口红可以做腮红吗？敏感肌肤慎用

有时候，我们都有紧急补妆的时候，突然发现自己的腮红没有带，或者没有合适当时可以用到得腮红颜色，这是大家都会想到利用口红来做腮红，下面我带大家来看一下口红可以做腮红吗？敏感肌肤慎用。

口红可以做腮红吗

口红中含有羊毛脂，羊毛脂是一个非常复杂的成分，而这个成分中可能就有引起过敏的物质哦，有些人即使使用唇膏在唇部也会造成唇部的过敏，所以羊毛脂的成分在口红当中还有量也是比较多的。如果将唇膏经常的涂抹面部，肌肤就很容易将这些色素，油脂随着时间吸收到肌肤当中，久就会因为油脂过多而造成毛孔与肌肤的负担，就会出问题哦。色素则会因为时间的长短也会造成沉淀。我发现喜欢使用唇膏做腮红的女生，面部笑肌的位置往往多会比一般人暗沉哦。这些都是由于长时间的使用唇膏做腮红而造成的。偶尔使用一下是没有问题的，但是千万不要因为那些所谓的美妆达人们的不科学的建议或者所谓的妙招而长期的使用，这属于现场解救妆容的一种下策的办法啦，我们千万不要以小失大。所以我建议爱美的女性可以准备专业的腮红，也可以准备几块腮红放在不同的位置，比如公司的办公室里，手包里，家里的化妆台，车的储物箱里，等等，这样就防止万一出门忘记带的麻烦哦。

口红可以吃吗

口红其实是所有唇部彩妆的总称，包括了唇膏、唇棒、唇彩、唇釉等等。主要成分是蜡、油、色素、香料等。目前市面上用来制作口红的常用成分有：芦荟油、牛油果树果脂提取物、霍霍巴籽油、坚果籽油、橄榄油、茶树油、乳木果油、生育酚、角鲨烷、凡士林、羊毛脂、棕榈酸乙基己酯、肉豆蔻酸异丙酯、蜂蜡等。除此之外，大部分唇部产品还会添加一定的防腐剂。

一支合格的口红要经历原料和包装物料验收、配料、混合、调色、调香、注塑、冲压、灌装、包装等一系列过程，最后微生物、重金属等项目检验合格验收后才能出厂。一支质量过关的口红，从外观上看应该是膏体光滑无气孔，而质量差的口红则可能出现表面不平滑，有微小膨胀或有膏体出汗现象。

涂抹口红的女性朋友，大多并无完整的鉴别知识和设备仪器，因此更多地建议大家尽量选用优质口红，避免劣质及三无产品，注意防范口红带来的健康隐患。

国内外曾有多项报道称口红含有重金属等有害物质。如美国研究和检测人员在曾在32种唇部产品中发现了9种产品重金属超标，包括铅、铬、镉、铝等。而这些金属的含量和人体摄入量是决定其是否有害健康的关键指标。比如铅通过皮肤吸收后有可能出现神经、消化等系统的问题，而镉则会对心、肝、肾、骨骼造成一定损害。因此消费者应尽量避免长期使用含有重金属的唇膏。

还有部分消费者因涂抹口红后会出现嘴唇干裂、肿胀、瘙痒、表皮脱落、轻微疼痛等症状，称为化妆品唇炎，这属于一种过敏反应。因为口红中的成分复杂，含有各种脂质、色素、香料以及防腐剂，这些成分都很容易引起过敏。

另外，口红中的脂质成分有较强的吸附性，能将空气中的粉尘、细菌等吸附在口唇粘膜上，当人们饮食时，就可能将口红及附着物带进口中，日积月累就会对机体造成潜在危害。因此建议进食前先把嘴上的口红清除掉。

口红含有下列成分不要买

1、酒精作为防腐剂来降低成本或弥补技术含量的局限。很多用户觉得某些品牌的唇膏特别干就是因为里面的工业酒精所造成的。酒精会造成皮肤过敏等不良反应；破坏嘴唇的天然油脂层而造成脱皮；甚至于可能造成皮肤癌。

2、硼硅酸铝钙是一种粉末状的类似玻璃的材料用来作为填充剂。主要混合了五水四钠，石英，高岭土和硅灰石。硼硅酸钠钙也是一种粉末状的类似玻璃的材料用来作为填充剂。通过旋转法制造，其中玻璃片由熔炉中的原料玻璃材料的熔化批次生产。一旦熔化，将玻璃倒入旋转杯中，这导致玻璃作为薄膜离开杯。然后根据用途将膜破碎成不同尺寸的薄片。研磨成粉就被用在某些牌子的唇膏中了。

