洁尔阴是中药成分吗？洁尔阴是纯中药吗？

很多女性都有私处的秘密小问题，多数人都会买药自己在家洗洗，下面的我为你们介绍洁尔阴是中药成分吗？洁尔阴是纯中药吗？

洁尔阴是中药成分吗

洁尔阴洗液是由多种天然植物经先进工艺精制而成的纯中药制剂，应属中成药。洁尔阴洗液对霉菌，滴虫性阴道炎有显著的效果。洁尔阴含芳香味，颜色呈棕色;属于医保非处方外用药。

洁尔阴洗液的主要成分是蛇床子，荆皮，栀子，石菖蒲，独活，薄荷，黄柏，黄芩，苍术，艾叶，苦参，地肤子，茵陈，土金银花;辅料为增溶剂、苯甲酸钠、香精。上述药物配伍研制能祛风燥湿 杀虫止痒 芳香通络 清热解毒。

方中蛇床子为君药，燥湿杀虫，祛风止痒。苦参、黄岑、黄柏、茵陈为臣药，清热解毒、燥湿止痒，增强君药的作用。薄荷、艾叶、苍术、独活为佐使药，达到祛风通络，芳香化湿，改善局部脉络瘀阻，湿毒淤滞的状态。

中成药是以中草药为原料，经制剂加工制成各种不同剂型的中药制品，是我国历代医药学家经过千百年医疗实践创造、总结的有效方剂的精华。包括散、膏、丸、丹各种剂型。

洁尔阴洗液是外用洗剂，不能内服，使用时要忌口不能吃辣，冷，油的食物，在使用洗剂时不能进行房事，未婚女性要在医生指导下使用，过敏者慎用，严格按说明书使用。

洁尔阴是纯中药吗

洁尔阴洗液是由多种天然植物经先进工艺精制而成的纯中药制剂,具有清热解毒、祛风除湿、杀虫止痒的功效,对妇科病、皮肤病、性病等具有显著疗效。

洁尔阴能治阴道炎吗

阴道炎临床上以白带的性状发生改变以及外阴瘙痒灼痛为主要临床特点，性交痛也常见，感染累及尿道时，可有尿痛、尿急等症状。常见的阴道炎有细菌性阴道炎、滴虫性阴道炎、霉菌性阴道炎、老年性阴道炎。常见的阴道炎有细菌性阴道炎、滴虫性阴道炎、念珠菌性阴道炎、老年性阴道炎。Garder等曾对1181例阴道炎进行研究，发现41%为细菌性，27%为真菌性，24%为滴虫性。老年性阴道炎发生于绝经以后、卵巢切除者或盆腔放射治疗后，其发病率据报道高达985%。

阴道炎是阴道黏膜及黏膜下结缔组织的炎症，是妇科门诊常见的疾病。正常健康妇女，由于解剖学及生物化学特点，阴道对病原体的侵入有自然防御功能，当阴道的自然防御功能遭到破坏，则病原体易于侵入，导致阴道炎症，幼女及绝经后妇女由于雌激素缺乏，阴道上皮菲薄，细胞内糖原含量减少，阴道PH高达7左右，故阴道抵抗力低下，比青春期及育龄妇女易受感染。中医论证，长期用药用玫瑰泡水喝可缓解治疗阴道炎。

女性妇科炎症忌口食物

妇科炎症要忌吃辛辣食品

生姜、大蒜、白酒、大葱、芥末等。辛辣食品具有强刺激性，容易刺激人体内循环个反馈，导致内循环紊乱免疫系统工作受阻，加重妇科炎症。

妇科炎症要忌吃腌制食品

咸鱼、酸菜、泡菜等。腌制食品产生的二甲基亚硝酸盐会在人体内反应生成强致癌物质二甲基亚硝酸胺，引发生物因子异常、内循环紊乱以致妇科炎症加重或反复。

妇科炎症要忌吃油炸烧烤

街边烧烤、煎炸食品等。煎炸食品由于物质发生黑化反应，蛋白质变异而产生诱人香味使很多女性朋友忍耐不住，而其中产生的高度致癌的碳化物质会直接使得内分泌系统紊乱，进一步加重妇科炎症。

