化妆品备案流程和费用

妆字号产品是我们生活中很常见的产品,像我们日常用的护肤品,面膜以及化妆用的粉底、口红、眼影等彩妆产品都属于妆字号的产品。“妆字号”的产品,即我们用的化妆品以涂擦、喷洒或者其他类似的方法,散布于人体表面任何部位以达到清洁、护肤、美容、消除不良气味和修饰目的的日用化学品。妆字号的产品,如果不是特殊用途化妆品,都必须在国家食品药品监督管理局官网上的国产非特殊用途化妆品备案系统上进行注册备案的。下面微谱为大家介绍下关于妆字号备案方面的知识。

一、妆字号备案流程和费用:

      1)、妆字号产品的备案流程:

      1委托方提供所检测样品到市场监督管理局指定的检测单位检测。

      2委托方登录食药监局网站申请备案,主要审核外包装用语是否合格等。

      3委托方提供生产规范和产品生产过程及生产工艺等方面的资料,进行生产能力审核,生产方照此生产,然后再次登录食药监局网站进行生产备案。

      4食药监局现场检查,查看生产的产品包装是否符合要求,厂家是否按照国家规范生产。

      5委托方所在地的食药监局再次对成品包装进行核对,查看是否和之前的申请保持一致。

      如果以上全部通过,那么备案就通过了。

      2)、妆字号备案费用:

      妆字号备案费用要根据产品检测项目而定,所检测项目不同费用也不一样,具体可咨询当地相关部门。

二、妆字号备案需要多久:

      备案需要产品先送检做检验报告一般需要7-15天,然后工厂资料上传药监局官网,一般情况下备案下来需要大概20-30天。

      微谱专业提供分析、检测、测试、研究开发、法规咨询等技术服务,无论您是生产企业、经销商、电商商家以及消费者,我们拥有专业的检测服务团队,为您以快捷的方式完成您所需的检测报告。微谱数百家检测机构遍布全国,提供热门的食品检测、农产品检测、服装检测、纺织品检测、化妆品检测、日用化工品检测等检测服务,CMA/CNAS检测报告全国认可!

化妆品备案申请应当提交的材料:申请表一式两份;产品注册证复印件一份;产品生产许可证原件及复印件一份;产品注册证书原件及复印件一份;其他相关资料。备案申请材料由生产企业提供。如申请化妆品首次注册或变更(如生产场所变更),应当提交企业所在地省级食品药品监督管理部门批准的备案材料及产品注册证复印件;不需提交任何生产场地变更的,应当提交产品使用说明书和生产许可批件。

      1申请书

      应由申请人的法定代表人签名或盖章,并将申请人的名称、住所、****等内容完整、真实、准确地记录下来。申请书内容包括:注册名称;产品名称和注册证号;生产许可证号;产品类型、配方、生产日期、质量检验报告等。

      2批准证书复印件

      (1)有效的中文名称:外文名称(2)中文说明书(3)中文 (5)中文名称(6)中文 (7)中文产品名称(9)中文名称(10)中文名(11)中文名称(12)中文产品功能或用途(13)生产批号变更证明文件复印件;或进口注册申报时提交已在中国市场销售的产品注册证书原件及复印件;或国内产品经其他国家或地区注册的产品注册证书复印件;或国外产品经中国境外注册并获在华销售证明文件复印件。

      3产品说明书和产品使用说明书(包括中文翻译件),需加盖生产企业公章(非内文公章)。

      (2)检验报告(包括:产品名称、生产日期、保质期、批号、规格、生产厂家、产地、等级、使用方法、生产批件编号)。

备案流程：

1备案申请提出

国产普通化妆品备案人提出备案申请后，省局行政审批办公室指导其按照《化妆品注册备案资料管理规定》（国家药监局2021年第32号公告）有关要求，通过国家药品监督管理局网上办事大厅提交备案资料，同时接受化妆品备案人相关咨询。

2资料整理及公示

省局行政审批办公室自化妆品备案人提交备案资料之日起5个工作日内，按照备案资料整理要求对备案资料进行资料整理，符合备案资料整理要求的，予以公示。已进行备案但备案信息尚未向社会公布的普通化妆品，省局行政审批办公室可以要求备案人改正并在符合要求后向社会公布备案信息。

3信息查询

化妆品备案人在服务平台提交资料完成备案后，公示的备案信息可在国家药品监督管理局官网“数据查询”栏目“国产普通化妆品备案信息”项中查询。业务相关的部门要告知化妆品备案人及公众备案信息查询路径。

备案后核查：

1资料审查

省药品审评中心（以下简称审评中心）根据国家药监局发布的相关法律法规、技术规范等对备案资料进行技术审查，审查意见录入国家药品智慧监管平台（简称监管平台）。

2现场核查

省局各检查分局、各市县级药品监管部门根据国家药监局发布的相关法律法规、技术规范等对备案资料的真实性、可靠性、一致性进行审查，在无法确保真实性、可靠性、一致性或产品质量安全时可开展现场核查，必要时还可进行抽样检验。发现备案人存在违法违规行为的，应依法进行处置。核查结果和处置意见应录入监管平台。