3、LakeCI是一系列的人工合成色素，不同号码对应不同颜色，使用不同的化学合成方式。但是LakeCI对人体的危害是显而易见的。最主要的危害是所用的铝粉会造成胎儿多动症，流产，成年人的记忆力减退和老年痴呆，所以现在市场上都几乎看不到卖铝锅的了也是其中一个道理。造成皮肤过敏。乳腺癌。动物研究发现它对结肠中的DNA产生自由基损伤。神经系统紊乱。具有致癌性。产生对细胞的自由基造成损伤。可以导致缺钙，骨质疏松。氧化锡不易被皮肤吸收，所以在护肤品里使用时是安全的。但是做成粉末后用在口红中就容易被吞服造成毒害。

优质的唇膏应具备以下特点

（1）产品应对口唇无刺激性，人体使用安全，无不愉快的气味。

（2）膏体质地细腻，色泽鲜艳，软硬适度，涂敷方便，无油腻感，附着力强，触唇易于溶化。

（3）温度变化影响小。气温高不变型，气温低不干燥。

（4）颜色蜡牢度能维持5h－6h，并且颜色不受饮食、吸烟等影响。唇膏的主要原料有油脂、蜡类、色素和香精等。其中，油脂、蜡类是唇膏的基体，色素则是唇膏中极其重要的成分。

制作唇膏常使用的油脂有蓖麻油、橄榄油、氢化蓖麻油、氢化棕榈油、单硬脂酸甘油酯、高级脂肪酸酯类、羊毛脂、可可脂、蜂蜡、地蜡、鲸蜡、石蜡、凡士林、巴西棕榈蜡等。蓖麻油是唇膏中最常用的油脂原料，它的作用主要是赋予唇膏一定的黏度。橄榄油可用来调节唇膏的硬度和伸展性。单硬脂酸甘油酯具有增强滋润的作用。可可脂是作为唇膏的优良的润滑剂和光泽剂。巴西棕榈蜡有利于膏体保持较高的熔点而不致影响其触变性能。常用红色氧化物或铁红作色素制作唇膏。

问题不够清楚哦，你要测定什么，微生物限度，还是已知菌的检测？

我只能举例说明哦，是关于药品的。不明白的你可以Hi我，或追问。

我根据你的问题按步骤来回答。

一、取样

1、供试品应随机抽样。一般抽样量（2个以上最小包装单位）为检验量的3倍量。

2、对异常的供试品应针对性的抽样。抽样时，凡发现有异常或可疑的样品，应选取有疑问的样品，但机械损伤、明显破裂的包装不得作为样品。凡能从药品、瓶口（外盖内侧及瓶口周围）、外观看出长螨、发霉、虫蛀及变质的药品，可直接判为不合格，无需在抽样检验。不能以外观有上述情况而检查内容物合格，来判断该药品合格。

3、供试品收检后应及时检验，若有困难，应存放在该品种规定的储存条件下（一般为阴凉干燥处），勿冷藏或冷冻，以防供试品内污染菌因保存条件不妥引起致死、损伤或繁殖。

4、供试品在检验之前，应保持原包装状态，严禁开启，包装已开启的样品不得作为供试品。

5、供试品的取样必须在净化条件下无菌操作，严防再污染。（原料药、装量大的药）

6、有剂型检验量均需取自2个以上包装单位（中药蜜丸、膜剂，除需取自2个以上包装外，还应取4丸、片以上样品）。

7、固体及半固体（粘稠性供试品）制剂检验量为10克。

8、液体制剂检验量为10毫升。

9、膜剂除另有规定外，中药膜剂检验量为30～50cm2 ，化学膜剂及生化药膜剂检验量为 100cm2 。

10、贵重的或微量包装的供试品检验量可以酌减，除另有规定外，口服固体制剂不低于3克，液体制剂采用原液者不得少于6毫升，采用供试液者不得少于3毫升，外用药品不得少于5克。

二、培养基的制定

1、一般如果是微生物限度的话，有两种培养基：检测细菌用营养琼脂培养基，检测霉菌及酵母菌用玫瑰红钠琼脂培养基。

2、另外，如果还有致病菌要求的话，通常革兰氏阴性肠道菌用伊红美蓝琼脂培养基（EMB琼脂），沙门氏菌用沙门氏志贺氏菌属琼脂（SS 琼脂），霍乱弧菌用硫代硫酸盐柠檬酸盐胆盐蔗糖琼脂培养基（TCBS琼脂），等等……

