化妆品特证产品需要送检吗

化妆品特证产品需要送检吗,第1张

化妆品特证产品需要送检,因为药监局备案,需要检测报告。

根据国家食品药品监督管理总局《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》要求,从2014年6月30日起,国产非特殊用途化妆品在上市前,必须按照相关规定,在国家食品药品监督管理总局“国产非特殊用途化妆品备案服务平台”对产品信息进行网上备案。未经备案者,一律不得上市销售,违犯规定者将面临通报批评及处罚。2015年3月31日,广东省食品药品监督管理局对外发布了《关于进一步规范国产非特殊用途化妆品备案工作的通知》(食药监办妆〔2015〕99号),首次对外公布了非特备案工作进展状况,再次敦促化妆品企业尤其是化妆品生产企业加紧非特备案。 没有非特备案的护肤品不能上市销售。

1生产企业未备案

此种情况说明该企业没有按照法律法规的相关规定依法对企业进行备案。

2备注中无检查信息

此种情况说明该产品还未进行备案后检查,若上市销售,被有关部门发现后,需接受处罚。

3产品检查结果为“责令改正”。

此种情况说明该产品包装与备案实际不符或其他原因,需进行整改。

4备案的产品已经注销

此种情况说明该产品相关备案信息已注销,不能再上市销售。

一、申请国产非特殊用途化妆品备案的,应提交下列资料:

(一)国产非特殊用途化妆品备案申请表;

(二)产品名称命名依据;

(三)产品配方(不包括含量,限用物质除外);

(四)产品生产工艺简述和简图;

(五)产品生产设备清单;

(六)产品质量安全控制要求;

(七)产品设计包装(含产品标签、产品说明书);

(八)经省级食品药品监督管理部门指定的检验机构(以下称检验机构)出具的检验报告及相关资料;

(九)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料; 

(十)生产企业卫生许可证复印件;

(十一)其他受托方的卫生许可证复印件(如有委托生产的);

(十二)委托生产协议复印件(如有委托生产的);

(十三)可能有助于备案的其他资料。

二、申请仅限于出口国产非特殊用途化妆品备案的,应提交下列资料:

(一)国产非特殊用途化妆品备案申请表(仅限于出口产品);

(二)产品名称;

(三)进口国或地区名称;

(四)委托方名称;

(五)产品配方(不包括含量,限用物质除外);

(六)进口国或地区产品质量安全控制标准和要求;

(七)产品设计包装(含产品标签、产品说明书);

(八)其他受托方的卫生许可证复印件(如有委托生产的);

(九)委托生产协议复印件(如有委托生产的);

(十)可能有助于备案的其他资料。

三、申请国产非特殊用途化妆品备案的,应按照本办法的要求提交有关资料,备案资料一式两份,一份交省级食品药品监督管理部门,一份留生产企业存档。申报资料要求如下:

(一) 申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章;检验报告、公证文书及第三方证明文件除外;

(二)使用A4规格纸张打印,使用明显区分标志,按规定顺序排列,并装订成册;

(三)使用中国法定计量单位;

(四)申报内容应完整、清楚,同一项目的填写应当一致;

(五)所有外文(境外地址、网址、注册商标、专利名称等必须使用外文的除外)均应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料前;

(六)产品配方应提交文字版和电子版;

(七)文字版与电子版的填写内容应当一致。

四、申请国产非特殊用途化妆品备案的,产品配方资料应符合下列要求:

(一)应以表格形式在同一张表中提供含原料序号、标准中文名称、限用物质含量、使用目的等内容的配方表,字号不小于小五号宋体。

(二)应提供全部原料的名称;复配原料必须以复配形式申报,并应标明各组分的名称。

如配方中使用了香精原料,不须申报香精中具体香料组分的种类和含量,原料名称以“香精”命名。

(三)配方原料(含复配原料中的各组分)的中文名称应按《国际化妆品原料标准中文名称目录》使用标准中文名称,无国际化妆品原料命名(INCI名称)或未列入《国际化妆品原料标准中文名称目录》的应使用《中国药典》中的名称或化学名称或植物拉丁学名,不得使用商品名或俗名,但复配原料除外。

