河南亚都实业一次性医疗器械有哪些

一次性使用无菌输注器械的定义：为保证医疗器械耗材在临床上使用的安全性、有效性，避免交叉感染，一次性使用完毕后需要销毁（包括毁型）的医疗器械（主要指消耗材料）。

一次性使用无菌输注器械的基本用途：主要供医疗机构进行对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或生理过程的研究、替代、调节等。

酒精棉片、碘酒棉棒、输液消毒包等作为I 类医疗器械管理；可重复使用的防护服、隔离衣、防护帽及防护鞋套、医用口罩、医用隔离舱、手术衣等作为II类医疗器械管理；一次性介入治疗仪探头等作为III类医疗器械管理，其中，国家重点监控第III类医疗器械产品目录：

河南亚都实业一次性使用无菌医疗器械

1、一次性使用无菌注射器；

2、一次性使用输液器；

3、一次性使用输血器；

4、一次性使用麻醉穿刺包；

5、一次性使用静脉输液针；

6、一次性使用无菌注射针；

7、一次性使用塑料血袋；

8、一次性使用采血器；

9、一次性使用滴定管式输液器。

一次性医疗器械的使用需要严格遵守以下六大制度：

1建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购验收记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。

2从生产或经营企业采购无菌器械，应验明生产或企业的必要证件（生产许可证、产品注册证、经营许可证）、销售人员的合法身份。

3建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁，零部件不再具有使用功能的因经消毒无害化处理，并做好记录。

4若发现小包装已破损、标识不清的无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时与生产厂家联系，予以更换。

5若发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时与生产厂家联系，予以更换。

6使用无菌器械发生可疑不良事件时，应按规定及时报告省医疗器械不良事件监测中心。

第一类是风险程度低；第二类是具有中度风险。

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

1、第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

2、第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

3、第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

扩展资料：

医疗器械：

医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。

效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。

目的是疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；生命的支持或者维持；妊娠控制；通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。

——医疗器械

麻醉包是硬膜外的麻醉工具，主要包括一根穿刺针，一个导管，一支一次性无菌无阻力注射器，无菌敷料，纱布，消毒盒，导管与注射器连接套管、、、腰麻硬膜外联合（CSEA）联合套件比麻醉包多出一支穿刺针和针心

还真没有这方面的书，估计这个也无法标准化。因为每个骨科医生的工作经验和习惯都不尽相同，患者的病情也需要具体问题具体分析，灵活掌握才行。

在骨科临床的实际工作中，有不同的骨科手术器械包，比方说，四肢内固定手术包、颈椎内固定手术包、腰椎内固定手术包、关节置换手术包等等。这些手术器械包里都是成套的器械，足以应付一般的、不出意外的手术，属于骨科手术的基础器械，手术包不同，里面器械的种类和数量也不尽相同。除了基础器械，不同的手术还会用到不同的特殊器械，这个需要术者亲自去手术室找护士长协调准备，有的手术缺少了特殊的器械是做不了的。特殊器械准备的不充分，到时候台上可就尴尬了，呵呵，容易被挂到台上。这样的经历，遇到一次就会终身难忘。

手术属于经验学科，充分准备好做手术需要的器械，也同样需要丰富的经验。医生甲用着顺手的家伙事儿，医生乙就不一定使着方便。

同样都是武林高手，处理问题的时候，有的人擅长用刀，有的人习惯用棍，不一而足。

我本人就是骨科医生，对这个问题的认识呢，也是一家之言，不足之处，也欢迎大家批评指正，大家共同学习共同进步。

这回明白点了吧。

明白点了就赶紧去采纳一下，你就说我辛苦不？辛不辛苦？

1专人负责，定期、定时监测消毒质量，并随时进行抽查。

2每季用指示剂监测高压锅的灭菌性能，每锅有大于5个点的化学监测指标，并有操作记录，每月对治疗包及注射器进行细菌培养、热原试验及氯化物测定各一次。

3每周二次抽检注射器的洗涤质量，包括澄明度测定、酸碱度测定，均需阴性，并记录，每月对治疗包及注射器进行细菌培养、热原试验及氯化物测定各一次。

4购进一次性使用的无菌物品，每批抽样监测热原试验及细菌培养，阴性后方可发放。

5每天对清洗室、包装室、手套间、无菌室用紫外线灯照射60分钟，并做好记录，每月对无菌室进行一次空气培养。 1物品应分类包装，同一品种或类别的物品应按顺序摆放整齐，以便于使用。

