怎样识别一类、二类医疗器械?

第一类是风险程度低；第二类是具有中度风险。

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

1、第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

2、第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

3、第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

扩展资料：

医疗器械：

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

——医疗器械

可以托运。

时间上最近发布的一个，但不是全部，还有

关于调整旅客随身携带液态物品和打火机火柴乘坐民航飞机管制措施的公告

中国民航局 wwwcaacgovcn 时间：2008-12-17

为保障广大旅客生命财产安全和民航运输安全顺畅，方便旅客乘坐民航飞机，中国民用航空局决定对旅客随身携带液态物品和打火机、火柴乘坐民航飞机管制措施进行调整。现公告如下：

一、严禁旅客在托运行李中夹带打火机、火柴。

旅客可随身携带一只打火机（防风式打火机除外）或一盒火柴乘机。经过安检时，旅客应主动将打火机、火柴交由安检人员单独接受检查。

二、乘坐国际、地区航班的旅客，携带液态物品仍执行中国民用航空总局2007年3月17日发布的《关于限制携带液态物品乘坐民航飞机的公告》的有关规定。

三、乘坐国内航班的旅客经过安检时，可随身携带单件容器容积不超过100毫升、总量不超过1000毫升的液态物品，但属于民航法规禁止旅客随身携带的易燃易爆液态物品除外。

酒类物品不可随身携带，但可作为托运行李交运。酒精度24度以下（含24度）的酒类物品，交运数量不受限制；酒精度在24度（不含24度）至70度（含70度）间的，交运总量不得超过5升；酒精度在70度（不含70度）以上的不得办理交运。酒类物品的包装应符合民航运输有关规定。

四、糖尿病或其他疾病患者，可携带乘机旅途必需的液态药品，但需出示有本人名字的医院证明或者医生处方；有婴儿随行的旅客携带的液态乳制品，经安全检查确认无疑后，准予携带乘机。

五、旅客因违反上述规定造成误机等后果的，责任自负。

六、此公告自2008年12月20日开始实施。中国民用航空局2008年3月14日发布的《关于禁止旅客随身携带液态物品乘坐国内航班的公告》、2008年4月7日发布的《关于禁止旅客随身携带打火机火柴乘坐民航飞机的公告》同时废止。

特此公告。

中国民用航空局

二〇〇八年十二月九日

手术器械清洗流程是什么？一起来看看吧！

1、评估检查手术器械完整性，查看有无锈迹、油迹等。

2、有锈的手术器械流动水冲洗后，用除锈剂局部涂擦除锈后，再用流动水刷洗，后使用软水、纯化水终末漂洗，然后放入清洁网篮送干燥柜干燥。

3、有油迹的手术器械用碱性清洗剂毛刷刷洗，碱性清洗剂浓度按厂家说明书使用，碱性清洗剂刷洗后，再用流动水刷洗和冲洗，后使用软水、纯化水进行终末漂洗，然后装入清洁篮筐内方可干燥。

4、器械刷洗时一定在水面下操作，避免气溶胶产生和水滴飞溅，造成周围环境的污染。

知识拓展

手术器械清洗的方法有哪些

目前手术器械的主要清洗方式可分为手工清洗、机械清洗，如超声波清洗、机器自动清洗等，操作前根据器械的数量、特性、污染程度等进行评估，选择合适的清洗方法和操作程序。器械清洗通常情况下遵循先清洗后消毒的处理程序，特殊情况下的器械，应按先消毒后清洗再灭菌的处理程序。使用后的器械附着有血液、体液、脂肪和组织碎屑等，应及时清洗，避免这些物质在器械表面干燥后，影响器械的使用寿命，同时给器械的清洗带来一定的难度，从而影响灭菌效果。下面简单介绍两种清洗方法：

1、手工清洗

手工清洗能够有针对性地去除器械上湿性、干性的血渍和污渍、锈迹、水垢、化学药剂残留、医用胶残留等情况，适用于器械的清洗预处理，精密器械的清洗等，结构复杂的器械应拆卸后清洗。手工清洗时水温宜为15~30℃，清洗用具、清洗池等应每天清洁与消毒。手工清洗后的器械必须经过冲洗、浸泡、洗涤、漂洗、终末漂洗、干燥等处理流程才能进行检测、保养、包装。