(四)着色剂应提供《化妆品卫生规范》中载明的着色剂索引号(简称CI号),无CI号的除外。

(五)含有动物脏器组织及血液制品提取物的,应提交原料的来源、质量规格和原料生产国允许使用的证明。

(六)凡在产品配方中使用来源于石油、煤焦油的碳氢化合物(单一组分的除外)的,应在产品配方中标明相关原料的化学文摘索引号(简称CAS号)。 

(七)《化妆品卫生规范》对限用物质原料有规格要求的,还应提交由原料生产商出具的该原料的质量规格证明。

(八)凡宣称为孕妇、哺乳期妇女、儿童或婴儿使用的产品,应当提供基于安全性考虑的配方设计原则(含配方整体分析报告)、原料的选择原则和要求、生产工艺、质量控制等内容的资料。

五、申请国产非特殊用途化妆品备案的,产品质量安全控制要求应包含下列内容:

(一)颜色、气味、性状等感官指标;

(二)微生物指标(不需检测的除外)、卫生化学指标;

(三)宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸,但其总量≥3%(w/w)的产品应当有pH值指标(油包水(油状产品)、粉状、粉饼类、蜡基类除外)及其检测方法。

扩展资料:

自2011年10月1日起首次投放市场的国产非特殊用途化妆品,应当按照《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》的有关要求备案。2011年10月1日前已投放市场但未按《化妆品卫生监督条例》及其实施细则有关要求备案的,应在2012年12月31日前,按照《国产非特殊用途化妆品备案管理办法》的有关要求备案。

已投放市场且已按《化妆品卫生监督条例》及其实施细则有关要求备案的,不需要重新提交资料进行备案,但应在2012年12月31日前办理《国产非特殊用途化妆品备案登记凭证》。

自本办法实施之日起,已投放市场但不再生产国产非特殊用途化妆品的,应向省级食品药品监督管理部门备案。

国家药品监督管理局网-关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办

除实施细则中规定的9种特殊用途化妆品分别是:育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑和防晒9类化妆品,之外的化妆品叫做非特殊用途化妆品,也就是普通化妆品。

国产非特殊用途化妆品备案查询方法

查询步骤如下:

1、进入国家食品药品监督管理局网站http://wwwsdagovcn/WS01/CL0001/

2、化妆品

点击页面右上方的“化妆品”,进入主页,点击红色箭头方向“企业查询”,然后点击 “国产非特殊用途化妆品备案检验机构”

3、国产非特殊用途化妆产品备案

左下角位置,找到“国产非特殊用途化妆品备案信息”,点击进入

4、示例

输入需要查询输入品牌或产品名称或生产厂家,点查询,如果经过备案的企业就会在下面显示了

5、自己查询更放心

一定要通过国家食品药品监督管理局的网站查询确认,不要轻易相信对方提供的备案信息。

也可以用一下最简便的方法:

打开国产非特殊化妆品备案服务平台查询网址:http://12535680:8080/ftba/fwjsp ,输入品牌或产品名称或生产厂家,就可以查到的。

根据《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》、《关于印发国产非特殊用途化妆品备案管理办法的通知》(国食药监许[2011]181号)、《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》(2013年第10号)要求。

护肤品申请药监局备案必须通过的条件分别是:

1、生产企业应当建在清洁区域内,与有毒、有害场所保持符合卫生要求的间距。 

2、生产企业厂房的建筑应当坚固、清洁。车间内天花板、墙壁、地面应当采用光洁建筑材料,应当具有良好的采光,并应当具有防止和消除鼠害和其他有害昆虫及其孳生条件的设施和措施。 