3、最后的观察：通常是计数，如楼上所说的数个数。然后就是菌落形态的观察，主要有大小、颜色、厚度、边缘状态等等。

不过看到你对楼上的追问，我在想，你是不是想问对未知微生物的鉴定，譬如泥土里的微生物种类、空气中的微生物种类等？

那是微生物的分离和鉴定，不叫检测吧。

那样的话一般是用营养琼脂培养基和马丁氏琼脂培养基。

第一条　为规范化妆品行政许可检验行为，依据《化妆品行政许可检验管理办法》（以下称《检验管理办法》），制定本规范。

第二条　本规范规定了化妆品行政许可检验（以下称许可检验）的产品抽样、检验申请、检验受理、样品检验、检验项目和检验报告编制等内容。

本规范适用于化妆品新原料使用、国产特殊用途化妆品生产和化妆品首次进口等的许可检验工作。

第三条　国家食品药品监督管理局认定的化妆品行政许可检验机构（以下称许可检验机构）承担本规范规定的许可检验工作，并承担相应的法律责任。 第四条　申请国产特殊用途化妆品许可检验的化妆品生产企业，应当向实际生产企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门（以下称省级食品药品监督管理部门）提出抽样申请。

省级食品药品监督管理部门在收到抽样申请后，应当及时委派2名以上抽样人员到实际生产企业试制现场，随机抽取同一名称、同一生产日期/批号样品，并用封签封样，填写产品抽样单（见表1）。抽取样品的数量由申请企业确定。

抽样人员、申请企业的授权负责人应当在封签、产品抽样单上签字，注明日期，并加盖省级食品药品监督管理部门印章和申请企业公章。

产品抽样单一式三份，一份省级食品药品监督管理部门留存，二份交申请化妆品行政许可检验的生产企业（以下称申请企业）。

第五条　申请企业应当向许可检验机构提出申请，填写许可检验申请表（以下称检验申请表，见表2）。同时，国产特殊用途化妆品应当提供封样样品、产品抽样单及有关资料，进口化妆品应当提供未启封的市售样品及有关资料。检验申请表和样品需经许可检验机构确认。检验申请表一式二份，一份许可检验机构留存，一份随化妆品行政许可检验报告（以下称检验报告）由申请企业提交国家食品药品监督管理局行政受理机构。

第六条　申请企业应当根据本规范第四章的要求确定检验项目。

微生物检验项目、卫生化学检验项目、毒理学试验项目应当在同一个卫生安全性许可检验机构申请检验；人体安全性检验项目应当在同一个人体安全性许可检验机构申请检验。

第七条　申请企业应当一次性提供卫生安全性、人体安全性及其他特殊检测项目所需包装完整的样品，同时提交产品配方、中文说明书等许可检验所需资料。申请企业对提交的样品和资料负责。

第八条　许可检验机构应当设置专门受理部门并指定专人负责许可检验申请受理工作。对样品及有关资料进行接收、登记、标识、审核、流转，并建立程序，保存相关记录，保证样品在许可检验机构内的传递安全。

第九条　受理许可检验申请时应当对产品抽样单、检验申请表、样品及有关资料进行审核，并在产品配方、中文说明书上加盖印章。符合要求的，进行检验受理编号并出具化妆品行政许可检验受理通知书（以下称检验受理通知书，见表3）；不符合要求的，应当及时以书面或适当方式告知申请企业，并说明理由。检验受理通知书一式二份，一份许可检验机构留存，一份交申请企业，并由申请企业随检验报告提交国家食品药品监督管理局行政受理机构。检验受理通知书应当加盖许可检验机构公章。

第十条　检验受理编号是许可检验的唯一编号，应当与检验受理通知书、检验报告、检验样品编号一致。检验受理编号应当采用汉语拼音大写加阿拉伯数字，编码共14位，如GT001200900001。

（一）前2位：化妆品类别代号（GT表示国产特殊用途化妆品，JT表示进口特殊用途化妆品，JF表示进口非特殊用途化妆品，XY表示化妆品新原料）；

（二）第3位至第5位：许可检验机构编号；

（三）第6位至第9位：许可检验受理的年份号；

（四）第10位至第14位：许可检验机构受理化妆品样品顺序编号。

第十一条　首个受理许可检验申请的许可检验机构，负责对需送往其他许可检验机构的同一名称、同一生产日期/批号的样品进行封样（国产特殊用途化妆品除外），并附上检验申请表和检验受理通知书复印件，同时负责对申请企业需提交国家食品药品监督管理局行政受理机构的同一名称、同一生产日期/批号的样品进行封样（国产特殊用途化妆品除外）。

