中药饮片gmp认证中为什么要测定炮制品中有效成分的含量

测定炮制品中有效成分的含量，是评价炮制品质量的最可靠、最准确的方法。对于有效成分明确的中药炮制品，一定要对有效成分的含量有所规定，凡是一药有多种有效成分的亦应建立多个指标，并制定相应的检测方法。

GMP标准（药品生产质量管理规范）是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。

“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。 《药品生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice，GMP)是药品生产和质量管理的基本准则，适用于药品制剂生产的全过程和原料药生产中影响成品质量的关键工序。大力推行药品GMP，是为了最大限度地避免药品生产过程中的污染和交叉污染，降低各种差错的发生，是提高药品质量的重要措施。 世界卫生组织，60年代中开始组织制订药品GMP，中国则从80年代开始推行。1988年颁布了中国的药品GMP，并于1992年作了第一次修订。十几年来，中国推行药品GMP取得了一定的成绩，一批制药企业(车间)相继通过了药品GMP认证和达标，促进了医药行业生产和质量水平的提高。但从总体看，推行药品GMP的力度还不够，药品GMP的部分内容也急需做相应修改。 国家药品监督管理局自1998年8月19日成立以来，十分重视药品GMP的修订工作，先后召开多次座谈会，听取各方面的意见，特别是药品GMP的实施主体-药品生产企业的意见，组织有关专家开展修订工作。目前，《药品生产质量管理规范》(1998年修订)已由国家药品监督管理局第9号局长令发布，并于1999年8月1日起施行。 GMP所规定的内容，是食品药品加工企业必须达到的最基本的条件。 《良好药品生产规范》(Good Manufacture Practice, GMP)是指导药品生产和质量管理的法规。世界卫生组织于1975年11月正式公布GMP标准。国际上药品的概念包括兽药，只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的

今日奶粉小课堂：有妈妈给我留言说，奶粉中的必要成分是什么？可选成分又是什么？今天就帮助各位宝妈更迅速地摸清其中门道！

各位爸妈请记住，从婴儿配方食品国家标准来看，可以发现配方奶的成分划分为两大类，也就是说所有婴儿配方奶粉的营养成分表都由以下两大部分组成，一是国家强制规定必须包含的营养成分（以下简称必需成分），二是国家没有强制性规定，但奶粉企业可在符合国家相关标准规定情况下添加的营养成分（以下简称可选择性成分）。

必需成分

众所周知，正常人体所需的7大基本营养元素包括蛋白质、脂肪、碳水化合物、维生素、矿物质、水以及膳食纤维。其中蛋白质、脂肪、碳水化合物是属于热能营养元素，为人体提供能量来源；而维生素、矿物质、水及膳食纤维虽不能为人体提供能量，但对人体维持 健康 有着不可或缺的重要作用。

可选择性成分

国家相关标准中规定婴幼儿奶粉配方奶粉中，允许添加的可选择性成分划分为两大类，一是常规强化成分，二是特色强化成分。

常规强化成分包括DHA、ARA、牛磺酸、核苷酸、胆碱、益生元等。其中DHA（二十二碳六烯酸）、ARA（二十碳四烯酸）、胆碱及牛磺酸，可以促进宝宝的脑细胞与视网膜发育。核苷酸一般是五种，分别为CMP(胞嘧啶核苷酸)、UMP(尿嘧啶核苷酸)、AMP(腺嘌呤核苷酸)、GMP(鸟嘌呤核苷酸)、IMP(次黄嘌呤核苷酸)，它与益生元都是具有能够增强细胞免疫力，改善肠道吸收功能的作用。

特色强化成分大脑发育：包括亚油酸/α-亚麻酸、MFGM乳脂球膜等。消化吸收：包括低聚果糖(FOS)+低聚半乳糖(GOS)益生元组合（属于可溶性膳食纤维）、OPO结构脂（1，3-二油酸-2-棕榈酸甘油三酯）、CPP酪蛋白磷酸肽、天然乳脂、乳清蛋白等。视力发育：包括叶黄素、β-胡萝卜素等。免疫力：包括乳铁蛋白等。其他：包括肌醇、左旋肉碱、硒、锰等。

