氨溴特罗口服溶液说明书

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　氨溴特罗口服溶液说明书

　药品名称

　通用名称：氨溴特罗口服液

　商品名称：氨溴特罗口服溶液(易坦静)

　主要成份 本品为复方制剂，其组成成份为每ml含盐酸氨溴索15mg，盐酸克仑特罗1μg。

　成 份

　 化学 名：反4-2-氨基-3,5-二溴苄基-氨基-环己醇盐酸盐

　分子式：C13H19Br2ClN2O

　分子量：41456

　性 状 本品为无色的澄清液体，有芳香气，味甜。

　适应症/功能主治 用于治疗急慢性 呼吸道疾病 (如急、慢性支 气管炎 、支气管 哮喘 、 肺气肿 等)引起的 咳嗽 、痰液黏稠、排痰困难、喘息等。

　规格型号60ml

　用法用量 1小儿(12岁以下)：口服，一次25-15ml，一日2次。 212岁以上 儿童 及成人：口服，一次20ml，一日2次;症状明好转后可减至一次10ml,一日2-3次;对严重呼吸困难患者，最初2-3天，口服一次20ml，一日3次。

　不良反应 1、精神 神经 系统：偶见头痛、手颤、嗜睡、不安、 头晕 、失眠、四肢麻木等。 2、循环系统：偶见心悸、心动过速、 血压 升高、心律不齐等。 3、过敏症：偶见过敏性皮疹，且有部分特异体质患者中，可发生全身性过敏，表现为 瘙痒 ，支气管痉挛，低血压、虚脱症等，此时应停药。 4、其它：偶见ALT、AST升高、倦怠胃肠不适等。

　禁 忌肥厚型心肌病患者;对本品过敏者禁用。

　 注意事项 1、甲状腺机能亢进症，高血压、心脏疾病(心功能不全、心律不齐等)、 糖尿病 、重度 肾功能 不全患者慎用。 2、曾有服用β2受体激动剂导致血清钾含量降低的报道，而黄嘌呤类药物、甾体类药物及利尿剂可能加剧β2受体激动剂降低血清钾的作用，合用时应特别注意。尤其在低氧血症时，血清钾的降低对心律的影响更大，应监测血清钾。 3、运动员慎用。

　儿童用药尚不明确。

　老年患者用药由于老年人的生理机能低下，应注意减量。

　孕妇及哺乳期妇女用药据报导， 动物 试验(大鼠)中，孕后期使用本品后，子宫平滑肌收缩受到抑制，从而引起 分娩 推迟。本品对胎儿的安全性尚不明确，因而孕妇尤其是妊娠3个月内的孕妇应慎用。本品可经乳汁排泄，哺乳期妇女应慎用。

　药物相互作用 1与肾上腺素、异丙肾上腺素等儿茶酚胺类药物合用，可致心律不齐，故不宜合用。 2正在服用MAO抑制剂或三环类抗抑郁药的患者，服用本品后，可增强本品对血管系统的作用，应特别注意。 3不宜与普萘洛尔等非选择性β受体阻断药合用。 4正在服用大量的其他交感神经兴奋剂的患者，服用本品时，应注意。

　药物过量长期过量用药时，可致心律不齐或心麻痹，应特别注意。长期用药的过量的症状，一般在停药后即消失。过量时的 解毒 剂为心脏选择性β受体阻断药，但有支气管痉挛史的患者应慎用。

　药理毒理氨溴特罗口服溶液是由盐酸氨溴索和盐酸克仑特罗组成的复方制剂。其中盐酸氨溴索为粘液溶解剂，能增加呼吸道粘膜浆液腺的分泌，减少粘液腺分泌，降低痰液粘度，促进肺表面活性物质的分泌，增加支气管纤毛运动，使痰液易于咳出。盐酸克仑特罗为选择性β受体激动剂，有松弛支气管平滑肌，增强纤毛运动、溶解粘液，促进痰液排出的作用。