编者按：中药复方新药多源于临床经验方或院内制剂，是中药新药研发的主体。工艺研究是药学研究的主要内容之一，也是新药药学评价的重点内容。尽管随着《中药、天然药物提取纯化研究技术指导原则》和《中药、天然药物制剂研究技术指导原则》等指导原则的颁布，中药复方新药的研究水平有了较大提高，但在审评过程中发现复方新药工艺研究申报资料中仍然存在一些共性问题，本文拟分析这些问题，并提出相关个人建议，以达到共同提高的目的。

1 关于工艺路线设计思路

中药新药工艺研究是指根据临床用药和制剂要求，用适宜溶剂和方法从饮片中富集有效物质、除去杂质的过程。中药复方新药工艺研究的目的是使复方新药制剂优化临床经验方的有效性和安全性，使其符合工业化生产的要求，并达到质量的稳定和均一。工艺路线决定了复方新药发挥作用的物质基础。设计科学、合理的工艺路线是至关重要，它是工艺研究的基础和核心。

中药复方新药成分十分复杂，基础研究比较薄弱，有效成分往往不明确或者含量极低，且其作用的发挥常是多成分、多靶点综合发挥作用。复方新药的工艺路线可以按照原临床用药工艺来进行设计，当然这是最低要求，也可以设计采用与原临床用药工艺不同的工艺路线，但应有充分的研究数据证明该工艺路线的科学性、合理性和可行性，符合中药复方新药“更安全、更有效”的要求。

中药复方新药工艺路线设计是在认真分析或研究处方中每味药物性质及所含主要成分的基础上，针对临床治疗病症，结合传统临床用药工艺进行设计，并充分考虑其安全性和有效性。若设计的工艺路线与传统临床用药工艺有较大不同时，还应与传统临床用药工艺进行比较研究，证实其优效性，以及有效成分或指标成分的转移率等说明其工艺路线设计的合理性。

2 关于工艺评价指标的选择问题

21 未针对临床治疗病症选择合适的指标成分作为工艺研究的评价指标

由于中药复方的成分非常复杂，同一药材在不同的复方中可能有不同的作用，若仅以某一个可检测成分作为评价指标，不考虑临床适应症，则很可能导致临床疗效下降，甚至与功能和主治相脱节。在工艺研究应根据方剂的功能主治，针对每味中药在方剂中君、臣、佐、使的地位不同，分析有效成分或指标成分与药理作用，选择合适的多指标成分作为评价指标，筛选出合理的工艺条件。

22 未选择与临床疗效密切相关的药效学指标作为工艺研究的评价指标

由于中药成分的复杂性，单一的化学成分难以代表复方制剂的功效，可以考虑选择药效学指标作为评价指标，但中医证候模型或现代医学的病证结合模型与人类证候或疾病均有很大的不同，所以中药复方新药工艺研究中采用药效学作为评价指标时，应根据功能主治及所含物化学成份的理化性质选择与治疗病症相关的主要药理学模型、方法或指标进行筛选比较和验证。应采取整体试验优先、重点指标为主的原则。此外，由于工艺筛选中采用药效进行评价也有其局限性，故在药效学评价的基础上还应与复方新药制剂中有效成分或指标成分检测结果一起综合考虑，并与传统工艺进行对比研究，以更好地说明其临床疗效。

23 未选择必要的毒理学指标作为工艺研究的评价指标

目前，中药复方新药工艺研究在生物学方面多以药效学作为评价指标，缺少毒理学作为评价指标，即毒效平衡问题考虑不够。中药复方新药工艺研究中在生物学方面仅以药效学指标进行筛选有时还不够全面，应具有“毒效结合”的理念，必要时增加毒理学作为评价指标，考虑毒效平衡的问题。这一理念对于含有毒性药材的复方新药工艺研究尤为重要。

