

已投放市场且已按《化妆品卫生监督条例》及其实施细则有关要求备案的，不需要重新提交资料进行备案，但应在2012年12月31日前办理《国产非特殊用途化妆品备案登记凭证》。

自本办法实施之日起，已投放市场但不再生产国产非特殊用途化妆品的，应向省级食品药品监督管理部门备案。

国家药品监督管理局网-关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办

国产非特化妆品备案简介

      申请国产非特殊用途化妆品备案的,可自行选择经各省级食品药品监督管理部门指定的检验机构进行备案检验,备案检验的检验项目根据《化妆品行政许可检验规范》(国食药监许[2010]82号)中非特殊用途化妆品的检验项目进行确定。

      妆字号举例:

国产非特殊化妆品备案要求

      (一)资料要求

      1、《国产非特殊用途化妆品备案检验申请表》

      要求:1A4纸张,电脑打印(勿手工填写),一份;2中文填写;3样品中文名称要规范(命名原则参见《关于印发化妆品命名规定和命名指南的通知》(国食药监许[2010]72号)),一经确认原则上不予更改;4检验要求中“相关技术参数”涉及检测项目的确定,请务必逐条核对,情况相符者请勾选;5对于以下3种情况:防晒剂(二氧化钛和氧化锌除外)含量≥05%(w/w)的、宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸,但其总量≥3%(w/w)的、宣称去屑用途的,请在申请表备注栏中列明相应功效成分的种类及含量;6申请表由送检者签字确认,无需盖章;7申请表格式参见附件1。

化妆品备案在没有国标的情况下还得先做一份企业标准,流程如下:

      2、产品使用说明

      要求:1A4纸张,一式两份;2中文书写;3产品使用说明需加盖申请企业公章(公章应与递交省级FDA的其他备案资料保持一致)。

      (二)样品要求

      1、一次性提供检测项目所需足量、包装完整、同一名称、同一生产日期/批号的样品;

      2、产品包装上应标明“样品中文名称、型号/规格、生产日期/批号、保质期/限期使用日期、申请企业名称”等信息;

      3、送检数量可参见附件2《国产非特殊用途化妆品检测项目、检测周期、样品数量及费用》。

检测周期及费用

      费用根据产品检测项目收费。若无整改要求,周期大概是3周左右。可以在CFDA备案成功。

1、用户注册。品牌方和实际生产企业通过网络分别在非特备案系统申请用户名和密码（注：本条例针对委托加工类企业）

2、网上备案

（1）品牌方向所在省级药监局申请备案，并获得备案号；

（2）实际生产企业利用前述品牌方备案获得的备案号关联产品生产信息，并向所在省级药监局再次申请备案。

备案成功后，获得一个备案号，和二条可公开查询的备案信息。

3、样品检测。送检样品数量根据实际包装容量而定。

4、现场审核。

（1）品牌方将现场审核材料送至所在市级药监局进行现场审核。

（2）实际生产企业将现场审核材料送至所在市级药监局现场审核。（注：一般最快1周可完成，正常需要2－3周。）

二、化妆品备案准备以下资料

1、产品配方（不包括含量，限用物质除外。下同）

2、产品销售包装（含产品标签、产品说明书）

3、产品生产工艺简述

4、产品技术要求

5、产品检验报告

这些资料中，1和2我们会在网上备案的时候用到，剩下的资料由企业留存备查，一般备案成功后的3个月内，食品药品监督管理局会进行现场审核，企业需要提供这些资料以供检查。

三、生产、销售不符合卫生标准的化妆品的处罚有哪些

1、自然人犯本罪的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。单位犯本罪的，对单位判处罚金，并对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依照上述规定追究刑事责任。

2、生产、销售不符合卫生标准的化妆品没有造成严重后果的，销售金额在5万元以上的，按生产、销售伪劣产品罪处罚。

3、生产、销售不符合卫生标准的化妆品销售金额在5万元以上的，造成严重后果的，同时触犯了本罪和生产、销售伪劣产品罪，本罪规定的刑罚较轻，按较重的罪名处罚。综上所述生产、销售不符合卫生标准的化妆品行为实际最高可以判无期徒刑。

法律依据：《化妆品功效宣称评价规范》第一条规定：自2022年1月1日起，化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案的，应当依据《规范》的要求对化妆品的功效宣称进行评价，并在国家药监局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。

《化妆品功效宣称评价规范》第二条规定：2021年5月1日前已取得注册或者完成备案的化妆品，化妆品注册人、备案人应当于2023年5月1日前，按照《规范》要求，对化妆品的功效宣称进行评价，并上传产品功效宣称依据的摘要。