　药代动力学盐酸氨溴索：自胃肠道吸收快而完全，达峰时间在05-3小时。吸收后迅速从 血液 分布至组织，血浆蛋白结合率为90%，肺组织浓度高，血浆半衰期约7小时。未观察到累积效应。氨溴索主要通过结合反应在肝脏代谢，约90%由肾脏清除，粪便仅排除极小部分。 盐酸克仑特罗：口服后易从胃肠道吸收，15分钟起效，2～3小时血药浓度达峰值，作用时间可维持6～8小时。 生物 利用度为 70%-80%，本药少量通过肝脏代谢，经肾排泄，清除半衰期为25-39小时。

　贮 藏密封。

　包 装PET瓶装，60ml/瓶。

　有 效 期24 月

　执行标准国家药品标准WS1-(X-118)-20

　批准文号国药准字H20040317

　氨溴特罗口服溶液要吃多少个疗程

　氨溴特罗口服溶液(易坦静)的主要成分为盐酸氨溴索和克仑特罗，是一种粘液溶解剂，作用于气道分泌细胞，调节浆液和粘液的分泌，增加溶胶层厚度，使纤毛运动空间增加;同时，氨溴索增加纤毛摆动的强度和频率。最终使粘液纤毛装置运输能力提高，有利于痰液排出。

　氨溴特罗口服溶液(易坦静)主要用于治疗急、慢性呼吸道疾病(如急、慢性支气管炎、支气管哮喘、肺气肿等)引起的咳嗽、痰液粘稠、排痰困难、喘息等，主要通过祛痰达到止咳效果。本品为无色的澄清液体，有芳香气，味甜。

　有研究报道，氨溴索有抗氧化清除氧自由基的作用，可减少气道反应性，并明显抑制组胺所诱发的气道平滑肌收缩。使患儿咳嗽减轻。克仑特罗为长效受体激动剂，口服后约30min起效，作用时间长，持续12h，可缓解气道狭窄，促进粘液纤毛摆动，降低血管通透性，抑制炎症渗出，抑制肥大、嗜酸细胞介质释放。盐酸克仑特罗为选择性β受体激动剂，有松弛支气管平滑肌，增强纤毛运动、溶解粘液，促进痰液排出的作用。

　至于疗程问题呢，疗程是针对病情的严重程度和要服用多少的时间后才能到达所期待的程度，然后才能确定新的治疗方案。疗程时间的长短是依据临床 经验 所确定的，并不是一个规定的时间。而且，它是 中药 制剂，一般来说不会产生很大的副作用，可以长期服用。具体的情况应向医生咨询。

　氨溴特罗口服溶液(易坦静)见效快好，药性持久稳定，按疗程服药，效果更好。氨溴特罗口服溶液(易坦静)根据患者不同病症情况，科学制定不同的服药疗程，还会根据服药实践，根据治疗效果调整疗程，可能会缩短，也有可能会延长，具体有多少个疗程要根据患者自己的情况而定。

易坦静(氨溴特罗口服溶液)为无色的澄清液体，有芳香气，味甜。主要成分是盐酸氨溴索、盐酸克仑特罗，用于治疗急、慢性呼吸道疾病(如急、慢性支气管炎、支气管哮喘、 肺气肿等)引起的咳嗽、痰液粘稠、排痰困难、喘息等。那么 盐酸氨溴索具有粘液排除促进作用及溶解分泌物的特性，它可促进呼吸道内部粘稠分泌物的排除及减少粘液的滞留，因而显著促进排痰，改善呼吸状况。应用本品治疗时，病人粘液的分泌可恢复至正常状况。咳嗽及痰量通常显著减少，呼吸道粘膜上的表面活性物质因而能发挥其正常的保护功能。 盐酸克仑特罗为强效选择性 β2受体激动剂，能解除支气管平滑肌痉挛，其支气管扩张作用约为奥西那林的25倍，沙丁胺醇的100倍，而对心血管系统的影响则很小。其特点是起效快，维持时间长，剂量小(口服有效剂量为30μg/次)，毒副反应轻。口服吸收优于沙丁胺醇，平喘作用较特布他林约强170倍，并能增强支气管纤毛运动，促进痰液排出，有助于提高平喘效果。口服10- 20min起效，2-3h达最高血药浓度，维持时间6-8h;气雾吸入5-10min起效，维持时间2-4h;直肠给药后10-30min起效，作用可持续8-24h。

