苯磺酸左旋氨氯地平片 施慧达

医生你好，挺好的。苯磺酸左旋氨氯地平片主要原料主要成分为苯磺酸左旋氨氯地平。主要作用（1）高血压病

（2）心绞痛。适宜人群高血压、心绞痛患者。用法用量（1）治疗高血压和心绞痛的初始剂量为25mg，一日1次；根据患者的临床反应，可将剂量增加，最大可增至5mg，一日1次。

（2）本品与噻嗪类利尿剂、β-受体阻滞剂和血管紧张素转换酶抑制剂合用时不需调剂量。不良反应：患者对本品能很好地耐受。（1）较少见的副反应是头痛、水肿、疲劳、失眠、恶心、腹痛、面红、心悸和头晕；（2）极少见的副反应为瘙痒、皮疹、呼吸困难、无力、肌肉痉挛和消化不良；（3）与其他钙拮抗剂相似，极少有心肌梗塞和胸痛的不良反应报道，而且这些不良反应不能与病人本身的基础疾病明确区分；（4）尚未发现与本品有关的实验室检查参数异常。

目录 1 拼音 2 药品标准 21 正式名 22 汉语拼音 23 标准号 24 拉丁文或英文 25 主要活性成分 26 性状 27 鉴别 28 检查 29 含量测定 210 作用与用途 211 用法与用量 212 注意 213 剂量 214 标示量 215 类别 216 制剂 217 规格 218 贮藏 219 有效期 附： 苯磺酸氨氯地平片药品说明书 1 拼音

běn huáng suān ān lǜ dì píng piàn

2 药品标准 21 正式名

苯磺酸氨氯地平片

22 汉语拼音

Benhuangsuan Anludiping Pian

23 标准号

WS439（X380）95

24 拉丁文或英文

TABELLAE AMLODIPINI BESYLATIS

25 主要活性成分

含氨氯地平（C20H25N2O5Cl）应为标示量的950～1050%。

26 性状

白色片。

27 鉴别

（1）取本品的细粉适量（约相当于氨氯地平20mg）加甲醇4ml，置乳钵中研磨数分钟，滤过，滤液作为供试品溶液；另取苯磺酸氨氯地平对照品约70mg，加甲醇10ml溶解，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典1990年版二部附录30页）试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以氯仿甲醇浓氨溶液（80∶20∶3）为展开剂，展开后，晾干，量紫外光灯（254nm）下检视，供试品所显主斑点的颜色及位置应与对照品的主斑点相同。

（2）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。

28 检查

含量均匀度 以含量测定项下测得的每片含量计算，应符合规定。（中国药典1990年版二部附录59页）。

溶出度 取本品，照溶出度测定法（中国药典1990年版二部附录60页第二法），以盐酸溶液（09→1000）500ml为溶剂，转速为每分钟75转，依法操作，经30分钟时，取溶液20ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取苯磺酸氨氯地平15mg精密称定，置100ml量瓶中，加甲醇数ml溶解后加盐酸溶液（09→1000）稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml置50ml量瓶中，加盐酸溶液（09→1000）稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照分光光度法（中国药典1990年版二部附录24页），在237nm波长处分别测定吸收度。计算出每片的溶出量，限度为标示量的80%，应符合规定。

其他 应符合片剂项下有关的各项规定（中国药典1990年版二部附录3页）。

29 含量测定

照高效液相色谱法（中国药典1990年版二部附录34页）测定。

系统适用性试验 用十八烷基硅烷健合硅胶为填充剂，甲醇003mol/L磷酸二氢钾溶液（75∶25）为流动相，检测波长为237nm，理论板数按氨氯地平峰计算应不低于500。

对照品溶液的制备 取苯磺酸氨氯地平对照品17mg，精密称定，置100ml量瓶中，加流动相溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中，加流动相至刻度，摇匀，即得。

供试品溶液的制备 取本品10片，分别置200ml量瓶中，加水20ml，使片剂崩解，加流动相约160ml，超声处理30分钟，取出，放冷至室温，加流动相至刻度，摇匀，滤过，取续滤液备用，即得。

测定法 精密量取对照品溶液和供试品溶液各20μl，注入液相色谱仪，量取峰面积，用外标法求出10片的平均含量，即得。

210 作用与用途

钙离子拮抗剂。

211 用法与用量

口服一次5mg（氨氯地平）一日一次。

212 注意 213 剂量 214 标示量 215 类别 216 制剂 217 规格

5mg（氨氯地平）

218 贮藏

遮光，密封保存

219 有效期

二年。

心脑血管疾病心脏血管和脑血管疾病统称也被称富贵病三高症60岁上老年人40%~45%患有高血压同

时还患有高血糖或高血脂根据卫生部2007年统计数字显示据国外资料显示50%左右糖尿病人都合并有高血压、高血脂等多种老年疾病

苯磺酸氨氯地平片能够用于高血压心绞痛:尤其自发性心绞痛慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛苯磺酸氨氯地平片有效成分氨氯地平氨氯地平对血管有较强选择性舒张冠脉和全身血管增加冠脉血流量起效缓慢持续时问长久对缺血性心肌起保护作用对心率无明显影响此外苯磺酸氨氯地平片还能显著降低高血压患者肾血管阻力增加肾血流量使高阻力肾血流改变得改善高血压治疗有效地保护肾脏功能

苯磺酸氨氯地平片钙通道阻滞剂(剂即慢通道阻滞剂或钙离子拮抗剂)能阻滞心肌和平滑肌细胞外钙离子经细胞膜钙离子通道跨膜进入细胞内苯磺酸氨氯地平片抗高血压作用机制直接松驰血管平滑肌缓解心绞痛确切机制还未完全肯定通过扩张外周小动脉和冠状动脉减少总外周血管阻力解除冠状动脉痉挛降低心脏负荷减少能量消耗和对氧需求从而缓解心绞痛

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苯磺酸氨氯地平片能够用于高血压，心绞痛，尤其自发性心绞痛，慢性稳定性心绞痛及变异型心绞痛。苯磺酸氨氯地平片的有效成分是氨氯地平。

氨氯地平对血管有较强的选择性，可舒张冠脉和全身血管，增加冠脉血流量，起效缓慢，持续时问长久。对缺血性心肌起保护作用，对心率无明显影响。

此外，苯磺酸氨氯地平片还能显著降低高血压患者肾血管阻力，增加肾血流量，使高阻力的肾血流改变得到改善，在高血压的治疗中有效地保护肾脏功能。

苯磺酸氨氯地平片为钙通道阻滞剂(剂即慢通道阻滞剂或钙离子拮抗剂)，能阻滞心肌和平滑肌细胞外钙离子经细胞膜钙离子通道跨膜进入细胞内。

苯磺酸氨氯地平片抗高血压作用的机制是直接松驰血管平滑肌，缓解心绞痛的确切机制还未完全肯定，但它可以通过扩张外周小动脉和冠状动脉，减少总外周血管阻力，解除冠状动脉痉挛，降低心脏的后负荷，减少能量消耗和对氧的需求，从而缓解心绞痛。