2空针筒装配时，必须严格检查是否配套、清洁、有无裂缝、漏气管，并按需要放上针头，贮盛于带有通气孔、筛孔的方盘中，在物品放入后应将筛孔密闭（到灭菌时再打开），写上有效期，签名。

3对要保管的金属器械上油，尤其是器械的关节处，以防生锈，检查刀、剪是否锐利，其他器械功能是否良好，按各包装所需配齐器械，经第二人核对后进行包装，挂上小牌，注上名称、有效期，并签名。

4器械包装重量不超过7Kg,纤维类织物应按使用的顺序折叠排放，其外形尺寸不大于30×30×25cm，重量不超过5Kg。

5盘、盒、器、皿类物品应单件包装，若按需要将不同类型的盘、盒、器、皿包装在一起时，则有盖的应打开，所有器皿口子应朝一个方向，器皿之间用吸湿毛巾隔开，以便蒸汽流通。

6包布应一用一清洁一消毒，大小合适，禁用破损包布和无孔铝饭盒。

7打包可捆扎，需松紧合适；包内放132℃压力蒸汽灭菌标记，包布补贴指示胶带。 1供应室工作人员应熟练掌握各种器械、物品的性能及清洁、消毒、灭菌、保养的方法，严格遵守各项规章制度和各种操作常规。

2污染、清洁、灭菌的物品要严格分开，各种器械包和治疗包应有操作常规及物品卡，装备完毕的各种器械包、治疗包应有专人核对，防止差错。

3各种灭菌治疗包应注明名称、灭菌日期或有效日期、签名和灭菌标记。

4无菌物品应专室存放，保持清洁、干燥，定期打扫、消毒，并每月进行空气采样培养，每日严格检查有效期（一般治疗用品7～10天，输液器具7天，霉季应酌情缩短），过期或有污染可疑时应重新消毒灭菌。

5对灭菌物品每月抽样作细菌培养检查，输液器具每日作致热源测定，每种灭菌包（盒）均应放苯甲酸等指示剂测定灭菌效果，未达到灭菌要求者应重新灭菌。

6对高压铅，应定期保养检修并进行效能测定。

7岗位明确，各岗一卡，相互检查督促。

8每日工作完毕，做好清洁整理工作，每周大扫除，每月对室内空气进行一次细菌培养，各种搪瓷器皿应每月擦洗一次。各种布类用品每次用后应换洗。

9各科室用过的输液器具应立即用清水冲洗；供应室不定期抽样送检，测定含糖量，并做到及时洗涤、包装、消毒灭菌（包装后2～4小时内完成），防止致热源产生。

10每月下科室核对各种治疗器材的贮备基数，征求意见。

11供应室、洗涤室严禁洗涤非供应范围的一切物品，并严格执行各项操作规程。

12无菌物品贮藏室不得存放任何杂物，非本室人员不得擅自入内，取放无菌物品时要洗手，戴口罩，更衣换鞋。

13收发各种供应器材时，必须填写清单，双方认真查对，签名。 1凡是曾接触过病原微生物的物品，应先以化学消毒剂处理（浸泡30分钟），然后进行常规清洗。

2常规清洗时，先用洗洁精浸泡、擦洗，以去除物品上的油污、血垢，然后用流水冲净，具有关节、齿槽和缝隙等的器械和器械皿，以及注射器的外管和内芯，都应尽可能张开或拆卸洗刷干净。

3用流水冲净的物品，需用蒸馏水冲洗一次，测PH值中性后，方可包装、消毒、灭菌、供应临床使用。

4各种穿刺针头清洗时，注意针套与针芯配套、斜面一致。

5清洗手套时，先用消毒剂浸泡，取出后用适量洗衣粉在洗衣机中，正反面各洗涤10～20分钟，再用流水洗涤，甩干水分，自然晾干上粉。

6各种导管经常规处理后，用加压器冲洗各导管15分钟，沥干水分，检查各导管，用松节油去胶布痕迹及污迹。

7敷料、布类、纤维类织物，应在洗涤后予以晾干。 1、供应室周围环境应整洁，无污染源。

2、室内环境整洁，无蝇、无虫，墙上无裂缝、无灰尘、无霉点、无蜘蛛网，地面无垃圾死角，每天一小扫，每周二大扫。

3、每室工作前后均用消毒液擦抹物体表面一次，无菌室、包装间及其他各室抹布，拖把应分开固定放置，并有标志，地面用消毒液拖擦，每月二次。

4、严格区分无菌区、清洁区、污染区，路线采用强行通行的方式，不准逆行，严格区分无菌物品、清污物品，流水操作不逆行。 1、供应室工作人员上班时衣帽整洁，不得着工作服进食堂、幼儿园和离院外出。