2、机械清洗

机械清洗利用清洗设备完成清洗去污的方法，具有自动化、程序化、标准化和清洗效率高等优点，是医疗器械清洗采用的的首选方法，自动化程度高的设备在完成预清洗、洗涤、漂洗、终末漂洗、消毒、干燥等处理时，完全是自动化（全自动）的一键式操作，自动化程度较低（半自动）的设备则需要加入人工辅助操作。机械清洗适用于耐高温、湿热材质的器械清洗。

无菌技术是指在医疗护理操作中,防止一切微生物侵入人体和防止无菌区域和无菌物品被污染的操作技术。

　　卵圆钳：钳的柄部有两环，使用时手指套入环内，钳的下端（持物端）有两个小环，可用以夹取刀、剪、钳、镊、治疗碗及弯盘等。由于两环平行紧贴，不能持重物。

　　三叉钳：结构和卵圆钳相似。不同处是钳的下端为三叉类，呈弧形向内弯曲。用以夹取盆、盒、瓶、罐等较重的物品。

　　镊子：镊的尖端细小，使用时灵巧方便。适用于夹取棉球、棉签、针头、注射器、缝针等小物品。

　　无菌容器：

　　无菌盒

罐

治疗碗

　　无菌溶液（密封瓶，烧瓶）

　　无菌包：包布

治疗巾

敷料

标签

化学指示胶带。

　　治疗盘

2%碘酊

70%乙醇

棉签

签字笔

　　2．无菌持物钳（镊）的使用法

　　（1）无菌持物钳（镊）应浸泡在盛有消毒溶液的无菌广口容器内，液面需超过轴节以上2－3cm或镊子1／2处。容器底部应垫无菌纱布，容器口上加盖。每个容器内只能放一把无菌持物钳（镊）。

　　（2）取放无菌持物钳（镊）时，尖端闭合，不可触及容器口缘及溶液面以上的容器内壁。手指不可触摸浸泡部位。使用时保持尖端向下，不可倒转向上（图5－8），以免消毒液倒流污染尖端。用后立即放回容器内，并将轴节打开。如取远处无菌物品时，无菌持物钳（镊）应连同容器移至无菌物品旁使用。

　　（3)无菌持物钳（镊）不能触碰未经灭菌的物品，也不可用于换药或消毒皮肤。如被污染或可疑污染时，应重新消毒灭菌。

　　（4）无菌持物钳（镊）及其浸泡容器，每周消毒灭菌1次，并更换消毒溶液及纱布。外科病室每周2次，手术室，门诊换药室或其他使用较多的部门，应每日灭菌1次。。

　　什么是PSU塑胶原料

　　1，PSU塑胶原料（Polysulfone Plastics）是分子主链含有砜基和芳环的高分子聚合物，目前聚砜类塑料主要有三类：普通双酚A型PSF（即通常所说的PSF）、聚芳砜和聚醚砜。

　　2，PSU塑胶原料为琥珀透明固体材料，硬度和冲击强度高，无毒、耐热耐寒性耐老化性好，可在-100--175度下长期使用。耐无机酸碱盐的腐蚀，但不耐芳香烃和卤化烃。聚芳砜硬度高，耐辐射，耐热和耐寒性好，并具有自息性，可在-100-175度下长期使用。

　　3，在耐辐射性方面为塑料的良好品种。PSU塑胶原料易于加工成型、能达到精密的公差，除浓硝酸、浓硫酸外，对其他酸、碱、醇、脂肪烃 等化学物品稳定。

　　PSUY用途体现方面

　　1，日用品方面，PSU塑胶原料可用于制作加湿器、吹风机、服装汽蒸、照相机盒，放映机元器件等耐热、耐水解产品。经04-16MGy 辐射和良好干燥过的PSU粒料，在310℃和模温170℃下很容易注塑成型，适用于层压材料的粘合剂，所有带硅烷的聚砜如PSU-SR、PKXR等均可作为粘合剂，用于上浆玻纤和石墨纤维制作复合材料，用石墨织物增强的带硅烷基的PSU，可制作升降舵等飞机部件。PSU在加上固体润滑剂聚四氟乙烯后，可增加耐磨性和物理机械性能，也应用于制备耐磨性涂料；