第十二条　许可检验机构应当按照有关规定收费，并出具法定收费凭证。 第十三条　检验前，检验人员应当对检验样品的完整性进行检查。许可检验过程中应当记录样品的使用情况，并保存相关记录。

第十四条　许可检验机构应当按照规定的检验项目和方法进行样品检验。

第十五条　检验结果应当真实、准确。检验原始记录应当真实、规范、完整，并按有关规定保存。

第十六条　许可检验机构应当设置专门的样品存放场所并指定专人负责保存许可检验用样品。

样品应当妥善保管，分类存放，标识清楚，以其所在位置和标识来区别样品的“待检”、“在检”、“已检”的状态。对有特殊要求的样品，应当采取相应的措施，保证样品的存放符合相应要求。

样品留存期限为出具检验报告之日起24个月。

第十七条　许可检验机构应当于每月10日前向国家食品药品监督管理局提交上月发出许可检验报告月报信息表（文字版一份，并附电子版，见表4-6），并应当每年向国家食品药品监督管理局提交许可检验工作年报（见表7）。 第十八条　申请企业提出检验申请时应当按本规范要求提供同一名称、同一生产日期/批号的样品，并确定相应的检验项目（见表8-13）。

第十九条　检验项目分微生物检验项目、卫生化学检验项目、毒理学试验项目、人体安全性检验项目以及防晒化妆品防晒效果人体试验项目。

第二十条　不同包装类型的样品，应当按照以下规定进行检验：

（一）一个样品包装内有两个以上独立小包装或分隔（如粉饼、眼影、腮红等），且只有一个产品名称，原料成分不同的样品，应当分别检验相应项目；非独立小包装或无分隔部分，且各部分除着色剂以外的其他原料成分相同的样品，应当按说明书使用方法确定是否分别进行检验；

（二）含有两个以上部分、不可拆分的组合包装样品，且只有一个产品名称，各部分的规格、物态、原料成分不同的，各部分应当分别检验相应项目；

（三）两剂或两剂以上配合使用的染发类、烫发类等样品，卫生化学检验项目应当按剂型分别检验相应项目；毒理学试验项目应当按说明书中使用方法进行试验。

第二十一条　多色号系列化妆品应当按照以下规定进行检验：

（一）多色号系列非特殊用途化妆品是指产品配方除着色剂（色调调整部分）种类或含量不同外，基础配方成分含量（配合色调调整部分除外）、种类相同，且其系列名称相同的非特殊用途化妆品。此类产品毒理学试验可以采取抽样检验方式进行。抽检比例为30%，总数不足10个以10个计。抽检时应当首选含有机着色剂总量最高的产品进行检验；有机着色剂总量相同时，应当选有机着色剂种类最多的产品进行检验；有机着色剂总量和种类均相同时，应当选总着色剂含量最高的产品进行检验；总着色剂含量相同时，应当选总着色剂种类最多的产品进行检验。

（二）多色号系列防晒化妆品是指产品配方除所含着色剂（色调调整部分）种类或含量不同外，基础配方成分含量（配合色调调整部分除外）、种类相同，且其系列名称相同的防晒化妆品。此类产品防晒功能检验可以采取抽样检验方式进行。抽检比例为20%，总数不足5个以5个计；抽检时应当首选着色剂含量最低（或无着色剂基础配方的产品）进行检验。

第二十二条　产品标签、说明书标注有以下宣称及用途的样品，应当按以下规定确定检验项目：

（一）宣称含α-羟基酸或虽不宣称含α-羟基酸，但其总量≥3%（w/w）的产品应当检测α-羟基酸项目，同时检测pH值；

（二）宣称祛痘、除螨、抗粉刺等用途的产品应当检测抗生素和甲硝唑项目；

（三）宣称去屑用途的产品应当检测去屑剂项目；

（四）宣称防晒的产品应当检测SPF值；

（五）标注PFA值或PA+ ～ PA +++的产品，应当检测长波紫外线防护指数（PFA值）；宣称UVA防护效果或宣称广谱防晒的产品，应当检测化妆品抗UVA能力参数-临界波长或测定PFA值；

