原料药和制剂的区别？

近年来，国家对进口抗癌药和罕见病药品原料等实行关税优惠政策，降低进口企业税费负担，鼓励药企自主研发国产罕见病药品，为消费者提供更多元化的选择，促进国产药品的产业发展。那么这些抗癌和罕见病药品原料药进口应该如何规范申报，让我们一起来了解一下吧。

什么是原料药？

原料药（英文：API, Active Pharmaceutical Ingredients），又称活性药物成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备，但病人无法直接服用的物质，一般再经过添加辅料、加工，制成可直接使用的药物制剂。

原料药与常见的药物制剂有什么区别？

原料药是指生产药物制剂的制药原料，按来源分为化学原料药、生化原料药、天然原料药，是药物制剂中的有效成分或活性成分，病人无法直接服用，通常为粉末、结晶和浸膏等。

药物制剂是为了治疗或预防的需要，按照一定的剂型要求所制成的，可以最终提供给用药对象使用的药品，通常为片剂、胶囊剂和注射剂等。原料药进行加工后成为可供临床应用的药物制剂。



抗癌和罕见病药品原料药税收政策解读

为鼓励抗癌和罕见病制药产业发展，降低患者用药成本，减轻人民群众经济负担，财政部、海关总署、税务总局、国家药品监督管理局联合发布了《财政部 海关总署 税务总局 国家市场监督管理总局关于抗癌药品增值税政策的通知》（财税〔2018〕47号）和《财政部 海关总署 税务总局 药监局关于罕见病药品增值税政策的通知》（财税〔2019〕24号）（以下简称《通知》），并先后公布了两批抗癌和罕见病药品原料药清单。按照相关规定，对进口清单内的抗癌和罕见病药品原料药，减按3%征收进口环节增值税。

《通知》所称抗癌和罕见病药品原料药，是指经国家药品监督管理部门批准注册的抗癌和罕见病药品原料药。企业进口清单内原料药，需凭国家药品监督管理部门的批准证明文件办理进口通关手续。

如何准确申报？

抗癌和罕见病药品原料药化学名称和分子结构比较复杂，企业进口清单中的原料药时需按照原料药活性成分通用名称进行申报，规格型号栏申报具体用途（原料药、实验室试剂或其他用途）。为方便企业申报，海关为清单内的抗癌和罕见病药品原料药拆分了10位海关商品编号。

举例说明



温馨提示

抗癌和罕见病药品原料药清单涉及的商品编号详见下表，请结合文中内容进行准确申报。

讨论炮制对中药活性成分及功效的影响论文

　中药炮制技术是我国古代医学家在长期的临床实践中总结的重要经验，通过炮制处理中药材形态、外观、四气五味等均会发生改变，同时毒性药物毒性作用也会大大降低，可知炮制即保证了临床用药安全，又改善了药物疗效。中药材多为天然植物药，存在较多活性成分，而炮制过程促进了这些活性成分灭活、分解等反应发生，也直接改变了药材的功效，因而炮制作用重大。当前，关于炮制对中药活性成分及功效研究相对较少，故本次研究结合现代科学计量资料对炮制影响中药活性成分及功效的效果进行了分析总结，具体如下。

　1 炮制对中药活性成分的影响

　11 炮制对生物碱类物质的影响

　生物碱是一类氮碱性有机化合物，常见于天然植物药中，较多药材含有该类物质，但是较多类生物碱毒性较强，需通过炮制去除或减弱。药材中生物碱不溶于水或水溶性较差，受热易分解，因而通过加热方式可去除多数生物碱，如乌头、附子等药物生品生物碱较高，经彻底加热后，各类生物碱含量大大降低，同时为了保护其他活性成分，调和药性可采用黑豆法和米醋法炮制。

　12 炮制对多糖类物质的影响多

　糖类物质广泛存在于多种药材中，在白术、茯苓、大黄等药材广泛存在，具有抗菌、抗炎，提高免疫力作用。部分药材需经过炮制过程，提高多糖含量，经过加热等方式促进植物糖类水解生成多糖。常用的盐制、酒制、醋制炮制工艺，都可以促进药材多糖含量增加，但是不同药材敏感度不同。以白术为例，不同炮制方法对多糖成分的影响不同，但与生白术相比，各类炮制方法均促进了多糖生成，如炭白术中多糖类含量较高，而焦白术、清炒白术则相对降低;但大黄炭和醋大黄中多糖含量不升反降，与白术相反。