　　2，电子电气方面，PSU可用于制作各种接触器、接插件、变压器绝缘件、可控硅帽、绝缘套管、线圈骨架、接线柱和集电环等电气零件，印刷电路板、轴套、罩、TV系统零件、电容器薄膜、电刷座、碱性蓄电池盒等；

　　3，厨房用品方面，PSU可代替玻璃及不锈钢制品用于制造蒸汽餐盘、咖啡盛器、微波烹调器、牛奶及农产品盛器，蛋炊具及挤奶器部件、饮料和食品分配器等产品。PSU为无毒制品，可制成反复与食品接触的用具。PSU作为透明新材料，耐热水、水解稳定性优于其他任何一种热塑性塑料，故可用于制作咖啡壶等。用PSU制作的连接管，用于玻纤或玻纤增强的聚酯砌面，管外层强度高，管内层耐化学品，较钢管轻，且透明，便于临控，常用于食品工业和制作强光灯的灯盏；

　　4，卫生及医疗器械方面，PSU可用于制作外科手术盘、喷雾器、加湿器、接触透镜夹具、流量控制器、器械罩、牙科器械、液体容器、起搏器、呼吸器和实验室器械等。PSU用于制作各种医疗制品较玻璃制品成本低，而且不易破裂，故可用于仪器外壳，齿科仪器，心瓣盒，刀片清理系统，软接触镜片的成型盒，微型过滤器，渗析膜等。PSU还可用于镶牙，其粘接强度比丙烯酸高一倍；

　　5，汽车、航空方面，PSU可用于制作防护罩 元件、电动齿轮、蓄电池盖、雷管、电子发火装置元件、灯具部件、飞机内部配件和飞机外部零件、宇航器外部防护罩等。还可用于PSU制作照明器档板、电传动装置、传感器等，世界市场上用来制作机舱部件的聚砜类聚合物需求在继续增长，主要是由于这类聚合物燃烧时释放的热量少、产生的烟雾少，有毒气体扩散量少，完全符合安全规定的使用要求；

　　6，除此之外，PSU塑胶原料还可制造各种化工加工设备（如泵外罩、塔外保护层等）、食品加工设备、污染控制设备、奶制品加工设备及工程、建筑、化工用管道等。

一次性使用无菌输注器械的定义：为保证医疗器械耗材在临床上使用的安全性、有效性，避免交叉感染，一次性使用完毕后需要销毁（包括毁型）的医疗器械（主要指消耗材料）。

一次性使用无菌输注器械的基本用途：主要供医疗机构进行对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或生理过程的研究、替代、调节等。

酒精棉片、碘酒棉棒、输液消毒包等作为I 类医疗器械管理；可重复使用的防护服、隔离衣、防护帽及防护鞋套、医用口罩、医用隔离舱、手术衣等作为II类医疗器械管理；一次性介入治疗仪探头等作为III类医疗器械管理，其中，国家重点监控第III类医疗器械产品目录：

河南亚都实业一次性使用无菌医疗器械

1、一次性使用无菌注射器；

2、一次性使用输液器；

3、一次性使用输血器；

4、一次性使用麻醉穿刺包；

5、一次性使用静脉输液针；

6、一次性使用无菌注射针；

7、一次性使用塑料血袋；

8、一次性使用采血器；

9、一次性使用滴定管式输液器。

一次性医疗器械的使用需要严格遵守以下六大制度：

1建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购验收记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。

2从生产或经营企业采购无菌器械，应验明生产或企业的必要证件（生产许可证、产品注册证、经营许可证）、销售人员的合法身份。

3建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁，零部件不再具有使用功能的因经消毒无害化处理，并做好记录。

