化妆品卫生监督条例实施细则

第一章　总则第一条　根据《化妆品卫生监督条例》（以下简称《条例》）第三十四条的规定，制定本实施细则。第二条　各级地方人民政府要加强对化妆品卫生监督工作的领导。县级以上卫生行政部门要认真履行化妆品卫生监督职责，加强与有关部门的协作，健全化妆品卫生监督检验机构，增强监督检验技术能力，提高化妆品卫生监督人员素质，保证《条例》的贯彻实施。第二章　审查批准《化妆品生产企业卫生许可证》第三条　《化妆品生产企业卫生许可证》的审核批准程序是：

　　（一）化妆品生产企业到地市级以上卫生行政部门领取并填写《化妆品生产企业卫生许可证申请表》（附件1）一式3份，经省级企业主管部门同意后，向地市级以上卫生行政部门提出申请。

　　申请《化妆品生产企业卫生许可证》的具体办法由各省、自治区、直辖市卫生行政部门制定，报卫生部备案。

　　（二）经省、自治区、直辖市卫生行政部门审查合格的企业，发给《化妆品生产企业卫生许可证》。

　　卫生行政部门应在接到申请表次日起3个月内作出是否批准的函复，对未批准的，应当说明不批准的理由。

　　（三）《化妆品生产企业卫生许可证》采用统一编号，有效期四年。

　　省、自治区、直辖市卫生行政部门应依据原申报材料每2年对企业复核1次。第四条　《化妆品生产企业卫生许可证》有效期满前3个月应当按本《实施细则》第三条规定重新申请。

　　申请获批准的，换发新证，可继续使用原《化妆品生产企业卫生许可证》编号。第五条　已获《化妆品生产企业卫生许可证》的企业增加生产新类别的化妆品，须报省、自治区、直辖市卫生行政部门备案。第六条　跨省、自治区、直辖市联营的化妆品生产企业，分别在所在地申请办理《化妆品生产企业卫生许可证》。

　　化妆品生产企业迁移厂址、另设分厂或者在厂区外另设车间，应按规定向省、自治区、直辖市卫生行政部门申请办理《化妆品生产企业卫生许可证》。

　　《化妆品生产企业卫生许可证》应注明分厂（车间）。第七条　《化妆品生产企业卫生许可证》不得涂改、转让，严禁伪造、倒卖。

　　化妆品生产企业变更企业名称，必须到发证机关申请更换新证。

　　遗失《化妆品生产企业卫生许可证》，应及时向发证机关报失，并申请补领新证。

　　自行歇业的化妆品生产企业，应及时到发证机关注销《化妆品生产企业卫生许可证》。第八条　《化妆品生产企业卫生许可证》依据《条例》第六条规定颁发。

　　其中不具备《条例》第六条第一款第五项条件的，在规定的期限内可以委托有条件的非化妆品卫生监督检验机构代检。

　　具体期限由省、自治区、直辖市卫生行政部门根据具体情况规定。第九条　新建、改建、扩建化妆品生产场地的选址、建筑设计应符合化妆品卫生标准和要求。

　　省、自治区、直辖市卫生行政部门应对其选址、建筑设计进行审查，并参加竣工验收。第十条　直接从事化妆品生产人员（包括临时工）必须依照《条　例》规定实施健康检查：

　　（一）化妆品生产企业负责本单位人员体检的组织工作。每年向所在地的县级以上卫生行政部门提交应体检的人员名单，并组织应体检人员到县级以上医疗卫生机构体检。

　　（二）健康体检按统一要求、统一标准实施检查。体检机构应认真填写体检表，于体检结束后15日内报出体检结果。

　　（三）卫生行政部门应认真审查受检人员的健康状况，符合要求者发给"健康证"；不符合要求者，通知受检单位将其调离直接从事化妆品生产的岗位。卫生行政部门应在接到体检结果次日起15日内发出"健康证"或调离通知。

　　（四）对患有痢疾、伤寒、病毒性肝炎、活动性肺结核患者的管理，按国家《传染病防治法》有关规定执行；患有手癣、指甲癣、手部湿疹、发生于手部的银屑病或者鳞屑、渗出性皮肤病者，必须在治疗后经原体检单位检查证明痊愈，方可恢复原工作。

　　健康检查的管理办法按照国务院卫生行政部门有关规定执行。第三章　化妆品卫生质量和使用安全监督第十一条　特殊用途化妆品投放市场前必须进行产品卫生安全性评价。

　　产品卫生安全性评价单位由国务院卫生行政部门实施认证。

第一章　总则第一条　为保证进出口化妆品的安全卫生质量，保护消费者身体健康，根据《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例、《化妆品卫生监督条例》和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律、行政法规的规定，制定本办法。第二条　本办法适用于列入《出入境检验检疫机构实施检验检疫的商品目录》及有关国际条约、相关法律、行政法规规定由检验检疫机构检验检疫的化妆品（包括成品和半成品）的检验检疫及监督管理。第三条　国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）主管全国进出口化妆品检验检疫监督管理工作。

　　国家质检总局设在各地的出入境检验检疫机构（以下简称检验检疫机构）负责所辖区域进出口化妆品检验检疫监督管理工作。第四条　进出口化妆品生产经营者应当依照法律、行政法规和相关标准从事生产经营活动，保证化妆品安全，对社会和公众负责，接受社会监督，承担社会责任。第二章　进口化妆品检验检疫第五条　检验检疫机构根据我国国家技术规范的强制性要求以及我国与出口国家（地区）签订的协议、议定书规定的检验检疫要求对进口化妆品实施检验检疫。