因为不同阶段及不同体质的宝宝所需营养不同，所以每款奶粉所含有的营养成分都不同，爸妈一定要根据自家宝宝具体情况及营养需求来选择合适的配方奶粉

　　药品生产质量管理规范

　　第一章 总则

　　第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理

　　法实施条例》的有关规定，制定本规范。

　　第二条 本规范是对药品质量和生产进行控制和管理的基本要求，目的是确

　　保持续稳定地生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药

　　品，并最大限度减少药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错的风险。

　　第三条 本规范为药品生产质量管理的基本要求，某些药品生产质量管理的

　　特殊要求，以附录的形式发布并根据情况随时修订。

　　第四条 药品生产企业可以采用经过验证的创新或改进的方法，达到不低于

　　本规范规定的质量保证水平。

　　第五条 本规范不包括有关环境保护、劳动安全方面的管理要求。

　　第六条 本规范执行的基础是诚实守信，执行过程中的任何虚假、欺骗行为

　　都是对本规范的严重背离。

　　第二章 质量管理

　　第一节 基本要求

　　第七条 药品生产企业应建立并实施质量目标，将药品注册中有关安全、有

　　效和质量可控的听有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发放的全

　　过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合药品注册批准或规定的要求

　　和质量标准，并避免让患者承受安全、疗效和质量的风险。

　　第八条 企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的

　　人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。

　　第九条 企业必须建立涵盖药品生产质量管理规范(GMP)和质量控制(QC)

　　的全面的质量保证(QA)系统，应以完整的文件形式明确规定质量保证系统，并监控其有效性。

　　第十条 企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。

　　第二节 质量保证

　　第十一条 质量保证是指为确保产品符合预定用途所需质量要求的有组织、有计划的全部活动总和。

　　第十二条 药品生产的质量保证系统应确保符合下列要求；

　　(一)药品的设计与研发应考虑GMP的要求：

　　(二)明确规定生产和质量控制活动，并实施GMP；

　　(三)明确管理职责；

　　(四)保证生产以及采购和使用的原辅料和包装材料正确无误：

　　(五)确保中间产品所需的控制以及其它中间控制得到实施；

　　(六)确保验证的实施；

　　(七)严格按各种书面规程进行生产、检查、检验和复核；

　　(八)只有经产品放行责任人确认，每批药品符合注册批准以及药品生产、控制和放行的其它法定要求后，产品方可发放销售；

　　(九)有适当的措施保证贮存、发放和随后的各种处理过程中，药品质量在有效期内保持不变；

　　(十)制订自检操作规程，定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。

　　第三节 GMP

　　第十三条 GMP是质量保证的一部分，它是确保药品生产持续稳定符合预定的用途、 符合药品注册批准或规定的要求和质量标准的一系列活动。 GMP的基本要求如下：

　　(一)明确规定所有的药品生产工艺，并能通过系统回顾历史情况证明所有的生产工艺能持续稳定地生产出符合注册批准或规定的要求、质量标准和预定用途的药品；

　　(二)关键生产工艺及其重大变更均经过验证；

　　(三)已配备GMP必需的所有资源，包括：

　　1．具有适当资质并经培训合格的人员：

　　2．足够的厂房和场所；

　　3．适当的设备和维修保障：

　　4．正确的原辅料、包装材料和标签；

　　5．经批准的工艺规程和操作规程；

　　6．适当的贮运条件。

　　(四)使用清晰准确的文字，制订相关设施，的操作说明和操作规程；

　　(五)操作人员经过培训，能按操作规程正确操作；

　　(六)生产全过程有手工或仪器的记录，工艺规程和操作规程所要求的所有步骤均已完成，产品数量和质量符合预期要求，重大偏差经过调查并有完整记录；

　　(七)药品生产、发放的所有记录妥善保存，查阅方便，可追溯每一批药品的全过程；

　　(八)尽可能降低药品发放的质量风险：

　　(九)具有有效的药品召回系统，可召回任何一批已发放销售的产品：

　　(十)审查上市药品的投诉，调查导致质量缺陷的原因，并采取措施，防止再次发生类似的质量缺陷。

　　第四节 质量控制

　　第十四条 质量控制是GMP的一部分，涉及取样、质量标准、检验；同时也涉及组织机构、文件以及物料或药品的放行程序，它确保完成必要及相关的检验，确保只有符合质量要求的物料方可投入使用，符合质量要求的成品方可发放销售。

　　第十五条 质量控制的基本要求如下：

　　(一)应配备适当的设施、仪器、设备和经过培训的人员，有效、可靠地完成所有质量控制的相关活动；

　　(二)应有经批准的操作规程，用于对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品进行取样、检查和检验，必要时进行环境监测，以符合GMP的要求；