（六）防晒产品宣称“防水”、“防汗”或“适合游泳等户外活动”等内容的，应当根据其所宣称防水程度或时间按规定的方法检测防水性能。

第二十三条　非用后冲洗类产品卫生安全性检验结果pH≤35或企业标准中设定pH≤35的产品均应当进行人体安全性试用试验。

第二十四条　对粉状（如粉饼、粉底等）防晒、祛斑化妆品进行人体皮肤斑贴试验，出现刺激性结果或结果难以判断时，应当增加开放型斑贴试验。

第二十五条　根据化妆品使用原料及产品特性，对产品中可能存在并具有安全性风险的物质，经过安全性风险评估后，国家食品药品监督管理局可要求新增相关检验项目。

产品配方中含有滑石粉原料的样品，应当进行石棉项目检测。

第二十六条　新原料检验项目应当根据安全性评价的要求和化妆品卫生规范、标准等有关规定进行设置。

第二十七条　进行人体安全性检验之前，应当先完成必要的毒理学试验并出具书面证明，毒理学试验不合格的样品不得进行人体安全性检验。 第二十八条　检验报告应当符合本规范要求的体例（见表14），包括封面、声明、检验

第二十九条　检验报告应当分为微生物检验报告、卫生化学检验报告（包括pH值测定报告、抗UVA能力参数-临界波长测定报告）、毒理学试验报告、人体安全性检验报告四部分。每部分检验报告均应当有检验结果。装订时按上述顺序排列。

第三十条　检验报告应当载明许可检验受理编号、样品名称、生产日期和保质期（或生产批号和限期使用日期）、样品数量和规格、颜色和物态、检验项目、检验依据、接样日期、检验完成日期、生产企业、申请企业、检验结果等信息。并有授权签字人签字和加盖许可检验机构公章。

检验报告所载明的信息应当与检验申请表、检验受理通知书的相关信息一致。

第三十一条　检验报告中的检验依据应当写明标准、规范（含出版年号）等的名称与编号。

出具卫生化学检验报告时，应当注明相应的检验方法。

第三十二条　检验报告中每部分检验项目的结果页应当有签字、日期并加盖许可检验机构公章，签字人应当为经质量监督管理部门确认的许可检验机构授权签字人。封面日期应当填写许可检验机构授权签字人的最终审核日期。检验报告空白处应当有“以下空白”标记。多页检验报告还应当加盖骑缝章。

第三十三条　检验报告一式三份，一份许可检验机构留存，二份交申请企业。

许可检验机构应当有一份存档检验报告，每部分检验项目的结果下应当有检验人、校核人、审核人和许可检验机构授权签字人的签字、日期并加盖许可检验机构公章。许可检验机构应当按规定妥善保存存档检验报告。

第三十四条　申请企业凭检验受理通知书领取检验报告。领取检验报告时，应当进行登记。

第三十五条　申请企业对许可检验机构出具的检验报告有异议的，可以向原许可检验机构提出复核申请。

第三十六条　检验报告不得涂改增删，许可检验机构不得对已经出具的检验报告进行变更。申请企业申请变更企业名称、企业地址、产品中文名称或检验报告出现打印错误时，许可检验机构经确认后可以出具补充检验报告并说明理由。

申请变更上述事项的，申请企业应当填写变更申请表（见表15）。

第三十七条　许可检验机构出具的检验报告不符合有关规定时，国家食品药品监督管理局可以要求其重新出具检验报告。重新出具的检验报告签发日期应当为实际签发日期。

第三十八条　申请企业不得将检验报告用于产品标签、广告、评优及商品宣传等。 第三十九条　本规范由国家食品药品监督管理局负责解释。此前发布的相关文件与本规范不一致的，按本规范执行。

1．微生物细胞的大小是微生物基本的形态特征，也是分类鉴定的依据之一。微生物大小的测定，需要在显微镜下，借助于特殊的测量工具﹣﹣测微尺，包括目镜测微尺和镜台测微尺。

2．镜台测微尺是中央部分可有精确等分线的载玻片，一是将1mm等分为100格每格长

001mm（即10um)。镜台测微尺并不直接用来测量细胞的大小，而是用于矫正目镜测微尺每格的相对长度。

3．目镜测微尺是一块可放入接目镜内的圆形小玻片，其中央有精确的等分刻度，有等分为50小格和100小格两种。测量时，需将其放在接目镜中的隔板上，用以测量经显微镜放大后的细胞物象。由于不同显微镜或不同的目镜和物镜组合放大倍数不同，目镜测微尺每小格所代表的实际长度也不一样。因此，用目镜测微尺测量微生物大小时，必须先用镜台测微尺进行校正，以求出该显微镜在一定大放大倍数的目镜和物镜下，目镜测微尺每小格所代表的相对长度。然后根据微生物细胞相当于目镜测微尺的格数，即可计算出细胞的实际大小。