3、生产企业应当设有与产品品种、数量相适应的化妆品原料、加工、包装、贮存等厂房或场所。 

4、生产车间应当有适合产品特点的相应的生产设施,工艺规程应当符合卫生要求。 

5、生产企业必须具有能对所生产的化妆品进行微生物检验的仪器设备和检验人员。

扩展资料:

《化妆品生产企业卫生许可证》罚则:

第二十四条 未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业擅自生产化妆品的,责令该企业停产,没收产品及违法所得,并且可以处违法所得3到5倍的罚款。

第二十五条 生产未取得批准文号的特殊用途的化妆品,或者使用化妆品禁用原料和未经批准的化妆品新原料的。

没收产品及违法所得,处违法所得3到5倍的罚款,并且可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》。

第二十六条 进口或者销售未经批准或者检验的进口化妆品的,没收产品及违法所得,并且可以处违法所得3到5倍的罚款。 

对已取得批准文号的生产特殊用途化妆品的企业,违反本条例规定,情节严重的,可以撤销产品的批准文号。

第二十七条 生产或者销售不符合国家《化妆品卫生标准》的化妆品的,没收产品及违法所得,并且可以处违法所得3到5倍的罚款。

第二十八条 对违反本条例其他有关规定的,处以警告,责令限期改进;情节严重的,对生产企业,可以责令该企业停产或者吊销《化妆品生产企业卫生许可证》。

对经营单位,可以责令其停止经营,没收违法所得,并且可以处违法所得2到3倍的罚款。

第二十九条 本条例规定的行政处罚,由县级以上卫生行政部门决定。违反本条例第十四条有关广告管理的行政处罚,由工商行政管理部门决定。

吊销《化妆品生产企业卫生许可证》的处罚由省、自治区、直辖市卫生行政部门决定;撤销特殊用途化妆品批准文号的处罚由国务院卫生行政部门决定。 

罚款及没收违法所得全部上交国库。没收的产品,由卫生行政部门监督处理。

第三十条 当事人对卫生行政部门的行政处罚决定不服的,可以在收到通知书次日起15日内向上一级卫生行政部门申请复议。上一级卫生行政部门应当在30日内给予答复。

当事人对上一级卫生行政部门复议决定不服的,可以在收到复议通知书次日起15日内向人民法院起诉。但对卫生行政部门所作出的没收产品及责令停产的处罚决定必须立即执行。

当事人对处罚决定不执行,逾期又不起诉的,卫生行政部门可以申请人民法院强制执行。

第三十一条 对违反本条例造成人体损伤或者发生中毒事故的,有直接责任的生产企业和经营单位或者个人应负损害赔偿责任。 

对造成严重后果,构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

第三十二条 化妆品卫生监督员滥用职权,营私舞弊以及泄露企业提供的技术资料的。

由卫生行政部门给予行政处分,造成严重后果,构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。

国家食品药品监督管理总局_《化妆品卫生监督条例》

法律分析:备案号是网站是否合法注册经营的标志,可随时到国家工业和信息化部网站备案系统上查询该ICP备案的相关详细信息。工业和信息化部关于网站备案管理系统颁发的网络信息许可证号码。根据国家《互联网管理办法》规定,经营性网站必须办理ICP证,否则就属于非法经营。未取得经营许可或未履行备案手续,擅自从事互联网信息服务的,由相关主管部门依法责令限期改正,给予罚款、责令关闭网站等行政处罚;构成犯罪的,依法追究刑事责任。可以这么说,ICP备案号是网站是否合法注册经营的标志,可随时到国家工业和信息化部网站备案系统上查询该ICP备案的相关详细信息。

化妆品备案号查询流程:

一、打开国家药监局网站

在浏览器中输入“国家药品监督管理局”,或者使用搜索引擎搜”国家药品监督管理局 “打开网站。

二、选择化妆品栏目

点击上方化妆品栏目,在快速搜索栏目选择点击”国产非特殊用途化妆品备案信息“。

三、信息查询

点击信息查询,输入验证码,打开网页,可以看到产品名称,备案编号,单位名称三种查询方式。

四、备案编号查询

选中点击备案编号一栏,在搜索栏中输入要查询的名称,点击查询便可查到。

法律依据:《中华人民共和国化妆品注册备案资料管理规定》 第四十二条 已注册或者备案产品所使用原料的生产商、原料质量规格增加或者改变的,所使用的原料在配方中的含量以及原料中具体成分的种类、比例均未发生变化的,应当通过注册备案信息平台对原料生产商信息和原料安全信息进行更新维护。涉及产品安全评估资料发生变化的,还应当进行产品安全评估资料变更。

已注册或者备案产品所使用原料的生产商、原料质量规格增加或者改变的,原料在配方中的含量和原料中主要功能成分含量及溶剂未发生变化,为了保证原料质量而添加的微量稳定剂、抗氧化剂、防腐剂等成分发生种类或者含量变化的,应当提交相应资料。

《中华人民共和国化妆品功效宣称评价规范》 第十五条 除有特殊规定的情形外,化妆品功效宣称评价试验应当优先选择下列(一)(二)项试验方法,(一)(二)项未作规定的,可以任意选择下列(三)(四)项试验方法:(一)我国化妆品强制性国家标准、技术规范规定的方法;(二)我国其他相关法规、国家标准、行业标准载明的方法;(三)国外相关法规或技术标准规定的方法;(四)国内外权威组织、技术机构以及行业协会技术指南发布的方法、专业学术杂志、期刊公开发表的方法或自行拟定建立的方法,在开展功效评价前,评价机构应当完成必要的试验方法转移、确认或验证,以确保评价工作的科学性、可靠性。

备案流程如下:

根据《进出口化妆品检验检疫监督管理办法》的第八条,进口化妆品的收货人或者其代理人应当按照国家质检总局相关规定报检,同时提供收货人备案号。其中首次进口的化妆品应当提供以下文件:

(一)符合国家相关规定要求,正常使用不会对人体健康产生危害的声明;

(二)产品配方;

(三)国家实施卫生许可或者备案的化妆品,应当提交国家相关主管部门批准的进口化妆品卫生许可批件或者备案凭证;

(四)国家没有实施卫生许可或者备案的化妆品,应当提供下列材料:

1、具有相关资质的机构出具的可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料;

2、在生产国家(地区)允许生产、销售的证明文件或者原产地证明。

(五)销售包装化妆品成品除前四项外,还应当提交中文标签样张和外文标签及翻译件。

(六)非销售包装的化妆品成品还应当提供包括产品的名称、数/重量、规格、产地、生产批号和限期使用日期(生产日期和保质期)、加施包装的目的地名称、加施包装的工厂名称、地址、****;

(七)国家质检总局要求的其他文件。

“注销”表示此产品的批件已被注销,此产品批件信息不作为执法依据。申请化妆品行政许可批件(备案凭证)注销的,应提交下列资料: 

1、化妆品行政许可批件(备案凭证)注销申请表。 

2、申请注销的化妆品行政许可批件(备案凭证)原件。

1、按照国家总局《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》(2013年第10号)(以下称《通告》),自2014年6月30日起,国产非特殊用途化妆品实行上市前告知性备案,省级监管部门不再发放备案凭证。

2、根据《通告》精神,我局印发了《关于贯彻<关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告>的通知》(食药监办〔2013〕287号)(以下称《通知》),决定适时注销国产非特殊用途化妆品列表式备案。

3、为做好列表式备案的注销工作,我局决定对2010年4月起公布的524个国产非特殊用途化妆品列表式备案公告(可在我局官方网站化妆品公告栏中查询)。按以下两种情形统一注销:

非美白产品的统一注销时间为本公告发布之日,之前在备案有效期内生产的产品,可销售至保质期结束。

美白产品的统一注销时间为2015年6月30日,之前在备案有效期内生产的产品,可销售至保质期结束。企业如需继续生产上述两类产品,应按照《通告》及《通知》要求办理注册或备案手续后方可生产上市。

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