　　我国尚未制定国家技术规范强制性要求的，可以参照国家质检总局指定的国外有关标准进行检验。第六条　进口化妆品由口岸检验检疫机构实施检验检疫。国家质检总局根据便利贸易和进口检验工作的需要，可以指定在其他地点检验。第七条　检验检疫机构对进口化妆品的收货人实施备案管理。进口化妆品的收货人应当如实记录进口化妆品流向，记录保存期限不得少于2年。第八条　进口化妆品的收货人或者其代理人应当按照国家质检总局相关规定报检，同时提供收货人备案号。

　　其中首次进口的化妆品应当提供以下文件：

　　（一）符合国家相关规定要求，正常使用不会对人体健康产生危害的声明；

　　（二）产品配方；

　　（三）国家实施卫生许可或者备案的化妆品，应当提交国家相关主管部门批准的进口化妆品卫生许可批件或者备案凭证；

　　（四）国家没有实施卫生许可或者备案的化妆品，应当提供下列材料：

　　1 具有相关资质的机构出具的可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料；

　　2 在生产国家（地区）允许生产、销售的证明文件或者原产地证明；

　　（五）销售包装化妆品成品除前四项外，还应当提交中文标签样张和外文标签及翻译件；

　　（六）非销售包装的化妆品成品还应当提供包括产品的名称、数/重量、规格、产地、生产批号和限期使用日期（生产日期和保质期）、加施包装的目的地名称、加施包装的工厂名称、地址、****；

　　（七）国家质检总局要求的其他文件。

　　上述文件提供复印件的，应当同时交验正本。第九条　进口化妆品在取得检验检疫合格证明之前，应当存放在检验检疫机构指定或者认可的场所，未经检验检疫机构许可，任何单位和个人不得擅自调离、销售、使用。第十条　检验检疫机构受理报检后，对进口化妆品进行检验检疫，包括现场查验、抽样留样、实验室检验、出证等。第十一条　现场查验内容包括货证相符情况、产品包装、标签版面格式、产品感官性状、运输工具、集装箱或者存放场所的卫生状况。第十二条　进口化妆品成品的标签标注应当符合我国相关的法律、行政法规及国家技术规范的强制性要求。检验检疫机构对化妆品标签内容是否符合法律、行政法规规定要求进行审核，对与质量有关的内容的真实性和准确性进行检验。第十三条　进口化妆品的抽样应当按照国家有关规定执行，样品数量应当满足检验、复验、备查等使用需要。以下情况，应当加严抽样：

　　（一）首次进口的；

　　（二）曾经出现质量安全问题的；

　　（三）进口数量较大的。

　　抽样时，检验检疫机构应当出具印有序列号、加盖检验检疫业务印章的《抽/采样凭证》，抽样人与收货人或者其代理人应当双方签字。

　　样品应当按照国家相关规定进行管理，合格样品保存至抽样后4个月，特殊用途化妆品合格样品保存至证书签发后一年，不合格样品应当保存至保质期结束。涉及案件调查的样品，应当保存至案件结束。第十四条　需要进行实验室检验的，检验检疫机构应当确定检验项目和检验要求，并将样品送具有相关资质的检验机构。检验机构应当按照要求实施检验，并在规定时间内出具检验报告。

法律分析：《化妆品注册备案管理办法》已于2020年12月31日经国家市场监督管理总局2020年第14次局务会议审议通过，现予公布，自2021年5月1日起施行。为了规范化妆品注册和备案行为，保证化妆品质量安全，根据《化妆品监督管理条例》，制定本办法。在中华人民共和国境内从事化妆品和化妆品新原料注册、备案及其监督管理活动，适用本办法。化妆品、化妆品新原料注册，是指注册申请人依照法定程序和要求提出注册申请，药品监督管理部门对申请注册的化妆品、化妆品新原料的安全性和质量可控性进行审查，决定是否同意其申请的活动。化妆品、化妆品新原料备案，是指备案人依照法定程序和要求，提交表明化妆品、化妆品新原料安全性和质量可控性的资料，药品监督管理部门对提交的资料存档备查的活动。

法律依据：《化妆品注册备案管理办法》

第四条 国家对特殊化妆品和风险程度较高的化妆品新原料实行注册管理，对普通化妆品和其他化妆品新原料实行备案管理。

第五条 国家药品监督管理局负责特殊化妆品、进口普通化妆品、化妆品新原料的注册和备案管理，并指导监督省、自治区、直辖市药品监督管理部门承担的化妆品备案相关工作。国家药品监督管理局可以委托具备相应能力的省、自治区、直辖市药品监督管理部门实施进口普通化妆品备案管理工作。

国家药品监督管理局化妆品技术审评机构（以下简称技术审评机构）负责特殊化妆品、化妆品新原料注册的技术审评工作，进口普通化妆品、化妆品新原料备案后的资料技术核查工作，以及化妆品新原料使用和安全情况报告的评估工作。

国家药品监督管理局行政事项受理服务机构（以下简称受理机构）、审核查验机构、不良反应监测机构、信息管理机构等专业技术机构，承担化妆品注册和备案管理所需的注册受理、现场核查、不良反应监测、信息化建设与管理等工作。