药品名称

通用名称：盐酸氨溴索口服液

主要成份 盐酸氨溴索。

性 状 本品为淡**或**澄明液体。

适应症/功能主治 本品为粘液溶解剂，可用于伴有粘性痰的急性和慢性支气管或肺疾病的祛痰治疗。

用法用量 成人与6岁以上儿童：治疗初期，一次10ml，一日3次。长期治疗时，一次10ml，一日2次。

不良反应 在少数病例中可出现下列副作用： 胃肠道不适（如恶心和胃痛），皮肤和粘膜的过敏反应（如肿胀、皮疹、红斑、瘙痒），呼吸困难，面部肿胀，发热伴寒战。少见患者服用本品后感到口腔和气道干燥，唾液分泌增加，鼻分泌物增加，便秘和排尿困难。在一些偶发的病例中，曾出现强烈的高敏反应，伴有严重的循环障碍（过敏性休克）。在这种情况下，紧急的医疗救助是必须的。 曾有一例报导出现过敏性皮肤炎症（接触性皮炎）。 如果在用药过程中发现上述未提及的副作用或使用者对药物的作用不甚了解，请向您的医生或药剂师咨询。一旦出现过敏反应，就不应再服用本品。并且通知医生，以判断反应的严重程度，并决定是否采取进一步的措施。

禁 忌 对该糖浆的活性成分一盐酸氨溴索或任何其它组分过敏者禁用。存在下列情况者必须在特定的条件和特殊的监护下使用本品，并且向医生咨询。即使以前曾采取过上述措施也应继续如此。 存在肾功能不全或严重肝脏疾病者，服用本品要特别谨慎（如两次服用的间隔时间拉长或小剂量服用）。在某些少见的伴有过多分泌物的支气管疾病（如纤毛无力综合症）的患者，口服本品须注意，必须在医师的指导下服用，因为有可能引起分泌物堵塞支气管。 遗传性果糖不耐受的患者，必须在看过专家后才能服用（见“注意事项”）。

注意事项 60ml本品中含蔗糖12mg，糖尿病患者服用时请注意。一旦按推荐剂量口服，因为存在遗传性果糖不耐受的可能性，新生儿和少年儿童必须在咨询有关医生后才能服用该口服液。对于遗传性果糖不耐受的青年和成年人也有健康危害，这些人也必须与有关医生咨询后才能服用该药。 在道路交通、机器操作或高危风险工作时服药，不需要采取特殊的预防措施。 如果存在肾功能不全或严重肝脏疾病，两次服药的时间间隔应该增加或减少剂量。

儿童用药 2～5岁儿童：一次25ml，一日2次。 2岁以下儿童： 按体重一次06～08mg/kg，一日2次。

老年患者用药 根据用法用量，无特殊要求。

孕妇及哺乳期妇女用药 由于缺乏孕妇及哺乳期妇女使用氨溴索的相关经验，在妊娠期，尤其是最初3个月，以及哺乳期间，使用之前必须仔细权衡利弊。

药物相互作用 如果与镇咳药合用（止咳剂），由于咳嗽反射减弱会出现分泌物堵塞的危险，因此在联合应用以前必须仔细考虑药物的治疗范围。如果与抗生素合用（阿莫西林、头孢呋辛、红霉素或强力霉素），可能提高抗生素对肺组织的穿透性。

药物过量 症状：过量服甩本品，未发生中毒现象。偶见短时间坐立不安及腹泻的报导。 肠胃道外给药每天最高剂量可达15mg/kg，口服给药每天最高剂量达25mg/kg时，仍表现有很好的耐受性。 根据临床前研究推算，极度过量服用药物时，会出现流涎、恶心、呕吐及低血压。 治疗方法：除极度过量时，一般不考虑催吐、洗胃等急救措施。建议进行对症治疗。