3 关于选择大孔树脂纯化工艺的问题

中药复方成分十分复杂，处方中不同药味所含成分的理化性质各异，起效的物质基础往往又难以说清楚，因此，在没有充分的研究基础前提下，中药复方新药工艺研究中采用大孔树脂进行纯化要慎之又慎。若采用大孔吸附树脂进行纯化需有充分的研究数据支持其合理性和必要性，应说明采用大孔吸附树脂纯化什么成分、富集什么成分、去掉什么成分。多味药多成分使用大孔树脂时，应单独提取考察，说明每味药合适的工艺参数。还应与传统临床用药工艺进行比较研究，药效应优于传统临床用药工艺。

4 关于剂型选择的问题

41 为了“选剂型”而选剂型，忽视了产品的有效性

中药复方新药的剂型选择应根据临床需要及用药对象、药物性质及处方剂量、药物的安全性及生产实际等多方面综合考虑。避免在剂型选择上盲目求新而忽视有效性，即不能以牺牲有效性为代价，采用不科学、不合理的工艺片面追求降低药物剂量。临床疗效、制备工艺和剂型选择三者的逻辑关系应为:在保证临床疗效的基础上，研究确定制备工艺，最后再进行剂型选择。否则，临床的安全性和有效性难以保证。

42 选择剂型未考虑原临床用药经验，合理性不足

剂型选择除了考虑临床病症的需要，更应充分重视原临床用药经验，避免出现剂型选择合理性不足的情况。中药复方新药的剂型选择应充分考虑原临床应用时的给药途径及给药方式等，必要时应提供与原来临床给药途径的比较研究资料，证明所选剂型的合理性和必要性。

5 结论

综上所述，工艺研究决定着中药复方新药的物质基础，直接关系到新药的安全性、有效性和质量可控性。随着“以临床需求为导向，体现临床疗效为原则”的研究理念的不断深入，中药复方新药工艺研究必将不断完善。

本文摘自《中国新药杂质》

注射剂品种审评

1、分类：大容量注射剂（≥50ml）

小容量注射剂（≤20ml）

2、评价剂型选择合理性考虑因素

由稳定性优先考虑转变为无菌保证水平为首先考虑因素

改变剂型没有明显益处的品种不批准。

3、剂型选择的一般原则

● 首先要考虑备选剂型可采用灭菌工艺的无菌保证水平的高低，原则上首选剂型能采用终端灭菌工艺。

● 对于有充分的依据证明不适宜采用终端灭菌工艺且临床上必须注射给药的品种，可考虑选择采用无菌生产工艺的剂型。通常无菌生产工艺仅限于粉针剂或部分小容量注射剂。

● 大容量、小容量注射剂和粉针剂之间互改，所该剂型的无菌保证水平不得低于原剂型。

规格设计审评

1、以药典收载或已经上市规格为合理性依据。

2、按照用法用量判断不合理的规格。

3、严格按照说明书的用法用量判断规格的合理性。

4、已完成临床试验，如规格不合理，不批准生产，要求修订规格。

5、按照公斤体重给药或速度给药批中（单词用药的剂量存在不确定性），原创药品上市规格（常指进口或国外上市规格）如能满足用法用量基本需求，应视为规格设置的重要依据，如不能满足用法用量基本需求，一临床应用的实际需要出发，一般按照成人体重（60公斤）计算临床用量，据此判断规格的合理性。

6、注射剂一般不主张开发成大输液，如果原发厂家有输液剂型，其规格严格按照已上市的规格确定，不增加新的规格。

原料药合成工艺审评

1、反应步骤要求

●欧盟要求3步反应，美国要求至少1步反应（均不包括成盐/酸和精制）。

● CDE原料药合成中至少应包括3步反应（包括成盐/酸和精制），即申报工艺至少提供一步合成步骤（有共价键形成的反应）。

● 外购粗品直接精制到原料药的方式不认可。（无机盐除外）

2、 一步合成工艺审评原则

● 对于申报生产的品种，应以补充资料的形式要求提供一步工艺中起始原料详细资料，如详细工艺路线，使用的有机溶剂和有关物质情况等，并对起始原料制定严格的内控标准，其中有机溶媒、有关物质和含量测定需经方法学验证。如不能提供相关的资料，则建议修改合成路线。