　13 炮制对挥发油类物质的影响

　芳香化湿类等中药材中多含有较多挥发油类物质，而挥发油是发挥药材功效的主要成。挥发油类物质存在一定毒性，尤其含量过高时可引发一系列毒副反应，故需要通过炮制方法去除一部分挥发油。挥发油类物质可随温度升高而挥发散尽，因而在现代制药提前挥发油时，多采用加热及水蒸气蒸馏获取挥发油，炮制挥发油浓度较高药材时，可采用烘制法等调整烘制时间可控制药材中挥发油含量。以乳香为例，生品挥发油含量过高，较容易产生毒副作用，而经烘制后各类挥发油含量下降49%～80%，对人体刺激性减小达到良好的药效。在以挥发油为主要疗效物质时，需注意炮制温度不宜过高、时间不宜过长，防止挥发油散尽。

　14 炮制对苷类物质的影响

　苷类是常见的中药活性成分，如人参总皂苷、苦杏仁苷、天麻苷、黄芩苷等，不同苷类功效差别较大。苷类成分稳定性较差，受热易分解，因而当苷类物质作为有效成分时，要通过炮制可增加苷类的溶解度和浸出量，同时要保护苷类成分免收破坏。例如，药材中含有苷类分解酶时，要通过加热方法促进酶活性降低或失活，保证苷类成分稳定存在，提高药效，常用方法为热浸法。当苷类成分为毒性物质时，需利用其受热易分解的性质促进其水解，以山茱萸为例，生品苷类含量较多，而酒蒸后苷类含量下降50%以上，其中温补肝肾苷类并无损耗，因而保证了山茱萸临床用药的安全性和疗效。

　2 炮制对中药药理作用的影响

　21 减毒作用

　川乌、附子、半夏、甘遂、巴豆等药物生品毒性极大，临床用药安全性较差，经过不同炮制方法可消除有毒活性物质或减少活性物质。常见有毒药材饮片中有醋制品、清炒拌醋品、清炒品、生拌醋品等，均已经减毒。以附子为例，生品15～30 g即可达到中毒致死量，而炮制成盐附子、白附子、黑附子等后，具有回阳救逆、补火助阳的奇效，成为挽救患者生命的急救药品，温里作用大大增强，少量毒性物质具有强心、扩血管效果。

　22 活血祛瘀作用

　现代药理学研究对醋制、酒制等炮制方法研究发现，经两种方法炮制后，药物改善血流动力学指标能力增强，抗血小板痉挛，可扩张血管改善局部血氧供给;同时，中医也认为醋制、酒制炮制后，活血化瘀、行气止痛效果增强，如乳香醋制后活血作用增强，而大黄酒制后祛瘀效力加倍。

　23 免疫作用

　补益类药品通过炮制后，具有激活巨噬细胞吞噬功能，促进B淋巴细胞免疫应答，等提高免疫力作用。如南五味子醋制后提高免疫活性增强，怀牛膝酒制后提高细胞免疫能力等，而中医认为均炮制后两者滋补肝肾作用增强，因而补益类药材要合理选择炮制方法。

　24 其他药理作用

　在抗肿瘤中药研究中发现，部分药材炮制后可抗肿瘤活性可显著增强，如：制全蝎醇浸出物杀伤癌细胞效果提升，同时其对人体刺激性较小。同时，部分药材炮制后泻下作用大大降低，如炙炒或蒸制大黄、巴豆霜等，都可以作为缓泻剂使用，扩大了使用范围。此外，较多中药经秘制后形成或增强了止咳平喘作用，如麻黄、紫菀、款冬花等，提示这类药材用于止咳平喘之效时需密制。

　3 结 语

　近年来，我国中医药进入了快速发展阶段，但中医药生产仍滞后于西药，导致该现状的原因为中医药生产研究与现代科学技术脱节。炮制作为重要的中药生产步骤，应与现代化分析技术、生产技术等科学技术相结合，彻底阐明炮制机制，精确控制饮片成分，提高生产效率，促进安全饮片的工业生产。目前，各种药材炮制前后成分及药理学作用变化尚未完成阐明，应在现代科学内涵指导下尽快完善中药炮制研究，促进我国中药材及制剂走向世界市场。

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