4．球菌用直径来表示其大小：杆菌则用宽和长的范围来表示。

微生物检验常见问题解答

　你知道什么是微生物检验吗你对微生物检验常见问题了解吗下面是我为大家带来的微生物检验常见问题解答的知识，欢迎阅读。

　一、方法验证

　1做过验证的样品微生物检验方法是否都需要按照新的方法进行重新验证

　答：对于微生物限度检查的产品而言，由于培养时间调整，应重新进行验证。对于无菌检查的产品而言，如果方法未作实质性调整，可以不必重新验证。个别产品在各论中收载了新的无菌检查方法，对这些品种，应对收载方法的适用性进行验证。

　2 以前做过无菌验证的品种是否需要重新按照新的标准再验证

　答：参见问题1。

　3 “新增抗生素供试品应选择低吸附的滤器及滤膜” 比如注射用克林霉素磷酸酯属于抗生素，是否需要重新选取滤膜再验证

　答：目前采用的方法如果经验证表明可行，则可以继续使用该方法。

　4 微生物方法学验证时，培养时间是否跟样品日常检验所培养时间一致

　答：应该一致。

　5 微生物限度验证时，如果一个方法只有金葡回收率达不到要求，该方法时是否可以用来做细菌霉菌的检测方法

　答：按药典的规定，一个计数方法通过验证，是指所有试验菌的回收率均达到要求。如果采用各种方法以及方法的组合仍无法使金葡回收率达标，则可以采用使金葡回收率最高的方法作为计数方法。

　6 薄膜过滤的冲洗量不能超过1000ml，我公司的喹诺酮类产品原来的方法是每张膜冲洗量为1500和2000ml，请问有没有合适的方法将冲洗量降至1000，各菌的回收率仍能符合规定

　答：有几种办法可以降低冲洗剂的用量：1)降低接触滤膜的供试品的浓度;2)改进冲洗的方式，如少量多次地冲洗、降低蠕动泵的转速等;3)添加中和剂，如高价金属离子。

　7 微生物限度检查法规定，技术方法验证时，采用上述方法若还存在一株或多株试验菌的回收率达不到要求，那么选择回收率最接近要求的方法和试验条件进行供试品检验。请问，上述方法是指仅通过一种方法还是一定要通过几种方法联用的

　答：应该要把可能采用的所有方法包括方法联用都进行验证。

　8 供试品不溶于稀释剂，同时又有抑菌性，限度检查时应如何消除抑菌性

　答：采用低速离心的方式，尽可能把供试品去除干净，取离心后的上层液，进行薄膜过滤。

　9 不溶于水的固体产品，加表面活性剂后，如何操作才能在方法验证中得到较好的回收率

　答：同问题8。

　10 有些品种2010年药典与2005年比较检验方法变了，是否需要验证或确认

　答：同问题1。

　二、菌种管理

　1 浓菌液的有效期该如何确定

　答：药典没有规定。可以通过实验确定有效期。例如，在不同的时间点测定浓菌液的浓度，从而判断其有效期。

　2 药典要求菌液在制备后2小时内使用，若保存在2-8℃的菌悬液可在在24小时内使用，那我们在做验证或阳性对照是要加一定量的菌就没有时间进行平板计数了，该如何确保所加菌量准确

　答：药典对稀释菌液的使用期限作出规定，并不会影响操作过程中稀释菌液的加入。即便不规定，也无法在准确知道菌液浓度的情况下加入试验菌。菌液稀释的实验操作和加入菌液的实验操作应该是在同一次实验中完成的，要使加入的菌量符合药典的规定，可以从浓菌液的制备方法、菌液稀释的方法等方面进行规范，也可以引入浊度比较的方法。

