NCE 简称

NCE简称：New Chemical Entity

中文意思为：新化学合成药物

通常讲的创新药物就是新化学实体(NCE)。新药是指新发现的新化学结构药物。

API简称：Analytic Products Inc

API系统鉴定化妆品及一次性卫生用品的微生物种类。

人体生物等效性试验豁免指导原则

本指导原则适用于仿制药质量和疗效一致性评价中口服固体常释制剂申请生物等效性（Bioequivalence）豁免。该指导原则是基于国际公认的生物药剂学分类系统（Biopharmaceutics Classification System，以下简称BCS）起草。

一、药物BCS分类

BCS系统是按照药物的水溶性和肠道渗透性对其进行分类的一个科学架构。当涉及到口服固体常释制剂中活性药物成分（Active Pharmaceutical Ingredient，以下简称API）在体内吸收速度和程度时，BCS系统主要考虑以下三个关键因素，即：药物溶解性（Solubility）、肠道渗透性（Intestinal permeability）和制剂溶出度（Dissolution）。

（一）溶解性

溶解性分类根据申请生物等效豁免制剂的最高剂量而界定。当单次给药的最高剂量对应的API在体积为250ml（或更少）、pH值在10—68范围内的水溶性介质中完全溶解，则可认为该药物为高溶解性。250ml的量来源于标准的生物等效性研究中受试者用于服药的一杯水的量。

（二）渗透性

渗透性分类与API在人体内的吸收程度间接相关（指吸收剂量的分数，而不是全身的生物利用度），与API在人体肠道膜间

质量转移速率直接相关，或者也可以考虑其他可以用来预测药物在体内吸收程度的非人体系统（如使用原位动物、体外上皮细胞培养等方法）对渗透性进行分类。当一个口服药物采用质量平衡测定的结果或是相对于静脉注射的参照剂量，显示在体内的吸收程度≥85%以上（并且有证据证明药物在胃肠道稳定性良好），则可说明该药物具有高渗透性。

镁元素能够激活药物的活性成分。

镁：生命活动的激活剂。镁是细胞内部除钾之外含量第二多的矿物元素。人在细细胞之外（比如在血清中）看不到很多的镁，镁在细胞中所起的作用被忽略了，尽管镁对于约300种机体自身的酶和无数的物质代谢过程和控制过程来说都是有决定意义的。蛋白质、脂肪、糖还有激素，只有在镁的帮助下才能进行正确工作。人体的总体能量预算和肌肉的工作也对镁有依赖作用。身体转换的物质越多，就需要越多的镁在肌肉的反应中间进行放松。不管是对粗大的运动肌肉，还足我们血管乖l，L肌J纤细肌肉来说，都是一样的。镁是作为钙的天然对手来起作用的。这些物质都是作为药物（比如治疗高血压和保护心脏的药物）使用的。对于钙在肠道里的吸收，镁则起到辅助作用，以此来预防骨骼钙质的流失。钙会对神经释放出大量曲刺激，这会导致从眼睑颤动到心脏不规则跳动的各种不明冲击，而镁则会降低这种神经刺激。

镁建议摄取量：成年男性每天约需镁350毫克，成年女性约为300毫克，孕妇以及喂奶期女性约为450毫克（每星期可吃2-3次花生，每次5-8粒便能满足对镁的需求量）。镁是哺乳动物和人类所必需的微量元素，它是细胞内重要的阳离子，参与蛋白质的合成和肌肉的收缩作用。镁缺乏在临床上主要表现为情绪不安、易激动、手足抽搐、反射亢进等，正常情况下，由于肾的调节作用，口服过量的镁一般不会发生镁中毒。当肾功能不全时，大量口服镁可引起镁中毒，表现为腹痛、腹泻、呕吐、烦渴、疲乏无力，严重者出现呼吸困难、紫绀、瞳孔散大等。

近年来，国家对进口抗癌药和罕见病药品原料等实行关税优惠政策，降低进口企业税费负担，鼓励药企自主研发国产罕见病药品，为消费者提供更多元化的选择，促进国产药品的产业发展。那么这些抗癌和罕见病药品原料药进口应该如何规范申报，让我们一起来了解一下吧。

什么是原料药？

原料药（英文：API, Active Pharmaceutical Ingredients），又称活性药物成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制备，但病人无法直接服用的物质，一般再经过添加辅料、加工，制成可直接使用的药物制剂。

原料药与常见的药物制剂有什么区别？

原料药是指生产药物制剂的制药原料，按来源分为化学原料药、生化原料药、天然原料药，是药物制剂中的有效成分或活性成分，病人无法直接服用，通常为粉末、结晶和浸膏等。

药物制剂是为了治疗或预防的需要，按照一定的剂型要求所制成的，可以最终提供给用药对象使用的药品，通常为片剂、胶囊剂和注射剂等。原料药进行加工后成为可供临床应用的药物制剂。



抗癌和罕见病药品原料药税收政策解读

为鼓励抗癌和罕见病制药产业发展，降低患者用药成本，减轻人民群众经济负担，财政部、海关总署、税务总局、国家药品监督管理局联合发布了《财政部 海关总署 税务总局 国家市场监督管理总局关于抗癌药品增值税政策的通知》（财税〔2018〕47号）和《财政部 海关总署 税务总局 药监局关于罕见病药品增值税政策的通知》（财税〔2019〕24号）（以下简称《通知》），并先后公布了两批抗癌和罕见病药品原料药清单。按照相关规定，对进口清单内的抗癌和罕见病药品原料药，减按3%征收进口环节增值税。

《通知》所称抗癌和罕见病药品原料药，是指经国家药品监督管理部门批准注册的抗癌和罕见病药品原料药。企业进口清单内原料药，需凭国家药品监督管理部门的批准证明文件办理进口通关手续。

如何准确申报？

抗癌和罕见病药品原料药化学名称和分子结构比较复杂，企业进口清单中的原料药时需按照原料药活性成分通用名称进行申报，规格型号栏申报具体用途（原料药、实验室试剂或其他用途）。为方便企业申报，海关为清单内的抗癌和罕见病药品原料药拆分了10位海关商品编号。

举例说明



温馨提示

抗癌和罕见病药品原料药清单涉及的商品编号详见下表，请结合文中内容进行准确申报。