　　(三)由质量控制部门批准的人员，按规定的方法对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品抽样；

　　(四)检验方法应经过验证；

　　(五)应有手工或记录仪完成的各种记录，表明所需的取样、检查、检验均己完成，各种偏差均经过调查并有完整的记录：

　　(六)成品的活性成分符合药品注册批准所规定的定性、定量要求，达到规定的纯度标准，成品采用适当的包装材料包装并己正确贴签：

　　(七)物料、中间产品、待包装产品和成品必须按照质量标准进行检查和检验，并有记录；产品质量回顾分析包括对相关生产文件和记录的检查以及对偏差的评估；

　　(八)只有经产品放行责任人审核、符合注册批准或规定的要求和质量标准的成品方可放行：

　　(九)原辅料和最终包装的成品应有足够的留样，以备必要的检查或检验：除最终包装容器过大的成品外，成品的留样包装应与最终包装相同：

　　(十)制订、验证和实施所有质量控制操作规程，确保物料和产品容器上的标识正确无误，确保监测产品的稳定性，参与产品质量投诉的调查等。所有这些活动都应按照批准的书面规程进行，并做好相关记录。

　　第五节 质量风险管理

　　第十六条 质量风险管理是对药品整个生命周期进行质量风险的评估、控制、沟通、审核的系统过程，运用时可采用前瞻或回顾的方式。

　　第十七条 应根据科学知识及经验对质量风险进行评估，并最终与保护患者的

　　目标相关联。

　　第十八条 质量风险管理过程中，努力的程度、形式和文件应与风险的级别相

　　适应。

　　第三章 机构与人员

　　第一节 基本要求

　　第十九条 企业应建立、保持良好的质量保证系统，配备足够数量并具有适当资质(含学历、培训和实践经验)的人员从事管理和各项操作，应明文规定每个部门和每个岗位的职责。所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的GMP基本要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。

　　第二十条 药品生产企业应建立管理机构，并有组织机构图。

　　企业应设立质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。根据企业的实际情况，质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。

　　企业的质量管理部门均应独立于其它部门，质量管理部门和生产管理部门的负责人均不得互相兼任。

　　第二十一条 质量管理部门应参与所有与质量有关的活动和事务，应负责审核

　　所有与GMP有关的文件。质量管理部门人员的职责不得委托给其它部门的人员。

　　第二十二条 不同岗位的人员均应有详细的书面工作职责，并有相应的职权，

　　其职能可委托给具有相当资质的指定代理人。每个人所承担的职责不应过多，以

　　免导致质量风险。岗位的职责不得有空缺，重叠的职责应有明确的解释。

　　第二节 关键人员

　　第二十三条 关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和

　　产品放行责任人。关键人员应为企业的全职人员。

　　质量管理负责人和产品放行责任人可以兼任。在大型企业中，生产管理负责人、质量管理负责人的职能可以委托给本部门其它有适当资质的人员。

　　第二十四条 企业负责人

　　企业负责人是药品质量的主要责任人。为确保实现质量目标，确保企业按照GMP要求生产药品，企业负责人应负责提供必要的资源配置，合理计划、组织和协调，不得干扰和妨碍质量管理部门独立履行其职责。

　　第二十五条 生产管理负责人

　　(一)生产管理负责人的资质

　　生产管理负责人应至少具有药学或相关专业大学本科的学历，至少具有三年从事药品生产的实践经验，并至少经过一年药品生产管理的实践培训。如有三年从事药品质量管理的实践经验，则从事药品生产的实践期限可以减少一年半。

　　(二)生产管理负责人一般有下列职责：

　　1．确保药品按书面规程生产、贮存，以保证药品质量；

　　2．确保严格执行生产工艺规程；

　　3．批准并确保执行与生产操作相关的各种操作规程；

　　4．确保生产记录经指定人员审核并签名后，送交质量管理部门；

　　5．检查本部门厂房和设备的维护情况，以保持其良好的运行状态：

　　6．确保完成各种必要的验证工作；

　　7．协助质量管理部门批准和监督物料的供应商；

　　8．确保本部门人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训安排。

　　第二十六条 质量管理负责人

　　(一)质量管理负责人的资质

　　质量管理负责人应至少具有药学或相关专业大学本科的学历，至少具有五年药品质量管理的实践经验，从事过药品定性、定量分析以及与药品质量保证相关的检验和检查工作，并至少经过一年药品质量管理的实践培训。