　3 菌悬液能否在倒平板之前确定菌含量

　答：活菌含量是无法确定的。总菌量可以通过比浊的方式确定。

　4 具体从哪些方面进行菌种菌株的特性和纯度确认如何操作

　答：基层的微生物实验室进行菌种纯度确认可以考虑以下一些方面：1)形态学鉴定，包括菌落形态和染色形态;2)生化鉴定，可以考虑使用API鉴定系统。

　5 黑曲霉冻干菌种如何转种，传代

　答：与其他菌种一样，所不同的是使用的培养基应改为改良马丁琼脂培养基。

　6 干粉状的是否可做第0代使用

　答：只要是菌种保藏机构提供的冻干保藏的菌种，可以确定为第0代。

　7 菌种每次传代都要做纯度、特性等的确认吗

　答：从外部购入的菌种，在进入本实验室的菌种保藏体系时，需要进行纯度和特性的确认。以后的每次传代，可以通过显色培养基做简单的确认即可。

　8 如采用低温保存菌种，需购买哪些设备能够到省所进行实际操作培训

　答：低温冰箱，应能够提供-70℃的低温。可以到省所来培训。

　9 做方法验证时，工作用菌种能否同时操作，如何防止交叉污染

　答：可以同时操作。避免交叉污染的关键是无菌操作技术。

　10 是否等菌悬液的含菌数出结果后再做适用性等检查

　答：没有必要。可参见问题2。

　11 菌液制备中菌液是否都要验证储存期

　答：稀释菌液可参考药典规定。如要保存浓菌液，则需要验证有效期。

　12 菌种CMCC是否可以用ATCC替代，从省所或中检所购买的菌种是否每次都可以出具规范的COA

　答：中国药典使用CMCC的菌种，并没有规定可以使用其他等效的菌种。省所提供的菌种严格讲属于标准贮备菌种，无法提供ATCC这样的COA。CMCC至今也无法提供这类证明。

　13 铜绿假单胞如何保藏答：可以使用低温冷冻保存的方法。14 工作用菌液是否属于亚培养或传代一次

　答：工作用菌液应属于一次传代。

　三、微生物限度

　1 包装材料的大肠埃希菌检查

　答：根据包装材料的不同，大肠埃希菌的检查方法大致有两种，一种是将浸提液合并后，取一部分，接种胆盐乳糖培养基进行检查;另一种是将浸提液合并后，薄膜过滤，然后按规定的方法检验。

　2 抗真菌药品的微生物限度检查法

　答：这类产品的霉菌和酵母菌计数方法需要进行调整，可以根据产品剂型的不同，选择薄膜过滤法或培养基稀释法等方法。

　3 为什么在日常样品检测中还需要做阳性对照(国外不需要)

　答：为了确保每一次检测对可能存在的微生物都是有效的`。

　4 对于同一个品种，药典为什么不规定统一的检测方法

　答：本版药典进行过这样的尝试，也有某些品种已经收载了统一的检测方法，如注射用头孢类抗生素的无菌检查。之所以没有大量收载，主要是由于检测方法还没有经过必要的复核。将微生物检验的统一方法收载在品种的各论项下，始终是努力的方向。

　5 梭菌检查中需置厌氧条件下培养48小时，是否指在厌氧培养箱中

　答：需要在厌氧培养装置中进行培养，未必一定是厌氧培养箱。

　6 控制菌检查方法验证时，采用多种方法均未检出控制菌，如何处理

　答：在确保所使用的各种方法都没有错误的情况下，如果仍无法使试验菌生长，则应该采用薄膜过滤法进行检查。理由是该方法能够最大程度地去除产品的抑菌作用。

　7常规的监督抽样检品(包括原料)在进行微生物限度检查时，是否一定要进行活螨检查并在原始记录与报告书中体现

　答：需要进行检查。可以在原始记录中体现，报告书上可以不出现，除非当发现有活螨检出。

　8 药包材微生物限度检查规定了合格质量水平，通常产量下取样8个，要求8个瓶子均符合规定，如何进行

　答：每个瓶子分别进行实验。

　9 大肠埃希菌具体操作规程

　答：参见中国药品检验标准操作规程。

　10 动物组织及动物类原药材的提取物入药，是否需要检沙门菌

　答：需要进行沙门菌检查。

　11 关于中国药典菌落计数结果的判断还存在疑义，望能举例说明。

　答：不清楚所指的存在疑义是指哪方面。2010年版对结果报告进行了较大篇幅的修订，目前的规定应该比05版更为清晰、明确。

　12 需做沙门菌检验样品量的确定

　答：10g(ml)用于样品计数检验和其他控制菌检查，10g(ml)用于沙门菌检查，10g(ml)用于沙门菌检查的阳性对照。需要进行沙门菌检查的样品，检验用量应为30g(ml)。