● 对于申报临床的品种，在对终产品进行了严格的质量研究的前提下，可以将此问题留在批件中。

3、文献处理原则：一般工艺资料应提供文献依据

4、外购中间体处理原则：含多个手性中心药物的手性中间体、一部合成的复杂中间体、或者动物组织体液提取的多组分生化药的中间体，需要结合工艺过程来控制，这种情况下，一般要求提供上述中间体的制备路线，工艺、所用有机溶媒情况，质控方法等。

5、原料药批准生产后改变工艺（常为缩短）

● 首先，要求提供外购中间体的详细制备工艺，并与原申报的工艺进行比较。

● 如果工艺没有改变，则为保证该外购中间体的质量，申报单位应制订详细的质量标准，对工艺设计的有关物质及残留做必要的控制，并对终产品进行严格的质量研究，保证其质量不低于原工艺产品。

● 如果工艺有改变，则除以上要求外，还应对该外购中间体或终产品进行结构确证。

● 其次，为保证外购中间体质量的稳定，申报单位应固定外购中间体的生产厂家与制备工艺，如有变更，则应以补充申请的形式进行申报。

制剂中原料药来源审评

● 因历史原因，一些已批上市的制剂采用了按内控标准批准的原料药（甚至无合法来源），后续仿制的制剂如采用需同时申报原料药。

● 如采用原料的前体为原料，通过制剂过程制得目标制剂，根据相关法规要求，上述研究不能获准，而应采用直接的原料制备制剂，并提供原料的合法来源。

● 制剂（含复方制剂）中含有无机盐类原料药，但这些原料药有些无合法来源（国内为批准或者已经上药典，但国内无厂家生产），如未注射剂，应同时申报原料药，如不同时申报，则不批准。如为口服制剂暂不作要求。