　　(二)质量管理负责人一般有下列职责：

　　1．确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合注册批准的要求和质量标准；

　　2．评价各种批记录；

　　3．确保完成所有必要的检验；

　　4．批准质量标准、取样方法、检验方法和其它质量管理规程；

　　5．审核和批准所有与质量有关的变更；

　　6．确保所有重大偏差和超标已经过调查并得到及时处理；

　　7．批准并监督委托检验；

　　8．检查厂房和设备的维护情况，以保持其良好的运行状态；

　　9．确保完成各种必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告；

　　10．确保完成自检；

　　11．批准和监督物料的供应商；

　　12．确保所有与质量有关的投诉已经过调查，并得到及时正确的处理；

　　13．确保完成持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；

　　14．确保完成产品质量回顾分析；

　　15．确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训安排。

　　第二十七条 生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的质量职责：

　　(一)批准和修订书面操作规程和文件；

　　(二)批准产品的生产工艺规程；

　　(三)监控厂区卫生：

　　(四)确保关键设备和仪表经过校准并在校准有效期内；

　　(五)确保完成生产工艺验证；

　　(六)确保企业所有人员都已经过必要的上岗前和继续培训，并根据实际需要

　　调整培训安排；

　　(七)批准和监督受托生产企业；

　　(八)确定和监控物料和产品的贮存条件；

　　(九)保存记录；

　　(十)监控GMP执行状况；

　　(十—)为监控某些影响产品质量的因素而进行检查、调查和取样。

　　第二十八条产品放行责任人

　　(一)产品放行责任人的资质

　　产品放行责任人应至少具有药学或相关专业(如：医学、化学、药物化学、药物分析、制剂学、药理学、生物学、生物化学、中药学等)大学本科的学历，至少具有五年药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。

　　(二)产品放行责任人应至少接受所有相关专业基础学科(如：物理学、化学或生物化学、药物化学、药物分析、制剂学、微生物学、生药学等)的理论和实践培训，并至少经过半年与药品放行有关的实践培训，方能独立履行其职责。

　　产品放行责任人应能提供足够的证据资料，证明其已接受了上述理论和实践的培训。

　　(三)产品放行责任人有下列职责：

　　1．必须保证每批放行药品的生产、检验均符合《中华人民共和国药品管理法》及药品注册批准或规定的要求和质量标准；

　　2．在任何情况下，产品放行责任人必须在药品放行前以文件形式(如放行证书)做出对上述第1条的保证，并在产品放行记录上及时记录，以供查阅，该产品放行记录应至少保存至药品有效期后一年。

　　(四)产品放行责任人通常应为质量管理负责人；如企业有一名以上的产品放行责任人，则产品放行责任人应遵从质量管理负责人的安排，其职能只可委托给同一企业内其它产品放行责任人。

　　(五)应制订书面规程确保产品放行责任人的独立性，企业法人代表、企业负责人和其它人员不得干扰产品放行责任人独立履行职责。

　　第三节 培训

　　第二十九条 企业应指定专人负责培训管理的工作，培训应有经生产管理负责人或质量管理负责人审核或批准的培训方案或计划，培训记录应予保存。

　　第三十条 与药品生产、质量有关的所有人员都应经过培训，培训的内容应与每个岗位的要求相适应。除GMP理论和实践的基础培训外，还应有相关法规、相应岗位的职责、技能培训和继续培训，继续培训的实际效果应定期评估。

　　第三十一条 高污染风险区(如：高活性、高毒性、传染性、高致敏性物料的生产区)工作的人员应接受专门的培训。

　　第三十二条 在培训过程中，应对质量保证的概念以及所有有利于理解和执行质量保证的措施充分进行讨论。

　　第四节 人员卫生

　　第三十三条 所有人员都应接受卫生要求的培训，企业应建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对药品生产造成的污染风险。

　　第三十四条 为满足企业的各种需要，应建立详细的人员卫生操作规程，包括

　　与健康、卫生习惯及人员着装相关的操作规程。生产区和质量控制区的每个工作人员应正确理解相关的卫生操作规程，并通过管理手段确保人员卫生操作规程的执行。

　　第三十五条 企业应采取措施保持人员良好的健康状况，并有健康档案。所有

　　人员在招聘时均应接受体检。初次体检后，应根据工作需要及人员健康状况安排体检。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。