4若发现小包装已破损、标识不清的无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时与生产厂家联系，予以更换。

5若发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时与生产厂家联系，予以更换。

6使用无菌器械发生可疑不良事件时，应按规定及时报告省医疗器械不良事件监测中心。

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

医疗器械行业涉及到医药、机械、电子、塑料等多个行业，是一个多学科交叉、知识密集、资金密集的高技术产业。而高新技术医疗设备的基本特征是数字化和计算机化，是多学科、跨领域的现代高技术的结晶，其产品技术含量高，利润高，因而是各科技大国，国际大型公司相互竞争的制高点，进入门槛较高。即使是在行业整体毛利率较低、投入也不高的子行业也会不断有技术含量较高的产品出现，并从中孕育出一些具有较强盈利能力的企业。因此行业总体趋势是高投入、高收益。

医疗器械图册

医疗器械图册(7张)

医学影像设备是医院医疗设备中不可或缺的组成部分，也是医院综合实力的重要体现，不仅为临床诊断、治疗提供重要保障，同时为临床科学研究提供重要平台。影像设备作为一个综合平台，对医院的发展起着重要推动作用。

随着我国医疗事业的发展和部分医院设备的更新换代，最近几年，我国医疗影像诊断设备的市场需求急剧增长，客观上推动了我国医疗影像诊断设备行业的发展，在迅速发展的过程中，一些企业不断地成长壮大，形成了一定的竞争力，国内自主生产的医学影像诊断设备的市场占有率有所提高。

医疗器械作为医药行业的一个重要组成部分，对于消费者来说，医疗机构中医疗机械的配置情况是仅次于医师配备的用来评判医疗机构的标准。

医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门槛较高。中国医疗机构的整体医疗装备水平还很低，在全国基层医疗卫生机构的医疗器械和设备中，有15%左右是20世纪70年代前后的产品，有60%是上世纪80年代中期以前的产品，它们更新换代的过程又是一个需求释放的过程，将会保证未来10年甚至更长一段时间中国医疗器械市场的快速增长。

手术器械，一般先用流水刷净血污，然后，仔细检查器械，医用缝合针、医用手术刀片，都直接扔掉不清洗，器械检查如果发现不合格器械，及时剔除，将合格器械，送入超声波清洗器，震荡清洗，然后，风干，器械室会把锐利的东西，如刀片，缝合针，装在针盒里，然后，和其他器械，辅料，手术巾，包在一个大蓝布手术器械包里，然后打好绳子，贴上高压蒸汽消毒指示贴，送入高压蒸汽消毒锅消毒，每个消毒锅，放灭菌指示卡、5支留点温度计，插在左上，右上 中间 左下 右下 消毒30分钟，包裹不应该大于55乘33乘22 CM 还可以煮沸消毒2小时，也可以用01%新洁尔灭 浸泡30分钟，或者用01洗必泰浸泡30分钟，也可以先煮沸1小时，后用02戊二醛，浸泡10小时，彻底消毒。

手术人员消毒 用肥皂冻洗手，洗手后，用醋酸氯已定 统称灭菌王 刷手，再洗掉，然后，再涂一层灭菌王，自然烘干。

手术室消毒 先清扫手术室，打扫完毕后，开窗通风，在清扫中，把用过的手术器械，装在消毒盒里，按上述方法消毒，用过的敷料，直接焚烧后深埋。然后，打开紫外线灯，照射一小时，空气消毒，或者用过氧乙酸喷洒消毒，还可以用福尔马林，和高锰酸钾，混合，进行空气消毒。

手术室洗手用水，用自来水，经过紫外线照射，就可以了。特异性感染病人，手术后的污物，必须单独处理！

病人皮肤消毒，用4%碘酊，擦拭后，再用75%乙醇，脱去碘酊，风干后，铺无菌巾，夹上布巾钳，然后，手术者，巡回护士，带好手套，铺洞巾，切开皮肤前，用酒精擦拭，准备好纱布，先找好切开位置，用刀背划痕，以确保缝合时，对合准确。