药理毒理 氨溴索是溴己新的N-去甲基活性代谢产物。虽然它的作用机理尚不完全清楚，但各种研究均表明其具有分泌及刺激分泌的作用。在动物试验中，氨溴索可增加支气管分泌浆液；降低粘液粘稠度及增强纤毛上皮细胞的活动，有助于粘液的排除。 此外，有报导表明服用氨溴索后，可促进表面活性剂的合成及分泌（表面活性作用）。以及提高支气管血管屏障的渗透性。通常口服后30分钟，药物起效，根据个体服用剂量不同，药效可持续6-12小时。 急性毒性:急性毒性动物试验研究未显示有特殊过敏现象。（参见“药物过量”） 长期毒性/亚急性毒性:对两类不同动物的长期毒性研究，未见有与该成分有关的变化。 致突变性和致癌性:长期动物试验研究未见氨溴索具有致癌性。 所有致突变试验研究均表明氨溴索无致突变性。 生殖毒性:对大鼠和兔子进行胚胎试验研究，当剂量分别增至3g/kg和200mg/kg时，氨溴索仍未显示致畸作用。大鼠出生前和出生后的发育，直至剂量超过500mg/kg时，才受到影响。剂量加至15g/kg时，大鼠生殖能力仍未受影响。 动物试验表明氨溴索可透过胎盘屏障，并可进入母体乳汁。尚无孕妇和哺乳期妇女使用氨澳索的可靠数据。

药代动力学 口服后，氨溴索可被人体迅速并几乎完全吸收，tmax出现在1～3小时。由于首过效应，氨溴索口服后，其绝对生物利用度降低约1/3。其代谢产物（包括：dibromanathranilic acid，葡萄糖醛酸）经肾消除。 大约85%(80%-90%)的氨溴索与血浆蛋白结合，血浆半衰期为7～12小时。氨溴索及其代谢产物总和的血浆半衰期约为22小时。经肾消除的物质的90%是肝脏代谢产物，少于10%的氨溴索以原型经肾消除。 由于血浆蛋白结合率高，分布容积大，以及药物从组织进入血液的再分布速度慢，氨溴索无法经透析或强迫性利尿消除。 严重肝功能不全时，氨溴索清除率降低20%～40%。 严重肾功能不全时，氨溴索代谢产物的消除半衰期将会延长。 氨溴索可进入脑脊液，穿过胎盘屏障并可进入母体乳汁。

贮 藏 遮光、密闭保存。

应该饭后服用，饭前刺激性更大，可用奶汁服用

盐酸氨溴索口服溶液

化学名反式－4-[(2-氨基－3，5－二溴－苯基)甲基－氨基]环已醇盐酸盐

英文名Ambroxol Hydrochloride Oral Solution

成份本品主要成分为盐酸氨溴索

性状本品为无色澄清液体，味甜。

药理毒理本品为粘液溶解剂，能增加呼吸道粘膜浆液腺的分泌，减少粘液腺分泌，从而降低痰液粘度，促进肺表面活性物质的分泌，增加支气管纤毛运动，使痰液易于咳出。

适应症适用于急、慢性呼吸道疾病，如急、慢性支气管炎、支气管哮喘、支气管扩张，肺结核等引起的痰液粘稠，咳痰困难。

用法和用量饭后口服，成人和12岁以上的儿童：每次30mg(10ml)，每日3次。

5～12岁儿童：每次15mg，每日3次；

2～5岁儿童：每次75mg，每日3次；

2岁以下儿童：每次75mg，每日2次；

无论成人或儿童，长期服用者可减为每日2次。

不良反应可有上腹部不适、纳差、腹泻、偶见皮疹。

禁忌对本品过敏者禁用。

注意事项孕妇及哺乳期妇女慎用。

应避免同服强力镇咳药。

贮藏遮光、密闭保存。

有效期暂定二年。