3对功效宣称的核查

对备案人提交的功效宣称验证资料，由省局各检查分局、各市县级药品监管部门结合备案情况依法进行事后监管核查。

法律依据：

《化妆品监督管理条例》

第二条 在中华人民共和国境内从事化妆品和化妆品新原料注册、备案及其监督管理活动，适用本办法。

第三条 化妆品、化妆品新原料注册，是指注册申请人依照法定程序和要求提出注册申请，药品监督管理部门对申请注册的化妆品、化妆品新原料的安全性和质量可控性进行审查，决定是否同意其申请的活动。

为贯彻落实《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》相关规定,进一步规范化妆品注册备案管理工作,现就实施《化妆品注册备案资料管理规定》(以下简称《规定》)有关事项公告如下:

      一、关于化妆品注册备案信息服务平台

      为方便企业提前做好化妆品注册备案准备工作,自2021年4月1日起,境内的化妆品注册人、备案人、境内责任人和化妆品生产企业,可以通过全国一体化在线政务服务平台国家药监局网上办事大厅(按照《规定》的要求在化妆品注册备案信息服务平台(以下简称新注册备案平台)提交相关资料,办理注册备案用户账号;自2021年5月1日起,化妆品注册人、备案人、境内责任人,应当通过新注册备案平台申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案。

      自2021年5月1日起,原化妆品行政许可和备案信息管理系统(以下简称原注册备案平台)不再接收特殊化妆品注册申请或者普通化妆品备案。此前已在原注册备案平台提交并受理,但尚未作出审批决定的特殊化妆品注册申请,继续在原注册备案平台开展审评审批。

      二、关于原注册备案平台已注册和备案的产品

      为保障化妆品使用安全和消费者合法权益,在原注册备案平台已经取得注册或者完成备案的化妆品,注册人、备案人应当通过新注册备案平台,在2022年5月1日前提交产品执行的标准和产品标签样稿、填报国产普通化妆品的产品配方、上传特殊化妆品销售包装的标签。

      三、关于化妆品原料安全相关信息的报送

      自2021年5月1日起,注册人备案人申请注册或者进行备案时,应当填报产品配方原料的来源和商品名信息,其中涉及《化妆品安全技术规范》中有质量规格要求的原料,还应当提交原料的质量规格证明或者安全相关信息。

      自2022年1月1日起,注册人备案人申请注册或者进行备案时,应当按照《规定》的要求,提供具有防腐、防晒、着色、染发、祛斑美白功能原料的安全相关信息。

      自2023年1月1日起,注册人备案人申请注册或者进行备案时,应当按照《规定》的要求,提供全部原料的安全相关信息。此前已经取得注册或者完成备案的化妆品,注册人、备案人应当在2023年5月1日前补充提供产品配方中全部原料的安全相关信息。

      四、关于祛斑美白和防脱发化妆品功效评价检验报告

      自2022年1月1日起,申请祛斑美白、防脱发化妆品注册时,注册申请人应当按照规定,提交符合要求的人体功效试验报告。

      2021年5月1日前申请并取得注册的祛斑美白、防脱发化妆品,注册人应当在2023年5月1日前补充提交人体功效试验报告。

      2021年5月1日至12月31日期间申请并取得注册的祛斑美白、防脱发化妆品,注册人应当于2022年5月1日前补充提交符合要求的人体功效试验报告。

      五、关于普通化妆品年度报告

      自2022年1月1日起,通过原注册备案平台和新注册备案平台备案的普通化妆品,统一实施年度报告制度。备案人应当于每年1月1日至3月31日期间,通过新注册备案平台,提交备案时间满一年普通化妆品的年度报告。特此公告。国家药监局

      2021年3月5日

中华人民共和国国家食品药品监督管理局对国产特殊用途用途及进口化妆品（包括特殊类和非特殊类）实行申报审核制度：国产特殊用途化妆品需领取《国家食品药品监督管理局国产特殊用途化妆品卫生许可批件》。

国产非特殊用途化妆品需领取《国家食品药品监督管理局国产非特殊用途化妆品备案凭证》国产非特殊用途化妆品自2014年6月30日起，应在产品上市前，按照《国产非特殊用途化妆品备案要求》，对产品信息进行网上备案。

扩展资料

1、我国对于化妆品基本分为两大类：特殊用途化妆品和非特殊用途化妆品。

（1）特殊用途化妆品指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑(美白)、防晒等具有独特功效的化妆品。我国把药妆也归类于特殊用途化妆品。

（2）非特殊用途化妆品则是不含有以上特殊功效的，比如单纯的润肤水之类，祛痘、去皱、抗氧化等现在都算非特。

2、在通过网络选购化妆品时，一定仔细查看产品的企业名称、生产许可证号、生产日期、有效期限、使用方法、注意事项。可以登陆国家药品监督管理局“数据查询”及“化妆品”栏目查询产品的真实情况。

《化妆品卫生监督条例实施细则》（卫生部令第13号) 

人民网--时尚--网购化妆品可登录国家药品监督管理局查询