● 在注册过程中，不得更换原料来源：确需更换的，申请人应当先撤回原注册申请，更换原料药后，按原程序申报。

● 直接采用口服用原辅料生产注射剂：应对原料药进行精制，按照注射用的要求，对标准进行提高，制订内控标准。

制剂中辅料来源审评

辅料的来源应包括：

● 生产企业（来源证明——购买发票、供货协议等）

● 质量标准

● 检验报告

●批准文号（非强制要求）

1、避免使用不常见的特殊辅料和有活性作用的辅料，如必须使用均需提供相关的支持性资料（证明在所选用量下，辅料不表现出特定的生理活性）。

2、无药用标准的辅料，首先关注是否有在该给药途径、用量的确切依据，然后再审核其内控标准是否可行，并将这些评价意见清晰地反映在专业审评报告中。

3、一般有食品添加剂标准的辅料可以作为口服药用辅料。

4、对注射剂中的辅料更应重视。有使用依据但尚无符合注射用标准的辅料，需提供详细的精制工艺及其选择依据、内控标准的制定依据。必要时还应进行相关的安全性试验研究。

首次应用于注射途径辅料，要求同时进行辅料注册。

5、对于已有国家药用标准的辅料，应采用已批准的药用辅料，不采用其他途径批准的产品（化工试剂或食品等）

6、可允许未提供用于调节pH值的盐酸、氢氧化钠的来源和质量标准（仅限上述两个），如用磷酸或碳酸氢钠等调节pH均需发布要求提供相关资料。

活性炭吸附处理原则

● 活性炭的用量一般为溶液总量的01%～10%（g /ml），对于最低使用浓度， CDE没有强制规定。

● 一般注射液工艺中均要求活性炭处理步骤，如活性炭吸附较大，导致不采用活性炭吸附步骤，常需发补。

1、 为采用吸附工艺的处理原则

（1） 活性炭处理比较困难（脂肪乳注射液）或吸附非常大，通过对原、辅料的控制达到注射剂要求（鞥加细菌内毒素），也可以达到对终产品的控制。

（2） 经过试验研究，确定一定浓度的活性炭对主要存在吸附，可以先用适量的注射用水溶解其他辅料后脱碳，再在脱碳的溶液中加入主药溶解后精滤（一般对小规格注射剂认可）

（3） 如果主药需要脱色或活性炭的浓度和用量又不能降低，可根据吸附量，适当增加主药投料量，确保中间体和成品含量在质量标准规定的范围内。增加主要投料量一般不超过标准中含量限度的上限。

2、 不认可的处理原则

（1） 通过终产品细菌内毒素/热原控制工艺：规格较小且临床用量低，如样品经细菌内毒素或热原控制合格，工艺曾被认可，现在这个处理原则已被否定。

（2） 超滤控制：超滤膜孔径为0001～002μm，能除去热原，但对主药成分截留较严重，不经济，局限性打。化学药品注射液中一般不认可。

（3） 工艺中若未采用活性炭处理的，为保障终产品的热原符合要求，需补充完善工艺增加除热原的工艺步骤。

配伍稳定性试验审评

根据临床说明书进行配伍稳定性研究。如果根据已上市产品的信息，已经可以确定主药同常规的输液之间无相互作用，并且产品处方中用到的也是注射制剂的常规辅料，可不必补充进行配伍稳定性研究。其他条件下，可根据评价的需要考虑。

审评要求处方合理

1、对比原料药和制剂制备及储存过程中有关物质变化情况，如制剂明显的增加，或制定限度或测定结果明显高于已批同品种的有关物质，常被认为本品处方和工艺过程不合理，建议对处方进行适当修改以增加产品的稳定性。

2、申报生产处方与申报临床处方不一致，一般采用非书面补充资料。

增加规格处理原则

1、判断增加规格的合理性。

2、需提供原规格和新增规格处方工艺的对比资料。

3、增加规格产品的处方和工艺与原规格基本一致，可不进行质量研究（必须进行稳定性考察）

水提醇沉，是最常规且经济的做法。具体品种具体分析，需要试验的。

举例：小叶榕黄酮提取工艺

取鲜叶洗净、凉干，置恒温干燥箱中60 ℃12 h干燥后，粉碎，称取干叶粉100 g 7份，分别加水1 000 mL煮沸、回流提取2 h，过滤；滤渣再加水800 mL，回流提取2 h，过滤，合并滤液，浓缩成100 mL，置烧杯中，分别加无水乙醇使醇浓度为0%、25%、35%、50%、60%、70%、80%，至500 mL，使过夜，将沉淀过滤，滤液浓缩至100 mL，置250 mL容量瓶中，并用50%浓度的乙醇溶液定容备用。

中药提取的工艺一般分为两类：

1传统方法   

包括水煎煮法、浸渍法、渗漉法、改良明胶法、回流法、溶剂提取法、水蒸气蒸馏法和升华法等。

但是传统方法具有很多缺点：有效成分损失较多，尤其是水不溶性成分；提取过程中有机溶剂有可能与有效成分作用，使其失去原有效用；非有效成分不能被最大限度地除去，浓缩率不够高；提取液中除有效成分外，往往杂质较多，尚有少量脂溶性成分，给精制带来不利；高温操作会引起热敏性有效成分的大量分解。

2现代方法

近年应用于中药提取分离中的高新技术有超临界流体萃取法、膜分离技术、超微粉碎技术、中药絮凝分离技术、半仿生提取法、超声提取法、旋流提取法、加压逆流提取法、酶法、大孔树脂吸附法、超滤法、分子蒸馏法等。

较传统方法而言，中药提取现代方法具有以下优点：中药提取物纯度高，操作简单，节能；提取效率高,生产周期短,易发现天然植物中新的活性成分,极少损失易挥发组分或破坏生理活性物质,无溶剂残留,产品质量高。