2、注意认真洗手，操作前洗手，操作后洗手。

3、供应室工作人员每年做一次体检，传染病患者不得从事供应室工作。如乙肝三系阴性者，注射乙肝疫苗。

4、护理人员应熟练掌握各类物品的消毒、洗刷、清洁、灭菌的方法、程序和质量要求，以及各类物品的性能、保养方法和使用范围。

5、供应室工人须培训方可上岗，消毒工人应持有上岗证。

6、定期深入临床科室，检查无菌物品的保管和使用情况，并提出改正意见，应有记录。 1、无菌物品收发、污染物品接收，均应有单独窗口和专职人员，严格控制外来人员进入无菌区和污染区。

2、下收下送应配有专人分别负责无菌物品的收发，污染物品的接收，下送车有明显标志，上层放无菌物品，下层放污染物品，每次收发回来应用消毒液擦拭车子，每周彻底擦洗 ，车轮上油。

3、收回的污染物应在回收间分类，进行初步消毒后再作处理。

4、凡经传染病人或可疑传染病人使用过的医疗物品，应先做初步消毒处理，包扎后送供应室，对有红色标志的传染物，应先用压力蒸气灭菌后，再做常规处理。 1、加强对注射器、针头等物品洗涤质量的监控，按常规含糖耐量测定和热源测定及细菌监测，每月一次。澄明度、PH值每周测定二次。

2、各种消毒标记明确、完整、必须有名称、有效日期、责任人、核对者。标记不清、记录不全，均不得发放。每包应粘贴胶带和132℃压力蒸气灭菌指示管，测定灭菌效果，未达到要求者，重新灭菌。

3、加强对消毒工作的管理，消毒员应严格执行高压灭菌操作程序，保证消毒效果，及时检查并记录灭菌的温度、压力、时间、指示剂显示结果，并按规定保留7天，每晨每台预真空压力锅灭菌前进行一次13-0试验。供应室应有质量监测员，随时督促检查。

4、保证高压锅灭菌结果，每季度一次用嗜热嗜酸脂肪杆菌作为指示菌，以测定热力灭菌的效果。

5、经高压灭菌后，无菌物品在传递过程中应保持清洁、干燥、无污染，消毒室车子（分为灭菌物品车、清洁物品车）每天用消毒液擦拭，并有标志。 1、无菌室通风干燥，应向外排风。

2、室内、柜内清洁、无杂物、无积尘，清洁工具（拖把、抹布等）专用，有标志，应每月用消毒液湿擦抹二次。

3、专职人员相对固定，入室前要洗手、戴口罩、换鞋，严格无菌操作规程，其他人员不得入内。

4、接收无菌物品时应检查标记是否完整，包布是否清洁干燥，针筒盒的孔有无关闭，监测每包3M胶带是否达到灭菌效果。物品应按顺序放置。每月检查，不得有过期物品。有效期通常为7天，霉季为5天，过期或有污染可疑者应重新消毒灭菌。

5、无菌室消毒合格，空气培养细菌菌数低于4cfu/(φ90mm平皿。5min)。

6、无菌室及各包装间紫外线灯管每天用95%酒精擦拭灯管，并记录照射时间，每60天（2个月）用紫外线强度卡自测强度一次，低于70μw/cm2时报告医院感染科，得测后确实低于70μw/cm2时，更换灯管。 1由供应室统一向设备库房领取一定数量的一次性医疗用品，在进货的同时，认真检查产品的三证是否齐全，同时，检查批号、生产日期、生产厂家、消毒日期、外包装消毒标记等各项指标，均合格后方可领用。

2对每一批号的一次性输液用品均应抽样检查热源反应、细菌培养，各项指标合格后，方可发放给各临床科室。供病人使用。

3随时征求各使用科室的意见，如发现有输液器漏水、漏气等现象，及时与设备科联系，或作退货处理。

4各种输液用品由供应室统一以一对一调换的方式给各临床科室，及时回收用过的一次性用品。

5回收后的一次性用品统一浸泡在1：100的施康等消毒液中，半小时后捞出沥干，固定放置，并毁形。

6每月由卫生厅（局）指定的回收单位统一回收一次性用品。