《化妆品功效宣称评价规范》内容总共有二十一条。具体分析如下:
第一条 为规范化妆品功效宣称评价工作,保证功效宣称评价结果的科学性、准确性和可靠性,维护消费者合法权益,推动社会共治和化妆品行业健康发展,根据《化妆品监督管理条例》等有关法律法规要求,制定本规范。
第二条 在中华人民共和国境内生产经营的化妆品,应当按照本规范进行功效宣称评价。
第三条 本规范所称化妆品功效宣称评价,是指通过文献资料调研、研究数据分析或者化妆品功效宣称评价试验等手段,对化妆品在正常使用条件下的功效宣称内容进行科学测试和合理评价,并作出相应评价结论的过程。
第四条 化妆品注册人、备案人在申请注册或进行备案的同时,应当按照本规范要求,在国家药品监督管理局指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。化妆品注册人、备案人对提交的功效宣称依据的摘要的科学性、真实性、可靠性和可追溯性负责。
第五条 化妆品的功效宣称应当有充分的科学依据,功效宣称依据包括文献资料、研究数据或者化妆品功效宣称评价试验结果等。
第六条 化妆品注册人、备案人可以自行或者委托具备相应能力的评价机构,按照化妆品功效宣称评价项目要求(附1),开展化妆品功效宣称评价。
第七条 能够通过视觉、嗅觉等感官直接识别的或者通过简单物理遮盖、附着、摩擦等方式发生效果且在标签上明确标识仅具物理作用的功效宣称,可免予公布产品功效宣称依据的摘要。
第八条 仅具有保湿和护发功效的化妆品,可以通过文献资料调研、研究数据分析或者化妆品功效宣称评价试验等方式进行功效宣称评价。
第九条 具有抗皱、紧致、舒缓、控油、去角质、防断发和去屑功效,以及宣称温和(如无刺激)或量化指标(如功效宣称保持时间、功效宣称相关统计数据等)的化妆品,应当通过化妆品功效宣称评价试验方式,可以同时结合文献资料或研究数据分析结果,进行功效宣称评价。
第十条 具有祛斑美白、防晒、防脱发、祛痘、滋养和修护功效的化妆品,应当通过人体功效评价试验方式进行功效宣称评价。
第十一条 进行特定宣称的化妆品(如宣称适用敏感皮肤、宣称无泪配方),应当通过人体功效评价试验或消费者使用测试的方式进行功效宣称评价。
第十二条 宣称新功效的化妆品,应当根据产品功效宣称的具体情况,进行科学合理的分析。
第十三条 同一化妆品注册人、备案人申请注册或进行备案的同系列彩妆产品,在满足等效评价的条件和要求时,可以按照等效评价指导原则(附2)开展功效宣称评价。
第十四条 化妆品功效宣称评价试验包括人体功效评价试验、消费者使用测试和实验室试验。
第十五条 除有特殊规定的情形外,化妆品功效宣称评价试验应当优先选择下列(一)(二)项试验方法,(一)(二)项未作规定的,可以任意选择下列(三)(四)项试验方法:
(一)我国化妆品强制性国家标准、技术规范规定的方法;
(二)我国其他相关法规、国家标准、行业标准载明的方法;
(三)国外相关法规或技术标准规定的方法;
(四)国内外权威组织、技术机构以及行业协会技术指南发布的方法、专业学术杂志、期刊公开发表的方法或自行拟定建立的方法,在开展功效评价前,评价机构应当完成。
第十六条 承担化妆品功效宣称评价的机构应当建立良好的实验室规范,完成功效宣称评价工作和出具报告,并对出具报告的真实性、可靠性负责。
第十七条 化妆品功效宣称评价试验完成后,应当由承担功效评价的机构出具化妆品功效宣称评价报告。
第十八条 化妆品注册人、备案人应当及时对化妆品功效宣称依据和摘要进行归档并妥善保存备查。
第十九条 化妆品功效宣称依据的摘要应当简明扼要地列出产品功效宣称依据的内容。
第二十条 本规范用语的含义。
第二十一条 本规范自2021年5月1日起施行。
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