　13 日常的实验室装备能否达到梭菌无氧的培养要求

　答：完全可以。可以采用厌氧培养盒(罐)。

　14 如果一个产品有两个规格，是否可以取其中之一做阳性对照

　答：每个规格均需进行阳性对照。

　15 细菌数为100g/g的，样品稀释级只做1:10,1:100的倍数就可以了吗

　答：可以。

　16 培养时间3天，5天，可理解为72小时，120小时吗

　答：可以。这样更为严谨。

　17中国药品检验标准操作规范“已做验证试验的供试品，在检查时刻不必再做阳性对照”如何理解

　答：该标准操作规范中在无菌检查法中规定“供试品无菌检查应进行阳性对照试验”，表明不论是否进行了方法验证，在产品的每一次检验过程中，还必须进行阳性对照。在控制菌检查的大肠埃希菌项下，指出“已做验证试验的供试品，在该供试品检查时不必再作阳性对照”。该规定仅适用方法验证与供试品检查同时开展的情况。2005年版药典和2010年版药典在控制菌检查中均对阳性对照试验有明确规定，“进行供试品控制菌检查时，应做阳性对照试验。”产品检验中应以药典规定为准。

　18 无菌检查和微生物限度检查中，产品中规定的溶解液是否可以换成其他的溶液

　答：可以。

　19 制剂通则中，没有微生物检查项目的，是否可不进行微生物项目检测

　答：可以。主要是二部制剂通则中口服片剂、胶囊剂、丸剂和颗粒剂。

　20 在细菌、霉菌和酵母菌计数中，适用性检查细菌是培养48小时，霉菌和酵母菌是培养72小时，供试品检查中细菌是培养3天，霉菌和酵母菌是培养5天，那方法验证中应参照哪个时间进行培养。

　答：应按照供试品检验时的条件，即细菌3天，霉菌和酵母菌5天。

　21 测定纯化水微生物限度时，每张滤膜过滤量是多少合适需要先稀释吗过滤完后需不需要冲洗假如我取10ml纯化水通过双杯体封闭式薄膜过滤器过滤，每张滤膜上的计数是以5ml为单位还是10ml为单位

　答：过滤量应以培养后出现的微生物数不超过100cfu/膜为标准。一般可不稀释。不需要冲洗。每张滤膜的过滤量为5ml。

　22 2010药典中关于纯化水的微生物限度是：细菌、霉菌及酵母菌总数每1ml不得过100个。这句话的意思是细菌总数每1ml不得过100个，霉菌及酵母菌总数不得过100个，还是细菌+霉菌+酵母菌总数每1ml不得过100个。如果是三者总数的话，那细菌总数限度是多少霉菌及酵母菌总数限度又是多少

　答：是总数不得过100个。没有必要考虑各自的限度值。

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1、快速测试片技术法

快速测试片是指以纸片、纸膜、胶片等作为培养基载体，将特定的培养基和显色物质附着在上面，通过微生物在上面的生长、显色来测定食品中微生物的方法。

细菌总数检测纸片的研制始于 20 世纪 80 年代，其主要优点是简便、实用、经济、操作性强。近年来以滤纸和美国某公司的 Petrifilm 为载体的测试片已开始被广泛应用。

2、生物电化学方法

生物电化学方法是指通过电极测定微生物产生或消耗的电荷，从而提供分析信号的方法。微生物在滋生代谢过程中，培养基的电化学性质如电流、电位、电阻和电导等会发生变化，所以可以通过检测分析这些电化学参量的变化来实现对微生物的快速测定。

常见的有：阻抗分析法、电位分析法、电流分析法等。生物电化学方法具有测量快速、直观、操作简单、测量设备成本低和信号的可控性等特点。

3、微菌落技术

微菌落是指细菌生长繁殖早期在固相载体上所形成的只能借助于显微镜观察的微小菌落。微菌落技术具有快速、经济、实用的特点，其研究始于 20 世纪50年代，定量测定技术从 20 世纪 70 年代开始，国外已有报道将该法应用于水、食品中细菌总数的快速检测。

4、气相色谱法

气相色谱应用到微生物的检测中，主要是依据不同微生物的化学组成或其产生的代谢产物各异，利用上述色谱检测可直接分析各种体液中的细菌代谢产物、细胞中的脂肪酸、蛋白质、氨基酸、多肽、多糖等，以确定病原微生物的特异性化学标志成分，协助病原诊断和检测。 

5、高效液相色谱法

利用高效液相色谱检测可分析各种体液中的细菌代谢产物、病原微生物等，以确定病原微生物的特异性化学标志成分，协助病原诊断和检测。

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