一、特殊用途化妆品由省、自治区、直辖市卫生厅(局)初审合格后,将申报资料送中国预防医学科学院环境卫生监测所(简称“环监所”)。
二、首次进口化妆品,境外厂商或者进口单位向卫生部卫生监督司提出书面申请,同时提供资料。
三、环监所在收到申报资料后,2周内完成资料完整性审查和技术审查。
对申报资料不全或不符合要求的,通知申请单位补报资料。
四、在完成第三项要求的基础上,环监所须尽快安排产品的复审试验和人体试用试验;根据需要可对初审试验进行复核。其中人体试用试验方案须报卫生部卫生监督司同意后实施。
复审试验、人体试用试验单位由卫生部指定。
五、评审会前1个半月,需将待评审产品的申报资料(除产品成分外)寄给评审委员。
如评审委员认为资料中需增加某项试验或需向申请单位索取某项材料,须于评审会前半月将意见寄回环监所,由环监所将意见整理后,提出处理建议,报卫生部卫生监督司决定。
六、评审会前1周,应将待评审产品的完整资料报卫生部。
评审所需资料份数,由环监所通知申请单位准备。
七、评审时,先由环监所向评审委员介绍每一产品的审查经过;然后评审委员自由评议,提出评审意见;对申报材料中不明确的问题和需要研制者解答的问题,可以请申请单位研制者到会说明和解答,但不参加评议。
评审委员如因故不能出席,应将书面意见于会议前10天交环监所,并同时退回待评审产品的生产技术资料。
评审会后,各委员应将产品生产技术资料退回环监所统一处理。
八、评审结论的产生采取无记名投票办法。对每一产品的评审结论,在获得超过2/3参加评审的委员同意后生效。
九、评审会后,评审组写出化妆品安全性评审报告,附评审通过产品的完整包装样品、使用说明书,报卫生部审批。
扩展资料:
卫妆字变更
特殊用途化妆品批准文号和进口非特殊用途化妆品备案号作相应调整。国产特殊用途化妆品批准文号体例为国妆特字G,进口特殊用途化妆品批准文号体例为国妆特进字J,进口非特殊用途化妆品备案号体例为国妆备进字J。
批准文号(备案号)中“”的前4位为年份,后4位为行政许可的先后顺序,每年度从0001号开始分别编排。卫生部已许可的化妆品,在批件有效期内仍然有效。
-卫妆字
-化妆品审批工作程序
妆字号(及卫妆字)申请的流程以及相关的依据材料:
一、申请申请人填写申请表,到市食品药品监督管理局受理窗口递交下列有关材料:
1、化妆品生产企业卫生许可证申请表。
2、生产企业总平面图:厂区总布局、生产车间、原料仓库、检验室及留样室的平面图,须标明各车间使用面积及方位、门窗、传递窗口和生产设备位置、人流示意。
3、产品目录:标明产品名称、类别、备案情况、生产形式。
4、产品工艺流程简述和简图(标明所用到的生产设备)。
5、与产品生产有关的生产设备、检验设备清单(标明设备的名称、规格、型号、用途)。
6、生产车间空气和生产用水卫生检测报告(具有资质的检验机构出具的、报告期在一年之内)。
7、卫生管理、质量管理和检验管理措施(提供具体文本)。
8、卫生管理人员、质量管理人员和产品检验人员的资质证明。
9、化妆品生产从业人员(包括配制、灌装、包装、卫生管理)的名单,标明姓名、工种、有效健康证证号、相关培训证。
10、工商行政管理部门出具的企业名称预先核准通知书或企业营业执照复印件。
11、法人委托书(经办人为法定代表人者除外)原件、经办人身份证明复印件(经办人为法定代表人者除外,标明被委托者姓名、委托事项、委托期限)。
12、市食药监部门需要提供的其他材料。
13、产品备案证明复印件、卫生许可证原件或复印件、工商营业执照复印件说明:以上申请资料中的复印件应逐页加盖申请人印章或骑缝章,加盖的印章应符合国家有关用章规定,并具有法律效力。
二、受理市食品药品监督管理局受理中心对申请材料进行形式审查。申请材料完整,符合要求的当场发给受理通知书;对申请材料不齐全或不符合法定要求的,当场或5个工作日内一次告知申请人需要补证的全部内容;逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
三、审核受理后,市食品药品监督管理局指派人员按《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》、《化妆品生产企业卫生许可证发放管理办法》等的要求进行资料和现场审核。
四、审批市食品药品监督管理局依据审核结果作出准予或不予行政许可的审批决定。作出准予(延续)决定并应发放《化妆品生产企业卫生许可证》的,向申请人发放《化妆品生产企业卫生许可证》。
扩展资料:
妆字号分类:
化妆品的批号我们一般都统称为卫妆字,那么卫妆字都可分为几类呢?查看不同的化妆品类别可发现,的化妆品的批准文号有“卫妆准字”、“卫妆特字”、“卫妆备进字”和“卫妆特进字”。
卫妆准字:是卫生部化妆品检测部门批准的国产化妆品(合格)。(例如:泊美、梦妆等品牌是在国内生产,并且在国内销售的产品)。
卫妆备进字:是卫生部化妆品检测部门准许的进口化妆品(即检测合格,允许进口)(例如:兰芝,专柜卖的都是从韩国进口来的产品,所以外盒上都会标有卫妆备进字)根据国内的有关规定,凡是进口的化妆品全部都是卫妆进字号。
进口的普通化妆品应在上市前需向卫生部申请备案,经审核准予备案的卫生部发给备案凭证。普通进口化妆品备案文号格式为“卫妆备进字(发证年份)第号”。
如卫妆备进字(2005)第1234号,表示该产品于卫生部在2005年准予备案进口的普通化妆品第1234号,是每年度按批准时间先后顺序分别编排的序号,一个产品一个序号。卫妆备进字(四位数年份)第xxxx号。
卫妆特进字:对具有育发、染发、烫发、脱发、美容、健美、防臭、祛斑、防晒作用的9种化妆品属于进口特殊用途化妆品。须向卫生部申请,经同意之后,发给进口化妆品卫生许可证可批件,批准文号格式为“卫妆进号(发证年份)第号”。
-卫妆字
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