　　第三十六条 企业应采取适当措施，避免传染病或体表有伤口的人员从事直接

　　接触药品或对药品质量有不利影响的生产。

　　第三十七条 应限制参观人员和未经培训的人员进入生产区和质量控制区：不

　　可避免时，应事先告知有关情况，尤其是有关个人卫生和穿着工作服的要求，并提供指导。

　　第三十八条 任何进入生产区的人员均应穿着工作服。工作服的选材、式样及

　　穿戴方式应与所从事的工作和空气洁净度等级要求相适应。

　　第三十九条 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

　　第四十条 生产区、仓储区应禁止抽烟和饮食，或存放食品、饮料、烟草和个

　　人使用的药品等杂物和非生产性物品。

　　第四十一条 操作人员应避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料

　　和设备表面。

　　第四十二条 员工应正确洗手、更衣。

2023现行GMP是由中国食品药品监督管理局发布的药品生产质量管理规范。

这是自2011年修订GMP规范以来的第一次重大修订。根据《药品管理法》相关规定，自2023年7月1日起，所有药品批签发将转入2023年版GMP规范（以下简称“2023版”）。这意味着，药品制造企业必须在该日期之前全面遵循2023版的GMP规范，以获得药品生产许可。

2023版GMP规范总体上延续了以往版GMP规范的核心原则，即以药品质量为中心，以预防为主，重视工艺、设备、工厂建设、人员管理等方面的细节。同时，2023版GMP规范进一步强调了预防性控制的重要性，提醒企业要从根本上加强对药品质量控制的预防性管理。

在具体规范方面，2023版GMP规范包含以下四个方面的主要更新和改进：

1GMP规范整合

2023版GMP规范整合了以往的GMP规范，旨在最大程度地减少企业遵循过程中的混乱和不必要的麻烦。此外，借鉴了有关药品物理/化学和生物等产品的不同规范，对药品生产的质量管理方案（QMS）和控制重点进行了梳理和整合。

2质量风险管理和控制

2023版GMP规范明确强调了质量风险的概念和风险控制的重要性，强调在药品生产过程中，在设备验证、工艺验证和供应商审查等方面应用风险管理方法，以减小药品生产可能存在的质量因素，并改善生产过程的可控性和稳定性。

3药品质量控制

2023版GMP规范提高了药品质量控制的标准，特别是在药品成分、结构和纯度方面提高了要求。相应地，对药品生产中使用的仪器设备、生产环境、人员操作等方面的要求也得到了加强。

4电子数据管理

2023版GMP规范明确提出了药品生产的电子数据管理标准，并规定了强制性的电子数据管理要求。这意味着企业必须建立适当的电子数据记录和管理系统，以管理于生产过程中产生的所有电子记录。

总之

2023版GMP规范是药品生产质量管理的重要标准，其更新和改进的内容对推动药品产业提质升级、打造更高水平的品牌产业有着重要的意义。企业在遵循规范的同时，还需有足够的质量意识，适应新的规范和标准，以满足消费者对药品质量保障的需求。

核苷酸以一个含氮碱基为核心，加上一个五碳糖和一个或者多个磷酸基团组成。含氮碱基有五种，分别是腺嘌呤（A）、鸟嘌呤（G）、胞嘧啶（C）、胸腺嘧啶（T）和尿嘧啶（U）。

五碳糖为脱氧核糖者称为脱氧核糖核苷酸（DNA的单体），五碳糖为核糖者称为核糖核苷酸（RNA的单体）。

扩展资料：

核苷酸可以通过多种体外（In vitro）和体内（In vivo）方法来合成。

在体内，核苷酸可以从头合成（De novo synthesis）或补救途径（Salvage pathway）合成[1]。在从头合成中使用碳水化合物和氨基酸的代谢产物作为合成前体。肝脏是从头合成核苷酸的主要器官。嘧啶和嘌呤的从头合成遵循两个不同的途径。

嘧啶首先从细胞质中的天冬氨酸和胺基甲酰-磷酸合成到共同的前体环结构乳清酸，其上磷酸化的核糖基单元共价连接，而嘌呤首先从发生环合成的糖模板合成。

作为参考，嘌呤和嘧啶核苷酸的合成由细胞的细胞质中的几种酶进行，而不在特定的细胞器内。核苷酸经历分解，使得有用的部分可以在合成反应中重复使用以产生新的核苷酸。

－核苷酸